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文档简介

质量风险分析 （Quality Risk Analysis）,如何在华海建立QRA,质量风险分析的重要性,政府要求：中国，美国和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作，作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展 客户要求：客户要求进行整改 自身需求：多起质量事故，客户退货，不能按时交货,质量风险分析的一般流程,质量风险分析-工艺参数,50% 60% 70% 80% 90% 100% 110% 120% 130% 140% 150%,操作范围 Operation range,已证明可接受范围 Proven acceptable range（PAR）,不合格下限 Lower edge of failure,不合格上限 Lower edge of failure,设定点,根据设备的 3,根据实验确定,质量风险分析-关键工艺参数,决定一个参数是否为关键参数有三个因素 工艺参数本身的健壮性 （范围是否足够宽） 控制参数的能力（技术限制） 参数测量的不确定性（标准差 ）,50% 60% 70% 80% 90% 100% 110% 120% 130% 140% 150%,已证明可接受范围,6 ,6 ,已证明可接受范围,6 ,6 ,关键参数,容易控制：非关键参数,很难控制：关键参数,例子-BI的质量风险分析,例子- BI的工艺参数确认,例子- Novartis的质量风险分析-1,例子- Novartis的质量风险分析-2,例子-Lonza的质量风险分析-1,工艺参数表,例子-Lonza的质量风险分析-2,检查表,例子-Lonza的质量风险分析-3,措施分析,华海？,华海的质量风险分析如
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