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文档简介

设备验证模板设计思路阐述,板块设计依据,1、GMP 2010年修订（第七章确认和验证、第二章第四节质量风险管理） 第十三条至第十五条、第138、139、140、144、149条 2、指南 GMP实施指南（2011版）（质量体系、无菌药品） 3.7确认和验证中3.7.4OQ和PQ部分。 3.7.7 A.确认文件（确认方案和报告） 5.5质量风险工具介绍 6.4药液配制设备（GMP实施指南无菌药品） ISO31000风险管理标准 ISO14791医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ICH Q9质量风险管理 3、验证实施指南（2003版） 第五章制药设备验证,新、旧版本对比,增加的内容,人员职责 系统风险分析 PQ 风险单元影响因素分析 测试项目选择分析 数据处理要求 单元验证结果评价,增加的内容,人员培训要求 验证报告撰写要求 参考文献,风险分析方法选用（包括测试项目分析）,风险收集 鱼骨图收集法 风险选择 风险的排列和过滤（RRF）：是一个用于比较风险并将风险分级的工具。（矩阵图、RRF列表） 确定验证范围,数据处理及验证结果评价,一般处理 趋势分析 线性 RSD分析 通过数据处理评价验证结果，确定是否需要进一步验证，保证验证方案的可持续状态。,培训,培训范围 生产人员、验证小组成员、相关人员 培训内容 生产工艺、验证方案、设备相关 培训效果评价 可参考历史性培训效果，但验证方案是必培内容,验证报告,验证概述 验证相关数据处理及记录 阶段性验证总结 验证结果评价及建议 再验证周期 验证结束后跟踪计划,准备改进的项目,风险分析 1、增加风险描述 2、增加降低风险措施内容 3、增加动态风险评估（周期性的再评价） 数据处理和评估体系 1、在实践中应用数理统计学建立数据处理体系 2
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