医疗器械检验抽样关注要点.ppt

,医疗器械检验抽样 关注要点 于新彪 2013-09-09,提 纲,检验分类,1,2,3,4,5,抽样检验的要素,抽样检验程序,抽样方案的检索,6,抽样检验,相关术语、定义,2019/10/4,1.检验分类：,全数检验： 对整批产品逐台或逐个进行检验。 适用场合：非破坏性试验； 产品批量较小。 抽样检验： 按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取部分个体或材料作为样本进行的检验。 抽样检验是根据样本中产品的检验结果来推断整批产品的质量。,2019/10/4,2.抽样检验：,一般按GB2828.1规定的方法进行抽样检验，下面对GB2828.1规定的抽样方法进行简单介绍。,2019/10/4,3.相关术语、定义：,批lot： 汇集在一起的一定数量的某种产品、材料或服务。 注1：检验批可由几个生产批或一个生产批的一部分组成。 注2：检验批一般是相同条件下生产的相同规格的产品。 批量lot size： 批中包含的单位产品的个数。 样本sample： 取自一个批并且能提供该批信息的一个或一组产品。 样本量sample size： 样本中所包含的单位产品的个数。,2019/10/4,不合格nonconformity： 不满足规范的要求。 A类不合格：产品极重要特性不合格。一般是产品安全性能不合格。 B类不合格：产品重要特性不合格。一般是产品重要技术性能不合格，将会影响产品正常使用。 C类不合格：产品一般特性不合格。一般不会影响产品使用。 不合格品nonconforming item： 具有一个或一个以上不合格的产品。 不合格品也分为A类、B类、C类不合格品。,2019/10/4,Ac接收数： 样本中不合格品数Ac时，判定合格。 Re拒收数： 样本中不合格品数Re时，判定不合格。,抽样方案： 样本量(n)与接收数(Ac)和拒收数(Re)的组合。 表示为：nAc，Re 如： 51，2 AQL接收质量限： 可以接受的最差质量水平。 （注：AQL越小，质量水平越高。）,2019/10/4,检验水平： 检验水平标志着样本量的大小。 检验水平越高，需要的样本量越大。 样本量字码CL： 样本量字码代表样本量。 根据批量和检验水平，查表获得。,2019/10/4,4.抽样检验的要素：,4.1检验水平(IL),4.1.1检验水平等级鉴别能力分析,2019/10/4,4.1.2确定检验水平应考虑的因素 产品的重要程度 生产过程是否稳定，过去的质量状况是否令人满意 检验试验是破坏性的还是 非破坏性的 产品的实际价格和检验、试验实际费用 接受了不合格品以后可能造成的损失 切实地了解可供选择的几种检验水平对供需双方可能提供的保护 批量大小 4.1.3检验水平的选择原则 无特殊规定时，首先采用一般检验水平 比较检验费用，当检验费用为A，判断不合格费用为B，检验水平选择应遵循：AB，选择检验水平； A=B，选择检验水平； A B，选择检验水平 为保证AQL，使得劣于AQL的产品尽可能少的漏过去，宜选用高的检验水平 检验费用较低时或产品质量不稳定，波动大时，选用高的检验水平 破坏性检验、检验费用高时或产品质量稳定、差异性小，选用低的检验水平 历史资料少或间断生产的产品，为安全起见，检验水平选择尽可能高些 注：特殊检验水平是为必须使用小样本量的场合设计的！（尽可能不选择使用）,4.2接收质量限(AQL),4.2.1概念及意义 AQL是当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水 平。AQL以不合格品百分数或每百单位产品不合格数表示。 在GB/T 2828.1中，接受质量限被作为一个检索工具，利用按AQL索检的抽 样方案，来自质量等于或高于AQL的过程检验批，其大部分将被接收。AQL是可 以接受或不可以接受的过程平均的分界线。 AQL共有26档：0.010,0.015,0.025,0.040,0.065,0.10,0.15,0.25， 0.40,0.65,1.0,1.5,2.5,3.5,4.0,10，15,25,40,65,100，150,250,400,650 ,1000。 也就是说，对计件数据，AQL可使用0.010至10共16档；对计点数据，可使 用全部26档。,在计件数据中，p值已以%表示，如AQL=0.010，实为0.010%，即合格批的不 合格品率上限值允许为0.010%（万分之一）。 4.2.2选择AQL时应考虑的因素 产品的重要度 产品的认知程度（质量信誉等） 产品的实际价值 顾客的使用要求 产品的复杂程度 产品质量不合格类别 检验项目的数量 生产方的质量保证能力 产品成本经济因素等,4.2.3AQL的选择原则 军用产品的AQL值比工业产品小些，工业产品的AQL值比民用产品的小一些 A类不合格品的AQL值应比B类不合格品的小一些，B类比C类小 检验项目越多，AQL值应越大 单项检验的AQL值应严于多项检验 电器性能的检验AQL值应严于机械性能，其次是外观性能 原材料、零部件检验的AQL值比成品检验的AQL值小 AQL值选择最终选择还是应该依据质量和性能水平制定 ，与其一致，即选择对生产方和使用方最适合的。 4.2.4AQL选择中的注意事项 同类别的不合格，应有统一规定的AQL，除非单独进行检验 当同类别的不合格被分解成多检验项目时，可以有不同的AQL，但子检验项目的AQL值不能大于本类别的AQL值 AQL 10时，对计件、计点均使用，即AQL既可表征不合格品百分数，又可 以表征每百单位产品不合格数。AQL10时，则只能适用于计点数据，即AQL只能表征每百单位产品不合格数。并且仅规定AQL并不可以，应该明确说明AQL的适用范围，即适用于进行不合格品百分数检验还是每百单位产品不合格数的检验,抽样方案是一组特定的规则，用于对批进行检验、判定。它包括样本量n和 判定数组Ac和Re。根据在检验中最多抽样次数才能作出合格与否判定这一准则， 抽样方案可分成一次、二次、多次等类型，二次、多次抽样在实际中使用不多， 普遍使用一次抽样。一次抽样的方案形式，如nAc，Re。,4.3抽样方案类型,4.4检验的严格度与转移,严格度是指交验批所接受抽样检验的宽严程度，分为三种：正常检验、加 严检验、放宽检验。 严格度的转移是指在这三种严格度之间的转移，如在正常检验连续多批质 量优良的情况下，再进行检验时可放宽检验，当产品质量出现问题时又可回至正 常检验或加严检验。 严格度与转移实质是生产方和使用方风险、利益的把控与转移。 注：因公司目前现有产品未能达到连续多批，即批量生产，故检验严格度和转 移不适用于目前公司产品的检验，故暂不介绍，如某产品批量足够且达到稳态时，再予以细讲。,2019/10/4,5.抽样检验程序：,5.1准备阶段 确定检验项目与要求 确定不合格分类 确定检验水平 确定接收质量限 确定抽样方案类型（一、二、多） 确定检验严格度及转移规则 确定批的组成与提交时间 确定抽样时机,2019/10/4,5.2实施阶段 组成与提交检验批 依据批量和规定的检验水平，查样本量字码表得出样品量字码 根据以前的检验信息及检验严格度转移规则，判断采用正常、加严或放宽检验 使用检验表检索抽样方案，查出样品量和判定数组 样本的抽取与检验 批接收或不接收的判定 检验后批的处理,2019/10/4,6.抽样方案的检索：,6.1检索抽样方案的先决条件（5个） 批量 接收质量限 检验水平 抽样方案类型（一、二、多） 抽样检验的严格度 6.2抽样方案检索程序 确定样本量字码CL 依据批量和规定的检验水平，由“样本量字码表”确定样本量字码 确定抽样检验表 依据抽样方案类型和检验的严格度，确定检索抽样方案应使用的抽样检验表 检索抽样方案 用交叉检索法在抽样表上查找抽样方案，方案 如下：a.根据样本量字码，在抽样表第一列样本量字码栏确定行数 b.根据接收质量限，从表头AQL数值栏确定列数 c.从确定的行向右与从确定的列向下，找出其交叉点,2019/10/4,c.1若交叉点为一组数字，则交叉点方框内的数字即为判定数组。与此同时在该行上查出样本来量的数值。样本量与判定数组就构成了抽样方案 c.2若交叉点为箭头，则应沿箭头所指的方向直到查到一组数字，这一组数字即为判定数组，与此同时在判定数组的同一行上查出样本量的数值。样本量与判定数组就构成了抽样方案 注，检索抽样方案可记住： 跟着箭头走，见数就停留，同行是方案，千万别回头！ 6.3抽样方案检索中的注意事项 样本量字码划一 即等级不同的不合格品或不合格可能有不同的样本量字码，因此会得到不同的样本量，这时，为了方便管理，最好将抽样方案中样本量最大的字码，作为所有等级的样本量字码 样本量等于或大于批量的情况 样本量等于或大于批量时，进行100%检验,2019/10/4,2019/10/4,2019/10/4,示例1：,GB158102001一次使用无菌注射器 表C2 逐批检查（出厂检验）,2019/10/4,示例1：,假设某批次批量为20000支，则抽样方案为： A类 5.12.1(无菌)、 5.12.2(热原)： 按检验方法(GB/T14233.2)中规定的数量。 B类 5.9.2(外圆锥接头)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)： 50，1 C类 5.1(外观)、5.2 (标尺) 、5.3 (刻度容量线) 、5.5 (标尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑动性能) 、5.10.4 (残留容量) 、8.1 (单包装标志) ： 81，2 ,2019/10/4,示例1：,假设某批次批量为50000支，则抽样方案为： A类 5.12.1(无菌)、 5.12.2(热原)： 按检验方法(GB/T14233.2)中规定的数量。 B类 5.9.2(外圆锥接头)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)： 201，2 C类 5.1(外观)、5.2 (标尺) 、5.3 (刻度容量线) 、5.5 (标尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑动性能) 、5.10.4 (残留容量) 、8.1 (单包装标志) ： 132，3 ,2019/10/4,示例2：,YY04512003一次使用输注泵 表1 推荐的出厂检验方案,2019/10/4,示例2：,假设某批次批量为10000只，则抽样方案为： 外观、密封性、连接牢固度、贮液装置、保护帽、开关、药液过滤装置、管路：