《医药知识产权管理》PPT课件.ppt

医药知识产权管理,人文与管理学院 王宇 教授,案例分析,目前中药配方在世界范围内几乎都是免费大餐，日本只有210个汉方药制剂，处方来自中国，但在国际市场的覆盖率却达到80%。 以中药专利保护为例，多年前我们就已有沉痛的教训： 青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了2亿3亿美元的出口额； 日本在中国六神丸 基础上开发出救心丸，年销售额上亿美元； 江苏地道传统中药材薄荷，目前已有8项专利在美国人手里 银杏目前在中国的专利申请共有68件，外国人申 请的有4件，但却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。 这些教训仅仅是冰山一角。 试分析以上问题产生的原因，并提出解决的对策。,一、专利法概述,1、专利法是市场经济的产物 计划经济和供给制是不需要专利，一人发明大家共享，社会主义大协作，无偿支援。 专利法就是要保护发明创造成果，促进科技进步，也就是依据专利法来调整专利权人与公众和社会的利益关系。 (1)无专利权保护，社会的科技和经济不会快速发展。 (2)专利权人的权利过大或无限制措施，会使社会经济秩序不稳定。,2、专利法是民法,(1)民法就是民不举官不究 如果是侵权，主张权利人的“民”,不是普通的“民”，应是权利人和继承人或利害关系人。 侵权只对权利人的利益造成损害。,(2) 以非专利产品冒充专利产品 以非专利方法冒充专利方法，举报人这个“民”就可以是任何人。 这时的冒充者的行为是对公众和社会造成了损害。 专利管理机关更应主动出击打假，可以处五万元以下罚款。,3、专利的时效性和地域性：,时效性： 发明有效期限为20年， 实用新型和外观设计有效期限为10年， 都是从申请日算起。 地域性： 申请哪国的专利在哪国受保护。,二、医药成果申报专利的条件,1、专利的种类,专 利,发明专利,实用新型,外观设计,产品发明,方法发明,(1)实用新型： 是指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 (2)发明： 是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。 (3)外观设计： 是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。,2、申报发明和实用新型专利要具备条件,(1)新颖性 A、指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过； B、未在国内公开使用过； C、未以其他方式为公众所知； D、没有同样的发明或者实用新型，由他人向国务院专利行政部门提出过申请，并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中(称为抵触申请)。,(2)创造性,创造性是指同申请日以前的已有技术相比该发明： A、有突出的实质性特点(技术特征上比较)； B、有显著的进步(效果上比较)。,(3)实用性,实用性：是指该发明或者实用新型： A、能够制造或者使用(理论上能实现)。 B、能够产生积极效果(和已有技术比较)。,3、申报外观设计专利 具备新颖性和不得与他人在先权利相冲突,(1)新颖性： A、同申请日以前在国内外出版物上公开发表过的 不相同 不相近似 B、国内公开使用过的外观设计 不相同 不相近似 (2)不得与他人在先取得的合法权利相突。 如商标权、著作权等。（白云飘飘、翠花酸菜）,4、不受专利法保护的内容,(1)对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造不授予专利权。 比如怀孕期,对性别的鉴别方法或装置， 增加病人或动物痛苦的装置或方法。,(2)不授予专利权,1)科学发现 一些新菌种的发现是可以申报专利的。 2)智力活动规则： 计算机软件可以申请发明专利， 计算机软件申请专利应具备以下条件： 利用技术手段，解决了技术问题，产生了新的技术效果。即它一定是技术方案，而不是管理软件。要画程序流程图，保护的就是程序流程的步骤，即方法。,(2)不授予专利权(续) 3)疾病的诊断和治疗方法 身体健康状况的检测或疾病的诊断装置可以授予专利权； 可以脱离人体或排出体外的物质，并对人体没有损害的健康指标的检测装置可以授予专利权，如对血、尿、粪便、精液、卵子等体液是否正常的检测装置。 用于疾病的治疗、康复身体的健身器械等可以授予专利权,(2)不授予专利权(续) 4)动物和植物品种 (植物新品种受植物新品种法保护) 繁殖动物和种植植物的方法可以授予专利权。属于方法专利。 5)用原子核变换方法获得的物质,三、申报药品专利,申请药品(包括保护药品的成份、药品的制造方法及药品的新用途) （一）药学实验综述 申报专利应提供药学实验综述，该综述包括如下内容： 1、病例选择的标准(一般为30例，男、女、年龄、病的种类、病情要分别说清楚临床表现。) 2、疾病的诊断标准(凡专利说明书中谈到能治疗的病都应包含在内),3、用药所含成份(应与专利的权利要求书保护的内容一致) 4、用药方法 5、疗效的判断标准(有效、无效、显效、治愈等) 6、疗效结果分析，应符合统计学标准。 以上内容符合要求后，该药品专利申请才符合专利法规定的实用性，才能进行新颖性和创造性的审查，否则会以该专利不具备实用性驳回申请。,（二）“药”可以是中药、西药、中西结合的药、药的新用途、制药方法： 1、中药 （1）可以是已有中药材的重新组合，形成一种能治疗至少一种疾病的配伍。 A、成份与含量和已有技术要有不同。 B、疗效要高于已有相近似的药物。,（2）可以是一种已有植物、矿物质或动物体某部分未被发现的新的药用成份。 比如提取红豆杉中的某种成份用于治疗癌症。 （3）可以是发现一种新的植物、矿物质或动物体某部分可以用于治疗至少一种疾病。,（4）可以是对已有制药工艺的改进，使该药效产生新的性能 比如制造一种缓释胶囊，可使药物有效成分能平缓、长期作用于人体，减少峰值，减少副作用。 比如省医药工业研究所每年都有新专利，一个能缓慢释放的药物专利卖了70万人民币给上海某药厂，该药厂此一个品种一年获利1千万元。 （5）可以是药物剂型的改变，并带来新的疗效 比如哈中药二厂的双黄莲粉针剂。,二,2、西药 合成的药，要有结构式、分子式。 其它与中药一样。 3、中西药 取二