ISO基础知识

,ISO9000 TL9000 QS9000 TS16949 ISO14000 基礎知識,品保部,壹.目的： 為方便員工了解ISO&TS2體系的內容，解答常見問題，特擬定訂本培訓教材。以便能更好地在公司內部推行ISO&TS2體系，以滿足ISO/TS16949要求。,貳. LOROM體系認證史：,1996.10-獲得ISO9001:1994品質系統認證 2000.06-獲得QS9000:1998品質系統認證 2001.08-獲得TL9000:Releade3.0/3.5品質系統認證 2002.12-獲得ISO9001:2000品質系統認證 2004.03-獲得ISO/TS16949品質系統認證 2005.03-獲得ISO14000環境系統認證 2008.02-獲得QC080000 HSF系統認證,xx廠品質環境系統認證歷史 1998.-獲得ISO9001:1994品質系統認證 2000.06-獲得QS9000:1998品質系統認證 2001.08-獲得TL9000:Releade3.0/3.5品質系統認證 2002.12-獲得ISO9001:2000品質系統認證 2004.01-獲得ISO14000環境系統認證 2004.03-獲得ISO/TS16949品質系統認證 2008.02-獲得QC080000 HSF系統認證,參.內容,一. ISO 9001:2000品質系統知識簡介: 1.1. 質量管理體系的八大原則-是ISO 9000族質量管理体系的基礎. 1).依客戶為關注焦點(中心): 組織依存於客戶,因此組織應當理解客戶當前和未來的需求,滿足客戶要求並超越客戶期望. * 客戶分為外部客戶和內部客戶. 2).領導作用 領導者應確立統一的宗旨和方向.他們應該創造並保持員工能充分參與實現組織目標的內部環境. 3).全員參與 各級人員都是組織之本.只有他們充分參與,才能使他們為組織帶來受益. 4).過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到結果. *一個過程的輸出通常是下一個過程的輸入. 5).管理的系統方法 將相互關聯的過程作為系統加以識別,理解和管理,有助於組織提高實現目標的有效性和效率. 6).持續改進 : 持續改進總体業績是組織的一個永恆目標. 7). 以事實為基礎的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上.,8). 互利的供方關係 組織與供方是相互依存的,互利的關係可增強雙方創造價值的能力. 對象: 外部 客戶-(1)以客戶為關注焦點; 供方-(8)與供方互利的關係 內部 領導-(2)領導作用; 員工-(3)全員參與 方法:-(4)過程方法 ; (5)管理的系統方法; (7)基於事實的決策方法 目的:-(6)持續改進. 1.2. ISO9001:2000系統要求: *ISO9000:2000為全球的質量管理行業帶來了巨大的鼓舞及衝擊,革命性地一改ISO9000系列標準以往的基本概念,提高了與環境管理體系標準ISO14001的兼容性.真正成為建立其他管理体係的基礎. 說明1). 本標準規定的質量管理体係要求除了產品質量保證以外.還旨在增強客戶滿意度. 2). 本標準能用於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足客戶.法律法規和組織自身要求的能力. 3). 標準中應表示要求.應當僅起指導作用. 4). 允許刪減的標準要求,僅限於第7章那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法 規要求的產品的能力或責任要求. 原則:a.不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任. b.應在品保手冊中對刪除的理由和合理性加以描述. c.只能在第7章產品實現中的某些條款. 5). 質量管理體系要求本身不規定產品要求.但它是對產品要求的補充,FAQ(常見問題解答)-ISO 9001:2000 1. ISO是什麼? ISO是國際標準化組織的意思，即International Organization for Standardization， 是由世界各國的國家標準機構所組成； * ISO組織於1946年10月在英國倫敦成立，並於次年2月正式展開 活動； 目前ISO總部設在瑞士日內瓦。 * ISO9000族相關標準介紹: a. ISO9000-質量管理体系(基礎和術語) b. ISO9001-質量管理体系(要求) c. ISO9004-質量管理体系(業績改進指南) 上述a.b.c 為ISO9000族的核心標準 2. ISO成立之目的? * 輔助國際間貨品與服務之相互交流更順暢； * 消除彼此間的障礙； * 針對全球性的知識、科學、技術、和經濟之活動領域，提供其發展所需之標準與相關活動。 * 增進國際間的協助，謀求統一的標準，進而促進其發展。,3. 何謂流程(process)? * 當發展、實施與改善品質管理系統的績效時，ISO 9001:2000標準提倡採用流程方法，藉由滿足顧客需求以提高顧客滿意。 * 為了組織有效的運作，組織必須鑑別及運用資源管理無數輸入轉換成輸出的活動即無數連結的系統化流程.(通常一個流程的輸出 可直接形成下一個流程的輸入)。 * 這種組織內系統化流程的應用與流程間的鑑別、相互關係與管理稱之為流程方法。 * 流程方法有利於連續管制系統內單一流程與系統諸流程的連結、組合與相互關係。 * 品質管理系統內實施流程方法所強調的重點是： 瞭解與達成各項要求； 考量流程附加價值的需求； 獲致流程表現與有效性的成果； 以目標量測作為流程持續改善的基礎。 * 流程相互關係的描述： 組織需以一項描述來說明其品質管理系統諸流程間相互作用的關係 。,4. 何謂顧客導向(Customer focus)? ISO 9001:2000標準中涵蓋相關條款，鼓勵組織考量顧客的需求： * 最高管理階層傳達符合顧客需求的重要性； * 決定顧客需求及期望（並非僅只合約需求）； * 決定顧客特定及預期使用之需求； * 鑑別及實行所安排與顧客之間的溝通； * 組織需監控顧客滿意及/或不滿意的資訊；,5. 在ISO9001:2000標準中持續改善的含義有哪些? 1).品質系統持續改善需求明顯地遍及標準各處，如： 組織應依照本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一品質管理系統，及持續改善其有效性。 2). 品質政策中要有持續改善之承諾。 3). 組織應決定及提供所需之資源，以實施與維持品質管理系統，以及持續改善其有效性。 4).組織應規劃及實施所需之監督、量測、分析及改善流程，以持續改善品質管理系統之有效性。 5)為了品質管理系統之持續改善，組織應規劃及管理所需之流程。,6. 如何做到持續改善? * ISO9001:2000 組織應藉由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正及預防措施和管理審查等，來持續改善品質管理系統的有效性。 * ISO 9001:2000 管理階層應持續尋求改進組織過程之效果與效率，而非等待問題之發生以顯現改進之機會。改進的範圍可從小階段漸進的持續改進，到策略性突破之改進方案。組織在適當之位置應有一過程，以鑑別及管理改進活動。 這些改進可造成產品或過程，甚至是品質管理系統或組織之變更。 * 因此，改進意味著從公司組織多方的探討及尋找能更精進的管道，展現一積極而持續的精神，例如從溝通的效果、基礎設施或日常的事件問題到大型專案計畫都可反映此精神，其管道最基本可從 政策、目標、稽核結果、資料分析、矯正及預防措施和管理審查處 而來，公司組織宜思考什麼樣的改變對公司有幫助，而能有真正的 成效出現。,7. 何謂可量測品質目標? 品質政策需提供一個建立及審查品質目標的機制，各項品質目標應可被量測且符合品質政策，各項品質目標需被確保於組織內相關職能與階層被建立。 8. 何謂內部溝通? ISO 9001:2000 組織需要有一個內部訊息溝通的流程，在品質管理系統提供資訊與協助系統的有效性。,9. 質量管理體系的主要術語? 1).質量管理体系審核: 第一方審核-用於組織內部. 第二方審核-由組織的客戶或其他人以客戶的名義進行 第三方審核-由外部獨立的組織進行。 2)質量:一組固有特性滿足要求的程度. 固有-本來就有的 3)要求:明示的.通常隱含的或必須履行的需求或期望. 明示的-客戶提出.合同規定; 隱含-慣例(不說供需雙方都應該清楚的); 必須履行-法律法規.標準 4).客戶滿意：客戶對其要求已被滿足的程度的感受. 客戶抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨並不一定表明顧客很滿意. 5)持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動. 6)過程：一組將輸入轉化為輸出的活動. 重點理解：a輸入、活動、輸出構成過程的三要素. b資源是必備條件.c過程的活動是一個增值的活動.d一個過程的輸出通常是下一個過程的輸入.e過程包括特殊過程(對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證地過程). 7)不合格：未滿足要求. 明示地隱含的或必須履行的. 8)缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求. 具有法律的內涵，要慎用.,二. TL 9000: R3.0品質系統知識簡介: TL9000 R3.0是適用於通訊行業的一個品質系統，它是建立在iso9001:2000基礎之上，根據通訊行業的產品特點，增加了通訊行業的一些產品品質要求.,三. FAQ(常見問題解答)-ISO/TS 16949 為何叫16949？ 這是ISO組織對標準的編號。另外，TS是技術規範的意思。ISO/TS 16949是汽車業界的一種管理体系.其依據ISO 9001:2000為基礎.增加了汽車行業的特殊要求. ISO/TS16949:2002由於更系統.更全面，它以全球質量管理體系為主導，引導全球質量管理的潮流. TS 16949也叫TS 2 . ISO/TS 16949是否會取代 QS 9000? QS 9000將於2006年12月14日以後失效，目前趨勢已經非常明確，將由ISO/TS16949取代。 是否可能在取得ISO/TS 16949證書，同時取得ISO 9001:2000之證書呢？ 可以，因為ISO/TS 16949:2002條款包含ISO 9001:2000所有條款。但請注意，ISO 9001:2000的範圍或產品與ISO/TS 16949:2002不同時，證書的範圍則不同，必要時須另行安排ISO 9001:2000驗證。 申請ISO/TS 16949驗證有什麼資格限制? 資格方面有以下幾點要求： a. 必須屬於汽車供應鏈(包含汽車、卡車、摩托車等)。 b. 必須為加值型企業，此處所謂加值型(Value Added)是指有實際生產活動(原材料、生產件或服務零 件、裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他加工服務)。 c. 至少有12個月驗證產品的生產績效記錄。 d. 以上資格，請務必於申請驗證前與驗證單位做完整的確認，以免造成導入後無法驗證的情況。,5. 如果不清楚公司產品是否用於汽車上，那如何可以證明是汽車供應鏈的一環？ 請客戶提供證明文件，註明所生產的哪個(些)產品為車用，若可能的話，註明車廠的名稱。這項證明文件可以用傳真或e-mail型式，且需要有驗證產品的生產訂單。某些情況，由於商業考量，客戶不一定會將車廠名稱告訴制造公司，此時則必須與驗證公司查證這項證明的有效性。 6. 一般人的印象中只有品保部來負責推動品質系統，那在執行ISO/TS 16949時是否也是如此？ ISO/TS 16949為品質系統標準，大部分公司均以品保部主導推動工作。但是ISO/TS 16949:2002必須要以流程導向為系統的架構，系統建立中參與的單位必須包含所有流程的管理者，當然不限於品保部，流程的整合由類似總經理室等高階幕僚單位來主導，也是不錯的規劃。易騰企管顧問師會建議申請公司成立由總經理擔任召集人的委員會定期監督推動情況，並給予適時的支持，這是非常必要的。 7. 在輔導過程中為何要組成跨功能小組？ 這個問題非常重要。易騰企管顧問師在整個輔導過程，均規劃以跨功能小組方式進行，不希望成為所謂 “一人TS2“ 的狀況出現。包含核心工具(包含APQP、FMEA、MSA、CP、PPAP等)的導入，不希望有所謂 “一人APQP“ 、 “一人FMEA“ 或 “一人CP“情況。顧問師會要求採用各部門功能)同仁組成小組，透過發表與研討，真正落實Team Work的精神。,8.ISO 14001與ISO/TS 16949之關聯性為何？ 環保法規與客戶相關環保要求也屬於客戶需求的一部分。在ISO/TS 16949 5.1.1管理階層的承諾、7.2.1 與產品有關要求的決定、7.3.2 設計與開發輸入、7.4.1.1法規的符合性等條款均強調法規的符合性，其中當然也包含環保法規。ISO14001為環境管理系統的標準，除了法規方面，對於環境考量面的鑑別對於ISO/TS 16949:2002 6.4工作環境的要求也是相關的。至於兩個系統文件的整合，也是大勢所趨。這就是易騰企管經常提到所謂QUENSH的一體化趨勢。,9. 做TS2公司之稽核員資格的認定標準是什麼？ 稽核員分為四類，包含系統稽核員、製程稽核員、產品稽核員、供應商稽核員。不同類稽核員的資格必須按照6.2.2.2分別經過訓練考核以認定其有能力擔任這個工作。當然資格規定也會有所不同，通常系統稽核員可以由內部或外部單位訓練，製程與產品稽核員必須包含 貴公司產品與製程專業能力的認定，這部分外部訓練單位未必可以提供。有些客戶特定要求會規定稽核員資格，必須符合這方面的要求。 10. 在ISO/TS16949 7.5.1.4中的全面預防保養，和以往ISO 9001 規定與定期保養計劃有何差異? 差異就在於預知保養，定期保養可以做到預知嗎?是否可以有效的防止故障，如果不行就要做設備診斷、數據分析，才能優化做預知保養。,11. 在ISO/TS 16949 7.5.3備註中：生產流程中的位置，不能作為檢驗測試狀態指標，是否指產品本身一定要標示，若沒有標示縱使放在合格品區或不合格品區，也不能符合？ 只要能有效區隔即可，沒有風險即可。 12. 在ISO/TS16949 7.6.3.1內部實驗室：公司若有內校，是否就是屬於實驗室範圍? 應當可以算是實驗室範圍。 13. 若實驗時會使用到生產設備或儀器，那麼這些設備或儀器是否屬於實驗室管理的範圍? 實驗時所使用到生產設備或儀器應當是屬於實驗室管理的範圍。,四. ISO9001:2000的基本架構及TS2的特別注意項目(打*): 品質管理系統 4.2文件要求. 本公司品質管理系統文件分為四階: 1. ). 一階: 品保手冊(CM-001BE) 2. ). 二階: 品管作業程序(CP類) 建立文件化實施和維持作業程序,說明由誰負責,執行什麼,什麼情況下執行等內容. 3.). 三階:品管作業支援文件(CS類) 規劃作業和管制的支援文件,如作業指導書.工程圖.資料(設計資料與BOM等).操作手冊等 4.). 四階: (CR類) 品質記錄.檔案. 標籤.表單.作業連絡單等. 4.2.3文件管制 1.). 品質管理系統文件由文管中心發行並管制.新要求: CR-004JA 文件制訂/修訂/廢止申請單. 2.). 工程資料由工程部資料組發行並管制. 3.). 外來文件也必須納入管制. 4.). 防止失效的文件被誤用,如為任何目的而保留的失效文件採取適當的鑒別. 4.2.4 記錄管制 1). 應建立並維持記錄 2.). 記錄的儲存.保護.調閱.保存期限及處置記錄. 5. 管理責任 5.2 顧客焦點 : ISO9001:2000提出的第一大原則是以客戶為關注焦點,客戶可分為外部客戶和內部客戶 5.3 品質政策 : 要求在組織內被溝通和理解 5.4 品質目標: 每年12月底訂定下年度公司品質目標. 為了達成公司的總體目標各部門都有訂定部門目標. *ISO /TS 16949推動后又制定各相關流程圖和績效指標,須讓員工了解其工程流程之績效指標.,6. 資源管理 6.2人力資源: 1.). 確保員工認知他們的活動的關係及重要性和他們如何對於品質目標的達成有所貢獻. 2.). 維持教育訓練.技能和經驗的適當記錄. *人力資源過程: 1.). 培訓關注客戶要求:軟件方面的介紹.在持續改進.創新方面的動力.質量技術意識的提高.與質量目標相關的工作相關性和重要性.與客戶要求不一致的后果. 2.).代理工作人員的培訓 6.3基礎設施: 1.). 建築物.工作空間和相關的設施 2.). 流程設備(軟体與硬体) 3.). 支援服務(如運輸或通信等),7.產品的實現: 7.3. 工程設計.開發 7.4. 採購: 1.). 當我們或客戶意圖在供應商現場執行查證時，我們應在採購資訊中陳述想要的查證安排和產品放行的方法 2.).廠商超額運費記錄 7.5.3鑑別與追溯性(產品鑑別標籤.追溯號碼.追溯記錄的重要性) 7.5.4顧客財產:* 對顧客擁有的工具和設備必須作永久和明顯的標識 7.6監督與量測裝置的管制: 1.)應確保監督與量測有被執行.並與監督與量測要求一致的方式執行. 2.).儀器校正. 8.0量測.分析及改善 8.2 監督與量測 8.2.1客戶滿意度 8.2.2內部稽核 *ISO/TS16949稽核分三種: 系統稽核.產品稽核.制程稽核. 8.5改善 8.5.1持續改善 8.5.2矯正措施:為了防止再次發生應採取措施以取消不符合的原因 8.5.3預防措施: 為了防止不符合發生應決定措施以消除潛在不符合原則,* ISO /TS 16949各部門流程績效指標定期統計成趨勢圖提報至高層主管.當未達成目標部分要進行矯正措施.當趨勢不良時要進行預防措施. * ISO /TS 16949組織必須有一個流程來激勵員工.以達成品質目標.進行持續改善.以建立一個能鼓勵創新之環境.此流程須包括將品質及科技意識推廣至整個組織內. *過程:將輸入轉換成輸出的交互作用的活動 輸入: 是指您作業前所需要的東西. 輸出: 是指您作業后所產出的東西. 輸入和輸出通常有三種型式: 文件(表單.工程資料). 物品.信息 *通常一個流程的輸出直接構成了下一個流程的輸入. *部門指標設定考量： 1）下游單位在意的資訊 2）體現單位績效的數據 3）本單位工作的結果 需規定：(1)收集時間 (2)報告的頻率 (3)計算公式與定義 *客戶的特殊要求不僅僅局限在三大汽車公司,*工程設計開發過程 1）確保客戶信息保密（產品.項目及其他相關信息） 2）設計和 開發更關注錯誤預防而不是探測. 3）產品的接受准則，要求時必須要客戶批准.計數型數據必須為零缺陷. 4）適用的法律法規及客戶要求，如果有的話. 5）必須提供與驗證和確認相關的外包活動進行監測. *設備管理過程:TS2體系需要對工裝外包活動進行監測 *生產相關過程：1）定期檢查庫存 2）必須有庫存周轉系統 *質量保證過程： 1）外部實驗室被客戶核准或通過ISO/IEC17025 2) 不合格品包括不確定或可疑品 *交付過程： 1）交付時間表現(包括超額運費) 2）萬一不合格品被交付客戶，應立即通知客戶. 3）客戶的額外的驗證/標識要求應被遵照.,五. ISO14000環境管理體系基本知識: 1. 什麼是ISO-14000系列標準? * ISO-14000是國際標準化組織ISO/TC207負責起草的一份國際標準. ISO-14000是一個系列的環境管理体係標準.它包括環境管理体系.環境審核.環境標示.環境行為評估. 生命周期評估等國際環境領域內的許多焦點問題. * ISO-14000系列標準共預留100個標準號.共分7個系列.編號為ISO-1400114100. 其中ISO-14001是ISO-14000的第一個標準,也叫龍頭標準. 中文名稱是環境管理體系-規範及使用指南.於1996年9月正式頒布. * ISO-14000系列標準是對組織的活動.產品.服務.從原材料的選擇.設計.加工.銷售.運輸.使用到最終的廢棄