标准解读

YY/T 0176.9-2011 是一项关于眼用剪的技术标准，它详细规定了这类医疗器械的设计、材料、制造、性能测试等方面的要求。根据这项标准，眼用剪主要被用于眼科手术中进行精细操作，如剪切组织或缝线等。

该标准首先明确了产品分类与命名规则，确保市场上流通的眼用剪具有统一的标识体系，便于识别和管理。接着，对眼用剪的基本尺寸做了具体要求，包括但不限于剪刀的整体长度、刃口宽度及开合角度等参数，以保证其适用于不同类型的手术需求。此外，还特别强调了材质选择的重要性，推荐使用具有良好生物相容性且耐腐蚀的不锈钢作为原材料，并通过特定热处理工艺提高硬度与韧性，从而延长使用寿命并减少维护成本。

在安全性方面，YY/T 0176.9-2011 规定了严格的功能性试验方法来验证每把眼用剪是否符合预期用途。例如，需要通过模拟实际操作条件下的切割力测试来评估其锋利度；同时也要检查边缘平滑度以及是否有毛刺等问题，避免给患者造成额外伤害。另外，还要求制造商提供清晰的操作指南和必要的警告信息，指导医护人员正确使用和保养设备。

最后，在包装与标签部分，标准指出所有成品都必须经过无菌处理后密封于专用容器内，外包装上应标注生产日期、有效期、批号等关键信息，确保从出厂到最终使用的整个过程中都能保持最佳状态。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0176.9-2011眼用剪_第1页
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文档简介

ICS1104030

C32..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T01769—2011

代替.

YY/T0176.9—1997,YY/T0176.10—1997

眼用剪

Ophthalmicscissors

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T01769—2011

.

前言

本标准按给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替虹膜剪和角膜剪

YY/T0176.9—1997《》YY/T0176.10—1997《》。

本标准与和的区别如下

YY/T0176.9—1997YY/T0176.10—1997:

整合和更名为眼用剪

———YY/T0176.9—1997YY/T0176.10—1997,《》;

按医用剪通用技术条件取消空剪闭合力

———YY/T0176—2006《》;

增加了部分头部型式

———。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位苏州六六视觉科技股份有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人张建平李赟

:、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB3346—1989、YY/T0176.9—1997;

———GB3345—1989、YY/T0176.10—1997。

Ⅰ

YY/T01769—2011

.

眼用剪

1范围

本标准规定了眼用剪的标记与型式要求试验方法检验规则标志包装运输与贮存

、、、、、、。

本标准适用于剪切眼内虹膜角膜小梁膜状内障和结膜的眼用剪

、、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220—2007

一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB7543—2006

医用剪通用技术条件

YY/T0176—2006

3标记与型式

31标记

.

YYJ-□□

代号产品名称的拼音首字母

()

眼用剪拼音首字母

“”()

注为角膜剪的代号为结膜剪的代号

:JM,jm。

示例表示虹膜剪

:YYJ-HM。

32型式和基本尺寸

.

眼用剪分为虹膜剪角膜剪小梁剪膜状内障剪和结膜剪其头部型式和基本尺寸应符合图和

、、、,1

表的规定

1。

a虹膜剪YYJ-HM

)

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