标准解读

GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制》是中国的一项国家标准，旨在为医疗器械生产及消毒服务提供规范，确保使用环氧乙烷进行灭菌过程的有效性、可靠性和安全性。该标准详细规定了环氧乙烷灭菌工艺的确认方法、常规控制要求以及相关检测和评价准则，适用于所有采用环氧乙烷作为灭菌手段的医疗器械。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了标准适用的医疗器械类型及环氧乙烷灭菌的应用场景。

  2. 规范性引用文件：列出了实施该标准时需要参考的其他相关标准和文件。

  3. 术语和定义：对涉及的灭菌、微生物负载、残留极限等专业术语进行了明确界定。

  4. 灭菌确认：

    • 物理参数验证：要求对灭菌室内的温度、湿度、环氧乙烷浓度等关键参数进行精确控制和验证。
    • 生物指示物挑战测试：通过特定的微生物孢子挑战试验，验证灭菌过程能有效杀灭微生物，确保灭菌效果。
    • 化学指示物使用：规定了化学指示物的选择与应用，以直观反映灭菌过程的完成情况。

  5. 常规控制：

    • 过程监控：强调在每次灭菌循环中持续监测并记录关键参数，确保过程稳定可控。
    • 定期再验证：要求定期进行灭菌效果的重新验证，以保证长期有效性。
    • 残留量检测：规定了灭菌后医疗器械上环氧乙烷残留的最高限量，并提供了检测方法，确保产品安全。

  6. 记录与文件管理：强调了灭菌过程中的记录保持和文件管理的重要性，包括灭菌循环记录、验证报告、日常监控数据等。

  7. 附录：提供了具体的测试方法、指示物选择指南及其它辅助信息。

实施意义：

该标准为医疗器械制造商和灭菌服务提供商建立了一套系统化的灭菌确认与质量控制体系，不仅确保了医疗器械的无菌状态，保护患者安全，还促进了灭菌技术的标准化和规范化发展。通过遵循此标准，企业能够有效管理和优化环氧乙烷灭菌过程，减少灭菌失败风险，同时满足国内外法规要求。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 18279.2-2015
  • 2000-12-13 颁布
  • 2001-05-01 实施
©正版授权
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制.pdf_第1页
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文档简介

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