标准解读

《YY 0462-2003 牙科石膏产品》是中国医疗器械行业标准之一，主要针对牙科用石膏产品的质量和技术要求进行了规定。该标准适用于制造牙模、基托模型以及其他牙科用途的石膏制品。

根据标准内容，牙科石膏产品被分为几个类型，包括但不限于普通型和高强度型等，以满足不同应用场景的需求。对于每种类型的石膏产品，标准都详细列出了其物理性能指标，如抗压强度、吸水率、线性膨胀系数等，并对这些性能指标设定了具体的数值范围或最低要求。此外，还明确了产品在包装、标志以及运输过程中的相关要求，确保从生产到使用整个流程中产品质量不受损害。

标准中还包含了测试方法部分，为生产企业提供了检测上述各项性能的具体实验步骤与条件设定，保证了测试结果的一致性和可靠性。通过遵循这套统一的标准，有助于提高国内牙科石膏产品的整体水平，更好地服务于临床需求。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2003-06-20 颁布
  • 2004-01-01 实施
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文档简介

ICS11.060.10C33中华人民共和国医药行业标准YY04622003科石膏产牙品Dentalgypsumproducts（ISO6873:1998.MOD)2003-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0462-2003本标准修改采用ISO6873:1998牙科石膏产品。本标准与ISO6873:1998的主要差异如下：删除2规范性引用文件”一章.章号做相应改动。并在本标准中以“蒸富水或去离子水”替代ISO3696:1987分析实验室用水一-规范和试验方法对水的规定。对对第6章进行了修改.改为6试验方法及检验规则.增加了6.5检验规则出厂检验及周期检验的项目和周期检验的周期由生产厂根据质量管理体系自行规定。“7由生产厂提供的包装、标志及信息中增加了“7.4中文标识应符合国家法律法规的规定。”本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草本标准主要起草人：林红、孙志辉、刘文一。YY0462-2003科石膏产品范围本标准对用于牙科的石膏产品进行了分类并规定了性能要求。该产品可作为口腔印模材料、模型材料、铸造模型材料及代型材料。本标准还规定了有关要求的试验方法。本标准对每一包装的标志和使用说明书进行了规定。术语和定义下列术语和定义适用于本标准21牙科石膏产品dentalgypsumproduct主要由半水硫酸钙及必要的改性剂组成的牙科产品。注：若含有色素及香料，则被认为是必要的改性剂。3分类本标准将牙科石膏产品分为如下五型：1型：牙科印模石膏；2型：牙科模型石膏；3型：牙科模型人造石；4型：牙科高强度、低膨胀代型人造石：5型：牙科高强度、高膨胀代型人造石。4要求外观均勺、无异物.无结块，按生产厂说明书调和时应能形成均一的混合物42倾出时的流动性(仅适用于1型石膏)按6.2测试,在1min15s倾出时.1型材料的流动性应大于或等于70mm.4.3固化时间按6.3测试.1型石膏的固化时间应为2.5min5min。其他石膏产品的固化时间应在生产厂提供的固化时间7.3c)值的20%范围内。若生产厂提供的是固化时间范围.则此范围的中间值被视为其提供的固化时间。4.4线固化膨胀按6.4测试.线固化膨胀应在表1所列范围内表1牙科石膏产品的线固化膨胀范围和抗压强度抗压强
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