xx年药监局医疗器械科工作述职.doc

述职述廉：_xx年药监局医疗器械科工作述职姓名：_单位：_日期：_年_月_日第 1 页 共 7 页xx年药监局医疗器械科工作述职在市局党组的正确领导下，在省局医疗器械处的业务指导下，认真贯彻省局器械工作会议精神，按照省局的工作要求及市局整体工作部署，结合我市医疗器械监管工作实际，迅速召开了二oo七年度全市医疗器械监督管理工作会议，印发了xx年xx市医疗器械监督管理专项工作要点，针对市局医疗器械科和各分局分别制定了xx年医疗器械目标年度管理考核项目，在具体监管工作中，狠抓落实，切实做到了工作有计划、完成有目标、成效有考核，能够树立科学监管理念，开拓创新，依法行政，较好地完成了xx年医疗器械监管工作目标任务。根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：一、医疗器械监管的突破与创新。在xx年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对医疗器械经营企业许可证管理办法和山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对xx年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了xx年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。四、完成产品质量监督抽检工作根据省局关于印发xx年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知（鲁食药监械119号）的要求，结合xx市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给xx市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制xx年xx市医疗器械产品质量监督抽验分配表，制定抽样工作程序。我局于xx年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的发布秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。xx年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局关于认真做好xx年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知（鲁食药监械55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合xx市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了xx市xx年度医疗器械生产企业日常监督检查计划和xx市xx年度医疗器械生产企业信用评级计划，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，xx年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市xx年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。另外，xx年工作思路：xx年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：（一）制定对各区（市）局xx年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。（三）完成xx年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。（四）做好医疗器械广告监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序，严格贯彻好体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时发布注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信