（ts-ps-002-01）炒白扁豆生产工艺规程.doc

广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-002-01文件名称炒白扁豆生产工艺规程文件编号TS-PS-002-01替代文件号起 草 人起草日期 年 月 日修订人修订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数0分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量000000001.目的建立炒白扁豆生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。2.范围适用于本公司中药饮片车间炒白扁豆的生产。3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。工艺技术人员：负责生产过程的审核。QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。4.内容4.1 产品概述：4.1.1 中文名：炒白扁豆 4.1.2 汉语拼音：chaobaibiandou4.1.3 来源：本品为白扁豆的炒制加工品。4.1.4 包装规格：每批包装指令要求的包装规格。 4.1.5 贮藏：置干燥处，防蛀。4.2 炮制依据和处方：4.2.1 炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4.2.2 处方：白扁豆，投料量：20kg-1000kg4.3 工艺流程图：白扁豆原料检验拣 选炒 制筛 选中间产品检验内包装外包装成品检验入 库4.4 所执行的标准及操作规程：序号文件名称文件编号1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场标准操作规程SOP-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005炒制岗位操作规程SOP-PM-010-006筛选岗位操作规程SOP-PM-005-007内包装岗位操作规程SOP-PM-015-008外包装岗位操作规程SOP-PM-016-009CY-700型滚筒式炒药机操作规程SOP-EM-007-0010CY-700型滚筒式炒药机清洁操作规程SOP-CM-107-0011SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-0012SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0013400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-0015DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程SOP-EM-024-0016DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程SOP-CM-120-0017炒白扁豆中间产品质量标准TS-QS-202-004.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA依据批生产前准备操作规程对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选：4.5.2.1 将要拣选的白扁豆置于洁净工作台上，除去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。4.5.2.2 填写“炒白扁豆拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到炒制工序。4.5.3 炒制：4.5.3.1 设备操作参见CY-700型滚筒式炒药机操作规程。4.5.3.2 合上总电源，温控仪通电显示，设定控制温度为200，启动电加热开关，启动滚筒（正转），同时调节适宜的转速（约300600 r/分）。4.5.3.3 待到达设定温度时（20010），打开进料口，将经过拣选的白扁豆投入炒药机筒体中炒制，炒约1小时至表面微黄色具焦斑，生片、糊片率5%，水分13.0%（炒制量视物料的体积及比重决定，一般应保持在炒药机容积的1/3以上，3/4以下）。4.5.3.4 出料：停止加热，将滚筒转速调为0，启动滚筒反转按钮，将转速调至约300r/分，打开出料口，物料自动排出，装入洁净容器中，然后将其平铺于洁净工作台上摊晾，放凉后装入洁净周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（于“容器标识单”上记录重量）。4.5.3.5 炒制过程中，每隔约30分钟由QA对炒制温度和程度进行监控，并把监控数据及最终水分检测数据记录在生产记录上。4.5.3.6 出料后，必须让滚筒保持在旋转的状态下至少1小时，方可停止，否则筒体会变形、损坏。4.5.3.7 填写“炒白扁豆炒药生产记录” 交工艺员或车间主任复核。4.5.3.8 炒制后经QA检查合格符合要求的药材填写“车间物料交接单”交至筛选工序。4.5.4 筛选：4.5.4.1 设备操作参见SX-3筛选机操作规程。4.5.4.2 根据白扁豆的体积选用适宜的筛网。4.5.4.3 开动筛选机，将炒白扁豆置于筛选机的筛网上，除去药屑（筛选后杂质含量2%），将筛选好的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。4.5.4.4 填写“炒白扁豆筛选生产记录” 交工艺员或车间主任复核。4.5.4.5 将筛选后经QA检查合格的药材填写“中间产品交接单”交到中间站暂存。中间站管理员接到中间产品后填写“中间产品请验单”通知QA取样检验。4.5.5 包装：4.5.5.1 内包装：4.5.5.1.1 经检验合格后的中间品才能进行包装。4.5.5.1.2 大规格饮片称量、分装、封口：将待包装饮片置于内包装操作台上，按“批包装指令”所示规格称量、分装，执行400塑料薄膜焊接封口机操作规程进行封口。称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。4.5.5.1.3 小规格饮片称量、分装、封口：4.5.5.1.3.1 将待包装饮片置于包装机料槽上，执行DXDK-300STL链斗式包装机操作规程开动包装机，按“批包装指令”所示规格称量、分装，由包装机自动完成小包装封口，同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。4.5.5.1.3.2 按“批包装指令”所示规格将包装好的小包装饮片装入包装袋中，执行400塑料薄膜焊接封口机操作规程进行封口。4.5.5.1.4 封口后的PE膜内包装袋必须严密，不透气，无皱褶，端正整齐。4.5.5.1.5 装量差异检测：执行炒白扁豆饮片检验操作规程，在称量、分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点（包装开始、包装中段、包装末段）抽取一定数量包装好的中间产品称量，所得数据与标示装量对比，大规格饮片（1000g）的实际装量不得超过标示装量的1.0%；小规格饮片（5g、10g等）的实际装量不得超过标示装量的10.0%。如果抽查结果中有样品超出标示装量，则增加取样量，如增加部分还有样品超出标示装量，则需对整批产品进行复称，直至每一袋装量都达标方可放行。最后将抽样称量的数据记录在“炒白扁豆内包装生产记录”上。4.5.5.1.6 将经过分装、封口的炒白扁豆饮片装入洁净周转容器中，贴上“容器标识单”，记录重量/数量。4.5.5.1.7 填写“炒白扁豆内包装生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.5.1.8 将内包装后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至外包装工序。4.5.5.2 外包装：4.5.5.2.1 按“批包装指令”所示领取产品合格证、纸箱或编织袋。4.5.5.2.2 根据“批包装指令”打印产品合格证，QA对合格证的内容进行复核并确认签字。4.5.5.2.3 在PE膜内包装袋（已完成分装、封口）规定的位置上贴上产品合格证。4.5.5.2.4 每个纸箱或编织袋装入“批包装指令”所示规格数量的炒白扁豆饮片,封口。4.5.6 包装完后将炒白扁豆寄库待验暂存。4.5.7 清场、清洁：每个工序生产完成后必须按清场操作规程及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁，填写“清场记录”及相关的“清洁记录”。经QA检查确认合格后下发“清场合格证”（正、副本），正本附于本批的清场记录上，副本附于下批产品的清场记录上。4.5.8 偏差处理：生产过程中若出现偏差，应立即挂“待查” 标识，不能递交下工序，并按偏差处理操作过程进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下方可放行。4.5.9 经检验合格的成品，由公司质管部对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，QA填写“成品审核放行单”，审核合格后，经质量受权人确认签字放行，发放 “成品检验合格报告书”至物流部，同时由验收员通知车间填写“成品入库单”办理入库，并把待验状态换成合格状态，方可放行销售。4.6 主要生产设备一览表：主要设备使用工序设备名称型号生产厂家炒 制滚筒式炒药机CY-700型筛 选筛选机SX-3内包装塑料薄膜焊接封口机400内包装链斗式包装机DXDK-300IISTL4.7 中间产品质量标准和检查方法： 4.7.1 产品名称：炒白扁豆中间品4.7.2 来源：本品为白扁豆的炒制加工品。4.7.3 标准依据：中华人民共和国药典2010年版一部4.7.4 质量标准见下表：检验项目标 准 规 定性 状本品呈扁椭圆形或扁卵圆形，长813mm，宽69mm，厚约7mm。表面微黄色具焦斑，平滑，略有光泽，一侧边缘有隆起的白色眉状种阜。质坚硬。种皮薄而脆，子叶2，肥厚，黄白色。气微，味淡，嚼之有豆腥气。水 分不得过13.0。检验方法按炒白扁豆中间产品检验操作规程4.8 质量监控要点：工序控制点项目标准监控频次拣 选原药材品种、质量品种与指令相符每批净药材净度无杂质、无非药用部位，杂质含量2%炒 制炒制品温度文火（20010）1次/约30min时间、程度炒约1小时至表面微黄色具焦斑，生片、糊片率5%1次/约30min水分13.0%每批筛 选净药材净度无药屑，杂质含量2%每批内包装大规格（100）装量差异不得超过标示量1.0%3次/批小规格（100g）装量差异不得超过标示