课件：孕产妇临床用药风险分类及药物遴选.ppt

1,孕产妇临床用药风险分类 及药物遴选,2,3,广东省孕产妇及儿童临床用药培训班,培训内容： 1、孕产妇及儿童临床用药管理的相关法律、法规。 2、二三级医院基本用药目录中孕产妇及儿童药物的种类和结构。孕产妇及儿童药物遴选制度。 3、孕产妇及儿童药物临床应用管理。 4、孕产妇及儿童用药处方点评。,4,生命的奇迹,5,6,7,8,回顾国内外孕产期用药导致的严重药物事件,生命的脆弱,9,9,60年代 反应停事件,海豹儿 德国5500例 英国8000例 日本300例 (10个月间),10,11,苯甲醇致儿童臀肌挛缩症,12,孕激素事件 1950年美国霍普金斯大学医院妇产科和内分泌（儿科）发现不少女婴及女童外生殖器男性化，医生以为是阴阳人，直到青春期女性特征明显，手术探查发现，内分泌系统为女性。经调查发现600多名畸形女婴的母亲在妊娠期均使用过孕激素（主要是炔诺酮）保胎有关。,13,我国80%以上的孕妇怀孕期间可能使用处方药或非处方药，其中： 服用至少1种药物：90% 服用至少10种药物：4% 人均用药：4.6-13.6种 数据摘自中华妇产科杂志,现状一、孕产妇临床用药情况,14,50年来形成的共识：多种药物可导致流产、死胎、先天缺陷、遗传疾病等，且这种相关性仍在不断发现中。,现状二、与孕产期用药相关 疾病的不断出现,15,已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物,16,已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物,17,已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物,18,“录音门”；“弃婴门”；“分药门”,现状三、医疗风险,社会对医疗服务的要求越来越高 公众对医疗服务差错的“零容忍” 医疗行业的形象不断被“妖魔化” 医患关系高度紧张，出现信任危机,19,做出的努力,近年来，医务人员和孕妇，乃至全社会，对妊娠期用药的风险意识明显提高，相关知识日渐丰富；针对药物致畸的三级预防，卓有成效，尽管有许多新药上市，先天缺陷的比例控制在3%-4%，并无增长。 三级预防的开展： 1级：药品的上市前监督和上市后监督； 2级：防止有缺陷的胎儿出生； 3级：出生后的早期干预和治疗。,20,如何规避孕产期药源性损害的医疗风险？,加强药物临床应用管理； 规范医务人员诊疗行为！,如何规范,21,实际情况是：,患者困惑：我吃的药对胎儿有影响吗？这一胎能否留下？ 医生困惑：我为孕产妇开的药对胎儿有影响吗？ 药师困惑：医生给该孕产妇开的药合适吗？,22,国外：FDA (美国食品药物管理局)妊娠期药物风险分类（2000年） 美国食品药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况，将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X 5个级别。,23,国外：欧洲妊娠期药物风险分类（2007年） 首选药物 次选药物 单次用药 具有潜在致畸性药物 禁忌用药物,24,国内 中国药典临床用药须知 药品说明书 中国国家处方集 抗菌药物临床应用指导原则 糖皮质激素类药物临床应用指导原则,2019/8/31,25,可编辑,26,胚胎及胎儿生理特点,受精后15天内：细胞尚未进一步定向分化，如少量细胞受损害，可以由细胞分裂补偿，如大量细胞被杀死，则可致胚胎死亡，因而不会出现致畸现象。 受精后15-25天间：中枢神经系统分化。 受精后20-30天间：头和脊柱骨骼、肌肉前体、肢芽出现。 受精后24-40天间：眼、下肢分化。 受精60天后：器官分化趋完善，许多已分化完成。 受精90天后：全部分化完成且渐成熟。有害物致大的畸形较少见，但其它结构上畸形仍可能发生（显微镜下才可看到），以后会造成功能和发育异常。,27,28,致畸敏感期,从受精到产出我们将胎儿分成三阶段： 孕卵期（zygote state）：受精后前2周 胚胎期（embryonic state）：第3周到第8周 胎儿期（fetal state）：第9周到38周 胚胎期是胚胎对有害物质最敏感时期，因为胚 胎正在器官发育，亦就是说此时胎儿最易变成畸胎。 故在妊娠前3个月以不用C、D、X级药物为好。,29,抗生素类药物妊娠期风险分类,30,31,抗生素类药物妊娠期风险分类,32,33,首选青霉素 头孢菌素类不要使用新药 大环内酯类首选红霉素，其次为第二代的大环内酯类抗生素如阿奇霉素、克拉霉素、交沙霉素、罗红霉素； 硝基咪唑类首选甲硝唑：权衡利弊后使用，需避免大量用药 泌尿道感染：磺胺类药物、呋喃妥因（妊娠后期不宜应用，足月孕妇禁用，以避免胎儿发生溶血性贫血的可能）和磷霉素 避免使用四环素、氯霉素、喹诺酮类、氨基糖苷类；,妊娠期抗生素用药指导,34,抗病毒类药物妊娠期风险分类,35,抗真菌类药物妊娠期风险分类,36,抗结核类药物妊娠期风险分类,37,38,激素类药物妊娠期用药风险分类,39,维生素类妊娠期用药风险分类,维生素A 每天用量不能超过6000IU，在营养合理均衡情况下无须服用 维生素A衍生物（类视黄醇、异维甲酸、阿维A等用于治疗痤疮和牛皮癣的药物)妊娠期禁用，对人类有致畸风险。 禁忌使用高剂量维生素D，会导致孕妇和新生儿的高钙血症。,40,医院孕产妇临床用药目录的遴选,医务人员应对妊娠期用药，特别是受孕期用药以及职业或环境性暴露持审慎的态度。 给孕产期妇女开具处方前要遵守孕产妇临床用药选择基本原则，并进行风险评估。 风险评估的主要依据有 药品上市前的临床毒理学研究结果 妊娠用药风险分类 上市后的观察和使用经验,41,医院孕产妇临床用药目录的遴选,孕产妇临床用药选择基本原则-1 孕期可用可不用的药物尽量少用，尤其是在妊娠的前3个月； 必须用药时，应选用有效且对胎儿比较安全的药物。 能用单药，就避免联合用药； 能用结论比较肯定的药物，就避免用尚未肯定对胎儿是否有不良影响的新药。,42,孕产妇临床用药选择基本原则-2 严格掌握用药剂量，尽量选择最低剂量，并及时停药 使用对胎儿有影响的药物时，要进行风险评估，权衡利弊。 对于使用有明确证据可能对孕产妇造成损害的药物，要与患者充分进行沟通，充分保证患者的选择权和知情权，并签署知情同意。,医院孕产妇临床用药目录的遴选,43,建立孕产妇用药分级管理制度 明确孕产妇用药分级目录，对不同管理 级别的孕产妇用药处方权进行严格限定，明 确各级医师使用孕产妇用药的处方权限。 建立医院孕产妇临床用药目录的遴选体系 1、专科医生申请 2、在药事管理与药物治疗学委会下设立孕产妇临床用药管理工作组，负责医院孕产妇临床用药目录的制订和新药遴选的评估工作。,建议,44,3、定期对本机构药品供应目录中孕产妇用药情况进行评估。 4、孕产妇处方予以特殊标识提醒。医院药学部门 应加强孕产妇用药的审方和处方点评工作，为孕产 妇临床合理用药配置具有专业资质的调剂和临床药 学人员。 5 、收集和整理各类孕产妇用药风险资料；发生严 重不良反应的药物要及时采取停购、清退等措施， 保障临床用药安全。 、发现不良反应，及时组织处理并向上级卫生、 药政部门汇报。,45,孕产妇用药基本原则,既要慎重、又要合理、能不用则不用 明确指征、权衡利弊怀 选择经长期考验有安全记录的药物，尽量避免用新药 孕初3个月，尽量避免用任何药物 必须熟悉各种药物性能及对孕产妇、胎儿的影响 严格掌握适应证、剂量、用药时间 注意药物对胎儿迟发不良反应 禁止对孕妇的药物试验 禁止对孕妇使用已明确的致畸药物 虚心听取临床药师的意见,46,哺乳期用药的基本原则,乳母用药应具明确指征； 选用进入乳汁最少、对新生儿影响最少的药物； 可在服药后立即哺乳，并尽可能将下次哺乳时间推迟，有利于乳儿吸吮母乳时避开药物高峰期，还可根据药物的半衰期来调整用药与哺乳的最佳间隔时间； 乳母应用的药物剂量较大或疗程较长，有可能对乳儿产生不良影响时，应检测乳儿的血药浓度； 若乳母必须用药，又不能证实该药对新生儿是否安全时可暂停哺乳；