实验室管理制度

1 目的：获取反映样品乃至样品代表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据，特制定本管理规程。2 范围：适用于公司所有质量控制实验室的管理。3 职责： 品管部对本规程的实施负责。4 内容：4.1实验室的人员、设施、设备应与产品性质和生产规模相适应。4.2负责人应具备足够的管理实验室的资质和经验。4.3实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。4.4实验室应具备质量标准等必要的工具书。4.5实验室应有符合下列要求的文件：4.5.1实验室应当有下列详细的文件：4.5.1.1质量标准：4.5.1.2取样操作规程和记录；4.5.1.3检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记录簿）；4.5.1.4检验报告或证书；4.5.1.5必要的环境监测操作规程、记录和报告；4.5.1.6必要的检测方法、检验报告和记录；4.5.1.7仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。4.5.2检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。4.5.3宜采用便宜趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据）。4.5.4除与批记录相关的资料信息外，还应保存其他原始资料或记录，以方便查阅。4.6取样应符合以下要求：4.6.1品管部人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。4.6.2应按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定。4.6.2.1经授权的取样人；4.6.2.2取样方法；4.6.2.3所用器具；4.6.2.4样品量；4.6.2.5分样的方法；4.6.2.6存放样品容器的类型和状态；4.6.2.7取样后剩余部分及样品的处置和标识；4.6.2.8取样注意事项，包括为降低取样过程生产的各种风险所采取的预防措施；4.6.2.9贮存条件；4.6.2.10取样器具的清洁方法和贮存要求。4.6.3取样方法应当科学，合理，以保证样品的代表性；4.6.4留样应能代表被取样批次的产品或物料；4.6.5样品的容器应贴有标签、注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；4.6.6样品应按照规程的贮存要求保存。4.7物料和不同生产阶段产品的检验要符合以下要求：4.7.1品质部和实验室应确保产品按照注册批准的方法进行全项检验；4.7.2符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：4.7.2.1采用新的检验方法；4.7.2.2检验方法需变更的；4.7.2.3采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；4.7.2.4法规规程的其他需要验证的检验方法。4.7.3对不需要进行验证的验证的检验方法，质量保证部应对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；4.7.4检验应有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；4.7.5检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；4.7.6检验记录应包括以下内容：4.7.6.1产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；4.7.6.2依据的质量标准和检验操作规程；4.7.6.3检验所用仪器或设备的型号和编号；4.7.6.4检验所用的试液、对照品或标准品的来源和批号；4.7.6.5检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；4.7.6.6检验结果，包括观察情况、计算，以及依据的检验报告编号；4.7.6.7检验日期；4.7.6.8检验人员签名和日期；4.7.6.9检验、计算复核人员的签名和日期。4.7.7所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应按照质量保证部批准的方法进行，检验要有记录；4.7.8应对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品进行质量检查。4.8实验室应建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。4.9按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。留样应当符合以下要求：4.9.1应按照操作规程对留样进行管理；4.9.2留样要能代表被取样批次的物料或产品；4.9.3产品的留样：4.9.3.1每批产品均应当有留样；如果一批产品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的产品；4.9.3.2留样的包装形式数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检；4.9.3.3每批产品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检；4.9.3.4如果不影响留样的包装完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；4.9.3.5留样观察应当有记录；4.9.3.6留样应按照注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年；4.9.3.7如企业终止产品或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理局，以便在必要时可随时取得留样。4.9.4物料的留样：4.9.4.1制剂生产用每批原辅料和产品直接接触的包装材料均应当有留样。与产品直接接触的包装材料，如产品已留样，可不必单独；4.9.4.2物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；4.9.4.3除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；4.9.4.4物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。4.10试剂、试液的管理应当符合以下要求：4.10.1试剂应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；4.10.2应当有接收试剂、试液的记录，必要时，应当在试剂，试液的容器上标注接收日期；4.10.3应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液，特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；4.10.4试液应当标注配制批号、配制日期和配制人姓名，并有配制记录。不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存条件。4.11实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。4.12实验人员应严格掌握，认真执行本实验室相关管理制度的要求。4.13进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。4.14实验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。4.15实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。4.16随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，实验用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理。4.17试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。化学试剂应建立使用记录，贵重仪器填写使用记录，损坏应填写报告，仪器、药品、化学试剂等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。4.18进行高压、烘烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。4.19严禁用口直接吸取药品和菌液，无菌操作时，如发生菌液等溅出时， 应立即用有效消毒剂进行彻底消