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新版GSP条款 之信息管理介绍,省食品药品监督管理局 信息中心 范 硕,主要内容,计算机系统要求背景 信息机房建设及信息设备 信息系统质量监控点设置 信息管理流程 信息安全防范,1 计算机系统要求背景,1.计算机系统要求背景,1.1 许可准入的要求 1.2 电子监管的要求 1.3 企业发展的要求,（1）开办药品批发企业验收实施标准（试行）（国食药监市200476号） 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 （2）各地的药品经营企业开办标准 批发、零售及连锁,1 计算机系统要求背景,1.1 许可准入的要求,国家局电子监管的要求 药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办2008165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖） 各地的电子监管,1 计算机系统要求背景,1.2 电子监管的要求,虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同小异，基本要求是一致的： 1、能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与门店联网； 2、整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确安全； 3、各岗位人员能熟练操作信息系统； 4、能接受监管部门的监管。,（1）企业组织结构优化; （2）实现信息动态交流； （3）提高企业决策水平; （4）提高员工工作效率; （5）降低企业运营成本; （6）提高企业管理水平; （7）互联网药品信息服务和交易服务的要求。,1.3 企业发展的要求,1 计算机系统要求背景,（1）企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高 （2）缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员 （3）对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少 （4）质量管理人员计算机应用能力亟待提高 （5）标准规范程度低,1.2 计算机系统应用现状,1 计算机系统要求背景,1 计算机系统要求背景,1 计算机系统要求背景,1.3 计算机系统配备现状,（1）大多数药品批发企业均已配备计算机系统，而药品零售企业配备计算机系统的较少； （2）各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别； （3）市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机系统管理水平各不相同。,1.4 计算机系统的作用,1 计算机系统要求背景,（1）提高企业管理水平； （2）提供企业工作效率 （3）规范企业经营、质量管理；（4）为数据共享提供便利 （5）便于监管,计算机系统,新版GSP对药品经营企业的计算机系统进行了明确、清晰的规定，对计算机硬件的配置，软件的设计所必需达到的管理水平提出了具体要求，如实现药品质量可追溯，并能满足药品电子监管的实施条件，为实现药品质量自动化管控，药品质量可追溯以及实现全品种全过程电子监管目标提供保障。,2.2 全面推进计算机系统的应用,新版GSP 七节:四个条款 其他:三个条款 附录:二十一个条款 对计算机系统提出了明确要求。,新旧GSP章节对比一览表,第七节 计算机系统,计算机系统为新增章节； 明确企业必须建立计算机系统的配置 明确企业计算机系统必须实现药品质量可追溯和电子监管的需要，必须满足原始、真实、准确、安全和可追溯要求 明确计算机的硬件要求 明确计算机数据备份的要求的数据安全,第十节 储存与养护,第十二节 出库,主要内容,信息机房建设及信息设备,2 计算机系统基本要求,计算机系统企业质量管理体系要素之一,第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,配置要求,2 计算机系统基本要求,第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,1、有与业务系统相匹配的机房。 2、机房建设标准符合国家信息机房建设规范，配备：门禁出入、防静电地板、屋顶防静网格、防鼠设备、精密空调、独立双电源、UPS电源、防雷装置、气体灭火器。 3、信息设备：服务器、ORACLE数据库、光纤接入、防火墙、无线接收器、存储器、磁带库、KVM切换器、路由器等。,主要内容,信息系统质量监控点设置,企业应当在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 系统内采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节需要有关联，环环相扣； 对不符合法规及规范的行为，系统自动的进行相应的动作；,满足各环节的质量控制功能,质量基础数据的管理 采购环节的功能要求 收货环节的功能要求 验收环节的功能要求 养护环节的功能要求 销售环节的功能要求 出库及复核功能要求 销后退回的功能要求 疑问药品的控制功能 运输环节的功能要求,系统管控点,系统架构,业务系统 CMS,子公司,子公司,子公司,子公司,子公司,子公司,财务系统 U8/NC,物流系统 MaOS/MaILS/CMS,服务器,专线/VPN,客户端,省公司（或区域公司）部署统一的服务器端应用,分子公司部署客户端应用,通过稳定畅通的网络进行联网,系统部署方式,系统架构,公司B,采购部,销售部,仓库,采购部,公司C,采购部,销售部,仓库,仓库,帐套,帐套,帐套不同的话基础资料到业务完全分开，相当于多个完全独立的系统。,核算单元,公司B,采购部,销售部,仓库,销售部,基础资料共享 库存可以相互共享 进销存财务完全独立。,部门,服务于同一核算单元， 采购部、销售部、仓库都可以设置多个，数据在操作模块中可以区分可以合并。,系统内部配置,系统架构,保管帐,管理到商品、批号、库存状态、货位,业务帐,管理到商品、库存状态,批号帐,管理到商品、批号、库存状态,资信帐,授信情况 使用情况,应收帐,应收 预收 管理到单据明细,商品帐,库存 成本 进销存,应付帐,暂估应付 应付 预付 管理到单据明细,仓库,业务,财务,系统帐目组织,功能模块,功能模块,收货,销售 订单,发货,发票,发票,收现金,付款,帐面 记录,帐面 记录,财务管理,订单往来帐追踪 付款/回笼记录 总账/明细帐管理,订单往来帐管理,订单,销售,应收帐款,应付帐款,采购,日常业务描述,功能模块,日常各业务常用功能,客户,供应商,销售开单 出库管理 票据处理,采购管理 库存管理 入库管理 发票勾票,销售类分析 仓库出库分析,采购类分析 仓库入库类分析,财务类分析,财务总账/明细帐,成本核算,付款/回笼计划,模块,分析,下游,上游,销售合同/订单管理 缺货管理模块 销售审批模块 销售价格管理模块 渠道管理模块 发货管理模块 税控发票模块 采购合同/订单管理 采购渠道管理 采购审批模块 入库管理模块 采购发票管理模块,功能模块,库存管理模块,功能模块,采购周期,功能模块,采退流程,功能模块,销售周期,功能模块,销售流程,销退流程图,系统管控点,采购系统控制点 1、采购渠道控制 对采购员、供应商、居间人、商品，四者之间需要事先维护好对应关系才允许进行采购。每个采购员只能采购自己对应的供应商的品种。 2、采购价格控制 当某次的采购进价超过了系统维护的最高限价的时候，系统进入审批流程，只有审批通过了，才允许采购。 3、效期控制 当采购个药品的时候，在合同上需要注明最小效期，如果当到货的品种比最小效期小，那么需要特殊的人员才能验收入库。 4、采退控制 对需要采退的品种必须在系统中交给财务人员审批后， 才允许采退。 5、采购金额控制 当采购总金额超过设定的限额的时候，需要走审批流程。,系统管控点,6、经营范围控制 限制级别最高，当违反时不允许保存，不会进入审批流程。每个品种有一个经营范围属性（一个品种只有一个，比如同化制剂）。如果某个供应商有经营同化制剂的资质，那么把该供应商和同化制剂这个经营范围建立对应关系，那么这个就能向该供应商采购含经营范围属性是同化制剂的商品了。如果没有维护，那么不能向该供应商采购任何属性是同化制剂的商品。开单时，系统会给予提示。 7、证照控制 可以对供应商的所有的证照进行管理，例如：精神药品经营许可证、麻醉药品经营许可证等），当该证照快到期时，系统可以根据需要进行设置提前多少天预警，提醒供应商换证。当到过期的那一天，还没换，系统不允许开单。级别最高，无需审批。,系统管控点,8、采购付款申请单审批 对采购员提交的付款申请单，财务人员可以在系统进行审批，确定是否需要给供应商付款。 9、供应商库存管理 库存可以管理到供应商，当同一品种从不同的供应商进货时，可以分供应商管理库存和成本。这样在控制销售渠道时可以限制哪个供应商的某个品种只能卖给哪些客户或不能卖给那些客户，使销售渠道控制更加严格,系统管控点,销售系统控制点 1、销售渠道控制,以上图通过渠道可以建立以下几种关系：（当违反渠道走审批流程） A客户只能购买C商品。（限制客户） C商品只能卖给A客户。（限制商品）。 A客户禁止购买D商品。（禁止关系）。,系统管控点,2、销售退货控制 所有的销售退货，需要系统审批通过才允许退货。 3、药检单管理 在开票的对客户是否需要药检单进行维护，可以指定某一类商品都需要药检（比如进口），也可以指定某个客户的某些品种需要药检，并可指定需要药检的份数。验收时把供应商或厂家提供的药检扫描到系统中，当商品出库时，根据药检维护设置，系统自动打印药检及需要的份数。,系统管控点,4、经营范围控制 限制级别最高，当违反时不允许保存，不会进入审批流程。每个品种有一个经营范围属性（一个品种只有一个，比如同化制剂）。如果某个客户有经营同化制剂的资质，那么把客户和同化制剂这个经营范围建立对应关系，那么这个客户就能买所有经营范围属性是同化制剂的商品。如果没有维护，那么该客户不能买任何属性是同化制剂的商品。开单时，系统给予提示。 5、证照控制 可以对客户的所有的证照进行管理，例如：精神药品经营许可证、麻醉药品经营许可证等，当该证照快到期时，系统可以根据需要进行设置提前多少天预警，提醒客户和供应商换证。当到过期的那一天，还没换，系统不允许开单。级别最高，无需审批。,系统管控点,6、特殊药品控制 在开票的时候针对特药品系统采用双重管控，第一道控制级别最高，通过经营范围来控制，没有资质的客户，无需维护对应关系。当开票的时候如果对没有资质的客户进行销售，系统不允许保存。第二道控制，特殊药品，需要特殊的人员才能进行开单，（特殊的人员可以维护），普通开票员不能开这种商品。仓库对特殊药品需要双人验收、双人复核。出库和入库单据打印上显示特殊药品类别。,系统管控点,系统数据安全控制点 1、导出数据控制 系统的报表数据都可以导成EXCEL,但需要管理员授权，只有授权用户才允许导数据。 2、特殊开单人员 系统对特殊药品，例如：麻醉、精神等，需要特殊人员才允许开单，对特殊的货品状态，例如：退货的、直调等需要特殊人员开单。 3、可看成本毛利人员 对于显示财务成本、财务毛利、考核成本、考核毛利的报表，属于商业秘密，需要管理员授权才允许查看。 4、作废控制 对系统单据进行作废，需要授权，只有授权才允许作废,系统管控点,5、销售层次查询 销售层次查询，销售可以按照人员层次进行划分，例如：销售副总管理两个销售总监，两个销售总监下面又各有几个销售代表。那么不同的人员进系统看到的数据是不同的，销售副总登录可以看到销售总监和销售总监对应的所有销售员的销售数据。销售总监登录允许看自己管辖的销售代表的销售数据，销售代表登录只允许看自己的销售数据，不允许看其他人的销售数据。这样可以做到数据保密。 6、任何操作保留痕迹 在系统内的任何新增、修改、删除操作，都记录了操作日志，什么时候修改的，谁修改的，修改了什么等，以便发生问题时，能查明责任原因。 7、查询报表功能丰富 对采购的预报、进仓、发票、应付帐款、应付帐龄、销售订单、销售出库单、销售发票、销售欠款、销售回笼、超期欠款、超期回笼等情况能进行报表查询。而且可以根据需要定制查询。见图下：,网上订单,系统接口,直连/通讯/监控,金税,财务,供应链平台,电子商务平台,协同采购平台,物流平台,BI系统,ERS平台,物流平台,TMS,WMS,主要