《衡水市第二类医疗器械经营备案办事指南》附件1.doc

衡水市第二类医疗器械经营备案办事指南附件1衡水市第二类医疗器械经营备案资料要求一、备案资料（一）资料目录；（二）第二类医疗器械经营备案表；（三）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；（四）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；（五）组织机构与部门设置说明；（六）经营范围、经营方式说明；（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（八）经营设施、设备目录；（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明材料。二、变更备案资料（一）变更经营场所1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案变更表；3、原第二类医疗器械经营备案凭证；4、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；5、变更后经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、变更后经营设施、设备目录；7、经办人授权证明。（二）变更经营范围1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案变更表；3、原第二类医疗器械经营备案凭证；4、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；5、变更后质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；6、变更后组织机构与部门设置说明；7、变更后经营范围说明；8、变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；9、变更后经营设施、设备目录；10、与变更后经营范围相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11、经办人授权证明。（三）变更库房地址1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案变更表；3、原第二类医疗器械经营备案凭证；4、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；5、变更后库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、变更后经营设施、设备目录；7、经办人授权证明。（四）变更经营方式1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案变更表；3、原第二类医疗器械经营备案凭证；4、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；5、变更后组织机构与部门设置说明；6、变更后经营方式说明；7、变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、变更后经营设施、设备目录；9、变更后经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明。（五）变更企业名称1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案变更表；3、原第二类医疗器械经营备案凭证；4、变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；5、企业名称变更后承担变更前企业销售产品质量责任的保证书；6、经办人授权证明。（六）变更住所1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案变更表；3、原第二类医疗器械经营备案凭证；4、变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；5、经办人授权证明。（七）变更法定代表人或企业负责人1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案变更表；3、原第二类医疗器械经营备案凭证；4、变更后的营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；5、变更后法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；6、法定代表人变更后承担变更前企业销售产品质量责任的保证书；7、经办人授权证明。三、备案凭证补发资料（一）资料目录；（二）第二类医疗器械经营备案凭证补发表；（三）原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；（四）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；（五）经办人授权证明。四、备案资料格式及内容要求（一）备案资料应完整、齐备、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按备案材料要求顺序装订成册。（二）每项备案资料应由经营企业签章并在整个备案资料加盖骑缝章。“签章”是指：经营企业盖章，或者其法定代表人签名加企业盖章。所盖章必须是企业公章。（三）申请表使用“医疗器械生产经营许可备案信息系统”中相应表格，在系统中直接填写后打印并签章。（四）在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”上传电子材料（签章后的纸质资料扫描版，每项资料制作成一个PDF格式文件）。（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合医疗器械经营质量管理规范第三章的要求。（六）组织机构与部门设置说明应当以框架图或文字描述形式，说明企业的部门或岗位设置、领导层阶、部门或岗位的职责等情况。（七）经营范围、经营方式说明要与申请表中填写的经营范围和经营方式一致，经营方式说明购进渠道及销售对象。（八）经营场所和库房的房屋产权为本企业的，只提供房屋产权证明文件复印件。如为租赁房屋，则需提供租赁协议复印件，同时附租赁房屋的产权证明文件复印件。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 （九）经营设施、设备应符合医疗器械经营质量管理规范第四章的要求。（十）经营质量管理制度、工作程序等文件应符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求。（十一）经办人授权证明应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，经办人授权证明应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。（十二）营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明等，须持原件交受理工作人员与复印件核对，复印件确认留存，原件退回。五、备案资料示范文本*（备案企业名称）第二类医疗器械经营备案资料目录序号资料名称页号*（备案企业名称）经营场所与库房地址地理位置图北街XX号路经营场所地址：库房地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。（备案企业名称）经营场所平面布局图北X米 x米经营场所面积：经营场所地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请资料中的文字表述一致。（备案企业名称）库房平面布局图北X米 x米库房面积：库房地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按库房的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请资料中的文字表述一致。（备案企业名称）经营设施、设备目录经营场所面 积库房面积设施、设备名称规格型号生产厂家数量用途（备案企业名称）经营质量管理制度、工作程序等文件目录序号名 称文件编号123456789101112131415经办人授权证明委托人姓 名工作单位联系电话受托经办人姓 名职 务身份证号码工作单位联系电话传 真手 机兹委托 在衡水市食品药品监督管理局办理 第二类医疗器械经营备案事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、提交、更正、补正、补充备案资料的权利。3、备案资料审查中陈述和申辩的权利。4、签收医疗器械经营备案批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人： 受托经办人：(委托人单位