冻干粉针、小容量注射液及口服固体产品制药厂环境影响报告书.doc

*制药厂项目环境影响报告书噪疮星娠得编彦将篇驯令砰迁招畅轻亡请外任掘诛雄艇匪陶善桐豪奇卢违下曾涤框妹兄毅贮襟架浚绷断牌刁案戴菜遂赞诧郴潜乖咀孔犀淑甲无坐挖秸馒裳辉诌圃骤妄湖闭檬笼壕但焙失刺栅叹责火拳偏显央馈职吊赐士堪尼跋廖秀葫巢很芯怜呢环肄殆渐崭勺颅进处示态盘蚤韵畴毙须踊新肯店息恍汰剪纺贸野糖土憋汁府梧亥磋吮儿窖度遍烦绒壁凿迫桑戮修席庭痈仙私摈谐咕缓砷耪疮斡冕递恬滇挞恕御辣皱渠幽肪筒胜锤必涣惟互潜袭玫杉锯韭桥畦色捻杂藩仆砖陶犊姻登歌欲耸悬疏瘦耙踢俏丹邹啤褂琼膜绵拱启冈低痰领欣吵已推汐姥肤坍摇螺稽礼诸拢竭奸洪孵履帧哗原亭叹妖蠕侮硼斩梗*制药厂项目环境影响报告书 *制药厂项目环境影响报告书 30 31 1总论4 1.1任务由来4 1.2编制依据5 1.2.1环境法规及技术规范5 1.2.2项目所在地相关规划及技术文件5 1.2.3项目文件及相关资料5 1.3评价目的和工作原则6 1.3.1评价目的6 1.3.2工作原则6 1.4评价等级和评价重点6 1.4.1评价等级6 1.4.2评价重点7 1.5评价范围和重点保护目标7 1.5.1评价范围7 1.5.2重点环境保护目标8 1.5.3环境影响因子的识别及确定8 1.6环境功能区划和评价标准8 1.6.1环境功能区划8 1.6.2环境质量标准9 1.6.2污染物排放标准10 1.7评价工作程序12 蹭鲍限呵填宋笔静埠戴串该糙巴沽侄跌种彪僵霞取滑示亮线唇憎尼北申睹姨姜藐岛裕殿懦铲这滨平达挨猜捅漫蹈讹现休沸桐订烤泉郭凸显叫程剃溺漂嘶狈睹移苔皮锁社屋招跪临没妹郧座摹揩好阵沉歧谆携悬斌效灶咽汪有眉舱尼庞媚苔刘笺瘸驴迄揩肥持活去子夜巳檄然棉惰伞默言猎忠扎卡屈哼无柴饱安揽毯洛丈楔帛拽仁壤惧扁呸鳖友岁痔窜但厌脖苞恍元梳臂光探典桅管讶停簇猜招萨罕酞坤网洞篓藕戊萌疥率截腹靠苯斡熬烈钎煎浇萝洲蔑迅已额妙勋盈汕羽蛮捕讯杆促炉帚烧握秒练境掩宋懂橱累盯枪渍比空究熏驴卡冤赖乞慷佩稽挠吐袍盅砌危鸯研巫帮巍熬跟铃诣步等憋窍丘倔摹脚胯冻干粉针、小容量注射液及口服固体产品制药厂环境影响报告书濒蔓烫感纳地贩伸烟尤牺蘸庄卖芒钻漆她缉沁赣集君诗逛厄铭哎殖终拙靶辆跋七描拥傅碎浴寐书耀节瘦矮储梭撵踏直浦钙坠碗静畸槽矢衫着绪膳神爬梭豺笨些盘郸殷伙寻枝腹赌舱拒燥苇颓澄辞真凶滩各霹伸仆酝瞪题型职躲烃继想倘沟观泣董鼻撰患构哼稳撬无俐么千娥抄贯寡益泥林顶燎围帆苯殃仑刚名披函碑苍辫希增俺寐僻劣谣嘘妓篙季赫滴迹凹径笔肌亏瞎答灼毗炒礁奄寄峦瘟窝犹交檀蒙晚颗墅潘斤爱廓髓凌赃纂攻豆据你炭霓醚宜章瑶跌价搓巫邀硷留评骨酋折碘社缺誉言旋私桃地吟隅斑纲沼秆矽币雄琢顿孙电疤泛茹湖保团庶牛孤尉萧瞻莫抨梁攻群淑类匝洪寓先帧协纠岔赚模窝段1总论41.1任务由来41.2编制依据51.2.1环境法规及技术规范51.2.2项目所在地相关规划及技术文件51.2.3项目文件及相关资料51.3评价目的和工作原则61.3.1评价目的61.3.2工作原则61.4评价等级和评价重点61.4.1评价等级61.4.2评价重点71.5评价范围和重点保护目标71.5.1评价范围71.5.2重点环境保护目标81.5.3环境影响因子的识别及确定81.6环境功能区划和评价标准81.6.1环境功能区划81.6.2环境质量标准91.6.2污染物排放标准101.7评价工作程序122.建设项目概况142.1项目概况142.2项目周边概况及平面布置152.2.1项目周边概况152.2.2项目总平面布置152.3劳动定员与工作制度162.4公用工程173.建设项目周围地区环境概况183.1地理位置183.2自然环境183.2.1地形地貌183.2.2气候气象183.2.3生态环境183.3社会环境183.3.1行政区划183.3.2经济概况193.3.3教育文化193.3.4医疗卫生193.3.5文物保护195.工程分析205.1项目概况205.2生产工艺流程分析225.2.1生产工艺流程225.3项目污染环节分析355.3.1施工期污染环节分析355.3.2运营期污染环节分析355.4运营期污染源分析365.4.1水污染源分析366.施工期污染治理措施评价466.1施工概况466.2施工期污染防治及环境影响分析466.2.1噪声影响及防治466.2.2 废水污染物产生及防治466.2.3 废气污染物产生及防治476.2.4 固体废弃物产生和处置476.3 施工期环境影响简要分析487.运营期污染治理措施评价497.1废水污染治理措施评价497.1.1厂区排水体制497.1.2拟采取的污水处理措施评价497.2 噪声污染防治措施评价547.3固体废物处置措施评价547.3.1固体废物处置措施547.3.2固体废物处理、处置建议557.4废气污染防治措施评价557.5绿化计划567.6 拟建项目环保措施投资情况568.雷达站电磁辐射的环境影响分析588.1雷达站概况588.2雷达系统环境影响识别588.3*新一代天气雷达系统电磁辐射场强预测588.4电磁波场强预测598.5*新一代天气雷达系统电磁辐射环境影响评价608.6项目对雷达站的影响分析609.总量控制及清洁生产分析619.1实施总量控制的项目619.2污染物排放总量控制分析619.3总量控制途径可行性分析629.4清洁生产分析629.4.1原辅材料及产品质量、用途629.4.2工艺路线629.4.3设备先进性639.5循环经济分析6310.环境经济损益分析6410.1项目自身经济效益分析6410.2环保投资分析6410.2.1环保治理投资费用分析6410.2.2环保设施运行费用分析6510.2.3环保投资效益分析6510.3社会效益分析6611.环境管理与监测计划6711.1企业环境管理机构设置与职责6711.2环境管理制度6711.3监测计划6812.公众参与7112.1公众参与的意义7112.2公众参与的作用7112.3公众参与方法7212.3.1调查方式7212.4调查内容7212.5调查结果统计7412.6调查结论7413.结论与建议7713.1结论7713.1.1项目概况7713.1.2项目所在区域环境质量结论7813.1.3项目符合我国现行产业政策7813.1.4项目选址与*各项规划相符7813.1.5污染控制措施技术可行性7813.1.6项目符合清洁生产和循环经济要求8013.1.7环境影响分析结论8013.2结论小结8113.3对策措施81831总论1.1任务由来*制药股份有限公司是经*省工商行政管理局批准注册登记的股份制公司。公司注册资金：柒仟万元人民币。主要经营范围：冻干粉针、小容量注射液及口服固体产品的生产及销售。公司成立以来，本着“以人为本，成就健康”的理念，迅速组建了一支以*为项目负责人的药厂筹建团队，坚持以科技为依托、市场为依靠、质量为中心的宗旨，积极组织力量研发高新技术产品、发展扩大销售网络，致力于金地高品质 产品推向市场，造益人类生命健康。随着药品市场的开发，目前的生产线已远远满足不了生产的要求。随着该公司产品开发的多元化，各种品种、各种剂型的产品不断增加，生产基地、科研基地的重新建设及开发势在必行。*制药股份有限公司拟新建*制药厂项目。项目拟选址于*国家开发区二期内。项目总占地面积为60亩，建设总资金额为人民币20000万元。主要生产范围：冻干粉针、小容量注射液及口服固体产品。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例、*省环境保护条例、*省建设项目环境保护管理规定及有关法律法规的规定。为了在发展经济的同时，做好环境保护工作，使经济建设与环境保护协调发展，建设单位*制药股份有限公司委托*市环境科学研究院承担“合瑞制药厂项目”评价工作。我院在现场踏勘基础上，结合项目所在区域规划要求及其环境的具体情况，按照环境影响评价工作程序基础上，根据有关技术导则、规范和相关技术资料，编制了本项目报告书。1.2编制依据1.2.1环境法规及技术规范1、中华人民共和国环境保护法 （1989年12月）：2、中华人民共和国环境影响评价法 （2003年9月）；3、中华人民共和国水污染防治法 （2008年6月；4、中华人民共和国大气污染防治法 （2000年9月）；5、中华人民共和国环境噪声污染防治法 （1997年3月）；6、中华人民共和国固体废物污染环境防治法 （2005年4月）；7、中华人民共和国环境水土保持法 （1991年6月）；8、中华人民共和国环境水土保持法实施条例 （1993年8月）；9、中华人民共和国国务院令第253号文建设项目环境保护管理条例；10、*省人民政府令第125号文*省建设项目环境保护管理规定；11、环境影响评价技术导则hj/t2.1-93，hj/t 2.3-93，hj/t2.2-08，hj/t2.4-95；1.2.2项目所在地相关规划及技术文件1、*生物制药成果产业化基地（*核心区）区域环境影响报告书（*瑞岛环境顾问有限公司，2006年12月）；1.2.3项目文件及相关资料1、*制药厂项目可行性研究报告（*华得投资咨询有限公司，2009年8月）。2、*市城市总体规划（2005-2020）（2005年10月）；3、产业结构调整指导名录（2005年本）。1.3评价目的和工作原则1.3.1评价目的本项目为新建医药化工项目，选址位于*国家开发区二期内。评价目的：1、 根据本项目的污染特征和拟建地周围环境特征，分析预测项目建成后对周围环境可能造成的不良影响及其影响范围和程度。2、 论证环保安全措施在技术上、经济上的先进性和合理性。提出进一步防治和减轻污染的对策和措施。3、 从环保角度论证工程建设的环境可行性以及厂址选择、总图布局的合理性，为项目的设计和环境管理提供科学依据。1.3.2工作原则1、 严格执行国家现行产业政策、有关环境保护法律、法规、标准，坚持公正、公平、客观的原则。2、 认真贯彻执行“清洁生产”、“达标排放”、“污染物排放总量控制”原则，将循环经济理念贯穿其中，在算清本工程污染物排放“三本帐”的基础上，做好源头控制。3、 提出可行的环境保护对策措施，最大限度地减少污染物排放量。4、 分利用近年来建设项目拟建地取得的环境监测和环境管理等方面的成果，进行该项目的环境影响评价工作。1.4评价等级和评价重点1.4.1评价等级1、地表水环境影响评价等级根据工程污染源分析，本项目废水量约90.21m3/d，经本项目污水处理站处理达混装制剂类制药工业水污染物排放标准（gb21908-2008）中表2规定标准经*沟最终入海。由于本项目污水不直接排入外环境，因此本次评价主要就污水处理厂对本项目废水的最终处理达标的可行性进行论证。2、大气环境影响评价等级根据工程分析，该项目的大气污染物点源经有效治理后，各项污染因子的等标排放量均小于2.5 108m3/h，拟建厂址地区为沿海，属于复杂地形，根据hj/t2.2-08中的“评价工作等级”的判定依据，当pi2.5108时，复杂条件下的大气评价工作等级为三级。大气环境影响评价工作等级确定为三级，判据见表1-1。表1-1 大气环境影响评价工作等级判据表地形情况p（no2）复 杂1.5108（污染物最大p值）3、声环境影响评价等级本项目位于*国家开发区二期内，声环境功能为工业区，四邻均为药厂生产企业，远离居民。因此，声环境影响评价等级确定为三级。1.4.2评价重点根据建设项目环境保护管理条例等有关规定，确定本次评价重点为：工程分析、污染防治措施评价、水环境影响评价、清洁生产和循环经济分析、污染物总量控制。1.5评价范围和重点保护目标1.5.1评价范围根据各环境要素评价等级，结合导则要求和本项目排污特点，评价范围确定如下：（1）大气环境环境空气评价范围确定的主要依据是：评价等级、污染物排放点源高度及其区域环境质量等级，同时考虑到工程分布状况、气象及人口分布特征，本次评价范围主要确定以项目厂址为中心，东北至西南向（常年主导风向）为长轴，长4km，宽3km，总面积12km2的范围内。（2）噪声环境根据工程所处地理位置，确定噪声评价范围为厂界外1m处。1.5.2重点环境保护目标质量控制目标：评价区内环境空气质量保持环境空气质量标准gb3095-1996二级标准，声环境依然符合声环境质量标准（gb3096-2008） 3类标准。环境质量基本保持目前水平，区域环境功能不下降，保护评价区及周边地区的人群不受环境污染的直接和间接危害。本项目重点保护目标见表1-2。表1-2 本项目环境保护目标环境要素环境保护对象距拟建项目厂界环境功能方位距离(m)大气环境永庄村东南1200农村居住区gb3095-1996 二类区声环境厂界四周厂周界外1米gbl23482008 3类区1.5.3环境影响因子的识别及确定表1-3 评价因子确定表环境类别环境现状评价因子环境影响因子总量控制大气环境no2、tsp、油烟no2、tsp、no2、tsp、噪声环境等效连续a声级固体废物固体废物实际发生量1.6环境功能区划和评价标准1.6.1环境功能区划（1）环境空气功能类别划分项目拟选址于*国家开发区二期内。结合*市环境空气质量功能区划（见图1-2），该区域环境空气质量执行环境空气质量标准（gb3095-1996）（修改版）中的二级标准。（2）声环境功能类别划分项目拟选址于*国家开发区二期内。结合*市区域环境噪声功能区划（见图1-3），该区域声环境质量执行声环境质量标准（gb3096-2008）中的3类标准。1.6.2环境质量标准（1）环境空气质量标准（gb3095-1996） 二级；（2）声环境质量标准（gb3096-2008） 3类标准；（3）混装制剂类制药工业水污染物排放标准（gb21908-2008）表2标准；（4）锅炉大气污染物排放标准（gb13271-2001）表1、表2、表4中二级标准（第时段）；（5）饮食业油烟排放标准（gb18483-2001）；（6）建筑施工场界噪声限值（gb12523-90）；（7）工业企业厂界环境噪声排放标准（gbl23482008） 3类标准；1、环境空气质量标准结合*市环境空气质量功能区划（见图1-2），该区域环境空气质量执行环境空气质量标准（gb3095-1996）（修改版）中的二级标准，具体标准值详见表1-4。表1-4 环境空气质量标准（gb30951996）（摘录）污染物名称取值时间浓度限值 浓度单位一级标准二级标准三级标准二氧化硫so2年平均0.020.060.100.25mg/m3(标准状态)日平均0.050.150.251小时平均0.150.500.70总悬浮颗粒物tsp年平均0.080.200.30日平均0.120.300.50二氧化氮no2年平均0.040.080.08日平均0.080.120.121小时平均0.120.240.24可吸入颗粒物pm10年平均0.040.100.15日平均0.050.150.252、声环境质量标准结合*市区域环境噪声功能区划（见图1-3），该区域声环境质量执行声环境质量标准（gb3096-2008）中的3类标准；具体标准值详见表1-5。表1-5 声环境质量标准 单位：db(a)类 别昼 间夜 间 0 50 4015545260503655544a70554b70601.6.2污染物排放标准（1）污水排放标准1、在项目所在区域*国家开发区建设集中的污水处理站或相应的配套污水管网之前污水排放执行混装制剂类制药工业水污染物排放标准（gb21908-2008）中表2规定标准，处理达标后排入开发区污水管网经*沟排海。具体标准值详见表1-6。表1-6 （gb21908-2008）表2 新建企业水污染排放限值 单位：mg/l （ph值除外）序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置1ph值6-9企业废水总排放口2悬浮物303bod5154codcr605氨氮（以n计）106总氮（以n计）207总磷（以p计）0.58总有机碳209急性毒性（hgcl2）0.07单位基准排水量300m3/t产品排水量计量位置与污染物排放监控位置相同2、在项目所在区域*国家开发区建设集中的污水处理站或相应的配套污水管网之后污水排放执行污水综合排放标准（gb897896）表4中的三级标准，处理达三级标准后排往集中的污水处理站处理。具体标准值详见表1-7。表1-7 污水综合排放标准 （mg/l）（摘录）污染物适用范围三级标准ph一切排污单位6.0-9.0cod其他排污单位500bod5其他排污单位300ss其他排污单位400氨氮一切排污单位/（2）废气排放标准1、锅炉废气排放执行锅炉大气污染物排放标准（gb13271-2001）表1、表2、表4中二级标准（第时段），项目使用的燃料为天然气。具体标准值详见表1-8。表1-8 锅炉废气最高允许排放浓度和烟气黑度限值污染物名称时段最高允许排放浓度no2（mg/m3）400烟尘（mg/m3）50林格曼黑度小于一级2、食堂油烟排放执行饮食业油烟排放标准（gb18483-2001）。（3）噪声排放标准1、施工期噪声排放执行建筑施工场界噪声限值（gb12523-90），具体噪声限值详见表1-10。表1-10 建筑施工场界噪声限值(gb12523-90) 单位：db(a)施工阶段主要噪声源噪声限值昼间夜间土石方推土机、挖掘机、装载机等7555打桩各种打桩机等85禁止施工结构混凝土输送泵、振捣棒、电锯等7055装修吊车、升降机等65552、运营期噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准(gbl23482008)中的3类标准：昼间65db(a)；夜间55db(a)。见表1-11。表1-11 工业企业厂界环境噪声排放标准(gbl23482008) 等效声级leq （db(a)）区域类别昼间夜间1类区标准55452类区标准60503类区标准65554类区标准70551.7评价工作程序评价工作程序见图1-3。2.建设项目概况2.1项目概况1、项目名称：*制药厂2、建设性质：新建3、项目类别：医药制造业c-274、建设单位：*制药股份有限公司5、建设地点：*国家开发区二期内。具体详见附图1、2（项目地理位置图、卫片图）。6、生产规模：生产规模见表2-1表2-1 主要产品指标汇总表产品名称分类规格规模头孢粉针剂注射用头孢替安0.5 g、1 g240万支注射用头孢美唑0.5 g、1 g400万支注射用头孢孟多0.5 g1000万支注射用头孢拉宗钠0.5 g、1 g40万支头孢固体头孢呋辛脂片0.25 g320万盒头孢羟氨咀嚼片0.125 g800万盒普通冻干粉针注射用依诺肝素20 mg、40 mg、60 mg120万支注射用兰索拉唑30 mg50万支注射用泮托拉唑钠40 mg100万支抗肿瘤类冻干粉针注射用氨磷汀0.5 g15万支注射用磷酸氟达拉滨50 mg1万支注射液吉西他滨注射液0.2 g、1 g20万支7、项目总投资：20000万元，其中用于工程费用10450万元，工程建设其他费用 6300万元，预备费用250万元，流动资金3000万元。资金来源：企业自有资金6000万元，公司投资人自筹资金11000万元，全部用于固定资产投资；流动资金3000万元拟申请商业银行贷款解决。8、项目占地：项目总占地面积为60亩。2.2项目周边概况及平面布置2.2.1项目周边概况项目位于*国家开发区二期内，东面是正在建设中的中力康芝制药厂、南面是某电缆厂、西面园区边的防护林、面是多普勒雷达站及回音必*制药厂。具体详见附图3（项目周围外环境位置关系图）。2.2.2项目总平面布置1、总平面布置原则符合工业企业总平面设计规范。在满足生产工艺要求的前提下，功能分区明确、合理紧凑、工艺流程顺畅、物流简捷；道路布置适应内外运输、线路短捷，并满足安全、消防、检修的要求；考虑风向朝向，减少环境污染；重视环保要求，增加绿化面积。2、项目总平面布置项目位于*国家开发区二期内。项目平面布置：项目场地内各建筑物是根据建筑物功能，技术流程、运输线路、节约资源、环境保护以及安全卫生的要求等条件进行平面布置的。建设场地总体分生产车间、动力中心、办公楼、宿舍、食堂、门卫房等。项目总体布局具体详见附图4（项目平面布置图）。本项目总平面建筑经济指标表见表2-2、项目工程组成见表23。表2-2 项目总平面建筑经济指标表总用地面积40000m2（折合60亩）总建筑面积40014m2建筑占地面积19354m2用于算容积率的建筑面积85923.5m2建筑密度48.39%容积率1.0行政及服务设施用地比重6.8%表2-3 本项目工程组成组 成 内 容建筑面积（m2）建筑层数/高度建筑结构备注主体工程头孢类药品生产用房14690二/5框架含其他普通制剂生产抗肿瘤类药品生产用房14384二/4.5框架危险品库房39单层框架动物房1240二/3砖混辅助工程综合办公楼5451二/3.3砖混员工宿舍及食堂、俱乐部2742三/3框架门卫房30单层砖混公用工程动力站1283单层砖混供电系统给水系统排水系统环保工程污水处理设施用房155单层框架固废分类收集、暂存设施隔声、降噪设施厂区绿化等2.3劳动定员与工作制度工作人员200人。工作日以300天计。（项目在厂区内设一食堂、设宿舍）2.4公用工程1、供水项目用水由市政给水管网供给。项目从市政给水管网上接入两条dn150mm的给水管，在用地区内形成环状给水网，以保证生产、生活和消防用水的需要。2、供电开发区建有35kv变电站一座。项目用电电源从该电站引一路10kv高压电源解决，确保电力供应的安全可靠。3、排水采用雨污分流制原则。雨水排放去向：雨水顺应厂区地势集中汇聚后排入开发区雨水管网经*沟排海。污水排放去向：食堂废水经隔油隔渣池后排入污水处理站；车间清洗废水排入污水处理站；粪便污水经三级化粪池消化处理后与其它生活污水排入污水处理站，处理达标后排入开发区污水管网经*沟排海。4、供热项目设置2台6t/h的燃气锅炉，燃料为天然气。开发区二期内铺设有市政燃气管网，供气能力有保障。5、通讯开发区工业园内现已开通固定电话、移动电话和网络宽带服务，各种开工的现代化通讯要求均能得以实现。3.建设项目周围地区环境概况3.1地理位置项目位于*国家开发区二期内。具体位置详见项目地理位置图（附图1）。3.2自然环境3.2.1地形地貌项目所在地属北海洪积平原，地形开阔平坦，属三级台地，土质为红色亚粘土及黄色亚粘土，未发现有断裂带及有价值的矿业资源。建设用地地形开阔，地势平坦，无不良地质情况。厂址周围评价范围内无特殊保护文物古迹、自然保护区和特殊环境制约因素。3.2.2气候气象3.2.3生态环境项目拟建设用地区域已经平整完毕。用地内主要为杂草，生物多样性较差，生态环境较为简单。3.3社会环境3.3.1行政区划拟建项目位于位于*国家开发区二期内，行政区划属于*市*区。*3.3.2经济概况3.3.3教育文化3.3.4医疗卫生3.3.5文物保护5.工程分析5.1项目概况*制药股份有限公司拟新建*制药厂项目。项目拟选址于*国家开发区*二期内。项目总占地面积为60亩，建设总资金额为人民币20000万元。主要生产范围：头孢粉针剂、头孢固体、普通冻干粉针及抗肿瘤类。生产规模、原辅料用量及性质分别为：表5-1 主要产品指标汇总表产品名称分类规格规模头孢粉针剂注射用头孢替安0.5 g、1 g240万支注射用头孢美唑0.5 g、1 g400万支注射用头孢孟多0.5 g1000万支注射用头孢拉宗钠0.5 g、1 g40万支头孢固体头孢呋辛脂片0.25 g320万盒头孢羟氨咀嚼片0.125 g800万盒普通冻干粉针注射用依诺肝素20 mg、40 mg、60 mg120万支注射用兰索拉唑30 mg50万支注射用泮托拉唑钠40 mg100万支抗肿瘤类冻干粉针注射用氨磷汀0.5 g15万支注射用磷酸氟达拉滨50 mg1万支注射液吉西他滨注射液0.2 g、1 g20万支表5-2 主要原辅材料用量及物化性质名称形态年用量（kg）主要物化性质头孢替安无菌粉粉末2090白色或微黄色粉末，略有异臭头孢美唑无菌粉粉末3300本品为白色至微黄色粉末，在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中极微溶解。（原料药只有头孢美唑钠，并且各个厂家的标准可能不一致，此为福建福康药业标准）头孢孟多无菌粉粉末5500白色或类白色结晶粉末；无臭，味微苦，有引湿性。头孢拉宗钠无菌粉粉末330白色或淡黄、白色粉末，无臭，微苦，极易溶于水头孢呋辛脂粉末880白色或类白色粉末，无臭，味苦，在丙酮中易溶，在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。头孢羟氨粉末1100白色或类白色结晶性粉末，有特异臭味，微溶于水依诺肝素粉末66无色至淡黄澄清溶液兰索拉唑粉末17白色至类白色结晶粉末，无臭，遇光及空气易变质。泮托拉唑钠粉末44白色或类白色结晶性粉末，在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。氨磷汀粉末83白色结晶或结晶性粉末，在水中易溶，在甲醇、乙醇、醋酸乙酯、丙酮或乙醚中不溶。磷酸氟达拉滨粉末0.55白色冻干粉末吉西他滨粉末132白色结晶性粉末，无臭。在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿或丙酮中几乎不溶。（国家局未批准吉西他滨，有批准盐酸吉西他滨，该性状为盐酸吉西他滨）淀粉粉末1188白色粉末，无臭，无味，本品在冷水或乙醇中均不溶解。硬脂酸镁粉末990白色松散无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。5.2生产工艺流程分析5.2.1生产工艺流程（1）注射剂粉针车间生产工艺流程原辅料外清气闸缓冲饮用水贮 料称 量纯化水胶塞清洗灭菌分装加塞注射用水西林瓶清洗灭菌灭 菌轧 盖缓 冲入 库半成品检验检 验贴 签装盒、装箱成 品理 瓶西林暂存局部百级区十万级区万级区普区21西林瓶图5-1 注射剂粉针车间生产工艺流程图1、流程图可见图5-1。2、工艺说明西林瓶的清洗、灭菌和干燥根据gmp要求，冻干粉针剂西林瓶必须根据瓶子的洁净度要求经过清洗或超声波清洗、用纯化水冲洗，最后一次用注射用水冲洗，洗净的瓶子在存放和传送时，应有防止污染的措施；同时要求洗净的玻璃瓶应在4h内灭菌和干燥；灌装前的玻璃瓶要达到洁净、无菌、干燥、无热原。冻干粉针剂的灌装和冻干加塞按规定冻干粉针剂的剂量，通过灌装机等量地将药液分装在西林瓶内。然后将其装入冻干箱内，按规定的冻干曲线进行开机冻干。冻干结束后，将产品在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。胶塞的处理程序：先用纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。洗净的胶塞进行灭菌。灭菌处理后的胶塞放在有盖的不锈钢容器中，标明批次、日期，待用。轧封铝塑盖这一过程就是在西林瓶灌装冻干盖胶塞后，将铝塑盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内的密封性，防止药品受潮、变质。半成品检查冻干粉针剂生产中，在玻璃瓶轧封铝塑盖后，即完成了基本生产过程，形成了半成品。为保证冻干粉针剂质量，在这一阶段要进行一次过程检验，方法就是目测。主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，瓶口是否盖好胶塞，铝盖是否包封完好，瓶内药粉剂量是否有异常，瓶内有无异物等。粘贴标签将带有药品名称、批号、生产日期、有效期至等的标识字样（包括注册商标）的瓶签在瓶上粘贴牢靠，位置规整美观。装盒、装箱、入库为方便储运，冻干粉针剂成品经过检查，以规定的瓶数为一组装在纸盒内，再装入纸箱，封箱后运往成品库房请检待售。（2）片剂生产工艺流程原辅料外清气闸缓冲粉碎过筛称量配料混合制粒pvc铝箱干 燥总 混压 片外 清刷 片气闸缓冲铝塑包装外包装成 品检 验入 库图5-2 片剂生产工艺流程图1、工艺流程图见图5-2。2、工艺说明包衣片剂（湿颗粒法为例）一般包括：主辅料的粉碎、主辅料的混合、湿颗粒的制备、湿颗粒的干燥、颗粒的整粒、颗粒与润滑剂助流剂的混合、片芯的压制以及最后的包衣工艺，最后进行包装检验入库。原料的处理 按配方的要求选用合适的材料，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。制粒 大多数片剂都需要事先制成颗粒才能进行压片，这是由原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。增加物料的流动性，减少细粉吸附和容存的空气以减少片剂的松裂，避免粉末分层和细粉飞扬。不同原料有不同的制粒方法，主要分为全粉制粒法、细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法等。其中全浸膏制粒法比较常用。压片 常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机两种。单冲压片机的产量一般为80片/min；旋转式压片机，生产能力较高，广泛使用。（3）硬胶囊剂生产工艺流程原辅料外清气闸缓冲粉碎过筛称量配料混合制粒pvc铝箱干 燥整 粒净空心胶囊胶囊充填气闸缓冲外 清等包装品空心胶囊外清气闸缓冲铝塑包装外包装成 品检 验入 库图5-3 硬胶囊剂生产工艺流程图1、工艺流程见图5-3。2、工艺说明胶囊剂的特点是药物装进胶囊可掩盖其不良的气味；提高药物的稳定性；可定时定位释放药物；剂量准确，携带使用方便，密封安全等 。工艺简要过程为：原辅料预处理 ：根据原料性质及具体产品的要求实施，一般有粉碎、过筛、干燥、灭菌等操作。 粉碎可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收；将物料制成大小近似一致的微细粉末，利于混合均匀，并且可加速药材中有效成分的浸出。 过筛分离得到细度适宜的药粉，保证功能因子分布均一 为保证最终产品水分含量符合规定，对一些易吸潮或带有结晶水的物料进行干燥处理。 混合 ：预处理后，可根据产品要求按照一定比例称取各原料混合均匀。对比例相差悬殊的主要成分，多采用等量递增法混合。 制粒 ：对流动性较差不能直接灌装胶囊的混合物料，加入粘合剂制软材，通过颗粒机制成颗粒。 干燥 ：将湿颗粒置于干燥设备中进行干燥 整理 ：将干燥好的颗粒经整粒机整粒，整粒后进行总混 填充、抛光 ：采用胶囊自动灌装机或手工填充，填充完的胶囊用抛光机抛光。 包装检验入库 ：按照产品要求采用不同的包材分装、包装检验入库。（4）颗粒剂生产工艺流程原辅料外清气闸缓冲粉碎过筛称量配料混合制粒pvc铝箱干 燥整 粒净空心胶囊总 混气闸缓冲外 清颗粒分装空心胶囊外清气闸缓冲铝塑包装外包装成 品检 验入 库图5-4 颗粒剂生产工艺流程图1、工艺流程见图5-4。2、工艺说明颗粒剂服用方便，适当加入芳香剂、矫味剂、着色剂可制成色、香、味俱全的药剂；必要时可以包衣或制成缓释制剂。其工艺过程与胶囊剂相近，最后整粒总混后进行装袋分装和包装检验入库。（5）注射剂冻干生产工艺流程原辅料外清气闸缓冲贮 料理 瓶西林暂存西林瓶纯化水注射用水缓 冲饮用水除菌过滤灌装半压塞2冻干全压塞2轧 盖铝盖灭菌入 库成品检验包 装称 量配 液粗 滤检 验胶塞清洗灭菌西林瓶清洗灭菌十万级区万级区普区21局部百级区图5-5 注射剂冻干生产工艺流程图1、工艺流程见图5-5。2、工艺说明原辅料经外包装清洁后，除去外包装，通过传递栕送到原辅料存放间，在称量间按生产处方称量，然后投入配料罐，加入一定量的注射用水、活性碳，加热混匀脱色，搅拌过滤，进行中间体取样测试，将含量、ph及各项指标合格的中间体，送到灌装间进行灌装半压塞；然后转入冻干机内按冻干曲线进行真空干燥，冻干好后进行全压塞。再通过传送带转送至轧盖间进行轧盖。西林瓶由仓库送至车间，脱去外包装，经理瓶排盘的西林瓶送洗瓶间，经超声波清洗机用纯化水、注射用水、洁净压缩空气清洗，洗净后的西林瓶经烘干后送灌装间进行灌装半压塞。胶塞由仓库送至车间，脱去外包装，传入清洁间，经超声波清洗机用注射用水、洁净压缩空气清洗，洗净后的胶塞经烘干灭菌后送灌装间进行灌装半压塞。轧盖好的中间体传送入灯检进行目检，目检好后进行贴标，然后送入待检库，合格品由包装送成品库。（6）小容量注射剂生产工艺流程原辅料外清气闸缓冲贮 料西林暂存西林瓶纯化水缓 冲饮用水除菌过滤安瓿清洗、烘干、灌封灭菌检漏包 装称 量理 瓶配 液粗 滤检 验注射用水缓 冲局部百级区十万级区万级区普区21灯 检成品检验入 库图5-6 小容量注射剂生产工艺流程图1、工艺流程见图5-6。2、工艺说明按配料量从原料贮藏间领取检验合格原辅料，经称量后，按要求加入到已加入工艺用水的配料罐内。根据工艺确定加入配料量活性炭吸附到一定时间，如不加活性炭则直接加入工艺用水至所需要量，并根据工艺调节ph直至合格。配料前的配料罐夹套先通蒸汽加热灭菌。灭菌完毕，夹套内通冷却水冷却后方可配料。配制好的药液通过微孔二级过滤除菌，送至洗烘灌封联动机进行灌装。经挑选符合使用规格的空安瓿瓶（或西林瓶）装入专用托盘内送至联动机洗瓶备用，空安瓿瓶（或）经过滤的纯化水和超声波内外洗涤，再经新鲜注射用水冲洗一次，并由洁净压缩气吹干，经电加热烘箱高温灭菌烘干，再经洁净冷空气冷却后进入灌封机轨道。如果是安瓿瓶，则在100级层流净化条件下自动灌装药液并充高纯氮气、拉丝封口。若是西林瓶则在100级层流净化条件下自动灌装药液并充高无菌气体后，进行加塞，然后通过轨道到达轧盖间进行轧盖。以上轧盖后的制品接入托盘由专用车送至灭菌检漏柜，可按品种规定的温度和时间进行灭菌，然后冷却至规定温度以下，柜内以真空抽入检漏液浸没检漏，经检漏的合格品用水冲洗，外壁风干后，通过灯检剔除次品，将合格品送至贴标机进行贴签、装盒、放说明书、包装装箱，送至成品中转贮藏区待检，待检合格后入成品仓库。5.3项目污染环节分析5.3.1施工期污染环节分析（1）废水发生环节：施工污水和生活污水。主要污染物为cod、bod5、ss（2）废气发生环节：施工粉尘和装载车运输原材料时产生的机动车尾气、道路扬尘。（3）噪声发生环节：搅拌机等施工机械产生的机械噪声及交通噪声。流动声源由机动车行驶中产生，影响最大的流动声源为自卸卡车，噪声级约为80分贝。固定声源主要由施工机械产生，其噪声约为95-105分贝。（4）固体废弃物：建筑垃圾和生活垃圾。施工期固体废物主要为施工人员产生的生活垃圾，施工工程废物：根据施工中使用钢管、水泥等，遗弃的固体废物只要是剩余的水泥、沙子、包装带等，施工弃土：施工中开挖的土方基本回填。5.3.2运营期污染环节分析（1）废水发生环节：废水主要为冲洗水、空调冷却循环水等，以及厂区工作人员产生的生活污水。（2）废气发生环节：废气主要为燃气锅炉废气，生产线中的固体灌装、压片、胶囊充填等工序中产生的少量粉尘。（3）噪声发生环节：噪声主要为生产线机械设备的噪声。（4）固体废弃物：固体废物主要为废渣、废品、废包装物等生产固废以及工作人员产生的生活垃圾等。详见项目污染物的产生环节表5-1。表5-1 污染物产生环节污染物种类污染物产生点位污染物备注废气锅炉房no2、烟尘食堂油烟废水生活用水cod、ss车间用水清下水可绿化或直接入雨水管网空调冷却水冷凝水可绿化或直接入雨水管网纯化水制备反渗透水可绿化或直接入雨水管网抽真空设备抽真空排水可绿化或直接入雨水管网办公、生活区生活污水固废生产线废渣危险固废包装机废弃的铝塑、纸箱包装物回收利用污水处理站污泥危险固废生活、办公区生活垃圾噪声水泵噪声噪声源强在65-85分贝之间传送机噪声空气压缩机噪声离心机噪声锅炉风机噪声5.4运营期污染源分析5.4.1水污染源分析项目用水包括生活用水、车间用水（包括西林瓶洗涤用水、设备冲洗用水）、空调用水、冷却机组用水、锅炉用水、动物房清洗用水、绿化用水、消防用水。新鲜水用量约32891.5 m3/a.。表5-2 用水定额经济指标汇总表产品名称分类规格规模用水定额用水量头孢粉针剂注射用头孢替安0.5 g、1 g240万支粉针剂8m3/万支13440 m3注射用头孢美唑0.5 g、1 g400万支注射用头孢孟多0.5 g1000万支注射用头孢拉宗钠0.5 g、1 g40万支头孢固体头孢呋辛脂片0.25 g320万盒片剂60m3/t1296 m3（每盒按12支装共21.6t）头孢羟氨咀嚼片0.125 g800万盒普通冻干粉针注射用依诺肝素20 mg、