标准解读
《GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套》相比于《GB 7543-1996 橡胶医用手套》,主要在以下几个方面进行了调整和更新:
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适用范围:2006版标准明确了适用于一次性使用的灭菌橡胶外科手套,而1996版标准则较为宽泛地定义为橡胶医用手套,未特别强调一次性使用及灭菌要求。
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技术要求提升:新标准对产品的物理性能和生物性能提出了更高要求,如增加了对拉伸强度、扯断伸长率、抗穿刺力的详细规定,以及对无菌、微生物限量、皮肤刺激性等生物安全性的严格要求,以确保手术过程中医护人员的安全和病人的健康。
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检测方法优化:2006版标准引入了更为精确和科学的检测方法,例如在测试手套的漏水性、拉伸性能时采用的仪器和步骤更加标准化,提高了检测结果的准确性和可重复性。
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增加灭菌要求:新标准特别强调了手套的灭菌要求,包括灭菌方式、灭菌效果验证等方面的规定,确保手套在使用前达到无菌状态,这是对旧标准的一个重要补充。
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包装与标识:2006版标准对产品包装和标识信息提出了更详尽的要求,要求明确标注手套的规格、生产批号、灭菌有效期等信息,便于追踪和管理,同时也方便使用者获取必要信息。
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环保与安全性考量:新标准虽然没有直接提及环保要求,但其对材料、添加剂的限制及产品最终需通过生物相容性测试等规定,间接反映了对环境保护和用户健康安全的重视,这在一定程度上体现了与国际标准接轨的趋势。
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文档简介
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