能力验证和实验室间比对活动结果的利用.ppt

能力验证和实验室间比对 活动结果的利用,一、定义 二、能力验证活动是一个连续监测的过程 三、建立一个符合要求的程序 四、分析能力验证结果 五、进原因调查,能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。其目的为了实现确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力。 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价 。,一、定义,一般情况下我们通常把实验室间比对活动理解为 （1）是指实验室以外的某机构， （2）通过对各实验室发放同一批号质控物， （3）在规定时间内测定，收集结果作出统计学分析， （4）其目的是调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性，比较各实验室的数据，并采取相应措施，使各实验室趋于一致。,二、能力验证活动是一个连续监测的过程,1、有计划的活动 2、连续的活动比只单次能力验证活动更有效 3、适用范围,1、有计划的活动,实验室参加能力验证活动，不只是参加一次就行，它是一个连续监测的过程，也可以说是要制订一个参加能力验证活动的计划，按计划连续参加，并进行分析才能很好帮助实验室更全面的了解和分析检测工作的能力，发现和及时处理不合格工作，采取相应的纠正和预防措施，以达到改善或维持或持续提高检测能力的目的。如CNAS-RL02：2006能力验证规则中就规定临床医学特定领域中最低参加频率为2次/1年 。,2、连续的活动比只单次能力验证活动更有效,单次能力验证的结果，仅仅是来自一个时间点的一种能力的检测，对不满意结果的分析是有帮助的，也对线性化的问题（如检测结果偏向均值一侧等情况）分析也有帮助，但可能不宜发现一些趋势性的问题，如连续几次的检测结果的趋势是越来越接近能力验证结果的有问题范围区间。故开展连续的参加能力验证活动比只参加单次能力验证活动更有效。,3、适用范围,能力验证是将实验室的性能与其同等组和/或参考实验室进行比较而对其进行评价的过程。不仅可用于定量测定的分析项目,也可应用于定性结果的方法,如微生物的鉴定,血型鉴定和免疫定性检测。,三、建立一个符合要求的程序,该程序至少应考虑包括以下几方面： 1）实验室人员的职责和权限； 2）依据；依据和最低参加的频率：首先要满足实验室监管机构的要求，包括行业的、认可的和资质认定等的各种要求，这是最低要求。同时实验室可根据自身特点或实际工作的需要增加项目和参加的频率。 3）参加能力验证活动检测项目的范围； 4）最低参加的频率； 5）实施过程的控制；即要明确参加的时间、项目、检测人员、负责人员等方面。 6）对参加能力验证活动的评价。需要明确评价方式或所引用的评价方法，其目的是使评价工作是建立在统计学基础上的科学方法。一个科学的评价方法对实验室发现自身的潜在问题和分析不满意结果的原因是重要的，,四、分析能力验证结果,1、对于可接受的能力验证结果 2、对于不可接受的能力验证结果 3、建立分析的控制程序,1、对于可接受的能力验证结果,即使不存在可识别的问题,对于定量结果的分析物总是存在不满意能力验证结果的有限概率。这一概率是实验方法偏倚和精密度的函数,相对于能力验证提供者对分析物规定的可接受的能力验证限。因此,实验室应评价其方法的偏倚和精密度来确定是否它们具有超出能力验证限不可接受的高的概率。不满意的结果也可观察到,因为基质效应与方法和能力验证物有关系。 同时实验室应监测它们结果的趋势,其可提示存在的一些问题。例如,当分析物的所有结果在平均数的一侧时,或几次能力验证活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及时采取措施，可预防将来的不满意结果或标本检测的不准确。,2、对于不可接受的能力验证结果,当实验室收到一个不可接受的能力验证结果报告时，应对其检测的质控系统的每一个方面全面进行评估。 实验室还应有书面的程序用于特殊的操作需要，如检测、分析和纠正每个已确认的问题。 这些程序应与实验室监管机构的要求一致。这些操作包括出现问题时对受检者检测结果影响的评估、调查问题的根本原因，对已发现问题的纠正措施（如果适合，应消除根本原因）和随后的审核以确定纠正措施有效。,3、建立分析的控制程序,相关程序至少可以考虑以下内容： 1）实验室人员的职责和权限； 2）判断依据； 3）原因分析； 4）确定根本原因； 5）纠正与纠正措施； 6）预防措施； 7）整改报告,五、原因调查,1、原因调查分析 2 、确定根本原因,1、原因调查分析,1）是在满意的条件下检测收到的材料吗？ 2）检测的样品恰当吗？ 3）是按照样品准备程序进行的吗？ 4）用于分析的方法恰当吗？ 5）是根据文档中的程序进行操作的吗？ 6）试剂和控制条件恰当吗？ 7）是根据文档中的程序操作设备吗？ 8）设备进行过恰当的维护吗？,9）检测能力验证样品的时候质控是可接受的吗？ 10）结果解释的恰当吗？ 11）这个问题以前的能力验证样品发生过吗? 数据与之前的能力验证分布一致吗？有导致失败的趋势或当前设置根本不是所希望的吗？ 12）用正确保存的剩余样品重复检测操作得到