课件：麻醉药品精神药品申报及相关政策.ppt

麻醉药品精神药品申报 及相关政策,通化市食品药品监督管理局 药品安监管注册科,一、第二类精神药品原料药年度需求计划的（事前）备案,申报材料 首次申购第二类精神药品原料的：需填写、提供1、第二类精神药品原料药需用计划备案表（1式3份）； 2加盖企业公章的药品生产许可证复印件（非药品生产企业除外）； 3、提供加盖企业公章的企业法人营业执照复印件；,4、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件； 5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 6、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；,7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。 9、经办人身份证明复印件、法人委托书； 10、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送使用信息的网络说明材料和操作手册； （企业上特药监管系统）,11、市局审核意见； 填写的表格: 注意事项:法定代表人、经办人必须由本人亲笔签字,不能代签或电脑打字(两者笔迹省局和市局均有备案,如果不符申报材料退审) 再次申购第二类精神药品原料药的：1、第二类精神药品原料药需用计划备案表（1式3份）;,2、上一次备案的第二类精神药品原料药需用计划备案表复印件及原件（原件查验后退回）； 3、上一次备案的第二类精神药品原料药购用增殖税发票复印件（加盖公章）； 4、加盖企业公章的药品生产许可证复印件（非药品生产企业除外）； 5、加盖企业公章的企业法人营业执照复印件；,6、上一次备案所购用的第二类精神药品原料药使用及库存情况说明，市局签署审核意见；,二、特殊药品购用证明审批（包括咖啡因、氯胺酮、罂粟壳、麻黄素、麻黄素单方制剂凭证）,申报材料 : 购用单位备案购用单位应填写“申办特殊药品购用证明单位情况备案表，同时提供以下资料：（1）、生产（经营）许可证、营业执照复印件； （2）、单位介绍信、公章印模； （3）、特殊药品仓储平面图； （4）、含上述特殊药品品种批准文件、质量标准复印件； （5）、含上述特殊药品品种的食品、饲料、兽药及相关产品的批准文件及质量标准复印件。,特殊药品购用证明经办人须为本单位正式职工或有固定的劳动合同关系。经办人注册须填写“特殊药品购用证明经办人注册申请表”并提供以下材料： （1）、单位证明信； （2）、经办人身份证原件及复印件（1张），一寸免冠正面照片； （3）、学历证明原件及复印件。（经办人员应为药学或相关专业中专（含中专）以上学历）,已完成备案注册单位办理特殊药品购用证明 应提供“办理特殊药品购用证明申请表”，并附以下材料：（1）、经办人注册证复印件、身份证复印件各一份； （2）、前一次特殊药品购买增值税发票复印件一份； （3）、前一次特殊药品购用证明审批件复印件 一份； （4）、已将特殊药品的购进、销售、使用信息及时准确上传至吉林省特药监管系统的文字说明材料； （5）、公安机关出具的核实材料。,安全管理： 重点：麻醉药品、第一类精神药品 仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采取钢制保险门。 第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放,通食药监安200884号 转发进一步加强麻黄碱及其复方制剂管理的紧急通知,各县(市、区)食品药品监督管理局、公安局： 现将吉林省食品药品监督管理局和吉林省公安厅联合下发的转发进一步加强麻黄碱及其复方制剂管理的紧急通知(吉食药监2008244号)转发给你们，并就有关事宜通知如下： 一、各县(市、区)食品药品监督管理局将此通知下发至辖区内相关药品生产企业。,二、各县(市、区)食品药品监督管理局、公安局组成联合检查组负责本辖区麻黄碱及其复方制剂生产经营专项检查。 三、检查工作总结于2008年9月19日前分别报市食品药品监督管理局和公安局。 二00八年八月八日 主题词：药品安全监管 特殊药品 管理 通知 通化市食品药品监督管理局办公室 2008年8月8日,吉食药监安2008244号 关于进一步加强麻黄碱及其 复方制剂管理的紧急通知,各市（州、长白山）食品药品监督管理局、公安局： 自2005年11月1日国务院公布实施易制毒化学品管理条例以来，各级药品监管部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理工作力度，易制毒化学品的经营使用秩序得到进一步规范，易制毒化学品管理工作取得了阶段性成效。但是，随着管理、稽查、打击力度的不断加强，不法分子除了继续设法套购、骗购制造冰毒的原料药麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱复方制剂，从中提取麻,黄碱后再制造冰毒，有的被走私贩运到境外，对我国造成严重的公共卫生和社会危害。为进一步加强麻黄碱原料摇及其复方制剂管理，从源头上防止麻黄碱流入非法渠道，省食品药品监督管理局和省公安厅决定在全省范围内开展麻黄碱购买使用及麻黄碱复方制剂生产经营专项检查，现将有关事宜通知如下： 省食品药品监督管理局和省公安厅将组成联合督查组，对重点地区、重点企业专项检查工作进行督查。 二、严格控制麻黄碱原料药的购用审批 严格按照国家食品药品监督管理局和公安部联合下发的关于进一步加强麻黄碱管理的通知(国食药监办【2007】7l 6号)文件要求控制麻黄碱原料药的审批，自,2007年11月16日起暂停麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片生产所需麻黄碱原料药的购用审批。对上述2个品种以外的其他麻黄碱复方制剂所需原料药进行购用审批时，年审批量要控制在本年度前三年购用量平均值以下。对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时，应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地市级(设区的市)以上公安机关协助核查。当地市级公安机关接到核查请求后，必须在2日内对购买方和采购人员情况进行核查。确认无误后由当地市级以上公安机关主管禁毒的负责人签字并通知麻黄碱复方制剂生产企业，麻黄碱复方制剂生产企业再向省食品药品监督管理局提出购买麻黄碱原料药申请，如未经当地公安机关核查，药监部门不予审批。,三、严格核查申请购买、经营麻黄碱复方制剂的资质材料 药品生产企业，批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存核查和销售情况。药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员身份证明，并记录销售情况。 药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。当地县级以上公安机关接到核查请求后，必须在2日内对购买方、采购人员情况及其所提供的联系方式进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关主管禁毒的负责人签字后通知麻黄碱复方制剂生产企业，房可进行交易。,四、完善信息交流机制，及时通报异常情况 药品监督管理部门与公安机关应建立异常信息通报制度，药品督管理部门在麻黄碱审批和日常监管中，发现问题和异常情况的应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查，公安机关要积极配合。对涉嫌流入非法渠道的案件，药品监督管理部要及时移送当地公安机关，公安机关应立案调查，药品监督管理部门要积极配合。 各级药品监督管理部门和公安机关应当从预防毒品犯罪、维护社会稳定、构建和谐社会的高度，加强领导，周密部署，精心组织，各司其职，共同做好麻黄碱和麻黄碱复方制剂的监管工作。,主题词：药品安全监管 特殊药品 管理 通知 抄送：省局机关处室，省公安厅相关处室 吉林省食品药品监督管理局办公室 2008年7月7日印发 共印发18份,吉林省食品药品监督管理局 吉 林 省 公 安 吉食药监安2008263号 关于进一步规范麻黄碱管理工作 有关问题的通知 各市(州、长白山)食品药品监督管理局、公安局：,为贯彻落实国家食品药品监督管理局、公安部的有关规定精神，切实加强麻黄碱管理工作，省食品药品监督管理局和省公安厅于2 008年1月联合转发了国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知(国食药监办2 007】716号)。 为进一步规范麻黄碱管理工作，保证相关企业正常生产经营活动的顺利进行，省食品药品监督管理局、省公安厅再次重申，各级药监、公安部门在今后工作中必须严格执行省食品药品监督管理局和省公安厅联合转发的国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知的有关规定，对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时，应,当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并请当地市级（设区的市）以上公安机关协助核查，对不具有上述情形的企业不需要公安机关进行核查。 特此通知。 二00八年七月十八日 主题词：药品安全监管 特殊药品 管理 通知 吉林省食品药品监督管理局办公室 2008年7月18日印发 共印发30份,第二类精神药品原料药需用计划备案表,备注： 1.本表既作为制剂生产计划备案资料，又作为购用原料药凭据； 2.本表一式三份，一份返回备案单位，一份由省、自治区、直辖市药品监督管理部门留存，一份抄送地（市）药品监督管理部门； 3.本表作为购用原料药凭据，供应单位需在单位名称前加盖公章； 4.本表经省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章有效。,第二类精神药品原料药使用及库存说明表,备注： 1、申请表必须如实填写，加盖申请单位公章有效； 2、此申请表填写一式一份，经所在地市（州）药品监督管理局签署意见加盖公章后有效。,附件1： 申办特殊药品购用证明单位情况备案表 填表日期： 年 月 日 备案号：,附件2： 特殊药品购用证明经办人 注册申请表 编号：,办理特殊药品购用证明申请表 填表日期： 年 月 日,谢谢,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用,主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务