章绪论中国医药行业现状、问题及应对策略1.ppt

药学基础,药学院,郝爱军,本科： 沈阳化工学院精细化工专业 工作四年： 化工部感光材料技术开发中心工作（沈阳） 硕士： 无锡轻工大学（江南大学）化学工程系工学 杭州工作四年： 浙江轻纺集团公司（浙江轻工业研究所） 博士： 沈阳药科大学药剂学专业 本科和硕士：化工（合成和日化） 博士：药剂学（药物制剂，靶向药物） 联系方式： 辽宁大学药学院 电话(email)Email： QQ: 909811710,课程的结构,绪论：课程介绍 药学基础知识： 数学、物理、化学、医学、生物学、计算机、材料学等。 新药研究过程 合理用药 药物的管制。,考试方法,平时成绩：20% 期中考试：30% 期末考试：50%,高宣亮，药物史话；化学工业出版社，2009-7-1 潘雪，药学基础；北京，化学工业出版社，2006. 周小雅：药学基础；北京，中国医药科技出版社，2006. 布勒希（Blech,J）著，张志成译；药品真相大揭秘，2009 新药注册管理办法，国家药品监督管理局主编，2005 中国药典，中华人民共和国药典委员会，2005版 药学综合知识与技能，中国医药科技出版社 药物化学，华唯一，北京：高等教育出版社，2004年 新编药物合成反应路线图设计与制备工艺新技术实务全书，朱葆佺，天津电子出版社，2005年。 药物制剂研究开发与生产新工艺技术应用大全，缪勇，当代中国音像出版社，2004年。,药学基础与药学概论的关系,药学基础：与药（物）学相关的基础知识。 如化学、物理、生物等基础 药物的作用 新药的审批、研究过程 药物的应用、管制 药学概论：药学专业的分支科学基础知识。 主要是药学的分支科学：药化、药理、药剂、药分、生药、药物统计学、药事管理学、药物经济学、制药工程、制药工艺等。,绪 论 医药行业的现状、发展趋势,主要内容,第一节 医药行业的特点 第二节 世界医药行业现状 第三节 我国医药行业面临的机遇和挑战 第四节 对策与建议,第一节 医药行业的特点,重要性：医药行业是关系国计民生，与人的生命密切相关的特殊产业；医药行业与卫生保健事业有直接而紧密的关系；它担负着防病、治病、康复、保健救灾、防疫、军需、战备、计划生育等极为重要的社会责任。 医药产业是一个典型的国际性产业，在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉， 2003年英国金融时报500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。 医药产业的特殊性决定了高风险性、相对垄断性。,一、医药行业分类 医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分，其中医药工业包括化学制药工业（包括化学原料药业和化学制剂业）、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。医药商业：中国医药商业协会，会员单位近300余家 1. 化学制药工业：主要的制药方法。 2. 生物制药工业：分为生化制药和基因工程制药：用生物化学的方法为生化制药，用微生物发酵技术基因复制等技术为基因工程制药。 3.中成药工业和中药饮片工业：按照中医理论 4.医疗器械：主要包括医学诊断、治疗、监护以及康复保健仪器 5.医药商业：经营医药产品的批发和零售的产业部门。,第一节 医药行业的特点,二、医药行业有着巨大的市场需求。,医药行业是与人类健康息息相关的一个行业，是在人类与疾病的长期抗争中发展起来的一个产业，随着世界人口数量的增长，医药行业市场基础还在不断地扩大。 人口的自然增长以及老龄化带来的人口结构的变化会使医药产品的消费群体增加。 社会收入水平的上升导致人们对健康的投资增加。 据预测：人均可支配收入每增加一个百分点，人们对医药产品的消费将增加1.37 个百分点。 “永不衰落”的朝阳产业。,三、医药行业的“三高”特点：高投入、高风险、高回报,医药行业的特点：,1. 高科技：多学科的融合，先进技术的应用：国防，医药。,2. 高风险,3. 高投入,4. 高回报,5. 相对垄断：竞争使然，强强联合。,6. 周期性不明显：金融危机影响不大。,高投入：新药研究开发（R&D）过程耗资大、耗时长、难度大。如2002年整个行业研发费用为440亿美元， 2005年约为513亿美元。2008年，仅美国研发费用就达到652亿美元 2003年，世界制药业的“三巨头”美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在1516%之间。2008年，罗氏研发支出为81.8亿。,在美国，各种工业在研究开发中的费用占销售额的比例,大型跨国制药公司把利润的10%20%用于研发。排名一直在全球前五位的跨国制药巨头辉瑞，每年投入研发的费用超过50亿美元（1400万美元/工作日）；阿斯利康公司每个工作日的研发费用高达1400万美元。 国内整个医药工业的研发投入，多年来都只在总销售额的1%左右，比较好的企业是不到5%，近年来稍好点，不到8%。而广告费用却可以达到销售额的5%10%。 目前，世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费810亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。,2. 高风险：,风险很大：一个全新化合物成功开发成新药的比例，从发现药物到临床前阶段是难以估算的。 人们推测新药开发的成功比例大约在1/500到1/10000之间。而在IND申请中，能够成功的比例估计大约为期临床试验13、期临床40、期临床80，甚至有些在完成了所有临床研究后，在申请新药上市（NDA）时，未能获得药政管理当局的认可，而不能成功上市。 据统计：在5000个化合物里，只能有5个进入临床，1个最后上市，可谓万里挑一。目前，新药研究开发的成功率：美国为1/5000，日本为1/4000。,上市后仍有可能撤市（典型事例）： A、2001年，西立伐他汀：（cerivastatin，Baycol），“拜斯亭”与吉非贝齐药品合用：肌肉系统不良反应橫纹肌溶解，拜耳公司（Bayer）主动召回本品。美国的31人和西班牙的3人死亡。 B、2004年，COX-2抑制剂罗非昔布（rofecoxib，商品名：Vioxx，万络和塞来昔布（celecoxib，商品名：西乐葆，Celebrex）是镇痛消炎药，主要用于治疗骨关节炎。大剂量使用时，导致心血管疾病，撤市。 C、2000年，芬氟拉明（用于减肥药）而遭受損失因心血管副作用，赔偿数十亿美元，美国家用后改名为惠氏。中国在2009年，才禁用。,D、去年（2010年），美国食品和药品监督局(FDA) 发布通告，提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。“大约有“70%的非处方儿科液体药品卷入其中” （2010.5）强生公司的消费者部门宣布召回一系列正在被广泛使用的药品，包括某些婴儿和儿童用的泰诺口服液，婴儿和儿童用的美林(Motrin)止痛药，布洛芬口服液，仙特明（二盐酸西替利嗪片，治疗过敏性鼻炎）等药品。 2011年1月，第八次召回的药品涉及儿童用泰诺(Tylenol)、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、抗过敏药可他敏、速达菲(Sudafed)、派德(Sinutab)等产品，4700万件药品。涉及地区为美国、巴西以及加勒比。 全球制药行业已进入“无限临床”时代。,3. 高回报：（也是新药研发的最主要的源动力） 为了维护研究开发企业的利益，药品实行专利保护。在专利期内，该药享有市场独占性，专利药品的利润率大大高于非专利名药。 新药受专利保护，新药一般可享受10年的市场独占期。 专利保护成就了一批重磅炸弹药物(年销售额逾10亿美元的单个产品)，为研发型制药企业带来了丰厚的利润。 如：美国安进凭EPO（人促红细胞生成素）成为全球第一的生物制药公司。 阿托伐他汀97年上市以来，销售额达到568.12亿美元。 目前世界上有100多个年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级品牌药物。中国没有一个也没有。 2002年，世界500强企业中10个制药企业的利润总和（359亿美元）大于其他490家企业的利润总和（337亿）。2001年，销售利润率为18.5%，2002年17.0%，2003年14.3%and其他行业4.6%，远高于其他行业。,降血脂药包括：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀。抗过敏药氯雷他定等。 阿斯利康公司：九十年代新头号畅销药“奥美拉唑”（洛赛克）的销售额高达创纪录的67亿美元。 如葛兰素公司的抗消化道溃疡药雷尼替丁，自上市15 年来已销售了200 亿美元，最高年份1994 年达40 亿美元的峰值。 抗抑郁药Effexor（文拉法辛）在2002年的销售额为20.7亿美元。,四、技术创新是医药行业的推动力,医药行业的创新动力主要来自于两个方面。 首先是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁，医药行业必须拓展自身开发的领域。 磺胺药和青霉素的问世结束了细菌感染高死亡率的时代。 心血管疾病和高发病率的各种癌症又构成了人类健康的主要杀手，医药企业的开发重点也随之从抗感染药延伸到了这些领域。 其次，细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低，这就促使人类加快药品升级换代的步伐。 抗生素的广泛使用和微生物遗传物质的变异使细菌产生了抗药性，降低了传统抗生素的疗效。,制药业中，发明新药的能力对财富创造的作用是至高无上的。 1. 专利权是许多制药企业经济附加值的首要来源。 技术创新是医药产业得以壮大及大发展的生命源泉。 如：在世界十大医药巨头中美国就占了5个，美国辉瑞公司一年的研发费用是80亿美元，相当于中国现有研发费用总和的28倍。美国在研的抗肿瘤药物，心血管新药及治疗棘手疾病的新药，其中很多有望成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级药物。中国没有？ 高端研发中心逐渐向中国转移，包括诺和诺德、阿斯利康、礼来、葛兰素史克、罗氏辉瑞、强生、诺华、安万特等，有很多已投入运行。研发费用占企业销售额近20%的跨国巨头。,2. 频繁并购与技术转让造成医药行业的高集中度,世界医药工业是一个高集中度的行业，其中大量的先进技术都掌握在世界前50强手中。2009年，辉瑞对惠氏、默克对先灵葆雅、罗氏对基因泰克并购。 默克在收购先灵葆雅后，一跃而成为了全球第二大制药公司，排名仅次于辉瑞。2009年前9个月的研发费用高达64.5亿美元。 2009年前10强药企的销售收入占50强总销售收入的58.5%，前20强药企的销售收入占50强总销售收入的80.8%。 垄断性： 世界前10 家制药企业，1996 年其销售额占全球总额的34%，前20 家企业占52%。 销售额 销售额 美国强生公司 中国制药工业百强企业总和 辉瑞制药 = 中国制药工业百强企业总和,2009年，中国医药工业总产值达10048亿元，比2008年增长20%；产品销售收入累计9539亿元，同比增长21%。 南方医药经济研究所总结后的结果：2009年，中国制药工业百强企业的整体规模提升，合计销售收入3400万元，同比增长25%。,美国强生公司2008年销售收入637亿美元（4330亿人民币），净收益129亿美元。 辉瑞制药：2005年销售收入512.98亿美元，2008年482.96亿美元（3283亿人民币），诺华：415亿美元。,销售额 销售额 美国强生公司 中国制药工业百强企业总和 辉瑞制药 = 中国制药工业百强企业总和,第二节 世界医药行业现状,1， 药品的高利润受到社会舆论和公众的挑战，认为制药企业为富不仁的越来越多； 2， 各国的医疗体制改革使制药企业面临价格的挑战，例如日本的药品降价制度，欧洲的参考价格制度，美国的PBM系统等； 3， 大批所谓重磅炸弹式的产品专利到期，如舒降之、乐赛克、百优解等； 4， 药品不良反应受到越来越密切的注视，cox-2抑制剂的退市是一个典型的例子；,一、世界医药行业现状概述,5，新产品的研究开发越来越困难，成本的提高和开发的效率低。 2005年美国研究开发型制药企业的研究开发费达到394亿美元，增长6.5%。美国制药企业在研究开发上的总投资达到513亿美元，还不包括美国政府对于NIH超过300多亿美元的预算。,2004年全球药品市场的 复合年增长率为7.1,二、世界医药市场的发展特征,1. 全球药品市场持续高速增长,单位：亿美元,2. 到2006年全球制药市场的增长 美国是主要的增长点 Global Growth to 2006 Driven by the US,2001,2006,其他 ROW 17%,美国 USA 49%,日本Japan 15%,欧洲前五名制药市场 19%,欧洲前五名制药市场 17%,日本 10%,其他 ROW 14%,美国 USA 59%,3900亿美元 USD390 billion,6300亿美元 USD630 billion,制药市场 Pharma Market,处方药和非处方药(OTC) 产品的市场规模,十亿美元,美国,日本,德国,法国,英国,意大利,中国,巴西,加拿大,西班牙,150,58,17,17,11,11,6.8,6.7,6.3,6.2,2000,美国,日本,德国,中国,法国,英国,意大利,加拿大,西班牙,巴西,585,87,43,31,31,28,27,21,19,18,2012预测*,* 根据2001年美元兑人民币的名义货币汇率算出 资料来源：世界银行；波士顿咨询；eme；阿斯利康中国内部分析,对于一个有着全球化目标的企业来说，中国市场的成功至关重要,3. 预测2012年中国是世界第四大处方药市场,肥胖症 慢性高血压 动脉粥样硬化 室性心律失常 癌症（肺癌/支气管癌） 慢性鼻窦炎 偏头痛 2型糖尿病 老年体虚 结直肠癌 其它,4. 2010年发病率最高的疾病 （世界预计）,5. 疾病谱的变化，造就医药市场新领域,老年病,富贵病,高死亡率疾病,生活质量下降,早老性痴呆，帕金森病，黄斑变性，前列腺病,高血脂，高血压，糖尿病，肥胖,肿瘤，致命性感染,精神疾病，绝经期疾病，勃起功能障碍,2004年全球销售额领先的十大治疗类别 （单位：十亿美元）,6. 最畅销的十大药物类别,药品产业的价值链呈金字塔型，从成本与利润的对比关系来看，从塔底往上分布是：,我国目前位置,印度目前位置,成本逐渐降低,利润逐渐增大,7. 药品产业的价值链,我国目前基本处于最底层： 一部分是大宗原料药 另一部分则是仿制药 处于高成本、低利润的产业阶段，还没有完成良好的产业升级,印度已经进入了非专利药这个阶段，也即规范的仿制药阶段，特点是产品能进入海外市场的分销渠道，产品工艺和质量好，熟悉相关的市场规则和法律环境。印度进入国际市场是一种产品驱动型，没有国际市场就很难有所创新，不走向国际市场就还是停留在国内的低水平重复仿制上，而研发能力驱动国际化。目前印度就已经抢先中国一步在临床、数据处理上成为国外企业的外包基地了。,日本的新药开发在上世纪80年代以前和中国现在的情况类似，以仿制药为主，开发水平并不高。但后来主要是由于日本政府的大力扶持与导引，渐渐的形成了独立自主的研发能力，出现了武田、三共、住友等一批研发型企业。,中国医药工业总产值和GDP增长率比较,中国医药行业的现状 我国医药行业面临的现实情况 医药行业面临的问题 我国医药行业面临的机遇 医药行业发展趋势 思考与抉择,第三节 我国医药行业面临的机遇和挑战,一、医药行业基本概况,1万多家的县级以上医院 8000家有一定规模的医药批发商 几千家制药企业 超过10000亿产值 16.6%的增长率,1. 我国医药行业集中度低，产业结构不合理。,39-42,一、医药行业基本概况,2. 发展迅速 我国医药行业自改革开放以来，以每年平均16.6的增长速度，成为国民经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。 3. 大而不强 我国医药行业发展中结构性矛盾比较突出，企业数量多，整体规模小，结构调整的压力比较严峻。 4. 整体素质差,创新能力弱 大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产 医药流通组织结构不合理，经营方式落后，效率不高，效益不高。 5. 专利药将继续主导市场 普药的市场份额将逐步扩大，中成药与特色原料药仍然将是中国医药经济有相对优势的行业，整体上具备突出的核心竞争力和稳健增长前景。,近年来医药行业产值、销售收入与效益状况,一、医药行业基本概况,6.目前非处方药已达4000多种,OTC市场的增长速度超过整体药品市场的增长速度。 据统计，2004年全国的医药零售连锁企业已达1624家，比2003年连锁企业1216家增长33.55%；前50名的连锁企业门店数为16368家，年销售额在10亿元以上的连锁企业有5家，2004年年销售额5亿元以上的连锁企业有16家 药品分类管理使得医药零售业务受到挤压，国家17次的打压降价缩小了医药零售企业的利润空间，药品零售企业平均毛利率约为18.97%。,一、医药行业基本概况,2005年国家社保目录中OTC药品约占20% 外企的品牌大战，仅几个品牌就已占到约30%的市场份额，平价药房价格战，医药企业介入零售终端大型连锁药店迫于竞争的压力，开始进入“自营品牌”PTO（药店贸易联盟）和联采（采购联盟）。,1. 全球医药研发转设中国，加快我国医药发展步伐 目前世界销售前20位的跨国制药公司都已在中国合资或独资建厂随着世界制药巨头大规模进入中国行动的完成，跨国公司逐渐从原来的注重产业投资向注重研发投入转变。 葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等跨国制药企业纷纷在中国设立研发中心。 2. 外企参与程度日益加深，OTC市场竞争更趋激烈 德国默克也启动中国市场的OTC项目。 罗氏将中国纳入OTC全球十大核心国家，计划5年内OTC销售达到10亿元规模。 香港最大OTC生产商乐信药业与美国雅来制药以及诺华公司的“扶他林”系列品牌、德国马博士等纷纷进驻中国；OTC市场OTC市场竞争将更加激烈。,二、我国医药行业面临的现实情况,44-42,3. 成本上升、价格下降 制造成本、流通成本、原材料成本和改造成本（GMP）不断上升，零售价格不断下调，而中间环节却没有改变、使得行业成本增长速度不断高于收入增长速度。 4. GMP改造促使医药工业优胜劣汰，企业重组在所难免。 在医药工业总体运行环境没有明显改善的情况下，企业负担不断加重，重组将是这几年行业发展与变革的重头戏，竞争格局将发生重大变化，生产集中度和利润集中度都会越来越高。 5. 医药商业步履艰难，有赖医疗体制的深刻变革 6. 城镇医疗保险制度本身存在的问题不容乐观。 7. 中国医疗卫生体制正在变革,二、我国医药行业面临的现实情况,1. 新药研发能力薄弱 产品以仿制为主，自主开发能力不足。 新药产出能力弱，普药所占市场份额超过90% 国际专利药所占市场份额超过70% 制造业集中度低，中国50强约占占40%，国际20强占66% 2. 新药研发的预期回报率低导致创新能力弱 行业整体盈利能力差 中成药和生物制药利润率11%，超出行业平均2% 3. 医药制造业处于内部结构调整期 中药及生物制药的比重在不断上升，化学药物在下降,三、我国医药行业面临的问题,4.行业内重复建设现象严重，生产能力在低层次上过剩。 目前国内投资生产干扰素的企业有20 家，EPO 有10 家（美国目前也只有2 家），另外还有不少厂家准备投入，白介素-2 有9 家，与GCSF 疗效相似的GMCSF 也有8家已经投产。重组人粒细胞集落刺激因子 5. 产品技术含量低，尤其是在剂型开发上还十分落后。 目前我国还主要采用普通剂型，而在缓释、控释等新型剂型的应用上还十分薄弱。在新型医用包装材料和高技术医疗器械方面也没有能够形成相应的生产能力，尤其是在剂型开发上与发达国家的差距尤其大。,三、我国医药行业面临的问题,47-42,四、我国医药行业面临的机遇,国民经济持续快速增长 中国经济持续保持着7 9%的快速在增长 医药总产值一直保持着高达15%以上的年增长速度 2005年预计增长17.7%，药品总销售额将增长13.6% 2. 中国人口持续快速增长 预计到2035年前后，将达到16亿峰值 人口的净增长促进对医药市场产生新的需求 3. 医药市场有着巨大的发展空间 目前世界人均药品消费约50美元，美国的人均年药品消费超过300美元 而中国人均药品消费不到10美元 预计到2010年，我国药品营业收入将达到240亿美元，成为世界第五大医药市场；预计2020年有望成为世界第一大医药市场,5.社会老龄化问题日趋严重 2005年国内65岁以上人口超过9400万，占总人口的7%以上; 预计2020年65岁以上老人比例将达到11.8%，2050年将达到峰值,65岁以上老人比例将达到23%; 目前，老年人医疗总消耗已占全社会的80%左右，药品消费占总量的50%以上,2005年老年人的用药总额差不多达到了1000亿元 6. 国家相关政策对医药行业的扶持 中国人口占世界的22%，但医疗卫生资源仅占世界的2% 医疗资源80%在城市，20%在农村。44.8%的城镇人口和79.1%的农村人口没有任何医疗保障；48.9%的百姓有病不去就诊，29.6 %应住院而不住院。 国家对医药领域科研费用的持续投入，不断加大。 医药行业“十五”规划中制定的总目标是：为实现我国从医药大国向医药强国转变的战略目标奠定坚实的基础,四、我国医药行业面临的机遇,7. 疾病谱不断变化 50年代，呼吸系统疾病、传染病、消化系统疾病、心脏病和脑血管病 80年代，心脏病、脑血管病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、消化系统疾 病、心脑血管病和恶性肿瘤 90年代，心脑血管病、糖尿病和恶性肿瘤 21世纪前期，心脑血管病、