计量认证需要准备的材料.ppt

计量认证需要准备的材料,方颖 2009.3月,一、管理要素 二、技术要素 三、其他,一、管理要素 4.1组织,四种人要有任命文件： 1、最高管理者上级任命文件； 2、技术负责人和质量负责人所内最高管理者的任命文件； 3、科室主任所内最高管理者的任命文件； 4、关键岗位人员所内最高管理者的任命文件；,4.1组织,质量手册中必须阐述的有关内容： 1、能够独立承担法律责任及独立帐户的说明，计量法和计量法实施条列等法律要求的； 2、技术人员的比例，与承担检测领域相关的说明； 3、公正性说明：”三不得”，及“商业贿赂；” 4、保密规定：“三个秘密”；,4.1组织,5、最高管理者或技术负责人变更需报北京市质量技术监督局备案； 6、组织机构图； 7、管理体系要素职能分配表；以阐述质量管理、技术运作和支持服务之间的关系 8、各个岗位的职责； 9、明确监督人员的数量及职责。,4.2管理体系,1、质量方针； 2、质量目标； 3、通过质量手册、程序文件、各种SOP、表格和记录之间关系，体现实验室按照这些文件规定运行。,4.3文件控制,1、受控文件目录（包括质量体系文件和质量标准）； 2、文件发放和收回目录； 3、现场所有受控文件的标识（包括仪器SOP等）。,4.4检测和/或校准分包,1、分包方资质证明材料； 2、分包协议； 3、检验报告中对分包的说明等。,4.5服务和供应品的采购,1、供应商目录； 2、各种消耗品供应商的资质证明材料（注意应在有效期内，最好有资质范围）； 3、供应商评价材料（注意每年评价一次）； 4、对试剂等耗材的验收记录（包括外观验收和经试验后验收）； 5、实验室自制水的检验记录。,4.6合同评审,1、接收抽验的记录； 2、对抽验单进行评审的记录。,4.7申诉和投诉,1、征求客户意见的记录； 2、复验的记录。,4.8纠正措施、预防措施及改进,1、监督计划； 2、对内审或日常监督中发现的不符合工作采取纠正措施的记录； 3、对纠正措施的验证记录； 4、不符合工作报告（涵盖不符合工作的描述、纠正措施、原因分析和验证）。,4.9记录,1、主要是文件中的各种规定是否齐全； 2、包括质量记录（内审、管理评审、监督记录、不符合报告等）和技术记录（检验报告书和原始记录、能力验证和比对试验等）。,4.10内部审核,1、内审计划； 2、内审实施计划（包括内审时间进度、内审人员安排等）； 3、首次会和末次会签到表； 4、内审检查表和内审记录； 5、不符合报告（包括不符合工作的描述、纠正措施、原因分析和验证） 6、内审报告； 7、内审人员的资质证明。,4.11管理评审,1、管理评审计划； 2、管理评审会议记录； 3、签到表； 4、管理评审各个输入的文字材料： 5、管理评审报告，阐述体系是否适应及需要改进的地方。,4.11管理评审,管理评审各个输入的文字材料： 内审报告和纠正措施和预防措施情况、 日常监督报告、 外审情况报告、 比对和能力验证情况报告、 工作任务变化情况报告（包括扩项准备情况等）、 投诉和申诉情况报告、 人员培训情况报告等。,二、技术要素 5.1人员,1、人员一览表； 2、人员技术档案（每人一份，内容见下页）； 3、人员培训计划； 4、人员培训实施记录； 5、人员培训考核记录； 6、人员培训评价。,5.1人员,人员技术档案（每人一份）内容： 目录、 个人简介、 毕业证书、 职称证书、 检验员证、 各种学习证书、 与技术有关的活动等。,5.2设施和环境条件,1、实验室和留样间温湿度记录； 2、实验室各种标识（特别是特殊实验室的标识）； 3、各种安全措施的SOP； 4、应急措施。,5.3检测和校准方法,1、检验标准一定要现行有效； 2、作废标准的标识； 3、检验方法偏离批准的记录、客户同意的记录； 4、新项目申请； 5、新项目评审及验收记录； 6、模拟报告2份； 7、关于新项目人员培训的记录等。,5.4设备和标准物质,1、仪器档案（8条要求，见下页）； 2、所有设备上的标识（绿色，在检定效期内）； 3、标准物质一览表； 4、标准物质使用记录；,5.4设备和标准物质,仪器档案（8条要求）； 仪器采购合同或协议； 仪器厂家资质证明； 仪器型号标识及相关信息； 仪器安装、调试、验收报告； 仪器安装使用说明书； 仪器标准操作规程； 仪器检定、标准证书及相关记录； 仪器维修计划及相关记录； 仪器故障及维修记录。,5.5量值溯源,1、仪器检定计划； 2、仪器一览表； 3、仪器检定一览表； 4、自校准计划； 5、自校准记录； 6、期间核查计划； 7、期间核查记录。 8、每年关于仪器检定、校准和期间核查的报告。,5.6抽样和样品处理,1、样品接收记录； 2、样品状态标识； 3、留样记录； 4、样品销毁记录。,5.7结果质量控制,1、质量控制计划； 2、质量控制实施记录； 3、质量控制报告。,5.7结果质量控制,质量控制计划； 参加认可委或质监局组织的能力验证或比对实验 认可委的通知书 样品确认证明 试验记录 认可委的结果报告 参加市药检所组织的比对实验 所内质控活动内容,5.8结果报告,1、准备与参数有关的检验报告书 2、扩项的模拟报告书不要盖计量认证章,三、其他,整理参数（合并或删减） 外审之前做一次内审 所长汇报：五年的总结（做幻