医疗器械不良事件监测汇总.ppt

医疗器械 不良事件监测工作,石柱县食品药品监督管理局,二O一二年一月,报告提纲,医疗器械定义 监测与管理体制实施的必要性 影响医疗器械不良事件报告的误区 如何填报医疗器械不良事件报告,一、医疗器械的概念,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械分类： 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械必须有注册证和合格证 注册证：X药管械（Y）字2009第1680000号 X：注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设区市）； Y：注册形式（主要为试、准、进这三个字）。 2009：注册年份； 1：产品管理类别，主要有1、2、3这三个数字，分别为第一、二、三类医疗器械； 68：产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册） 0000为注册流水号。 如： “国药管械（准）字2001第315 XXXX号” 合格证,“医疗器械” 必须具备的四个要素,产品使用的预期目的 产品作用于人体的方式 与药品的区别 法定监管的目的、范围、要求和产品属性,医疗器械的监管分类,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,二、医疗器械监测与管理体制实施的必要性,什么是医疗器械不良事件 不良事件：医疗器械不良事件是指“获准上市”的“质量合格”医疗器械在“正常使用”情况下发生的，导致或可能导致的各种有害事件。 质量事故： 医疗事故：,医疗器械不良事件产生的原因： 产品的固有风险 （1.设计因素 2.材料因素 3.临床应用因素 ） 医疗器械性能、功能故障或损坏 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷,医疗器械不良事件监测及其意义 医疗器械不良事件监测工作主要包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节 提供监管依据； 预警、降低风险； 推进企业对新产品的研制，促医疗器械工业的健康发展。,三、影响医疗器械不良事件报告的误区,影响医疗器械不良事件报告的三大误区： 患者认为上市的医疗器械是合格产品，不存在不良事件，否则就是质量和责任事故； 医疗器械经营者认为上报医疗器械不良事件应是医疗机构行为，与经营企业没有关系，所以报不报无所谓 ； 医疗器械生产企业认为医疗器械是自己生产的，上报医疗器械不良事件是给自己脸摸黑，不利于企业发展，因此不愿上报。对存在不良事件的医疗器械，非经药监部门强制，否则不愿主动召回。,产生误区的原因： 一是法规不够完善。 二是舆论炒作误导。 三是医患纠纷困扰。,对策： 加强领导，完善制度，强调监测重要性 大力宣传，送学上门，提高监测认识 健全监测网络，强化监测着力点，提高监测亲和性 明确责任，强化考核，确保用械安全有效,四、如何填报医疗器械不良事件报告,医疗器械监测报告的原则、主体和载体： 原则：可疑即报的原则 报告主体：是医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外也鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 报告载体：要大家收集上报的信息，四张报告表：可疑医疗器械不良事件报告表（医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表生产企业报）、季度零报告,报告的时限要求; *导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,填写可疑医疗器械不良事件报告表报告。 *导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写可疑医疗器械不良事件报告表报告。 *突发、群发的医疗器械不良事件应当立即向市药品不良反应监测中心报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表,什么时间发生什么事件，采取什么措施，达到什么效果。,A.患者的资料,患者一般情况，包括：患者姓名、性 别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料 请填写清楚、准确，有利于资料的处理。 报告可以追溯,B.不良事件情况,医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间器械危害可以识别。,C.医疗器械情况,可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况 器械可以跟踪。,D.不良事件评价,根据整页报告反映的情况，依据现有信息（数据库监测信息、文献研究等）进行综合分析，填写监测中心意见。要求填写具体评价结论时，书写正规、保证清晰、准确。多因素分析、综合评价。,季 度 零 报 告 表,新系统的使用,20 （联通用户） 20（电信用户） 用户名：mdr-原用户 （县人民医院的用户名：） 密码： 111111