20110423临床研究顶层设计.ppt

临床科研设计与实施,哈尔滨市儿童医院 宁 芳,临床研究顶层设计,哈尔滨市儿童医院,1、什么是临床研究？ 是以患者为主要研究对象，以病症的病因、诊断、治疗、预后为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。,哈尔滨市儿童医院,第一部分 临床研究顶层设计,2、什么是“顶层设计”？ 将临床研究标书完成前的所有工作定位为“临床研究顶层设计”阶段。,哈尔滨市儿童医院,第一部分 临床研究顶层设计,3、临床研究过程 共分为三个阶段： （1）顶层设计阶段（立项前）； （2）实施方案的设计与实施阶段； （3）分析、总结和撰写论文阶段。,哈尔滨市儿童医院,第一部分 临床研究顶层设计,哈尔滨市儿童医院,第一部分 临床研究顶层设计,中华医学杂志2008；88（36） Firebird药物洗脱支架联合国产替罗非班治疗急性冠脉综合征的安全性及疗效,哈尔滨市儿童医院,第一部分 临床研究顶层设计,临床问题：能否找到更好的治疗急性冠脉综合征的方法 科学问题：两种治疗方法联合使用能否获得更好的疗效和安全性。 工作假说：Firebird药物洗脱支架联合国产替罗非班治疗急性冠脉综合征有可能获得更好的疗效和安全性。,哈尔滨市儿童医院,第一部分 临床研究顶层设计,如何撰写国家自然基金申请书,哈尔滨市儿童医院,一、立项依据及研究内容 （40008000字）,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,1、立项依据 提纲 背景：问题提出（是什么问题？凝炼） 国内外研究现状（不要写成综述） 存在的（未解决的、不能解释的）问题凝炼 文献（新）“蛛丝马迹”的提示 自己前期工作的（原创性）提示 工作假说 本研究思路（内容） 本研究意义。 （要附参考文献）,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,2、研究内容、目标、拟解决关键问题 （1）目标：具体、明确、新颖（可以是假说）（认证假说） （2）内容：为完成本课题（论证假说）从不同方向（角度、层次）研究（研究思路）,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,（3）拟解决的关键问题：完成本研究在理论上和技术上的“瓶颈”，应简述对策假说拟解决（针对）的科学问题。 （4）研究方案和可行性分析 列出具体的方法和技术，并分析可行性（文献方法、材料来源） 技术路线可用流程图（即实验程序） 临床注意伦理和知情,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,（5）特色与创新 学术思想的创新 技术方法的创新 研究新模式 避免“率先，首选，填补空白”等字眼；避免“综合研究，多层次研究”等空洞提法。合理利用查新。（不要太多，4条）,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,3、年度计划 内容分划于各年度，层次分明，不要用专门时间去“结题、整理、撰文” 预期结果：与预期目标呼应；成果体现（论文SCI）；人才培养；学术成果 每年有35行字的内容；论文要按阶段发表，不能最后一起发表,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,哈尔滨市儿童医院,二、研究基础及工作,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,1、本项目工作基础 相关工作基础（概括） 我们在本专业方面做过哪些相关工作 直接工作基础（前期工作） 以前做过的和本课题有关的工作； 发表的直接相关文章目录（引文要规范） 初步预实验结果（可细，附图表）,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,2、实验室条件 利用重点实验室（证明）； 本单位实验条件； 相关仪器与试剂； 国际合作（证明）。,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,3、申请人简历（反映学术水平和能力） 学历、科研简历（不是工作经历和社会任职与荣誉等） 硕士博士博士后；科研工作简历 发表论文：先概括叙述（总数，SCI，引用） 申请队伍：反映团队水平，注意学科搭配，不要用名人效应，不要超项。,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,易犯的错误 目标不明确，内容分散，指标庞杂 缺乏对研究现状的深入分析和对科学问题的凝炼 缺乏在某一研究方面深入系列研究，不断变换课题 盲目跟踪、移植国际研究热点和高新技术手段，缺乏创新性,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,鼓 励 从前期工作和临床工作实践提出科学问题 结合我国国情发挥资源优势 注重前期工作积累坚持特色 多学科交叉,哈尔滨市儿童医院,第二部分 如何撰写国家自然基金申请书,如何选择目标期刊,哈尔滨市儿童医院,1、选择目标期刊时，需要考虑哪些因素？ 期刊的性质，是综合性？还是专业性？ 期刊是否是SCI收录的？ 期刊的影响力如何？ 期刊出版的频次如何？ 期刊处理速度如何？ 期刊的退稿率如何？ 期刊对稿件的要求有何特殊性？,哈尔滨市儿童医院,第三部分 如何选择目标期刊,2、什么是SCI？ SCI（Scientific Citation Index)是美国科学信息研究所（ISI)编辑出版的引文索引类刊物，创刊于1964年。分印刷版、光盘版和联机版等载体。印刷版、光盘版从全球数万种 期刊中选出3300种科技期刊，涉及基础科学的100余个领域。每年报道60余万篇最新文献，涉及引文900万条。 进入SCI这一刊物的论文即为SCI论文。,第三部分 如何选择目标期刊,哈尔滨市儿童医院,3、如何查阅SCI收录期刊？ 需要查阅SCI收录期刊时，可以登录以下网站： ,哈尔滨市儿童医院,第三部分 如何选择目标期刊,4、SCI论文的影响因子 SCI选录刊物的依据是文献分析法，即美国情报学家加费尔德提出的科学引文分析法。该分析法以期刊论文被引用的频次作为评价指标，被引频次越高，则该期刊影响越大。 在一定时期（通常是前两年）内，某一刊物发表的论文，被已经进入SCI刊物的论文所引用的总次数，除以该刊物这一时期内的论文总数，即为该刊物的影响因子。,第三部分 如何选择目标期刊,哈尔滨市儿童医院,5、如何查找期刊的影响因子？ 可登录，需要注册，有30天免费试用期。可查阅数千种医学期刊的影响因子及其他信息。 此网站不仅提供期刊的影响因子，还提供不少其它信息，如稿件处理时间、发行量等等。,哈尔滨市儿童医院,第三部分 如何选择目标期刊,国际一流的医学期刊举例 The New England Journal of Medicine(N Engl J Med) The Lancet(Lancet) Nature Medicine(Nat Med) The Journal of American Medical Association(JAMA) British Medical Journal(BMJ) PLoS Medical Annais of Intelnal Medicine (Ann Intern Med) Archives of Internal Medicina(Arch Intern Med) Call PLoS Biology Blood Chest Gastrienierology Circulation,哈尔滨市儿童医院,第三部分 如何选择目标期刊,国内收录到SCI核心的医学及相关学科期刊 Journal Titles Impact factor Chinese Medical Journal(中华医学杂志英文版) 0.858 Acta Pharmacol Sin(中国药理学报) 1.397 Cell Res(细胞研究) 3.426 Acta Biochim Biophys Sin（中国生物化学生物物理学报） 0.931 Asian J Androl(亚洲男性学) 1.737 Fungal Diversity(真菌多样性) 2.297 Science in China-Series C,Life Sciences 0.533,哈尔滨市儿童医院,第三部分 如何选择目标期刊,临床试验注册 关于临床试验注册，国际上大多数医学期刊已经遵照国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）从2004年开始实行的规定，只对进行了注册的临床试验论文稿件考虑刊登。我国虽然也有20多家期刊发表声明要求对临床试验进行注册，但国内大多数医学期刊没有实行上述规定。,哈尔滨市儿童医院,第三部分 如何选择目标期刊,有干预措施的临床试验，一定要在相关网站上注册并定期汇报进展，做到公开、透