课件：丹益片巴里菲尔斯.ppt

巨琪诺美制药有限公司简介,重庆巨琪诺美制药有限公司是一家集生产、销售、研发于一体的制药基地。公司成立于2006年4月，位于重庆市忠县水坪工业园区，主要生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、原料药和口服液等产品。 公司坚持以质量求生存、以品种谋发展、以市场为导向、以品牌发展为目标，积极快速将新技术用于制药生产中。,厂区环境,质量检验中心及生产车间,前列腺炎概述,急性前列腺炎是一种定位于前列腺的急性感染性疾病，有明显的下尿路感染症状及畏寒、发热和肌痛等全身症状，尿液、前列腺液中白细胞数量升高甚至出现脓细胞。 慢性前列腺炎是指在病原体或（和）某些非感染因素作用下，患者出现以骨盆区域疼痛或不适、排尿异常等症状为特征的一组疾病。 慢性前列腺炎的发病机制、病理生理学改变还不十分清楚。目前认为，慢性前列腺炎是由具有各自独特病因、临床特点和结局的一组疾病组成的临床综合征。,前列腺炎分类(NIH),慢性前列腺炎简介 慢性前列腺炎是成年男性的常见病之一。虽然它不是一种直接威胁生命的疾病，但严重影响患者的生活质量。 资料显示约有50%的男性在一生中的某个时期会受到前列腺炎的影响1 。 【1】Krieger JN, Riley DE, Cheah PY, et al. Epidemiology of prostatitis: new evidence for a world-wide problemJ. World J Urol,2003,2:70-74,慢性前列腺炎主要临床表现,尿道症状：可出现膀胱刺激症，如尿频、尿急，排尿时尿道灼热、疼痛。 清晨尿道口可有粘液等分泌物，还可出现排尿困难的感觉。 局部症状：后尿道、会阴和肛门处坠胀不适感，下蹲、大便及长时间坐 在椅凳上胀痛加重。 放射性疼痛：慢性前列腺炎的疼痛并不止局限在尿道和会阴，还会向其 附近放射，以下腰痛最为多见。另外，阴茎、精索、睾丸阴囊、小腹、 腹股沟区（大腿根部）、大腿、直肠等处均可受累。外生殖器区、下腹 部、耻骨上区、腰骶及肛门周围。 性功能障碍：慢性前列腺炎可引起性欲减退，射精痛，射精过早症，血精，并影响精液质量，在排尿后或大便时还可以出现尿道口流白。 其它症状：慢性前列腺炎可合并神经衰弱症，表现出乏力、头晕、失眠忧郁等；长期持久的前列腺炎症甚至可引起身体的变态反应，出现结膜炎、关节炎等病变。,慢性前列腺炎发病机制,现代医学： 发病机制未明，病因学十分复杂，存在广泛争议：可能是多种病因同时起作用，其中一种或几种起关键作用。 传统医学： 本病病机为湿热瘀滞，肝气郁结。慢性前列腺炎的病机演变多认为早期多为湿热下注，中期多为湿热瘀阻，而后期多伴脾肾亏虚。湿、热、瘀、滞、虚贯穿在慢性前列腺炎不同阶段。,慢性前列腺炎治疗原则,主要是缓解疼痛、改善排尿症状和提高生活质量，疗效评价应以症状改善为主。 中西医结合治疗慢性前列腺炎有明显优势，中西医结合治疗的疗效优于单用西医或单用中医。,丹益片产品知识,治疗慢性前列腺炎新药丹益片，是我公司根据临床常见证型，依据中医理论并结合常年临床应用经验及现代研究手段，自主研制和开发的中药六类制剂，采用科学先进的提取工艺精致而成，具有疗效可靠、稳定性好、质量可控等优点，为全国独创药物，该产品已在我国获得发明专利保护。 专利号：ZL200610038181.2,丹益片成分,成分： 丹参、益母草、马鞭草、牛膝、黄柏、白头翁、王不留行 君药： 丹参 活血凉血，祛瘀清热 臣药: 益母草 活血祛瘀，利湿清热 马鞭草 活血散瘀，利水除湿，清热解毒 黄柏 清热解毒燥湿，擅入下焦 佐药： 王不留行 其性善行，长于活血通络，兼具利湿之功 白头翁 清热解毒 使药： 牛膝 补肝肾，逐瘀血，善下行,处方特点,丹参、牛膝 活血祛瘀 黄柏、白头翁 清热利湿 益母草、马鞭草、王不留行 以活血化瘀为主，又兼清利祛毒 本方特色： 全方药善下行，直达病所，安全有效。重在活血化瘀又能清除湿热使病理因素得以逐渐消除，用于治疗淤血阻滞，湿热下注证慢性前列腺炎有良好效果。,2019/8/30,13,可编辑,尿急,尿频,尿痛,尿后滴淋,尿道灼热,疼痛不适,提升患者生活质量,尿液白浊,阴囊湿痒,功能主治,活血化瘀，清热利湿。用于治疗慢性非细菌性前列腺炎瘀血阻滞湿热下注证患者,丹益片特点,解决了西药及微波射频介入，导管灌注，热疗等物理治疗前列腺疾病病程长，改善症状慢的难题，疗程短，见效快 疗效确切，总有效率达98%以上 纯中药制剂，毒副作用小 在全国多家权威医疗机构进行临床验证并获得高度好评 GAP原料基地，保证地道药材原料 GMP生产保证体系，高于国家标准的质量监控,主要疗效指标： NIH-CPSI积分疗效 次要疗效指标：中医证侯综合疗效 中医证侯积分疗效 前列腺触诊 中医单项症候尿频、尿急、尿后滴淋、尿道灼热,丹益片 III期临床评价指标,III期临床 NIH-CPSI总积分疗效,用药后2周、4周时，与治疗前比较，用药2周时试验、对照两组NIH-CPSI总积分即有显著改善(P0.01)，且在用药4周时持续得到改善。在用药第4周（治疗结束）时，试验组和对照组的NIH-CPSI积分分别下降了-12.256.27（下降率为-0.4770.223）、-10.405.81（下降率为-0.4130.229），试验组NIH-CPSI总积分实测值、下降值、下降率均优于对照组，两组间比较有显著统计学意义(P0.01)。,NIH-CPSI总分变化值（meanSD,NA=324 NB=109 PPS) 注：A组：试验组 B组：对照组,III期临床 中医证候综合疗效,试验组临床控制率为10.5，总显效率为52.5%，总有效率为88.9（n324）；对照组临床控制率为5.5%，总显效率为35.8，总有效率为80.7（n109）；扣除中心间效应，试验组等级比较、总显效率、总有效率均优于对照组，且有统计学意义。,III期临床中医证候总积分疗效,在用药2周、4周时，与治疗前比较，用药2周时试验、对照两组中医证候总积分即有显著改善(P0.05)，并在用药4周时（治疗结束）持续得到改善。在用药第4周时，试验、对照两组的中医证候总积分分别下降了-10.825.56（下降率为-0.5830.240）、-8.955.32（下降率为-0.4930.250），试验组在治疗结束时（第4周），中医证候总积分实测值、下降值、下降率均优于对照组，两组间比较有统计学差异(p0.05) 。,证候总积分实测值历时性变化图（meanSD NA=324 NB=109 PPS） 注：A组：试验组 B组：对照组,结 论,III期研究结果提示：主要疗效指标NIH-CPSI积分疗效及次要疗效指标中医证侯综合疗效、中医证侯积分疗效、前列腺触诊、中医单项症候尿频、尿急、尿后滴淋、尿道灼热，试验药优于对照药，尤其是病程较长者。 此外，II、III期临床研究结果表明：经4周用药，试验药安慰剂、阳性对照药的不良事件和不良反应的发生率均无统计学差异，试验期间，未发生因不良事件而退出试验病例，提示试验药丹益片临床应用较为安全。,临床试验介绍,市场容量分析,前列腺炎患者占泌尿外科门诊患者的825 泌尿外科门诊数占全院门诊数量的12% 无专业男科的医院慢性前列腺炎占泌尿外科门诊30% 有专业男科的医院慢性前列腺炎多占门诊数50%以上 慢性前列腺炎是青壮年及中老年男性的常见病、多发病，发病率约占40%左右 （以西南医院为例年门急诊量211万人次，泌尿外科为5万以上）,广州医学院第一附属医院：平均每日泌尿外科门诊量：200人左右 安徽医科大学第一附属医院：平均每日泌尿外科门诊量：150人左右 郑州大学第一附属医院：平均每日泌尿外科门诊量：200-300人左右 南京鼓楼医院：平均每日泌尿外科门诊量：120人左右 西南医院：平均每日泌尿外科门诊量：200人左右 温州医学院附属第一医院：平均每日泌尿外科门诊量：150180人左右 北京301医院：平均每日泌尿外科门诊量：200-300人左右