散冲胶囊等.ppt

散 剂,散剂系指一种药物或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉状药剂，分为内服散剂、煮散剂(布包散剂煎服)和外用散剂。,散剂的制备,粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装 检查,混合方法,研磨混合法 搅拌混合法 过筛混合法,研磨混合法,1)打底套色法 2)等量递增法,打底套色法,甲+乙 1+1 2混+约1乙 约3混+约1乙 约4混+约1乙 ,等量递增法,甲+乙 1+1 2混+约2乙 4混+4乙 8混+8乙 ,分剂量,1.目测法 2.重量法 3.容量法,散剂的质量检查,1.混后均匀度检查 2.粉末细度测定 3.水分测定 4.装量差异限度检查,散剂装量差异限度,冲 剂,冲剂系指药材的提取物加适量赋形剂或部分药材细粉制成干燥颗粒状或块状的内服药剂。,冲剂的分类,可溶性冲剂 水溶性冲剂 酒溶性冲剂 混悬性冲剂 泡腾冲剂,按溶解性能：,按成品形状：,颗粒状冲剂 块状冲剂,冲剂的质量要求,成品的外观应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无结块受潮现象；,颗粒的细度一般应能全部通过10-50目筛，而不能通过10目筛及能通过65目筛的颗粒不得超过8%；,水分一般控制在5%以下,装量差异限度应在5%以内,冲剂的质量要求,泡腾冲剂加水后应立即产生大量二氧化碳呈泡腾状；,水溶性冲剂取成品1份加开水20份，应能溶解，无焦屑等杂质；,混悬性冲剂加入开水能混悬均匀；,颗粒剂的制备,提取 浓缩 制软材 制颗粒 干燥 整粒 包装,辅料,1、提取方法,煎煮法 渗漉法 回流提取法 “双提法” 新法：半仿生提取 超声提取 超临界流体提取等,2、精制与浓缩,常用精制法乙醇沉淀法,服用量 引湿性,减少,提取液浓缩至1:1,加入1-2倍量的乙醇，充分混匀，放置过夜(12小时以上)，使其沉淀，取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50-60%乙醇洗净,洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，浓缩到*稠膏（80-90 热测比重为1.30-1.35）。*或干浸膏。,2、精制与浓缩,新技术:,高速离心 微孔滤膜、超滤膜滤过 大孔树脂吸附 絮凝沉淀,精制液直接喷雾干燥,除杂质,冲剂的赋形剂,糖粉 糊精 药材细粉（混悬性冲剂） 枸椽酸、酒石酸 及碳酸氢钠（泡腾冲剂） 挥发油,喷入颗粒 -CD,稠浸膏制粒,比例：膏:糖粉:糊精=1:3:1,取干燥的糖粉与糊精，置适当容器中，混合均匀，加入稠浸膏搅拌混匀。,软材“手捏成团，轻按即散”,细粉多状过干,软材,条 状 物过软,不易过筛过粘,干浸膏制粒,一、将干浸膏粉碎成细粉，加适量糖粉与糊精，混合均匀，加适当浓度的乙醇为润湿剂，制软材，制颗粒，干燥，整粒即可。,二、干浸膏直接粉碎成40-50目颗粒。,泡腾冲剂制粒,将泡腾物料碳酸氢钠与枸椽酸（酒石酸），各与糖粉及稠浸膏分别制成两种颗粒，干燥，再将两种颗粒混合均匀，整粒，包装。,注意控制水分，以免在服前酸碱发生反应。,制粒设备,手工制粒 摇摆式制粒机 旋转式制粒机 快速搅拌制粒机 流化喷雾制粒,制粒设备,摇摆式制粒机,沸腾干燥机,举例,感冒退热冲剂,处方大青叶100g 板兰根100g 连翘50g 拳参50g 赋形剂（糖粉、糊精）适量。,制法 煎煮浓缩：取以上四味药加水煎煮二次，每次加水8倍量，每次各煎煮30min，滤过，合并两次滤液，浓缩至约1：1。,举例,醇沉： 以上已冷却的浓缩液，加一倍量乙醇，边加边搅拌，静置24h，滤过，滤液除去乙醇，并浓缩至1：4-5（每ml相当于原药材4-5g）。,制粒： 浸膏：糖粉：糊精=1：3：1-1.5 均匀混合（必要时加少量75%乙醇），制成软材，用10-12目筛制颗粒，于80以下烘干，整粒。,包装：塑料袋密封，每袋18g。,胶囊剂,胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。,胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊。,胶囊剂的特点,1)可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其 整洁、美观、容易吞服。 2)药物的生物利用度高 3)提高药物稳定性 4)能弥补其他固体剂型的不足 5)可定时定位释放药物,下列情况不宜制成胶囊剂： 1) 药物的水溶液或稀乙醇溶液， 2) 易溶性药物、刺激性较强的药物， 3) 风化性药物， 4) 吸湿性药物。,1) 空胶囊的选择 2) 药物的处理 3) 填充方法,硬胶囊剂的制备,胶囊剂的质量控制,(3)装量差异限度 取10粒，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。,(1) 外观 整洁，不得有粘结、变形或破裂现象。,(2)水分 9.0%,(4) 崩解时限*,(5)药物的定性与定量,(6)卫生标准,崩解时限,取供试品6粒，用崩解仪检查，硬胶囊剂各粒均应在30min内（软胶囊在1小时内）全部崩解并通过筛网，如有1粒不能崩解通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。,肠溶胶囊： 先在盐酸溶液中检查2小时，每粒囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每粒各加挡板一块，在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网。,崩解时限,胶囊剂的崩解时限与其含助流剂的性质、制粒的方法、填充的类型、贮存的条件与时间有关，对于疏水性及亲水性小的药物，崩解时间将明显延长，可酌情加入崩解剂。,胶囊设备,丸剂,丸剂系指药物细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形固体制剂。,丸剂分类,按制备方法：,水丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸、糊丸、蜡丸等。,塑制丸、泛制丸、滴制丸,按赋形剂：,塑制丸：,系指药物细粉与适宜的粘合剂混合制成软硬适度的塑性丸块：然后再分割成丸粒。如蜜丸、糊丸、部分浓缩丸、蜡丸等。,泛制丸,系指将药物细粉用适宜的液体为粘合剂泛制成小球形的丸剂。如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、蜡丸等。,滴制丸,系利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将主药溶解、混悬，乳化后利用适当装置滴入一种不相溶的液体冷却剂中而制成的丸剂。此法又称滴聚法。,水 丸,水丸亦称水泛丸，系将药物细粉用冷开水、药汁或其他液体为粘合(润湿)剂制成的小球形丸剂。,水 丸,常用赋形剂:,1.水 2.酒 3.醋 4.药汁,手工泛丸 机械泛丸,起模 成型 盖面 干燥 过筛 包衣打光 质量检查,工艺流程:,设备,外用膏剂,外用膏剂系指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体近似固体的一类剂型。,1软膏剂 2硬膏剂 (1)铅硬膏 (2)橡胶硬膏 (3)巴布膏剂 (4)透皮贴剂,软膏剂ointments,软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用剂型。目前常用的基质可分为油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质3类。,黑膏药,黑膏药系指药材、食用植物油与红丹炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。,黑膏药的制备流程,提取药料 炼油 下丹 成膏 去火毒 摊涂,大量生产黑膏药生产流程,橡皮膏剂的质量检查,1外观 2含膏量检查 3耐热试验 4耐寒试验 5. 黏着强度试验,巴布膏剂,巴布膏剂简称巴布剂，系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱背材料上制得的外用剂型。,巴布剂特点, 载药量大，尤其适于中药浸膏； 与皮肤生物相容性好，透气，耐汗，无 致敏、剌激性； 药物释放性能好，能提高皮肤的水化作 用，有利于药物透