吉林省药品集中采购管理文件

20102010年度吉林省药品集中采购年度吉林省药品集中采购 采购文件采购文件 吉林省医药采购服务中心吉林省医药采购服务中心 二二九年十一月九年十一月 目目 录录 1.1. 吉林省药品集中采购公告吉林省药品集中采购公告3 3 2.2. 吉林省药品集中采购实施步骤及日程安排吉林省药品集中采购实施步骤及日程安排4 4 3.3. 吉林省药品集中采购工作流程吉林省药品集中采购工作流程5 5 4.4. 吉林省药品集中采购人吉林省药品集中采购人6 6 5.5. 吉林省药品集中采购范围吉林省药品集中采购范围6 6 6.6. 吉林省药品集中采购须知吉林省药品集中采购须知6 6 6.16.1 总总 则则6 6 6.26.2 供应商、配送商、产品注册与资质审核供应商、配送商、产品注册与资质审核 9 9 6.36.3 竞价分组竞价分组1313 6.46.4 信息公示与确认信息公示与确认1616 6.56.5 限价限价1616 6.66.6 报价报价1616 6.76.7 挂网品种目录确定、公布挂网品种目录确定、公布1818 6.86.8 采购与配送采购与配送1919 6.96.9 监督管理监督管理 2323 7.7. 资质证明文件列表及注意事项资质证明文件列表及注意事项2525 1.1. 20102010年度吉林省药品集中采购公告年度吉林省药品集中采购公告 为促进吉林省医疗机构药品集中采购工作健康有序发展，增强药品流通程序的透明度， 进一步营造公开、公平、公正的药品采购环境，加强政府、社会各界以及人民群众对药品 购销行为的广泛监督，切实维护运作规范的药品生产（经营）企业及医疗机构的合法权益， 坚决遏制药品购销行业中的不正之风。吉林省医药采购服务中心组织吉林省医疗机构药品 集中采购项目，请广大合格供应商、配送商参加。 一、采购人：参加药品集中采购活动的吉林省所有县及县以上人民政府、国有企业 (含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构；政府举办的基层医疗机构（城市社区卫生 服务机构、乡镇卫生院） 。 二、采购范围：除“毒、麻、精、放”等国家特殊管理的药品及中药饮片、疫（菌） 苗外的医疗机构临床全部用药。 三、 采购文件获取办法：通过吉林省医药采购服务中心网站 下载。 四、供应商、配送商领取“吉林省医药采购服务平台”用户名、密码，进行产品注册、 递交资料的时间及地点 供应商、配送商领取用户名、密码时间：2009年11月30日2009年12月19日 产品注册、递交资料时间： 2009年11月30日2009年12月19日 配送商注册时间： 2009年11月30日2010年2月22日 地址：长春市安达街508号旺座国际商务广场A座10楼 邮编： 联系人：王辰、陈玲 联系电话：0431/6/7/8/98821 传真：0431- 五、报价时间 报价时间: 2010 年 2 月 10 日2010 年 2 月 11 日 11 时 30 分 报价解密时间： 2010 年 2 月 11 日 12 时17 时 六、采购周期 采购周期：2010 年 2 月 25 日2011 年 2 月 24 日 以上时间、地点等如有变动，以吉林省医药采购服务中心网站 通知为准。 2009 年度吉林省医疗机构药品限价挂网、竞价采 购的采购周期顺延至此次集中采购的挂网目录公布之日。 吉林省医药集中采购领导小组办公室吉林省医药集中采购领导小组办公室 二二九年十一月九年十一月 2.2. 20102010 年度吉林省药品集中采购日程安排年度吉林省药品集中采购日程安排 日日 期期工工 作作 安安 排排 2009 年 11 月 30 日发布采购公告、采购文件 2009 年 11 月 30 日2009 年 12 月 3 日文件答疑及数据维护、注册培训 2009 年 11 月 30 日2009 年 12 月 19 日 供应商、产品注册及资质递交 2009 年 11 月 30 日2010 年 2 月 22 日配送商注册、注册品种配送商选择 2009 年 12 月 20 日2010 年 1 月 24 日数据标准化、专家资质审核 2010 年 1 月 25 日标准信息公示 2010 年 1 月 26 日2010 年 1 月 27 日标准信息质疑处理 2010 年 1 月 28 日2010 年 2 月 6 日限价制订 2010 年 2 月 7 日限价公示 2010 年 2 月 8 日2010 年 2 月 9 日限价质疑处理 2010 年 2 月 10 日2010 年 2 月 11 日 11 时 30 分 合格供应商报价 2010 年 2 月 11 日 12 时17 时报价解密 2010 年 2 月 12 日候选品种目录报领导小组审定 2010 年 2 月 21 日2010 年 2 月 22 日供应商确认挂网品种 2010 年 2 月 23 日公布挂网品种目录 2010 年 2 月 23 日2010 年 2 月 24 日医疗机构清库、签订药品购销合同 2010 年 2 月 25 日全省医疗机构开始采购挂网品种 （注：以上时间如有变动，以吉林省医药采购服务中心网站 通知为 准。） 3.3. 20102010年度吉林省药品集中采购工作流程年度吉林省药品集中采购工作流程 公布采购公告 发布采购文件及澄清 供应商注册配送商注册 资质审核及帐号开通资质审核及帐号开通 产品资质及授权书 网上操作培训 专家审核资质 产品注册申报 产品审核及标准化 准备 专家审核限价 供应商产品报价 产品报价公示 候选品种公示 签定药品购销合同 递交配送承诺函 挂网品种确认、缴费 医疗机构网上采购 货款结算 企企 业业 注注 册册 阶阶 段段 数数 据据 处处 理理 阶阶 段段 数数 据据 竞竞 价价 筛筛 选选 阶阶 段段 有有 关关 部部 门门 组组 织织 协协 调调 及及 监监 督督 管管 理理 贯贯 穿穿 全全 过过 程程 采采 购购 阶阶 段段 产品信息、限价公示确认 递交 公布挂网品种目录 注册配送区域 4.4. 采购人采购人 采购人：参加药品集中采购活动的吉林省所有县及县以上人民政府、国有企业 (含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构；政府举办的基层医疗机构（城市社 区卫生服务机构、乡镇卫生院） 。 5.5. 采购采购范围范围 （一）采购范围包括医疗机构临床使用的所有通用名、剂型、规格、包装的化 学药品、中成药和生物制品，不包括“毒、麻、精、放”等国家特殊管理的药品及 中药饮片、疫（菌）苗。 符合以上条件的药品均包括在本次采购范围之内，供应商均可注册、申报，不 再单独制订采购药品目录。 非国家基本药物按照本文件规定采用限价挂网竞价采购的方式进行采购，国家非国家基本药物按照本文件规定采用限价挂网竞价采购的方式进行采购，国家 基本药物采购方案另行公布，按采购目录申报。基本药物采购方案另行公布，按采购目录申报。 （二）未取得国药准字的药品不得参与此次药品集中采购。 （三）组合包装药品必须符合关于加强药品组合包装管理的通知 （国食药监 注200481 号）文件的规定。 （四）对于中药保护品种，未获得中药保护品种证书的产品不得参与药品集中 采购。 6.6.集中采购须知集中采购须知 6.16.1 总总 则则 一、定义一、定义 （一）药品集中采购药品集中采购：指医疗机构通过“吉林省医药采购服务平台”实施药品 集中采购，并进行日常药品采购的行为。 （二）采购人采购人：指参加药品集中采购活动的吉林省所有县及县以上人民政府、 国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构；政府举办的基层医疗机构 （城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院） 。 （三）供应商供应商：指参加药品集中采购项目，进行产品申报和报价，并直接或委 托配送商向采购人供应药品的生产企业。进口产品国内总代理商视同生产企业。 （四） 配送商配送商：指具备本文件规定配送条件并直接向采购人配送药品的供应商 或受供应商委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。 （五） 吉林省医药采购服务平台吉林省医药采购服务平台：指为吉林省医疗机构医药采购活动提供服务 的综合性网络系统，主要包括药品集中采购系统、药品网上交易系统、政府监管系 统等。网址: . . （六）吉林省医药采购服务中心（六）吉林省医药采购服务中心：指在吉林省医药集中采购领导小组领导下， 负责具体组织实施药品集中采购项目，并为各方提供相关服务的经办机构。 （七） 包装：包装：指药品的最小包装单位所含最小使用单位数量（如1盒药中有7片， 其中“7”即为包装） ，与产品资质证明材料、物价文件保持一致。 （八） 包装材质：包装材质：指用于区分注射剂产品竞价组的产品包装材质，如大输液的 玻璃瓶、塑料瓶、软袋，注射液预充式等。 （九）竞价组：竞价组：是药品集中采购中竞价、淘汰的最小单位，指将参与集中采购 的产品按照一定的规则进行分组，以组为单位进行竞价报价和淘汰。 （十）专利药品：专利药品：是此次集中采购中划分评价层次时所认定的专利药品，是由 中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的经专家 认定与产品质量有关的发明专利药品，仅为外观设计、实用新型、工艺流程或方法 用途专利，不视为评价层次中所指的“专利药品” 。保护期内的行政保护药品视同专 利药品。 （十一）国家科学技术奖药品国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国务院颁发的国家技术发明 奖或国家科学技术进步奖二等奖以上（包括二等奖）的药品。 （十二）国家一类新药国家一类新药：指现行药品注册管理办法中一类新药，以国家食 品药品监督管理局核发的国家新药证书和药品注册批件为准。 （十三）单独定价、原研药品、优质优价中成药单独定价、原研药品、优质优价中成药：指国家发展改革委员会公布 的单独定价药品、原研药品、优质优价中成药。 （十四）中药保护品种中药保护品种：指国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA” ）批准 的保护期内的国家中药保护品种。 （十五）候选品种：候选品种：指通过限价、竞价，按照竞价淘汰规则进行淘汰后，经吉 林省医药集中采购领导小组审定的合格入围品种。 （十六）中选品种目录：中选品种目录：按照采购文件规定，由供应商确认后最终形成可供医 疗机构选择的药品品种目录。 （十七）产品最高零售价：产品最高零售价：政府定价产品指国家或省价格主管部门根据定价权 限制定公布的产品最高零售价格，市场调节价产品指企业自行制定通过市场竞争形 成的价格。 （十八）限价：限价：指此次药品集中采购申报产品的最高挂网价格。 （十九）差比价：差比价：指根据国家发展改革委员会关于印发药品差比价规则 （试行） 的通知(发改价格20059号)和关于贯彻执行药品差比价规则（试 行）有关问题的通知 （发改价格2005605号） （以下简称“9号文件及605号文件” ）规定，同种药品因剂型、规格、包装或包装材质的不同而形成的价格之间的差额 或比值。 （二十）零售价扣除流通差价价格零售价扣除流通差价价格：指以药品的最高零售价扣除国家规定的医 疗机构流通差价后得出的价格，作为药品限价计算的参考依据。零售价扣除流通差 价价格计算办法： 以产品最高零售价除以 1.15，国家发展和改革委员会文件中规定加价 75 元的 产品，以产品最高零售价减去 75 元。 二、遵循的原则二、遵循的原则 （一） 公开、公平、公正。 （二） 质量优先、价格合理。 （三） 统一、规范、简化、高效。 三、实现的目标三、实现的目标 （一） 规范药品购销行为，实行全程有效监督。 （二） 在保证质量的前提下通过公开集中采购的方式降低药品价格，让利于民。 （三） 维护正当守法经营的医疗机构、药品生产（经营）企业的权益，遏制药 品流通领域中违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。 （四） 推进药品购销环节的科学化、信息化建设进程，降低药品流通成本，保 障医疗机构用药质量，促进药品流通领域和我省经济社会的健康发展，全面推进药 品网上采购。 四、采购文件的适用及解释四、采购文件的适用及解释 （一） 参与此次药品集中采购的医疗机构和药品生产、经营企业及其他各方当 事人，适用本文件规定。 （二）此次集中采购的规则和日程将根据吉林省药品集中采购的相关政策和实 际情况调整，相关文件及通知均通过吉林省医药采购服务中心网站 发布。 （三） 采购文件的解释权归吉林省医药集中采购领导小组办公室。 6.26.2 供应商、配送商、产品注册与资质供应商、配送商、产品注册与资质审核审核 一、供应商注册一、供应商注册 （一）（一） 合格供应商合格供应商 供应商是响应此次药品集中采购项目，参加产品申报、竞价的合法药品生产企 业或进口药品国内总代理商。进口药品国内总代理商参加此次集中采购的，须出具 进口药品国内总代理协议或由进口药品生产企业出具的国内总代理证明。 国内药品生产企业只能作为本企业及其下属子公司产品的供应商参与集中采购。 上述供应商应具备以下条件： 1、依法取得药品生产许可证 、进口药品国内总代理商应依法取得药品经 营许可证并依法通过 GSP 认证； 2、商业信誉良好； 3、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力； 4、有依法缴纳税金的记录； 5、参加采购活动前两年内，在生产（经营）活动中无违法记录或严重违规记录； 6、法律法规规定的其他条件。 （二）（二） 供应商资质供应商资质 1、法定代表人授权书； 2、进口药品国内总代理商须提供进口药品国内总代理协议或由进口药品生产企 业出具的国内总代理证明； 3、供应商承诺函； 4、供应商营业执照复印件； 5、供应商药品生产许可证复印件； 6、供应商组织机构代码证复印件； 7、供应商 2008 年全年纳税申报表复印件； 8、设区的市级及以上食品药品监督管理部门出具的参加集中采购活动前两年内 无生产经营假劣药品记录的证明原件。 详见资质证明文件列表或吉林省医药采购服务中心网站 有关通知。 （三）（三） 供应商注册供应商注册 参加集中采购的生产企业应指定专人负责具体事宜的经办、处理，由生产企业 向其出具唯一授权（法定代表人授权书 ） ，持唯一授权的法定授权人的行为视为 生产企业的行为，由生产企业承担相应法律责任。生产企业重复授权的，采购人有 权取消其申报资格。 供应商应在产品注册截止前，持以上资质向吉林省医药采购服务中心申领“吉 林省医药采购服务平台”用户名、密码，初审合格的供应商方可进行网上注册，并 参加网上集中采购活动。 二、配送商注册二、配送商注册 （一）（一） 合格配送商合格配送商 此次集中采购的挂网药品由供应商或其委托的合法药品经营企业承担配送任务。 参加药品集中采购活动的配送商须具备以下条件： 1、依法取得药品经营许可证 ； 2、依法通过GSP认证； 3、经营范围涵盖其配送药品类别； 4、商业信誉良好； 5、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力； 6、有依法缴纳税金的记录； 7、参加采购活动前两年内，在生产（经营）活动中无违法记录或严重违规记录； 8、法律法规规定的其他条件。 （二）（二） 配送商资质配送商资质 1、法定代表人授权书； 2、配送商营业执照复印件； 3、配送商经营许可证复印件、药品经营企业 GSP 认证证书复印件； 4、配送商组织机构代码证复印件； 5、配送商 2008 年全年纳税申报表复印件； 6、配送服务地区确认函； 7、配送承诺书； 8、设区的市级及以上食品药品监督管理部门出具的参加集中采购活动前两年内 无生产经营假劣药品记录的证明。 详见资质证明文件列表或吉林省医药采购服务中心网站 有关通知。 （三）（三） 配送商注册配送商注册 配送商应在挂网品种确认截止日期前，持以上资质向吉林省医药采购服务中心 申领“吉林省医药采购服务平台”用户名、密码，经资质审核合格的配送商可进行 网上注册，并参加网上集中采购活动。同一配送商可以选择多个市（州）注册配送 资格。 供应商自行配送其挂网品种的，在注册供应商同时注册配送商资格。 三、产品注册三、产品注册 （一）（一） 合格产品合格产品 参加药品集中采购活动的产品是供应商合法生产的药品，须具备以下条件： 1、经SFDA批准生产或进口的产品，生产批件或进口药品注册证（医药产品注册 证）在有效期内； 2、持有SFDA或省级药监部门认证的GMP认证证书，认证范围与申报产品一致， 并在有效期内； 3、法律法规规定的其他条件。 （二）产品资质（二）产品资质 1、注册产品基本情况汇总表； 2、产品相关剂型 GMP 证书复印件； 3、生产批件复印件（如为委托加工产品需同时提供被委托加工企业证照、企业 组织机构代码证、企业纳税申报表复印件，GMP 证书复印件）,如为进口产品，需提 供进口药品注册证或医药产品注册证；50ml 以下小容量注射液及特殊包装材质的大 容量注射液须提供包材批件。 4、药检报告复印件； 5、说明书原件； 6、产品质量标准复印件； 7、最新物价批文复印件； 8、专利证明复印件、中药保护品种证书复印件、新药证书复印件、国家科技进 步奖证书复印件、FDA-cGMP、CE-cGMP 认证证书复印件、 2008 年中国医药统计年报 中化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序排名在前 50 位企业及中 成药独立核算企业按主营业务收入排序排名在前 50 位企业证明材料等相关材料。 详见资质证明文件列表或吉林省医药采购服务中心网站 有关通知。 （三）（三） 产品注册产品注册 在产品注册截止时间之前，供应商应登录“吉林省医药采购服务平台” ，对本企 业拟参加集中采购的产品进行网上注册，并对产品及其生产企业基本信息及时维护。 供应商在产品注册时，应先在吉林省医药采购服务平台中查询，查询到的产品， 可直接选择申报注册，对于查询不到的产品，供应商可点击“新产品注册”按钮进 行手动注册产品。 四、资质审核四、资质审核 （一）（一） 资质证明材料的递交资质证明材料的递交 1、供应商、配送商须按照采购文件规定的时间和要求递交资质证明材料， 逾期或未按照要求递交资质证明材料的，不予受理。 2、供应商在“吉林省医药采购服务平台”中申报注册产品后，按规定格式打印 注册产品基本情况汇总表和资质齐全性审核表 ，与需要递交的资质证明材料 一起递交至吉林省医药采购服务中心。 4、供应商（配送商）递交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必 须提供相应的中文翻译文本)。 5、此次集中采购供应商所申报品种均需按照采购文件递交相关材料。国家 基本药物目录内产品及非国家基本药物产品的资质材料应分别装订成册，并分开递 交。 （二）资质审核（二）资质审核 1、由吉林省医药采购服务中心对企业递交的资质进行初审后，政府各主管部门 按照职责，分别对相关资质进行审核，审核结果向供应商公示，吉林省医药采购服 务中心根据审核结果进行数据标准化处理。经资质审核合格的企业和产品方可参加 此次集中采购活动。 2、政府相关部门、吉林省医药采购服务中心对资质材料中不明确的内容有权要 求供应商、配送商作必要的澄清（必要时提供原件） ，有关的内容应以书面形式提交。 3、若企业提供的资质证明材料与SFDA网站上发布的信息不一致时，需提供原件。 4、供应商、配送商对其自身资质及其申报注册的产品资质的真实性、合法性承 担法律责任，即使通过了资格审核，在注册申报过程中乃至挂网后，如发现资质证 明材料不真实或不合法，吉林省医药集中采购领导小组办公室仍可取消其成交资格 并追究其法律责任。 6.36.3 竞价分组竞价分组 一、总则一、总则 （一）竞价组是集中采购中竞争、淘汰的最小单位，指将参与集中采购的产品 按照一定的规则进行分组，以组为单位进行竞价报价和淘汰。 （二）口服制剂一般以药品的通用名、剂型、规格、评价层次为依据划分竞价 组，通用名、剂型、规格、评价层次相同的产品为同一竞价组；注射剂一般以药品 的通用名、剂型、规格、包装材质、评价层次为依据划分竞价组，通用名、剂型、 规格、包装材质、评价层次相同的产品为同一竞价组。具体规则见下文。 （三）竞价分组由吉林省医药采购服务中心组织专家根据分组规则进行划分， 对于竞价分组存在异议的产品，由专家组确定竞价组的划分。 二、药品分类二、药品分类 （一）药品名称、成分的区分（一）药品名称、成分的区分 1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组； 2、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价组； 3、氨基酸注射液按组分不同为不同竞价组； 4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同拆分成不同竞价组； 例如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同竞价组； 5、中成药制剂按药监部门批准的通用名进行分类，药品通用名以药品生产批 件和质量标准上的通用名为准； 6、单方与复方制剂为不同分类，但同成分的复方制剂为同一竞价组。 （二）（二） 药品剂型的区分药品剂型的区分 按照药品生产批件、药品质量标准、产品说明书确定药品的剂型，不同剂型划 分为不同竞价组。 1、口服制剂主要剂型：素片、糖衣片、薄膜衣片、划痕片、咀嚼片、可溶片、 异型片、分散片、泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、含片、软胶囊、胶囊剂、缓 释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊、肠溶微丸胶囊、颗粒剂、干混悬剂、泡腾颗粒剂、 散剂、气雾剂、吸入剂、口服液（合剂） 、口服溶液剂、糖浆剂、口服酊剂、滴丸、 蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、中药丹剂。 颗粒剂、口服液有糖（低糖算有糖）与无糖分为不同竞价组，依据生产批件及 质量标准判断。 2、注射剂主要剂型：注射液、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。 （1）注射液肌注与静注分为不同竞价组，既可肌注又可静注时，以静注划分 竞价组。以质量标准用法用量或生产批件通用名、剂型项为判断依据，说明书不作 为判断依据。 （2）脂质体注射液、脂微球注射液与普通注射液为不同竞价组。其中脂质体 与脂微球以质量标准及生产批件或国家药监部门证明为依据，说明书或其他证明材 料不作为判断依据。 （3）注射溶媒与注射液为不同竞价组。以生产批件为判断依据。 （4）混悬针剂、注射液、油针剂、乳针剂分别为不同竞价组。以生产批件或 质量标准的性状描述为判断依据。 （5）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂区分不同竞价组，粉针剂、冻干 粉针剂以生产批件、质量标准为判断依据，当质量标准明确为“冻干”时则判定为 冻干粉针剂，当生产批件剂型为“注射剂” ，而无其他证明材料证明其为冻干时，亦 判定为粉针剂。 溶媒结晶粉针剂以生产批件、质量标准或省级以上食品药品监督管理部门出具 的证明材料作为判断依据。 3、外用制剂主要剂型：滴鼻剂、滴眼剂、滴耳剂、洗剂、洗眼剂、气雾剂、 喷雾剂、喷鼻剂、贴膏剂、贴剂、透皮贴剂、洗鼻剂、橡胶膏剂、膏药剂、眼膏剂、 阴道胶囊剂、阴道软膏剂、阴道片、阴道泡腾片、外用阴道膜、口腔软膏剂、涂剂、 栓剂、植入剂、缓释植入剂、泡沫剂、吸入剂、糊剂、口腔贴片、耳丸、含漱液、 外用混悬液、煎膏剂、敷剂、乳胶剂、凝胶剂、搽剂、涂膜剂、软膏剂、乳膏剂、 巴布膏剂等。 4、其他剂型。 （三）（三） 药品规格的区分药品规格的区分 1、口服制剂、外用制剂：不同装量或含量分为不同竞价组（颗粒剂、干混悬 剂以含量区分竞价组） 。 2、注射剂：不同装量或含量分为不同竞价组。 3、造影剂：含药量相同浓度不同为不同竞价组。 4、酶抑制剂比例不同区分为不同竞价组。 5、中药规格差别如果仅为包衣重量不同的，不做区分。 （四）（四） 药品包装材质的区分药品包装材质的区分 1、带预充式注射器和不带预充式注射器的品种为不同竞价组。以生产批件、 说明书作为判断依据。 2、笔芯、预充和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组。 3、50ml以上的注射液，玻璃瓶、塑料瓶、软袋区分不同竞价组。获得专利的 直立式软袋区分为单独竞价组，其中国家发改委区分定价的单阀、双阀、易折式双 阀、双层无菌包装再细分为不同竞价组。 4、50ml以下注射液，玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶区分为不同竞价组。以包 材批件为判断依据，未提供包材批件的视为玻璃安瓿。 5、仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。 三、评价层次三、评价层次 将所有注册产品分为以下三个评价层次： 第一层次：专利药品、国家一类新药、获国家科学技术奖药品； 第二层次：国家发展改革委员会文件标示的原研、单独定价药品、优质优价中 成药、过期专利； 第三层次：GMP 药品。分为以下两个组： 第一组：2008 年中国医药统计年报中化学药品制剂独立核算企业按主营 业务收入排序排名在前 50 位企业生产的药品及中成药独立核算企业按主营业 务收入排序排名在前 50 位企业生产的药品，获得 FDA-cGMP、CE-cGMP 认证的药 品； 第二组：其它药品。 如同一产品同时符合多个评价层次，则按以上先后顺序确定采购活动的评价层如同一产品同时符合多个评价层次，则按以上先后顺序确定采购活动的评价层 次。次。 6.46.4 信息公示与确认信息公示与确认 资质审核和竞价分组结束后，由吉林省医药采购服务中心通过“吉林省医药采 购服务平台”对所有资质审核合格的供应商、配送商、产品信息和竞价分组情况统 一公示，所有供应商、配送商必须在规定时间内登录“吉林省医药采购服务平台” 对其主体信息、产品信息和竞价分组情况进行核对、确认。对公示信息有异议的， 必须在规定时间内按照规定格式提供书面质疑，并提供相关证明材料，未在规定时 间内提出书面质疑的，视为确认公示信息，对其主体和产品信息承担相关法律责任， 不再进行书面确认。 吉林省医药采购服务中心组织专家对企业提出的书面质疑进行审核、处理，并 经批准后将质疑处理结果向供应商公示。质疑处理后的信息为此次集中采购的最终 信息。 6.56.5 限价限价 一、限价制订一、限价制订 限价是此次药品集中采购申报产品的最高挂网价格，计算办法通过吉林省医药 采购服务中心网站 另行公布。 二、限价公示、确认二、限价公示、确认 吉林省医药采购服务中心根据限价规则制定注册产品的限价，并组织专家组审 核，于企业报价前通过“吉林省医药采购服务平台”向供应商公示。所有供应商必 须在规定时间内登录“吉林省医药采购服务平台”对其产品限价进行核对、确认。 对限价公示信息有异议的，必须在规定时间内按照规定格式提供书面质疑，并提供 相关证明材料，未在规定时间内提出书面质疑的，视为确认并接受公示限价。 吉林省医药采购服务中心组织专家对企业提出的书面质疑进行审核、处理，并 经批准后将质疑处理结果向供应商公示。质疑处理后的信息为此次集中采购的最终 信息。 6.66.6 报价报价 一、报价一、报价 （一）报价要求（一）报价要求 1、合格供应商必须在规定时间内登录“吉林省医药采购服务平台”进行网上报 价，未在规定时间内报价的，视为放弃参加集中采购的资格。 2、报价为加密报价，供应商报价时对报价进行加密，除供应商外，其他人无法 查阅该报价。报价结束后，在规定的时间内，所有报价的供应商登录“吉林省医药 采购服务平台”对报价进行远程解密。供应商必须妥善保管其报价的加密密码，加 密密码遗失的，无法成功解密，供应商自行承担无法参加集中采购的责任。 3、供应商所报价格是指供应商或其委托的配送商供应给医疗机构的实际供货价， 含药品配送费用。无论医疗机构采购数量、配送费用存在何种差别，每个产品只允 许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。 4、供应商必须按照系统提供的包装单位进行报价，报价前务必仔细核对报价单 位，因报价单位错误导致报价错误的，由供应商自行承担相应责任。 5、同一厂家生产的同一通用名药品、不同剂型、规格与包装的投标药品报价应 保持相对合适的差比价关系。通用名、剂型、规格、生产企业相同的产品，小包装 报价等于或高于大包装的，报价无效。通用名、剂型、生产企业相同，小规格报价 等于或高于大规格的，报价无效。 6、报价单位：人民币（元） ，报价保留到小数点后2位（即0.01） ，如超出小数 点后2位的，则四舍五入。 7、所有报价不得高于该产品的限价，高于限价的报价无效。 8、在采购过程中，遇产品最高零售价格政策性调整的，按照价格主管部门有关 规定执行。 二、报价公示二、报价公示 报价结束后，由吉林省医药采购服务中心通过“吉林省医药采购服务平台” ，将 最终报价结果向供应商公示。 三、淘汰淘汰 （一）淘汰规则（一）淘汰规则 1、所有参与报价的产品，以竞价组分组竞价后，按照有效报价由低到高排序， 同竞价组有效报价产品5-7个的，末位淘汰；同竞价组有效报价产品8-10个的，淘汰 2个产品；同竞价组有效报价产品10个以上的，淘汰20%，淘汰数量计算后四舍五入； 同竞价组需淘汰的产品报价相同的，均淘汰。 2、如候选品种因各种原因按规定被取消资格的，按上述规则依序替补。 （二）候选品种目录形成（二）候选品种目录形成 吉林省医药采购服务中心根据竞价淘汰规则对所有报价产品进行竞价淘汰后， 形成候选品种目录，报吉林省医药集中采购领导小组办公室审定。 6.76.7 中选品种目录确定、公布中选品种目录确定、公布 一、一、中选中选品种目录确定品种目录确定 中选品种目录是此次集中采购最终确定的供采购人选择采购的药品目录， 分为国家基本药物中选品种目录和非国家基本药物挂网品种目录 ，参加此次 采购的医疗机构、企业按照以上目录的产品、价格进行药品的采购和配送。 国家基 本药物中选品种目录按照吉林省基本药物相关政策进行采购和配送。 （一）中选品种确认（一）中选品种确认 1、候选品种目录经吉林省医药集中采购领导小组办公室审定后，供应商应在规 定时间内进行确认，由吉林省医药采购服务中心发放中选通知书 ，形成本年度 中选品种目录 。 2、中选供应商书面放弃中选的不纳入本年度中选品种目录 。 3、供应商在确认挂网品种时应明确其挂网品种在全省各市（州）的配送企业， 未按规定指定配送商的，不纳入中选品种目录 。 （二）标书费及服务费收取（二）标书费及服务费收取 吉林省医药采购服务中心经批准后收取标书费及服务费。 二、中选品种目录公布二、中选品种目录公布 中选品种目录形成后，通过吉林省医药采购服务中心网站 向社会公布。 采购人必须执行中选结果，不得违规采购中选品种目录外的品种，采购价 格不得高于中选价格。 三、三、增补增补、备案采购、备案采购 对于医疗机构临床必需，但未包含在中选品种目录中的产品，区分不同情 况采取增补或备案采购的办法。 （一）增补采购（一）增补采购 在中选品种目录之外的药品，通用名、剂型下有中选产品的，原则上不予 增补；通用名、剂型下无中选产品的，吉林省医药采购服务中心根据医疗机构用药 需求组织专家组对医疗机构提出的增补申请进行论证，认为合理需求的报吉林省医 药集中采购领导小组办公室审定。审定通过后向社会公布，并纳入增补品种目录 实施采购。 （二）备案采购（二）备案采购 在中选品种目录之外的临床急救用药，医院可先行采购，并在采购后的5个 工作日内报请备案，备案产品资质审核合格的，可以加入提出备案采购需求的医疗 机构的采购目录，该部分品种年采购金额不得高于该医疗机构年药品采购总金额的5%。 增补和备案的具体规则另行公布。 6.86.8 采购采购和配送和配送 一、采购一、采购 （一）中选药品临时零售价（一）中选药品临时零售价 中选品种临时零售价格由医疗机构根据采购价格，按照吉林省价格主管部门规 定的作价办法自行计算确定。吉林省医药采购服务中心根据中选价格，按照吉林省 价格主管部门规定的作价办法计算中选品种的最高临时零售价格，供医疗机构参考。 （二）签订药品购销合同（二）签订药品购销合同 各医疗机构必须在采购周期开始前从中选品种目录中选择本单位所需采购 的药品，并与相应供应商签订药品购销合同（建议采用省工商局规范合同，保护双 方合法权益）。药品购销合同须明确品种、规格和数量，以及回款时间、履约方式、 违约责任，合同采购数量原则上以采购人上年度一个采购周期内实际采购量为基础， 适当增减调整后确定，并按照合同的相关规定履行相关职责。 （三）中选药品网上采购（三）中选药品网上采购 1、参加此次集中采购项目的采购人，其临床用药必须通过吉林省医药采购服务 平台进行网上采购。 2、吉林省医药采购服务中心对采购人、供应商、配送商网上采购操作进行培训， 维护网上采购系统数据，保证网上采购系统正常运行。 3、采购人应按照本单位的实际采购需求在网上采购系统中编制采购订单，并发 送至中选品种的配送商，在药品验收入库后5个工作日内进行到货确认。 4、中选品种配送商在订单发出后4个工作小时以内响应，并按照订单要求组织 配送，送货后确认发货品种、数量、价格、批号、有效期、发票号等信息。不能及 时送货的，须在系统中进行缺货标识。 5、配送商配送的所有药品应票货同行，如遇票货不同行的或票货不符的情况, 采购人有权拒收。 二、配送二、配送 1、中选品种的供应商负责全省（区、市）的配送，可以自行配送，也可以委托 其他具有现代物流能力的医药经营企业进行配送。如果本地区尚无具有现代物流能 力的医药经营企业，可以委托其他大型医药经营企业配送，原则上每种药品只允许 委托一次，但在一个地区可以委托多家进行配送，如果被委托企业完成不了配送任 务，需要再委托另一家医药企业配送的，由供应商报吉林省医药采购服务中心备案 后，重新委托其他具有现代物流能力的医药经营企业进行配送，但不得提高中标药 品的采购价格。 2、供应商应在确认挂网品种时明确其挂网品种在全省各市（州）的配送企业。 3、 国家基本药物中选品种目录内产品的配送方案，待吉林省基本药物相关 配套政策确定后，另行公布。 三、三、货款结算货款结算 药品企业和采购人应按照合同约定的时间及时回款,回款时间从货到之日起不超 过60天。积极探索采用银行承兑汇票等多种方式规范医疗机构货款结算。有条件的 采购人和配送商可采用银行信用结算方式进行货款结算。 四、采购人、供应商、配送商的权利义务四、采购人、供应商、配送商的权利义务 （一）采购人的权利义务（一）采购人的权利义务 1、采购人必须通过吉林省医药采购服务平台采购本次集中采购挂网品种。 2、采购人按照本单位实际临床需要选择确定本单位采购目录，分期分批采购。 3、采购人有权根据既往配送商的服务质量，择优选择和确定本单位的配送商。 4、采购人有权要求被选定品种的配送商在指定的时间和地点交付品牌、产地、 质量、价格、包装、有效期等均符合条件的药品。 5、采购人自收到药品并验收入库之日起 60 日内，及时进行货款结算。 6、采购人验收无误后，应在 2 个工作日内按照实际到货情况办理入库，并在 药品验收入库后 5 个工作日内通过吉林省医药采购服务平台进行到货确认。 7、本次集中采购所产生的成交价为医疗机构采购价格的上限，若医疗机构与 供应商因回款、批量等因素低于限价采购时，应在网上采购系统中自行修改采购价 格。 8、采购人对于企业不及时送货、高于中选价格供货等违约行为，有权向吉林 省医药集中采购领导小组办公室投诉。 （二）（二） 供应商的权利义务供应商的权利义务 1、供应商应保证具有满足采购人临床用药需求的供应能力。不论路程远近及采 购药品数量和金额多少，均应按中选品种目录上注明的产品信息、质量及时供 货。保证其指定的配送商能够按照采购人要求及时配送药品，若其指定的配送商不 能及时、按质、按量送货的，由供应商和配送商连带承担由此产生的相关责任。 2、供应商应保证成交药品在使用时，不受第三方提出的侵犯其专利权、商标 权或保护期的起诉，如发生上述纠纷造成采购人或采购方经济损失，供应商负有相 应赔偿义务。 3、采购期内如遇政策性调价降价，自调价之日起，采购人库存未售出的药品 应按照降价后的实际价格结算，采购人应向供应商提供书面库存说明。 4、按照规定标准，缴纳标书费及服务费。 5、法律法规规定的其他权利义务。 （三）（三） 配送商的权利义务配送商的权利义务 1、必须具有满足采购人临床用药需求的配送能力。根据与供应商签订的配送 协议及配送承诺书对采购人提供配送服务，不论采购人路程远近及采购药品数量和 金额多少，均应按中选品种目录上注明的产品信息、质量及时供货。 2、在订单发出 4 个工作小时以内响应，按照订单要求及时供货。 3、药品的配送要求：急救药品 8 小时内送到，一般药品 24 小时内送到，最长 不超过 48 小时，急救药品节假日照常配送。 4、按实际送货情况，及时在采购系统做网上采购单确认、发货处理及到款确 认操作。 5、在采购人对药品验收入库之日起 60 日内，与采购人进行货款结算。 6、对于采购人不按时回款、不按照规定进行网上采购、采购目录外产品等违 约行为，有权向吉林省医药集中采购领导小组办公室投诉。 7、法律法规规定的其他权利义务。 五、采购人、供应商及配送商的违规行为五、采购人、供应商及配送商的违规行为 （一）（一） 采购人的违规行为采购人的违规行为 1、未按照中选品种目录的品种、价格采购； 2、未按照指定配送渠道采购； 3、未按规定的结算货款时间与配送商结算货款； 4、未按规定在药品网上交易系统进行网上采购； 5、其他违规行为。 （二）（二） 供应商的违规行为供应商的违规行为 1、在采购活动中提供虚假证明文件； 2、提供不合格的或不符合有效期规定的药品； 3、以高于公布的供货价格供货； 4、未按规定给配送商供应药品； 5、其他违规行为。 （三）（三） 配送商的违规行为配送商的违规行为 1、未按规定配送时间向采购人配送药品； 2、提供不合格或不符合有效期规定的药品； 3、以高于公布的供货价格供货； 4、未按规定在交易系统响应网上采购； 5、未按实际送货情况在网上做订单确认、发货处理或到款确认等操作； 6、其他违规行为。 六、对违规行为的处罚六、对违规行为的处罚 每月统计参与采购的各方当事人网上采购数据，逐一分析并设置警戒线，对超 出警戒线的，按以下方法进行处罚： （一）（一） 对采购人违规行为的处罚对采购人违规行为的处罚 对采购人的“网上发单率” （用网上实际发送采购单金额与卫生部门报表数据相 对比得到） 、 “到货确认率” 、 “货款支付率”以及按时付款等情况进行控制，设置警 戒线，当超过规定警戒线的，将挂网警告。对被三次挂网警告的采购人，列入“非 诚信采购单位” 。主管部门将定期对违约采购人进行通报。 （二）（二） 对供应商违规行为的处罚对供应商违规行为的处罚 1、任何时候确认供应商在参与集中采购活动或履约过程中有严重违法行为或提 供虚假证明文件的：（1）一年内取消其所有品种挂网采购资格；（2）两年内拒绝 接受其产品申报；（3）提请行政主管部门进行查处。 2、提供假劣药品，经核实，确实因供应商原因造成的，属假药的，取消其所有 品种挂网资格；属劣药的，取消与劣药通用名、剂型相同的所有品种两年内挂网资 格。 （三）（三） 对配送商违规行为的处罚对配送商违规行为的处罚 1、配送商不供货或不足量供货的，情节严重的取消该企业参加下一轮网上集中 采购活动的配送资格。 2、任何时候确认配送商在参与集中采购活动或履约过程中提供虚假证明文件或 有严重违法行为的：（1）两年内取消其配送资格；（2）提请行政主管部门进行查 处。 3、提供不合格药品，经核实，确实因配送商原因造成的，将取消该企业参加下 一轮网上集中采购活动的配送资格。 4、对配送商的“采购单确认率” 、 “订单发货率”以及“到款确认率”进行控制， 设置警戒线，当超过规定的警戒线的，予以挂网警告。对被超过三次挂网警告的配 送商，将取消其下一轮吉林省范围内配送资格，列入“非诚信配送单位” 。 6.96.9 监督管理监督管理 一、监督和管理机构组成一、监督和管理机构组成 由吉林省医药集中采购领导小组、监督小组、吉林省医药采购服务中心、各市 （州）主管部门对集中采购全程进行监督管理。 二、监督和管理办法二、监督和管理办法 吉林省医药集中采购领导小组、监督小组、吉林省医药采购服务中心、各市 （州）主管部门参照吉林省县及县以上医疗机构药品集中采购监督管理办法（暂 行） 利用吉林省药品集中采购网上监管平台，对药品购销行为实行网上动态监管。 领导小组办公室每季度向各市（州）主管部门、医疗机构通报执行情况。 参与集中采购的医疗机构应于 2010 年 1 月 31 日前向吉林省医药采购服务中心 上报本单位 2009 年度全年药品采购数据，作为 2010 年度药品集中采购合同签订情 况和挂网结果执行情况监督检查的重要参考依据。 建立药品集中采购企业不良行为登记制度，向医疗机构发放企业不良行为登 记表 ，对于企业不及时送货、高于挂网价格送货、药品质量不合格等不良行为进行 登记，加盖单位公章后报领导小组办公室。领导小组办公室核实后每季度向社会公 布企业不良行为记录，对于三家以上医疗机构登记不良行为的企业和品种给予警告， 五家以上医疗机构登记不良行为的品种暂停挂网。 省和市（州）监督机构要开展经常性的监督检查工作，通过定期开展抽查和互 查，发现问题，并及时予以纠正和处理，监督结果要及时上报相关主管部门，并向 社会通报有关情况。 7.7. 资质证明文件列表及注意事项资质证明文件列表及注意事项 资质证明文件装订顺序样本资质证明文件装订顺序样本 申报资料相关格式样本请从吉林省医药采购服务中心网站 下载。所有资质证明文件（包括补交资料）必须按照装所有资质证明文件（包括补交资料）必须按照装 订顺序和要求装订，必须在封面体现递交资料的产品目录。订顺序和要求装订，必须在封面体现递交资料的产品目录。 资质预审材料装订顺序表资质预审材料装订顺序表( (一一) ) ( (供应商为生产企业时使用供应商为生产企业时使用) ) 序号序号材材 料料 名名 称称具具 体体 要要 求求 供应商册供应商册 供应商册供应商册 （生产企业）（生产企业） （1 1）供应商领取账号、密码时递交）供应商领取账号、密码时递交 （2 2）递交时间：）递交时间：20092009 年年 1111 月月 3030 日日1212 月月 1919 日日 1 封面格式详见附表附表 3 3 2 资质齐全性审核表 （1）格式详见附表附表 8_8_资质齐全性审核表资质齐全性审核表 A A （2）供应商注册后可从网络打印 （3）加盖供应商公章 3 法定代表人授权书格式详见附表附表 1 1 4 供应商承诺函格式详见附表附表 2 2 5 药品生产企业营业 执照复印件 （1）应有工商部门年检章，经营范围与所申报品种一 致 （2）加盖供应商公章 6 药品生产许可证复 印件 （1）提供合格药品生产许可证，若在换证期间，需要 提供换证证明 （2）生产范围与所申报品种一致 （3）企业如有更名，需要提供药监更名证明文件 （4）加盖供应商公章 7 药品生产企业组织 机构代码证复印件 加盖供应商公章 8 药品生产企业 2008 年全年纳税申报表 复印件 (1)要求能反应出 2008 年全年纳税额，并且有税务部 门公章 (2) 加盖供应商公章 9 设区的市级及以上 食品药品监督管理 部门出具的参加集 中采购活动前两年 内无生产经营假劣 药品记录的证明原 件 加盖供应商公章 产品册产品册产品册产品册 （1 1）产品注