ISO9001-2015ppt培训课件.ppt

ISO9001:2015 质量管理体系,2017.3.143.18 昆明 罗金波 2017年4月、7月,课程注意事项,1.手机调到震动档或静音模式 2.不随意进出会议室 3.不吃东西 4.不交头接耳 5.有问题请举手示意,了解标准的修订原则与主要变化 掌握新版标准术语和定义以及条款要求 理解新版标准与2008版的差异 理解实施新版标准的注意事项,培训目的,ISO9001:2015标准修订过程与原则 ISO9001:2015标准的主要变化 ISO9001:2015标准解读,主要内容,9001改版的背景 社会与科技不断发展和变化 组织所面临的经营环境日趋复杂和多变 组织满足顾客要求的能力需要不断得到提升 满足相关方要求，实现可持续发展成为重要主题 管理体系标准不断“碎片化”，需要有更好的协调一致性,第一部分 认识ISO9000族,国际标准化组织（ISO）简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,ISO9000族核心标准有四个,ISO 9000质量管理体系 基础和术语（讲述质量管理方面的基础理论和一些关键名词解释） ISO 9001质量管理体系 要求（从保障顾客利益的角度出发提出一些基本的质量管理要求，常用于认证或顾客验厂） ISO 9004质量管理体系业绩改进指南（围绕营业绩，兼顾企业、顾客、员工等方面利益团队，强调做好每一项工作，为企业提供了改进业绩的参考方法） ISO 19011质量和（或环境管理体系审核指南（为认证审核、内部审核、验厂审核等审核工作提供了工作方法和参考）,质量管理发展的历程,质量检验 Quality Test,统计质量控制 Quality Control,全面质量管理 TQM,国际标准化,1911，美国机械工程师泰勒主张计划与执行必须分开因而需要有“专职检验”。因此企业执行检验的职责由操作者-工长-专职检验人员。由检验员把关，减少了社会上不良品的流通，促进了产品质量的提高，但这种“检验员的质量管理”是以半成品、成品的事后检验为主的质量管理方式，对于防止不合格品出厂时完全必要的，但是这种事后把关的管理，不能避免不合格品的产生，而且出了问题又肯呢个推诿责任。比如：解决质量问题缺乏系统的观念；只注重事后的结果，缺乏预防等。1930-40期间，美国国防部组织有关专家进行了统计质量控制的专门研究，强制要求生产军需品的各军工企业推行统计质量控制，保证并改善了产品质量，效果显著。战后又将他推广到了民用工业中，于是全世界纷纷效仿。,利用数理统计原理在生产工序之间进行质量控制，可以预防不合格品的大量产生，在方式上，责任者也从专职检验员转移到专职的质量控制工程师或技术人员，这标志着事后检验的观念转变为预防质量事故的预防观念。但由于强调数据统计分析的方法，使员工感到深奥，误认为“质量控制是工程师的事，与自己无关”，从而一定程度上也限制了该方法的推广。 随社会额不断进步，1960年代，美国菲根堡姆发表了全面质量管理一书，该书强调质量智能应由全体人员承担，质量管理应贯穿于产品产生到形成的全过程。 全面质量管理的特点 1.把过去的以事后检验和把关转变为预防和改进为主 （青蛙实验：把青蛙投入滚烫的水中，青蛙立即跳出来，把青蛙放入常温水中，然后慢慢加热，当青蛙感觉到热想跳出来时，却跳不出来。） 2.把过去的以就事论事，分散管理变为系统的观点进行全面的综合治理。 3.以管结果转变为管因素，把影响质量的诸因素查出来，抓住主要矛盾，发动全员参与，依靠科学管理的理论，程序和方法，使生产，作业的全过程都处于受控状态，以达到保证和提高产品质量和服务质量的目的。,全面质量管理的基本要求： 一、全员参与。强调企业全员参加，把所有人凡人积极行和创造性调动起来，不断提高人的素质，上至经理，下至工人，人人关心质量，人人做好本职工作，全体参加质量管理。为此，1.要做好全员的质量教育，2.要明确各部门和各类人员的责任；3.开展多种形式的质量管理活动。 二、产品或服务质量产生，形成和实现的全过程。要把产品质量相关的全过程各个环节加以管理，形成一个综合性的质量体系，为此，医药有预防为主，不断改进思想；二要有为顾客为用户为工序服务的思想。 三、全企业多种多样的管理方法。全面质量管理并不否定质量检验和统计质量控制的做法，而是把他们提高到更高的层次加以对待，全面质量管理尊重客观事实，尽量用数据说话，强调遵循PDCA循环的工作程序，强调运用科学技术的新成果如数理统计、网络、系统工程，运筹学等。 全面质量管理的理论和实践为后续ISO9000系列标准的产生奠定了基础。,ISO9001历史版本沿革,发布于2015年9月23日,质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：,需求和期望,方针和目标,实现目标,规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；,确定防止不合格 消除产生原因的措施,持续改进,ISO9001新版标准的基本特点（设计规范）,一定的前瞻性，为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求； 更强的通用性，特别是强化了对服务行业的兼容性； 高度关注对过程的有效管理，以实现预期的输出； 考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； 反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化； 通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性； 利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述,为了更好的理解接下来要讲的新标准条款内容，那么需要先弄清楚以下术语的含义：,ISO9000:2015术语和定义,组织（3.2.1）：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。（如：代理商、集团、公司、企事业单位慈善机构、合作社等） 相关方（3.2.3）：可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织。（如：供方、顾客、银行、公会、合作伙伴，竞争对手等） 外部供方（3.2.6）：组织以外的供方。（产品或服务的制造商、批发商、零售商、银行、会计师事务所或公共组织等）,ISO9000:2015术语和定义,要求（3.6.4）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（隐含的是指组织和相关方的管理和一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；明示的要求在成文信息中阐明；要求可有不同的相关方或组织自己提出） 能力（3.6.12）：客体实现满足要求的输出。（客体可能是物质的如：一台设备、一张纸）、非物质的（转换率、项目计划）或想象的（如：组织未来的状态） 最高管理者（3.1.1）：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人（最高管理者在组织内有授权和提供资源的权利） 合格（3.6.11）：符合，满足那些明示的、隐含的或履行的需求和期望。 不合格（3.6.9）：不符合，未满足要求那些明示的、隐含的或履行的需求和期望。,ISO9000:2015术语和定义,目标（3.7.1）：要实现的结果 目标可以是战略的、战术的或操作层面的；目标可以涉及不同的领域（如财务的、安全和环境的目标），并可应用于不同的层次（如：战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的；也可以采用其他的方式表述目标，如采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质量目标，或使用其他有类似含意的词如目的、终点、标的。 绩效（3.7.8）：可测量的结果 绩效可以涉及定量或定性的结果；可能涉及工作中最小项的工作活动、利用输入实现输出的整个过程、产品符合性、服务、体系或组织的管理 管理体系（3.5.3）：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。（一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。管理体系要素规定了组织的机构、岗位和职责、策划、运行、方针、管理、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。）,ISO9000:2015术语和定义,有效性（3.7.11）：完成策划活动并得到策划结果的程度 过程（3.4.1）：利用输入实现预期结果的相关关联或相互作用的一组活动。（预期结果称为输出，即产品或服务；一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入；组织通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行，以增加价值；不易或不能经济地确认输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”） 外包（3.4.6）：安排外部组织承担组织的部分智能或过程。（虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系范围内，但是外部组织是处在范围之外） 成文信息（3.8.6）：组织需要控制和保持的信息及其载体（管理体系运行相关过程产生的信息或文件及结果实现的证据） 监视（3.11.3）：确定体系、过程、产品、服务或活动的状态（确定状态可能需要检查、监督或密切观察，通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对客体的确定）,ISO9000:2005术语和定义 测量（3.11.4）：确定数值的过程 审核（3.13.1）：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按程序对客体是否合格所作出的确定；审核可以是二方、三方或内部审核，也可以是多体系审核或联合审核） 风险（3.7.9）：不确定性的影响(偏离预期的，可以是正面的或负面的，不确定事件及其结果或可能性或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态） 纠正（3.12.3）：为消除已发现的不合格所采取的措施。（如：返工、降级等） 纠正措施（3.12.2）：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。（一个潜在不合格可以有若干原因，采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生）,可追溯性（3.6.13）：追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力（当追溯产品或服务时，可追溯性可涉及：原材料零部件的来源、加工的历史、产品或服务交付后的分布和所处的位置） 组织环境（3.2.2）：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。（如：组织的价值观、文化、知识和绩效，外部的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境） 改进（3.3.1）：提高绩效的活动。（改进是指在原有的基础上进一步完善达到更好的结果，不管组织在做什么，都有提升的空间，可以做得更好。改进的目的是为了提高绩效，包括过程的绩效、体系的绩效、人员的绩效等；改进的对象是产品和服务、过程和质量管理体系；改进活动可以是循环的或一次性的；改进的形式多种多样，如：纠正、纠正措施、持续改进、突变型变革、创新和重组都是改进活动；有效的改进结果是改进了产品、服务或过程，提高了质量管理体系的有效性，使顾客和相关方更加满意）,ISO9000:2005术语和定义,ISO9001:2015版主要变化,基于过程建立体系 对过程方法的强调（所产生影响的角度） 对风险和机会的应对贯穿始终 文件更加灵活与轻便更加关注结果而非文件 与组织的业务经营结合得更为紧密 对绩效的强调 风险意识的概念在以往版本中有暗示，特别是预防措施条款的要求，但并没明确提出。 应对不确定且不断变化的环境以及需求，风险管理日趋重要 标准的第四章是非常重要的一个章节,组织的绩效管理与QMS的结合,具体体现在： 组织应确定和应用为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标）；（4.4.c） 组织应确定和应用基于依照特定要求提供过程或产品和服务的能力对外供方进行评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保存这些活动以及根据评价结果所采取的任何必要措施的文件化信息。（8.4.1） 第九章：绩效评价 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。（9.1.1） 管理评审的输入包括下列质量管理体系绩效包括其趋势的信息： 顾客满意和相关方的反馈； 质量目标实现的程度； 过程绩效及产品和服务的符合性； 不合格与纠正措施； 监视和测量的结果； 审核的结果； 外供方的绩效。,标准内容的其他主要变化 要求,章节结构的变化 增加了“组织的环境”章节； 对要求的“删减”可不局限在某个章节； 增强了对最高管理者领导作用方面的要求； 增加了“组织的知识”方面的要求； 增加了产品实现环节“防错”方面的要求； 取消了“预防措施”条款； 增加了设计开发有关顾客参与方面的要求； 。,基于风险的思维,以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，如：有关策划、评审和改进的的要求，采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格相适应的措施，防止其再发生。 但在2015版标准里，要求组织理解其组织环境，并以确定风险作为策划的基础，这意味着基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并有助于确定成文信息的范围和程度。 为了满足新版标准的要求，组织的质量管理活动应涉及各个方面，它要求围绕产品质量形成的全过程，即新产品的设计和开发、生产过程的控制、工艺水平的提高技术设备的改进、人员能力的提高、资源的获取、职责的权限的分配、改进产品质量等方面开展，组织在考虑这些活动的时候，要以基于风险的思维，最大限度的降低不利影响和利用出现的机遇，尽可能地平衡组织、顾客和其他相关方的利益，从而提供符合顾客要求和其他相关方要求的产品。,风险管理相关要求的主线,内外部环境分析 （4.1）,相关方需求和期望（4.2）,不合格纠正措施（10.2）,风险,机会,确定应对措施（6.1）,在QMS过程中整合与实施（6.1）,对措施有效性进行评价（9.1.3）,评价的结果输入管理（9.3）,对所涉及的过程管理进行策划（8.1）,基于风险意识的运用,PDCA循环,策划：根据顾客的要求和组织的防止，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇； 实施：执行所做的策划； 检查：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果； 改进：必要时，采取措施提高绩效。,确利达顾问有限公司,第二部分,管理原则,质量管理原则（QMP）的主要变化,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与（involvement） 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与（engagement） 过程方法 改进 基于证据的决策 关系管理,质量管理原则之间的关系,以顾客为关注焦点Customer Focus,可开展的活动包括： 识别从组织获得价值的直接和间接的顾客 理解顾客当前和未来的需求和期望 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通 为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、交付和支持 测量和监视顾客满意度，并采取适当措施 确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施 积极管理与顾客的关系并实现持续成功,由于顾客的需求是不断变化的，因此产品和服务的质量特性也不断随之变化。组织不仅要考虑顾客当前的需求，也要考虑未来的需求，以适应顾客不断变化的需要。 满足顾客要求、增强顾客满意，可考虑：法律法规要求寄顾客需求；技术及法律法规要求的调查与研究结果；水平对比的结果；市场趋势、统计及预测信息；质量工具的应用结果；顾客满意信息的监视结果。,领导作用Leadership,领导的作用体现为“领航”与“引导”。 “领航”从根本上说就是建立组织未来的发展方向和绩效目标，并通过战略策划和决策予以实施。组织未来的发展方向和绩效目标通常体现于组织的使命和愿景。 “引导”则意味着要在组织中建立起一种氛围，一种促使人们为了实现目标而全力以赴的组织文化。 统一的宗旨和方向，以及全员的的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 潜在的收益之处：提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及人员的能力，以获得期望的结果。,。,可开展的活动有： 在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通； 在组织的所有层次创建并保持共同的价值观，以及公平和道德的行为模式； 培育诚信和正直的文化； 鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺； 确保各级领导成为组织中的榜样； 为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限； 激发、鼓励和表彰员工的贡献。,全员参与Engagement of People,潜在收益： 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在的激发以实现其目标；在改进活动中，提高人员的参与程度；促进个人发展、主动性和创造力；提高员工满意度；增强整个组织的信任和协作；促进整个组织对共同价值观和文化的关注。 可开展的活动有： 与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识； 提倡公开讨论，分享知识和经验； 让员工确定工作中的制约因素。毫不犹豫的主动参与； 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；,针对个人目标进行绩效的自我评价； 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。,过程方法Process Approach,理解： 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可采用PDCA以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。,运用过程方法需要开展的活动： 1）确定组织的目标； 2）识别顾客和其它相关方及他们的要求和期望，以确定组织期望的输出； 3）确定为实现组织的质量目标所需的过程和职责； 4）识别过程并清晰的确定过程特性（主要有管理、支持、运行、绩效评价等）及其过程的管理者； 5）确定和提供必需的资源和信息； 6）建立和应用对每个过程实施监视或测量的分析方法； 7）建立和应用持续改进体系有效性的过程,如采购过程： 选择供方采购标准（依据条件）采购实施原辅材料（输出还包括质量问题）仓库,输入源,输入,活动,输出,输出接收方,过程五要素,内部或外部供方、顾客或其他有关相关的过程,物质 能量 信息 如以材料、资源或要求的形式存在,物质 能量 信息 如以产品、服务或决策的形式存在,后续过程 如颞部或外部顾客或其他有关相关方的过程,可能用于监视和测量绩效的控制和检查点,PDCA循环,PDCA循环是一种动态方法，可以在组织的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。组织可以在各层次运用PDCA循环进行管理，适用于全部过程，从高层次的战略到简单的经营活动。不同层次在PDCA循环四个阶段所要做的事情是不相同的。 PDCA在每一阶段均可运用风险思维，以形成持续改进的循环。,改进 Improvement,改进是指在原有的基础上进一步完善达到更好的结果，不管组织在做什么，都有提升的空间，可以做得更好。 目的是为了提高绩效，包括过程的绩效、体系的绩效、人员的绩效等； 改进的对象是产品和服务、过程和质量管理体系； 改进活动可以是循环的或一次性的；改进的形式多种多样，如：纠正、纠正措施、持续改进、突变型变革、创新和重组都是改进活动；有效的改进结果是改进了产品、服务或过程，提高了质量管理体系的有效性，使顾客和相关方更加满意） 当顾客和其他相关方的要求和期望发生变化是，当组织的内外部环境发生变化时，组织通常套采取措施进行改进，唯有如此，组织才能长久经营下去。 持续改进是组织实现可持续发展的关键所在，组织应充分利用审核结果、数据分析、管理评审、纠正措施和预防措施等方法，敏锐地应对组织内外部环境的变化，不断寻求改进的需求和机会，实现永续经营。,改进 Improvement,可开展的活动包括： 促进组织的所有层次建立改进目标； 对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法改进目标； 确保员工有能力成功地制定和完成改进项目； 开发和部署整个组织实施的改进项目； 跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果； 将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑； 赞赏和表彰改进。,循证决策Evidence-based Decision Making,要 执 行 ， 更 要 结 果,理解： 基于数据和信息分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 可开展的活动包括： 确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标； 使相关人员能够获得所需的全部数据； 确保数据和信息足够准确、可靠和安全； 使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价； 确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的； 依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。,循证决策 Factual approach to Decision Making,结果呢?,关系管理Relationship Management,理解：为了持续成功，组织需要管理预期相关放哪（如）供方的关系。相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其再组织绩效方面的作用。对供方和合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。,开发展的活动包括： 确定组织和相关方（如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系； 确定需要优先管理的相关方的关系； 建立权衡短期收益与长期考虑的关系； 适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性； 与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动； 鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。,潜在收益： 提高组织和相关方的绩效；与相关方对目标和价值观有共同的理解；资源共享；是产品和服务稳定流动，形成良好的供应链。,顾客关系管理： 销售跟单；业务合同；技术支持；潜在顾客；收集顾客意见、内部传递分析、优化产品服务；投诉建议；顾客关怀等。 员工关系管理： 加强企业文化贯彻和渗透；改善员工凝聚力和归属感；提高人才保留率；改善领导者的亲和力；提高员工满意度；加强与员工沟通；提高组织绩效等。,第三部分,标准理解,质量管理体系要求,GB/T 19001-2016等同于ISO 90