胶囊剂ppt课件

知识回顾,颗粒剂的分类？ 颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？ 颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？ 制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处理？,液体制剂 酊剂的制备,碘酊 P340 处方：碘 2g 碘化钾 1.5g 乙醇50ml 水适量 制成100ml 制法： 作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。 用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。,混悬型液体药剂的制备 朱砂水飞法,处方：朱砂粉5g 纯化水（适量） 方法：取朱砂，置乳钵内，加适量纯化水研磨成糊状，然后加多量清水（液面高出药物2-3cm）搅拌，倾取混悬液，下沉的粗粉再如上法，反复操作多次，直至手捻细腻，无亮星为止，弃去杂质，合并混悬液，静置后倾去上面的清水，取沉淀晾干，再研细即可。,散剂的制备 痱子粉,P338,胶囊剂,一、胶囊剂的含义与分类,1、胶囊剂（Capsules）：将饮片用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。,药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物 状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体,性状：固体制剂,6,第一节 概述,2、胶囊剂的分类,第一节 概述,CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）,1）硬胶囊剂：将中药提取物、中药提取物加药材细粉或中药细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的剂型。,2）软胶囊剂（胶丸）：将中药提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成的胶囊剂。,（3）肠溶胶囊： 系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。,二、胶囊剂的特点,1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。,不适宜于制成胶囊剂：,1.能溶解囊壳的药物,2.易溶性及刺激性药物,3.风化或吸湿性强药物,不适合用于低龄儿童,11,胶囊剂的特点缺点,第一节 概述,一、胶囊剂的囊材,13,第二节 胶囊剂的制备,明胶、增塑剂、含水量的控制,增塑剂含量决定囊壳的柔韧性,硬胶囊剂： 20%,水含量决定囊壳的硬度和脆性,硬胶囊剂：12 15% 软胶囊剂： 7 9%,14,第二节 胶囊剂的制备,常用胶囊壳规格及其填充容积,15,第二节 胶囊剂的制备,胶囊壳的质量要求,药典外观、含水量、脆碎度、崩解时限等 含水量要求：12%15% 溶解要求：25C水 / 15min不溶 3638C 0.5%HCL 15min完全溶解,生产、贮藏环境相对湿度 40,16,二、硬胶囊剂的制备,第二节 胶囊剂的制备,工艺过程与设备,本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为20万粒。,备料,旋涡振荡筛,工艺过程与设备,包括淀粉浆的配制、混合与制粒,制颗粒,湿法混合制粒机,摇摆颗粒机,工艺过程与设备,干燥,热风循环烘箱,总混,整粒,三维混合机,工艺过程与设备,此工序包括胶囊填充、抛光、捡囊三个过程。,胶囊 填充,胶囊填充机,工艺过程与设备,铝塑 包装,铝塑泡罩包装机,工艺过程与设备,外包装,过程：小盒打号 装箱单盖号 盖大箱 装箱热收缩捆扎,红外线热收缩包装机,塑料袋捆扎机,23,第二节 胶囊剂的制备,（二）药物的填充,类型选择:,普通 锁口型,规格选择,原则根据药物剂量所占容积选择最小的型号,1.胶囊壳的选择,3.药物填充方法,填充环境：温度25，RH 40%,填充方法,手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器),机械填充(硬胶囊药物填充机),硬胶囊药物填充机工序流程示意图,目的 防止脱节、漏药(锁口型无需封口),材料明胶液(与空胶囊组成相同),方法,明胶液温度50C,涂于帽节与体节套合处缝隙,封口后烘干,（三）封口,硬胶囊的包装,软胶囊生产及设备,各种形状的软胶囊,软胶囊制备方法：模压法、滴制法,二、软胶囊剂的制法 （一）、囊材组成; 特点：厚 、弹性、可塑取决于明胶，增塑剂，水的比例,（一）、囊材组成; 囊材特点： 厚 、软、弹性、可塑 囊材组成：明胶：增塑剂： 水 1 : 0.4 0.6 : 1 主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不同：,胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度，含铁量）、阿拉伯胶 增塑剂：甘油、山梨醇 水： 去离子水、蒸馏水 附加剂：防腐剂(0.2) 色素(食用规格) 香料(0.1) 遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）,（二）、软胶囊大小的选择 1.要求容积尽可能小些 2.固体药物制得软胶囊的大小用基质吸附率决定: 基质吸附率:指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数:,举例：某中药提取物粉末0.5g，经试验：用麻油0.96g 可调制成可流动之混悬液，问该软胶囊大小? 用基质吸附率计算: 0.96/0.5= 1.92g,软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机,一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）,软胶囊压制原理：,软胶囊压制原理,（动 画）,设备结构：滴制部分、冷却部分、 电气自控部分、产品收集部分,滴制成型录像 设 备 录 像,二、滴制式软胶囊机,（动 画）,三、肠溶胶囊剂的制备,用途,防止刺激性药物对胃的刺激性 肠道定位给药,类型,硬胶囊或软胶囊,制法,甲醛与胶囊直接作用,胶囊包衣法,第二节 胶囊剂的制备,46,第二节 胶囊剂的制备,影响因素： 甲醛浓度及接触时间 贮存时间,甲醛与胶囊直接作用,产品质量不稳定，少用,47,第二节 胶囊剂的制备,胶囊包衣法,硬胶囊,在空胶囊外用肠溶材料包衣,包衣材料：肠溶性材料(CAP和Eudragit L、S),包衣方法：沸腾床,用PVP作底衣可改善“脱壳”,优点：成品性质稳定，质量好,软胶囊,对胶囊的囊材有特殊要求,直接在软胶囊外包衣,48,第三节 胶囊剂的质量控制,一、胶囊剂的质量要求,1.外观,2.水分：硬胶囊内容物水分含量 9.0%,3.装量差异：硬胶囊及软胶囊内容物装量 10,4.崩解时限,硬胶囊30min内崩解，软胶囊1h内崩解,肠溶胶囊：胃