ISO9001标准条款-经典讲解.ppt

2019/9/17,I,1,ISO9001:2008条文讲解,2,ISO9001：2008标准简介,前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进,3,GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008,4,前言 / ISO前言,用语： “应， Shall”，表示要求，必须履行 “应当，Should”，表示建议，仅起指导作用 制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ） 标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意,5,0.1 总则,战略性决策（战术战略） QMS因地（司）置宜 受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响 体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页,6,0.1 总则（用途）,7,0.2 过程方法,鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA,8,过程的定义,9,过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。 过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络,过程方法的定义,10,过程网络示意图,11,过程模式图,以过程为基础的质量体系模式,12,QMS过程示意图,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,13,戴明环（PDCA 循环 ）,14,与其他管理体系的相容性,增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等,15,1.1 总则,用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意,16,总 则,17,1.2 应用,适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产,18,应 用,提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）,质量管理体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模 （大、中、小型）,各种类型 （国营、民营、合资， 企业、事业单位）,适 用,组 织,标准的所有要求都应被采用,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删减,只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求,19,2 引用标准,质量管理体系-基础和术语,20,3 术语和定义,供应链 供方 组织 客户 产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份） 服务 硬件 软件 流程性材料,属于哪类?,21,4 质量管理体系,4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,22,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准 管理过程,23,4.1 总要求-图示,外包过程,24,4.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用,顾客,顾客,输入,质量管理体系过程 管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进,输出,要求,责任人,列出过程，包括识别影响产品的外包过程 对每一个过程规定输入和输出 规定过程的顾客及其要求 规定过程的责任人,25,总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用,生产流程（例：矿泉水）,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,粗滤精滤,顾客,列出全流程和过程网络的架构 规定过程间的接口 将过程形成文件,QMS过程,不限于生产流程,26,总要求c d e f,c,d,e,确保过程有效 运行和控制,支持并监视 过程运行,判断过程是否 有效,规定结果的特性 规定监测和分析 规定数据收集 考虑成本、时间 等经济因素,配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录,监测顾客满意 监测体系过程 监测产品 分析所收集信息 评价分析结果,顾客,顾客,过 程,输入,输出,实现过程 策划的结果,纠正/预防 措施验证 持续改进,PDCA循环,往往体现为文件需求和实际控制措施,27,管理过程的PDCA循环示意图,28,管理过程的PDCA循环示意图,29,4.2.1 文件总要求（一）,质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）,30,4.2.1文件总要求（二）,文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后. A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！,31,4.2.1 文件结构,32,4.2.2 质量手册,体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,33,4.2.3 文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,34,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效 参考使用 无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,35,文件控制流程图,36,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版 回收,外来 文件,适用的 外来 文件,外来 文件 新版本,作废 版本 （无效）,37,ISO9001：2008标准要求的文件,4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,常合写一个文件 改进控制程序,38,文件的基本结构,文件格式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。 正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。,39,记录的控制,记 录,证 明,提 供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,40,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：质量记录控制程序,41,记录控制,标识,贮存,检索,保存 期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,42,质量记录控制流程图,43,ISO9001：2008必须的记录,管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认,产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录,44,管理职责,45,管理职责,46,5.1管理承诺,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求-5.2 b）制定质量方针-5.3 c）确保质量目标的制定-5.4.2 d）进行管理评审-5.6 e）确保获得资源-第6章,本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”,47,管理承诺,承诺：,建立、实施QMS并持续改进,兑现,通过活动 提供证据,活动,证据,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确定质量目标,进行管理评审,确保提供资源,48,5.1管理承诺关系图,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6 资源管理,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责权限,5.5.3内部沟通,5.5.2管理者代表,5.4 策划,5.4.1质量目标,5.4.2QMS策划,5 管理职责,49,5.2 以客户为关注焦点,最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 关系图,50,以顾客为关注焦点,QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！,最高管理者,满足顾客要求,顾客需 求、期望,与产品服务 有关的要求,设计开发 要求,生产服务 提供的要求,产品服务 的提供,法律法规要求，其他社会要求,组织确定的任何附加要求,51,5.3质量方针,质量方针应： a）适应宗旨； b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进； c）一个框架：制定和评审质量目标的框架； d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导； e）管理评审：评审其适宜性。,52,质量方针示例 (有问题吗?),一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。 开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。 层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。 一丝不苟，支支上流。 你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。 通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。 精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。 三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。 绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。 信誉第一，顾客至上。 仪表端庄，环境优美。 文明服务，热情有礼。 一呼即应。,53,质量方针应包含的内容,可以形成一个文件，质量方针应： 1 标题 2 对组织所处的内外环境的描述 3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述 4 引出质量方针的核心内容 5 实施质量方针的措施 6 最高管理者签名及公布实施日期 例：ABC公司质量方针,54,受东南亚经济危机的阴影及美国911事件的影响，本公司面临严重的困难。中国已经加入WTO，使得本公司的产品面临着更加激烈的市场竞争。本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务去争取。如果本公司的产品品质只保持现有水平，不能有一个较大的改进，很可能遭受失败。不但打不开新的市场，而且还会失去原有的市场。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识，公司的品质管理一直偏重于控制，持续改进的理念和方法尚未引入。这是本公司质体系存在的最大问题，必须加以有效克服。 面对公司所处的困难，公司董事会经研究的决定，要动员全体员工迎着困难上，发起“第二次创业”活动，支争取更加光明灿烂的前景。首先，要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。其次，要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。再次，要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。最后，全公司员工要加强团结协作，积极参与，共同努力，以实现公司“第二次创业”的目标。 本公司的品质方针是： 1. 用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。 2. 用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。 3. 用持续改进去促进发展，使本公司在十年内成为亚洲第一大XX产品生产企业。 上述品质方针可以简化为；品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。 为了实施品质方针，应采取如下措施； 将本品质方针发到全体员工手上，组织员工学习、讨论，务必使全体员工，特别是负有职责的管理人员充分理解。 根据本品质方针制定品质目标，并将品质目标层层分解，实施品质目标管理 本公司的文件、过程、程序、产品等凡与本品质方针不相符的，一律按本品质方针规定的原则进行修正或处理，任何人，包括董事长、总经理都不得违背本品质方针规定的原则。 XX公司董事长兼总经理 XXX（签名） 2001年11月20日,55,质量管理体系策划,质量方针,质量目标,QMS策划,形成文件,书面程序 质量手册,持续改进,识别、控制过程,配备资源,56,5.4.1 质量目标,制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨） 质量目标体系： 相关职能、相关层次。 质量目标内容： 主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）； 其他：如与过程和体系有的目标。 质量目标要求： 可测量，必要时量化； 与质量方针保持一致。 建议：制定“方针目标管理程序”,57,质量目标示例,某电子厂质量目标： 出货成品不良率小于800PPM 客户满意度达到80%以上 准时交货率100% 公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标 为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。,58,5.4.2 质量管理体系策划,QMS策划目的是：实现质量方针/目标 QMS策划的方法： 按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下一张投影片） 策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。,59,ISO9001的策划系统要求,APQP,60,5.5.1职责和权限,TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。 实施方法： 制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空 方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个) 规定各部门/岗位的职责和权限 在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述 或形成工作职责描述书的三级文件。 公布出来,61,5.5.2管理者代表,管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限: 建立、实施和保持QMS； 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求； 提高对客户要求的意识。 与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书,管 理 代 表 委任书,62,管理者代表,建立 实施 保持,报告,传达提高,外部联系,63,5.5.3内部沟通,沟通的内容： 有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。 沟通的方式： 横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向 沟通的目的： 增进理解，协调行动，有效地参与质量活动 沟通的手段： 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头 建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”,64,内部沟通,QMS的过程 及有效性,决策层,执行层,作业层,各种会议,内部刊物,布告栏,简报,声像,联网,65,管理评审,管理评审,审核 报告,顾客 意见及 满意度,过程 绩效,预防和 纠正 措施,产品 质量,上次 跟踪,环境 变化,评审 输入,评审 输出,QMS体系 的改进,资源 的需求,产品 的改进,决 定 和 措 施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审 记录,管理评审 报告,66,5.6管理评审-总则,定期管理评审（每年最少一次，两次为佳）， 必要时可临时追加评审（何为必要时？） 方式：管理评审会议，（由总经理主持） 管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。 适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？ 充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？ 有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？ 评审应包括: 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要， 质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 建议：形成管理评审控制程序,67,5.6.2评审输入,包括: a) 审核结果（第一、二、三方的审核） b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等） c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,68,5.6.3 评审输出,以下方面： 体系的改进 过程的改进 产品的改进 资源需求。,69,资源管理,其他资源: 信息 供方和合作方 自然资源 财务资源,70,资源提供,适时确定、提供所需的,资 源,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,持续改进QMS有效性,71,6.1资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足客户要求，增强客户满意。 资源包括： 人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权 ISO9001对资源的要求： 人力资源 基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等） 工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）,72,6.2 人力资源-总则,不完全同于MBA中的人力资源 核心词：胜任的（即有能力的） 能力的基础：教育、培训、技能和经验 人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等 实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据,73,6.2.2 能力、意识和培训（一）,组织应： a） 确定能力（岗位任职要求） b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包） c） 评价措施的有效性； d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,74,6.2.2 能力、意识和培训（ 二）,实施： 制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容 相关记录： 岗位任职要求 新进人员面试记录表 在岗人员考核记录表 年度培训计划表 培训记录表（包括培训人员、培训考核等） 人员培训记录,75,人力资源控制,确定 能力要求,记录 教育培训 技能经验,确保 质量意识,评价 措施效果,实施 培训/措施,规定任职资格与能力要求,培训、招聘、转岗等,面试、笔试、实际操作、业绩评定,质量意识与质量管理的培训、传达,培训记录、资格证明,76,示例 岗位任职资格要求,77,6.3 基 础设施（一）,确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持性服务，（如运输或通讯）。,78,基础设施,确定、提供、维护,基础设施,确保提供的产品满足要求,79,6.3 基 础设施（二）,实施建议 制定基础设施控制程序 规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜 相关的记录有 设备购置申请书 机器设备一览表 机器设备验收表 机器设备维修记录表 机器设备履历表 机器设备报废表 ,80,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 实施要求： 工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) 生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等） 机器设备的日常保养情况等,81,工作环境(与ISO14001不完全一样),人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别 控制 管理,和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅,确保产品符合要求 提高效率,82,第七章: 产品实现,83,7.1 产品实现的策划（一）,组织应策划和开发产品实现所需的过程。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。,84,产品实现过程策划的内容,质量目标,实现过程,验证确认活动,所需质量记录,确 定,识别产品质量特性 建立目标值，质量要求、约束条件 满足顾客、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定过程文件，确保有效运行、控制,对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作 确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求 应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递,85,7.1 产品实现的策划 （二）,实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图 针对新产品可编制产品质量计划,86,产品实现的策划系统图,7.3 设计/开发,7.5 生产,7.4 采购,8.2监视测量,产品,7.2客户要求,87,7.2 与客户有关的过程,88,7.2.1与产品有关要求的确定,组织确定 的任何 附加要求,法律法规等 其他社会要求 （安全性、 环保要求）,与产品有关的要求,应充分了解 顾客的要求 和期望,产品用途所必需的要求 （隐含）,顾客规定的要求,89,产品要求评审,产品要求 是否 明确规定, ,不一致 是否 得到解决,有无能力 满足 规定要求,与产品有关的要求,顾客,组织,理解不一致,要求 与 期望,合同 或 订单,顾客,组织,解决,满足,与产 品有 关的 要求,技术 生产 采购 能力,合同,合同变更,协商或 评审,通知 相关部门,90,顾客沟通,产品/服务,提 供 前,提 供 中,提 供 后,产品信息 顾客问询,合同订单 的处理,顾客反馈 顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,91,7.3 设计和开发,7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,92,7.3 设计和开发之关系图,7.3.1 设计/开发策划,93,设计开发的策划,策 划 的 内 容 与 要 求,划分 设计开发阶段,确定 评审验证确认,明确 职责和权限,规定 接口关系,活动时机、参与 人员和活动要求,规定每阶段的 工作内容和要求,有关部门在设计 开发中的职责权限,组织结构与 技术上的接口,策划 形成 文件,变 更,修改后 文件,可行性报告,设计开发 计划,日程进度,工作计划,94,设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准 特别是强制性,功能要求 使用性 安全性 保密性,性能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能,以往类似 设计信息,设计技术规范,输 入,方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计（验证） 生产定型（确认） 批量生产,输 出,确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不矛盾,记 录 或 文 件,设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,95,设计开发评审,策划时作出安排(一般是对输入和设计过程),改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性 充分性 有效性,保 持 记 录,96,设计和开发验证,策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出),验证,输出是否满足 输入要求？,不足部分,采取有效 措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计 输入,设计 输入,设计 输出,几种验证方式 变换方法计算 与已证实的类 似设计比较 试验和演示 对设计文件评审,97,设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排,确认,产品是否满足 使用要求？,不足部分,采取有效 措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计 输入,规定的 使用要求 已知的 预期用途,设计 开发的 产品,实际条件下/ 模拟状态下的试验,设计和开发确认,98,设计开发过程控制图,设计 开发 策划 （产品 要求）,市场 调研,评审,验证,确认,输 入,输 出,试 制,样品,硬件,服务,流程性 材料,软件,可行 性 报告,任 务 书,设计和开发,99,评审、验证、确认的区别,100,设计开发更改的控制,评 审 后,验 证 后,确 认 后,更 改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认 评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响 评价对已交付产品的影响 确定更改的适宜性,批准,更改及措施的 记录 应保持,101,7.4 采购,102,采购过程的控制,评价、选择 供方,验证 采购产品,采购的 产品,合格供方名录,重新 评价,控制的类型与程度取决于： 对产品质量的影响重要程度,103,7.4.1 采购过程,供应商选择,产品要求的能力,104,7.4.2 采购信息,采购订单信息包括： 品名/规格/型号 数量/交期/价格 质量要求 其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等 发订单前应经批准。,105,7.4.3 采购产品的验证,目的：确保来料合格 方式：检验/试验/其他方式 供方验货：在采购订单中明确规定,106,7.5 生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护,107,7.5.1生产和服务提供的控制,策划生产过程 PMC过程的策划（PMC流程图） 制造工艺流程的策划（QC工程图） 适用时，受控条件应包括： a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等） b) 作业指导书； c) 生产设备； d) 监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。 g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制,108,仪器 仪表 标液,检测报告 过程参数 记录 服务质量 评定 工作环境 测定,交付或放 行的条件 确保交货期 适当的 售后服务： 零配件供应 培训 维修 软件维护 与升级等等,生产和服务提供的控制,规定产品 特性的 信息,作业 指导书,监视 和测量 装置,实施 监控 活动,交付后 的活动,设施 设备 工装,产品质 量标准,产品规范 图样,服务规范,工艺规程,检验规程,作业 指导书,适宜的 设备,109,7.5.2生产和服务提供过程的确认,特殊过程的定义 特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。 特殊过程确认的内容： 过程的准则； 设备的认可； 人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。,110,过程确认,不易或不能经济地验证,后续工序或交付后才显露问题,过程能力 确认,特殊过程,规定过程评审和批准的准则,人 员 资 格 的 认可,设 备 认 可,方 法 和 程 序 的 认可,记 录 的 要 求,再 确 认,111,7.5.3 标识和可追溯性,产品属性标识： 产品名称/数量/生产日期/班组/作业员 产品检验状态标识： 合格 不合格(报废、返工、特采) 待检/已检待判定。 追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码等） 质量/生产问题的追溯性,112,标识和可追溯性,产品标识,检验状态标识,身份证,健康证,合同要求 法规要求 质量控制 要求,明 确 需 追 溯 的,产品,范围,标识,记录,产品标识 交付记录,生产车间 出入库时间,原材料 生产标识,供应商 出库时间,入库时间 产品标识,供应商 产品标识,交付 成品 出库,原料 入库,生产 制造,成品 入库,原料 采购,原料 出库,包装标识,运输标识,防护标识7.5.5,113,7.5.4 客户财产（客供品）,爱护客户财产 识别、验证、保护和维护客户财产。 丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录 客户财产可包括知识产权。 如图纸、软件、配方、商标,114,顾客财产,顾客,接收,顾客 财产,验 证,OK,不 合 格,保 管,使 用,组织,丢失、损坏 不适用,构成产品的部件或组件 用于修理、维护或升级的产品 最终产品的包装材料 服务行业为顾客保管的财务（如停车） 代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方） 顾客提供的设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的规范、图样,115,7.5.5产品防护,从来料到交货，全过程的产品防护 防护包括： 标识、 搬运、 包装、 贮存、 保护。,116,产品防护,供 方,顾 客,原 材 料,中 间 产 品,包 装,最 终 产 品,支 付,搬运和标识,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品 （如文物）应采取特殊的保护措施,117,7.6监视和测量装置的控制,确定所需的监视和测量装置 监视和测量装置的控制要求 溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订； 进行调整或必要时再调整； 并 防止可能使测量结果失效的调整； 标明状态；（准用/停用/限制使用/报废） 搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。 使用前，软件应进行确认或再确认。 更高的要求:按,118,8 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1客户满意 8.2.2内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,119,第八章: 测量、分析与改进,120,8.1 总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 统计技术的应用程度的确定。,121,监视、测量、分析、改进,122,8.2.1客户满意,监视客户是否满意的信息 确定获取和利用这种信息的方法。 如：客户满意度查、客户访谈等 需对客户满意度进行分析,123,顾客满意,信息 收集 方式,建 立 监 视 系 统,信息应 反映的 内容,信息的 分析 方法,信息的 利用,顾客 投诉,用户 走访,问卷 与 调查,媒体 报导,消费者 组织报告,行业 研究,有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争