山东新华医疗器械股份有限公司新型医用电子直线加速器研发.doc

山东新华医疗器械股份有限公司新型医用电子直线加速器研发及中试项目环境影响报告表省级环保部门审批意见鲁环辐表审2014175号经研究，对山东新华医疗器械股份有限公司新型医用电子直线加速器研发及中试项目环境影响报告表提出审批意见如下：一、山东新华医疗器械股份有限公司总部（A区）位于淄博高新技术产业开发区泰美路7号。2012年11月，环保部予以延续辐射安全许可证，准予从事销售、使用类、类、类放射源，生产、销售、使用类、类射线装置的活动。新型医用电子直线加速器研发及中试项目，拟在淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园C区新建8个加速器调试机房和4个模拟定位机测试机房，年产医用加速器50台，其中低能加速器25台（X射线最大能量6MV），中能加速器10台（X射线最大能量10MV），高能加速器15台（X射线最大能量15MV），均属类射线装置，年产模拟定位机80台（最大管电压均为125kV），属类射线装置。在落实环境影响报告表提出的辐射安全和防护措施及本审批意见的要求后，该项目对环境的影响符合国家有关规定和标准，我厅同意按照报告表提出的项目性质、规模、地点、环境保护对策、措施建设该项目。二、该项目应严格按照环境影响报告表提出的及以下要求，落实和完善辐射安全与防护措施，开展辐射工作。(一)严格执行辐射安全管理制度1.落实辐射安全管理责任制。公司法人代表为辐射安全工作第一责任人，分管负责人为直接责任人，公司设立辐射安全与环境保护管理机构，指定1名本科以上学历的技术人员专职负责全公司的辐射安全管理工作。该项目的辐射安全管理应纳入公司的辐射管理体系中，并安排1名本科以上学历的技术人员负责辐射安全防护工作，落实岗位职责。2.制定射线装置生产、销售、调试登记制度、操作规程、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、培训计划和监测方案等，建立辐射安全管理档案。(二)加强辐射工作人员的安全和防护工作1.制定培训计划，辐射工作人员须参加辐射安全培训和再培训，经考核合格后持证上岗；考核不合格的，不得从事辐射工作。2.建立辐射工作人员个人剂量档案，做到1人1档。辐射工作人员应佩戴个人剂量计，并每3个月进行1次个人剂量监测。安排专人负责个人剂量监测管理，发现个人剂量监测结果异常的，应当立即核实和调查，并向环保部门报告。(三)做好辐射工作场所的安全和防护工作1.落实加速器机房和模拟定位机调试机房实体屏蔽措施，确保屏蔽墙外表面及防护门外30cm辐射剂量率达到相关标准要求。2.在辐射工作场所醒目位置应设置电离辐射警告标志，标志应符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)的要求。3.直线加速器调试机房应落实门机联锁、工作状态指示灯、急停按钮、监视装置和对讲装置等辐射安全与防护措施；模拟定位机调试机房应落实防护门、工作状态指示灯、观察和对讲装置等辐射安全与防护措施。4.建立直线加速器和模拟定位机生产、销售台账，禁止向无辐射安全许可证或者超出辐射安全许可证活动种类和范围的单位销售射线装置。 5.制定并严格执行辐射环境监测计划。至少配备1台X-剂量率仪和1台中子剂量率仪，开展辐射环境监测，并向环保部门上报监测数据。6.开展本单位辐射安全和防护状况年度评估，每年1月31日前向环境保护部和我厅提交年度评估报告，并同时报淄博市环境保护局和淄博高新技术产业开发区环境保护局。(四)制定并定期修订本单位的辐射事故应急预案，组织开展应急演练。若发生辐射事故，应及时向环保、公安和卫生等部门报告。三、该项目建成后，应向淄博市环境保护局书面提交试运行申请，经检查同意后方可进行试运行，并自试运行之日起3个月内向我厅申请该项目竣工环境保护验收。经验收合格后，该项目方可正式投入运行。四、本审批意见有效期为五年，若该项目的性质、规模、地点、采用的辐射安全与防护设施等发生重大变动，须重新向我厅报批环境