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文档简介
2018年10月,无菌药品生产实施,陈君,目录,1、工艺设备 2、建筑和布局 3、采暖通风与空调系统 4、公用工程系统 5、电气设备 6 、控制和仪表 7 、屏障和隔离器技术,无菌药品,法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 如何保证无菌？,无菌工艺无菌性的保证因素,原料 辅料,设备设施 水 气体 容器/密封件 容器、设备的清洗灭菌 配液、过滤、称量、灌 装全过程,人员 环境及培养基灌装 无菌试验 无菌包装,原辅料,生产过程,产品,无菌生产工艺验证的具体内容和方法, 厂房和设施（布局、空气净化系统包括HEPA，WFI系统） 器具、容器的灭菌除热原过程 灌装部件、胶塞的灭菌过程 洗瓶、干热去热原过程 配液灌、储液罐及管道、冻干机灭菌过程 过滤除菌过程 灌装过程（环境、人员监测） 容器密闭性 综合验证：培养基灌装试验（工艺模拟实验） 实验室控制（微生物测试标准方法、无菌检查）,原辅料,原辅料的控制 无菌原料药 其本身的生产工艺应按无菌生产工艺验证原则进行 包装和运输应是考察重点 非无菌原料或辅料 尽可能降低微生物负荷- 50CFU/g 生产的洁净环境 设备与其他物料及人员 生产用水,非无菌原料或辅料关键控制点,人员着装、人流物流控制，环境清洁规程 设备清洁规程，设定内控限度 预先采取高温或过滤是降低微生物污染的有效方法 生产用水需要达到纯化水要求，并控制内毒素 对除菌、灭菌或去内毒素步骤需评估对产品理化性能的影响,目的、范
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