标准解读

《GA 477-2004 人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条》是一项由中国公安部发布的关于前列腺特异性抗原(PSA)检测的国家公共安全行业标准。该标准详细规定了使用金标法检测人血清或血浆中前列腺特异性抗原的试剂条的质量要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存条件。以下是该标准的主要内容概述：

  1. 范围：明确了该标准适用于以胶体金免疫层析技术为基础，用于定性或半定量检测人血清或血浆中前列腺特异性抗原(PSA)的快速检验试剂条。

  2. 规范性引用文件：列出了实施该标准时所依据的其他相关标准和文件，确保检验试剂条的生产与检测遵循统一的技术要求和方法。

  3. 术语和定义：对前列腺特异性抗原、金标法、检验试剂条等相关术语进行了明确界定，便于理解标准内容。

  4. 要求：

    • 性能指标：规定了试剂条应达到的最低灵敏度、特异性和稳定性等性能指标，确保检测结果的准确性与可靠性。
    • 原材料：对生产试剂条所需抗体、金颗粒、试纸条材料等原材料的质量要求进行了详细说明。
    • 生产工艺：概述了生产过程中应遵循的操作规程和质量控制措施。

  5. 试验方法：

    • 性能验证试验：包括灵敏度测试、特异性测试、稳定性测试（如室温稳定性、冻融稳定性）等，用以评估试剂条的性能是否满足标准要求。
    • 样本检测操作步骤：详细描述了如何正确使用试剂条进行前列腺特异性抗原的检测，包括样本采集、处理、加样及结果判读等步骤。

  6. 检验规则：制定了产品出厂检验和型式检验的具体规则，确保每批产品的质量符合标准要求。

  7. 标志、标签、包装：规定了试剂条的外包装上应包含的信息，如产品名称、生产批号、有效期、生产日期、生产厂家信息及使用说明书等，同时对包装材料的安全性和实用性提出了要求。

  8. 运输和储存：指明了试剂条在运输和储存过程中的环境条件（如温度、湿度）要求，以防止产品质量受损。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2004-03-16 颁布
  • 2004-07-01 实施
©正版授权
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犐犆犛 犃 中华人民共和国公共安全行业标准 犌犃 人前列腺特异性抗原（犘犛犃） 金标检验试剂条 犚犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犘犛犃发布 实施 中华人民共和国公安部 发 布 书犌犃 目次 前言 ! 范围 ! 规范性引用文件 ! 术语和定义 ! 试剂条分类 ! 质量要求 ! 标志、包装、运输、贮存! 检测方法 ! 检测规则 ! 书 犌犃 前言本标准全部技术内容为强制性。 本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：公安部物证鉴定中心、内蒙古自治区公安厅。 本标准起草人：温佩忠、李兆隆、张英兰、常彩琴、谢群、张海兵、蒯应松、刘新俭。 犌犃 人前列腺特异性抗原（犘犛犃） 金标检验试剂条范围 本标准规定了法医物证检验所用人前列腺特异性抗原（）金标检验试剂条的质量要求、检测方 法及检测规则。 本标准适用于法医生物样品人精液（斑）确证试验专用试剂的生产、检验和贸易等。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 计数抽样检验程序第部分：按接受质量限（）检索的逐批检验抽样 计划（：，）术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 人前列腺特异性抗原（犘犛犃）金标检验试剂条狉犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犘犛犃 一种检验生物样品精液（斑）确证试验的试剂条，可确定生物样品中是否含人精液。试剂条分类条形。板形。质量要求外观特性试剂条平直、整洁。试剂条宽度应不少于。密封包装内有干燥剂包。真空包装（选择）。板形包装内有塑料加样吸管。效价及灵敏度 检验试剂条在内应达到万倍（即对稀释万倍的多人份混合人精液反应呈阳性）；或对浓 度大于或等于的人 溶液反应呈阳性。特异
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