标准解读

《YY 0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料》是一项国家标准，针对牙科领域中使用的琼脂基水胶体印模材料进行了规定。这类材料主要用于口腔内牙齿及周围结构的精确复制，以便于制作假牙、矫正器等。标准详细描述了此类材料应满足的技术要求，包括但不限于物理性能、化学稳定性以及生物相容性等方面。

对于物理性能方面，标准明确了材料在不同温度条件下的凝固点与熔点范围、弹性模量及其变化率等关键指标，确保材料能够适应临床操作需求，并且具有良好的复形能力。此外，还对材料的颜色均匀度、透明度或半透明度做出了具体要求，以利于医生观察和工作。

化学稳定性部分，则关注于材料是否容易发生分解或其他化学反应，特别是在接触唾液等人体分泌物时的表现。标准规定了相关测试方法来评估这一点，旨在保证材料在使用过程中不会因为化学性质改变而影响最终效果或对人体造成伤害。

生物相容性是另一个重要考量因素，考虑到这些材料将直接接触患者的口腔黏膜甚至更深层组织，因此必须具备良好的生物安全性。《YY 0494-2004》对此提出了严格的要求，并推荐了一系列实验来验证产品的细胞毒性、皮肤刺激性和过敏反应等情况。

此外，该标准还包括了包装标识、储存条件等方面的具体指导原则，确保产品从生产到使用的整个链条都能符合质量控制标准。通过遵循这些规定，制造商可以生产出既安全又高效的产品，为牙科医疗提供可靠的支持。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2004-11-08 颁布
  • 2005-11-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.060.10C33中华人民共和国医药行业标准YY0494-一2004牙科琼脂基水胶体印模材料Dentalagueousimpressionmaterialsbasedonagar（ISO1564:1995,MOD)2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药行业标准牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-2004中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：01051299090.685220062005年4月第一版书号：155066·2-16120版权专有侵权必究举报电话：（010)68522006

YY0494-2004本标准修改采用ISO1564:1995《牙科琼脂基水胶体印模材料》本标准与该国际标准的主要差异如下：-第2章规范性引用文件中将ISO/TR7405:1995《牙科材料生物学评价》政为YY/T0268:2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目》。第5章将“应参见ISO/TR7405”改为“应参见YY/T0268"。-表1中增加单位"gm”,相应数值由“0.02mm、0.05mm”改为20m.50m.以与图2表述一致。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草本标准主要起草人：林红、刘文一、孙志辉

YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料1范围本标准规定了用可逆性琼脂水胶体为凝胶成分的印模材料应具备的物理性能及其他特性，并包含相应的试验方法。对生产厂说明书、包装、标签、标识的要求也做了规定。2：规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。YY0462-2003牙科石膏产品YY/T0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择3定义本标准采用下列定义胶凝温度gclationtemperature琼脂印模材料产生弹性的温度，该弹性使印模能从口腔倒凹区取出且印模变形最小3.2直接容器immediatecontainer直接与印模材料接触的容器。3.3存储放置S10ring材料液化后立即调节材料，使之降低温度,达到注射使用前或调温前所需的温度3.4调温tempering在存储放置处理后,调节材料使之温度下降达到进入口腔前所需的温度分分类1型高稠度，用于制取全口或局部牙弓印模，可同时使用或不使用通过输送器挤出的2型或3型材料。2型——一中等稠度,用于制取全口或局部牙弓

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