JJF1069-2012条文解释及实施.ppt

法定计量检定机构考核规范（ JJF1069-2012）,第一节 范围,本规范规定了法定计量检定机构取得政府计量行政部门授权进行量值传递、量值溯源、计量器具型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等任务所必须满足的要求，以及对法定计量检定机构考核的程序和考核结果评价的方法。 理解要点： 1、规定了必须满足的要求(五章 30条123款）； 2、规定了考核的程序（第9 章）； 3、规定了考核结果的评价方法（第9 章）,第一节 范围,本规范适用于政府计量行政部门对法定计量检定机构的考核和监督检查，并适用于对申请承担计量检定、校准、计量器具型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等工作任务的其他计量技术机构的授权考核和监督检查。（本规范所称的法定计量检定机构和其他计量技术机构以下统一简称“机构”。）,第一节 范围,理解要点： 1、适用于政府计量行政部门对法定计量检定机构的考核和监督检查（被动接受考核）； 2、适用于申请承担计量检定、校准、计量器具型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等工作任务的其他计量技术机构的授权考核和监督检查（主动申请考核）。,第一节 范围,本规范适用于机构建立和运行管理体系，但并不要求机构按本规范的结构更改其管理体系的结构或文件。机构的管理体系文件的组成应适合于其特有的活动方式。 理解要点：机构建立管理体系必须满足规范要求，但不要求一定按规范的结构建立文件化管理体系的构架。强调了机构的文件化管理体系应适用于自身特有的活动方式。,第一节 范围,当一个机构不从事计量校准、型式评价、商品量及商品包装计量检验或能源效率标识计量检测等工作时，可以对要求进行裁剪，但裁剪仅限于本规范第7章中那些不影响机构提供满足顾客和适用法律法规要求的服务能力或责任的条款。 理解要点： 1、可以裁剪，但要注意合理性和合法性。 2、裁剪必须在手册的编制说明或前言中加以说明裁剪的理由。 3.裁剪仅限于规范的第七章的要求。,第二节 引用文件,引用文件略。 注意本节最后一段文字，关注那些不带年号的标准的最新版本。,第三节 术语和定义,JJF 1001通用计量术语及定义、GB/T 19000-2008质量管理体系 基础和术语和GB/T 270002006 合格评定词汇和通用原则中的有关定义适用于本规范。下面引用了一些最相关的术语和定义并列出一些适用于本规范的其他术语和定义。 理解：略,第四节 4 组织和管理,4.1 法律地位,4.1.1 依法设置的机构，必须是一个能独立承担法律责任的实体，应具有政府主管部门依法设置的文件，其负责人应具有法定代表人资格证明和相应的主管部门的聘任文件。 理解要点：此款是针对各级政府主管部门依法设置的法定计量检定机构提出的。具体有三个层次的要求： 1) 能独立承担法律责任。必须具备以下4个条件： (1) 依法成立； (2) 有必要的财产或经费； (3) 有自己的名称、组织机构和场所； (4) 能独立承担民事责任。 2) 有政府主管部门依法设置的文件。 3) 其负责人应具有法人资格证明和相应的政府质量技术监督部门的任命书。,4.1 法律地位,4.1.2 被授权建立的机构，应具有政府计量行政部门同意授权的文件，其负责人应具有法定代表人资格证明和其主管部门的聘任文件。如授权的机构是某个组织的一部分，则应当有独立的建制，其负责人应当有法定代表人的委托书。 如果被授权的机构所在的组织还从事授权以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及授权项目或对授权项目有影响的关键人员的职责。 注： 1.如果被授权的机构是某较大机构的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、商贸营销或财务部门，不对机构满足本规范的要求产生不良影响。,4.1 法律地位,2.本授权的机构应能证明其公正性，并且机构及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断、不正当的商业、财务或其他方面的压力。机构不应参与任何损害其判定独立性和检定、校准或检测诚信度的活动。 3.不得从事与型式评价相关产品的研制、生产和销售。 理解要点： 此款是针对各级政府质量技术监督部门根据需要授权社会其他部门建立的计量技术机构(如国家专业计量检定站)提出的要求。并将原规范的4.1.3款合并到本规范的4.1.2款。,4.1 法律地位,本款表达了三层内容： 一是，对具有独立法人资格的被授权建立的法定计量检定机构地位的合法性提出的3项要求： 必须要有政府计量行政部门同意授权的证明文件； 其单位负责人应具有法人资格证明，也就是说该单位具有独立的法人地位； 单位负责人要有其主管部门的任命文件。 二是，对不具有独立法人资格的被授权机构提出的要求。除了上面已经明确的1、3两条外，增加了两项要求： 该机构虽然是某个组织的一部分，但必须要有独立的建制。 有法人单位及法定代表人的书面委托书，委托其能承担相应的法律和民事责任。,4.1 法律地位,三是如果授权机构的母体还从事检定、校准和检测以外的活动，则： 1)机构应识别检定、校准和检测以外的这些活动； 2) 应识别这些活动与检定、校准和检测活动之间是否存在利益冲突； 3)如果有2）中的其它活动 机构应规定涉及检定、校准和检测、或对检定、校准和检测有影响的关键人员的职责； 机构及其员工不应参加有利益冲突部分的活动； 应采取措施防止有利益冲突部分对机构满足本规范要求产生不良影响； 机构应确保检定、校准和检测活动的独立性，防止内部不恰当的干预，影响检定、校准和检测工作的诚信度和公正性（见4.1.2注）。,4.1 法律地位,实施指南： 机构应该准备本条款要求的所有批准文件、 资格证明和任命文件等原始材料，在申请考 核时应提交原始文件的复印件。 对于还从事授权项目以外的活动的组织，必 须界定该组织中可能影响被授权机构的检定、 校准或检测结果的部门及关键人员，制定相 应的职责和公正性措施并严格实施。 考核时，考评员应审查该机构所提供的每份 证明文件，尤其是对不具备独立法人地位的 授权机构应从以下几方面检查：,4.1 法律地位,考核要点： 1、母体组织的独立法人地位(应出示书面有效证据)； 2、是否有母体组织(独立法人单位)的法定代表人对机构最高管理者的有效授权书(表示愿意为机构承担相应的法律责任)和不干预授权项目开展、确保授权机构对外独立开展授权项目业务的声明（公正性保证声明）； 3、机构和其母体采取了哪些确保公正性的措施； 4、评审机构在承担法律责任方面和确保公正性方面的实际执行情况。,4.2 责任,“责任”的理解要点： 政府主管部门依法设置和授权法定计量检定机构，是为了依法履行计量行政管理的需要，法定计量检定机构要发挥和履行好为政府履行计量行政管理的技术支撑作用。计量法律、法规赋予法定计量检定机构的主要职责是：负责研究建立计量基准、社会公用计量标准；进行量值传递，执行强制检定和法律规定的其他检定和检测任务；起草技术规范，为实施计量监督提供技术保证等。完成政府下达的任务是法定计量检定机构的责任和义务。,4.2 责任,4.2.1 职责 机构必须依据国家有关的计量法律、法规，以符合本规范要求的方式从事计量检定、校准和检测活动，并接受政府计量行政部门的监督和管理。 理解要点：一是依法并按本规范要求开展计量检定、校准和 检测活动； 二是接收授权部门的监督和管理。法定计量检定机构必须自觉、主动地接受政府计量行政部门的监督和管理。对法定计量检定机构实施考核，就是政府计量行政部门对法定计量检定机构实施监督管理的一种有效形式和手段。 4.2.2 任务 机构必须完成政府计量行政部门下达的为实施计量法提供技术保证的各项检定和检测任务。 理解要点：作为政府计量行政部门依法设置或授权的机构必须承担政府计量行政部门下达的任务，这是机构的责任和义务。 注意本款中未包含校准，校准作为市场行为，政府计量行政部门不会作为行政任务下达。,4.2 责任,实施指南： 1、机构负责人必须组织机构全体员工认真学习计量法律、法规，不断强化计量法制意识，严格遵守计量法律法规的规定，确实履行法定计量检定机构应尽的法律义务和法律责任。 2、法定计量检定机构应把完成政府计量行政部门下达的为计量执法提供技术保证的任务放在各项工作的首位，全力以赴确保按时、按质、按量全面完成。,4.2 责任,考核要点： 1、对4.2.1的考核应结合对规范中其他有关法律、法规的要求的考核一并进行，作综合评定。 2、对4.2.2的考核应根据政府计量行政部门下达的任务，检查机构完成的情况，并在征求政府计量行政部门的意见后做出评定。,4.3 基本条件,4.3.1 总则 机构的管理体系应覆盖机构在固定的设施内、离开固定设施的场所或在相关的临时或移动的设施中进行的全部计量检定、校准和检测工作。 理解要点： 固定设施:有固定的场所、固定的设备资源，包括异地实验室。 离开固定设施或相关临时的场所:如到企业或工地开展检定、校准和检测工作。 移动的设施:为流动检定、校准和检测工作配备的移动设施、设备，如衡器检定车等。 机构建立的管理体系应覆盖以上这些场所和设施。,4.3 基本条件,4.3.2 基本要求 机构管理体系应满足以下基本要求： a) 有相应的管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需要的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检定、校准和或检测程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施； 理解要点： 1. 管理人员和技术人员的配备应与机构的规模和业务量相适应； 2. 这些人员应有履行实施、保持、改进管理体系的职责的权力和资源； 3. 应有识别体系运行的偏离并采取预防或减少这些偏离的措施所需的权力和资源； 4.上述的职责和权力应在手册中予以明确规定。,4.3 基本条件,b) 有相应的措施，以保证机构负责人和员工的工作质量不受任何内部和外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； 理解要点 1.机构应采取多种措施，如公正性声明、工作人员守则、职业道德规范等措施保证其管理和技术人员的工作质量不受任何内部和外部的商务、财务和其他压力的影响。 2.公正性声明一般应反映在质量手册中。,4.3 基本条件,c) 有文件化的政策和程序，以保护顾客的机密信息和所有权，包括保护电子存储和传输结果的程序； 理解要点 1.机构应在手册中对顾客的保密性作出承诺，并应制定文件化的保密政策和程序。 2.保密性主要应从：顾客的样品、技术资料、检定/校准/检测过程、结果（数据）以及结果（数据）的电子储存和传输过程等的保密。,4.3 基本条件,d) 有文件化的政策，以避免参与任何可能降低其能力、公正性、诚实性、独立判断力或影响其职业道德的活动； 理解要点 1.机构应制定文件化的政策和程序 ，保证实验室工作的公正性、独立性和运作的诚实性； 2.机构应避免参与任何可能削弱其能力、公正性、诚实性、独立判断力或影响其职业道德的活动。例如参与顾客产品的经销、推销、推荐、监制活动等。,4.3 基本条件,e) 规定机构的组织和管理结构，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； 理解要点 质量管理是指领导和控制机构进行检定、校准和检测工作质量有关的相互协调的活动；技术运作是指从识别顾客需求开始到实施检定、校准和检测直至提供顾客满意结果的全过程；支持服务是指为检定、校准和检测工作质量起保障作用的工作，如外部采购、样品接收和管理、环境保障、储存运输等工作。 1.机构应采用组织机构图的方式，明确规定机构的组织结构和管理结构，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的相互关系和接口； 2.组织机构框图和管理结构一般应包含在质量手册中。,4.3 基本条件,f) 规定对检定、校准和检测质量有影响的所有管理、操作、验证和核查人员的职责、权力及相互关系； 理解要点 1.管理人员是指中层以上人员；操作人员是指执行检定、校准或检测业务的人员，包括直接从事检定、校准或检测业务的人员，也可包括间接从事检定、校准或检测业务的人员；验证人员指对执行检定、校准或检测的活动及其结果加以校对的人员；核查人员主要是指对计量标准或测量设备进行核查的人员； 2.对这些人员的职责、权力和相互关系的规定应反映在质量手册中。,4.3 基本条件,g) 由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果评价的监督人员对从事检定、校准和检测的人员(包括在培员工)实施有效的监督； 理解要点 1.监督的概念主要是指为了确保满足规定的要求，对人员活动状况进行定期或不定期的监视和验证并对记录进行分析。 2.监督的对象主要是从事检定、校准和检测的人员，对人员的初始能力和持续能力进行监督。 3.监督员的任职条件： 熟悉计量检定、校准和检测方法和程序； 了解每项检定、校准和检测的目的； 懂得检定、校准和检测结果的评价。,4.3 基本条件,4.机构应任命一定数量的监督人员，对从事检定、校准和检测人员的工作实施有效的监督。监督人员应分布在各个专业技术领域，并应选择在技术一线工作的人员担任。对监督人员应赋予相应的职责和权力，监督人员应对监督活动做好记录并进行统计分析，作为管理评审的输入。 5.监督内容： 对计量检定、校准和检测工作过程的监督； 对计量检定、校准和检测结果的数据、证 书和报告的监督，等等。 6。监督时机： 新人员上岗或人员转岗时； 新项目开展时； 新设备投入使用时； 重要的检测任务时； 新方法投入应用时； 数据出现临界时，等等。,4.3 基本条件,h) 有技术负责人，全面负责技术运作和确保机构运作质量所需的资源； 理解要点 1.机构应配备技术管理层或技术负责人，全面 负责机构的技术工作。 2.技术管理层或技术负责人的职责和权力应有明文规定，一般应反映在质量手册中。,4.3 基本条件,i) 指定一名人员作为质量负责人，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应有直接渠道接触决定政策和资源的机构负责人； 理解要点 1.机构应指定一名质量负责人(不论如何称呼)，全面负责机构的质量管理工作。机构应赋予其必需的责任和权力，以确保管理体系的实施。与最高管理层有直接联系。 2.质量负责人的职责和权力应有明文规定，一般应反映在质量手册中。 3.对人数很少的机构，技术负责人和质量负责人也可以由一个人担任。,4.3 基本条件,j) 指定关键管理人员(如技术负责人和质量负责人)的代理人; 理解要点 1.机构应任命关键管理人员的代理人，如质量负责人的代理人和技术负责人的代理人。当质量负责人或技术负责人不在时，明文规定由代理人行使其职权，以保证工作不受影响。 2.代理人应具有与被代理人相同的知识、资格和经验； 3.技术负责人和质量负责人可以互为代理。,4.3 基本条件,k) 确保机构人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 理解要点 机构应对员工加强法制意识和质量意识教 育，使每一个员工都明确自己在管理体系中所处的地位和所承担的质量目标，认识自己的工作质量对管理体系有效运行的重要性和贡献度，以及如何为实现自己工作的质量目标做出应有的贡献 。,4.3 基本条件,l) 业务管理实现信息化，系统运行可靠； 理解要点 随着信息技术的发展，信息的收集、管理和利用是机构管理的科学性和有效性的体现，机构应加强信息化建设，实现业务管理信息化，但要确保信息系统运行的可靠和安全。 这是一条新增要求，近期不作硬性要求，但对已经建立的要对其安全和可靠性进行考核评价。,4.3 基本条件,m) 具有检定、校准或检测设备更新、改造和维持业务工作正常运行的经费保障能力，保持可持续发展。 理解要点 这条是新增要求。主要是要求机构有持续正常开展工作和可持续发展的资金保障能力。 上述13条中体现系统方法的一条e);体现公正性要求的三条b)、c)、d)；体现对各类人员要求的七条a)、f)、g)、h)、i)、j)、k) （体现全员参与） ；体现机构持续发展的信息化和经费保障二条l)、m)。,4.3 基本条件,4.3.3 机构负责人应确保在机构内部建立适宜的沟通机制，并就管理体系有效性的事宜进行沟通。 理解要点 1.机构的负责人应确保在机构内部建立适当的沟通过程，既要明确沟通的对象和内容，又要明确沟通的方法和时机，还要规定相关人员的职责。（体现领导作用） 2.沟通的方式可以是多种多样的，例如质量分析会、工作协调会、工作简报、会议、布告栏、内部刊物和内部互联网等。 3.沟通的过程和采用的方式是否适当，主要看是否能够确保管理体系的有效性。 4.如果由于内部沟通不畅，影响了管理体系的有效性，机构应改进有关沟通的方式和过程。,4.3 基本条件,实施指南 1.规范对机构的基本条件提出了明确的要求，机构应根据本条款的要求，并结合考核规范中其他相关条款的要求一并予以考虑，逐条加以落实。 2.本条款中涉及公正性的要求是关键性要求，必须制定文件化的政策和程序，并认真加以贯彻实施。 3.机构应建立沟通机制，明确沟通的对象、内容、方法、时机以及相关部门和人员的职责。,4.3 基本条件,考核要点 1.本条款为重点考核项，考核时对基本条件的考核应与其他相关条款的考核结合进行，并作出综合评价。 2. 机构文件化的管理体系是否覆盖了相应的设施和场所，各类人员的职责和权力是否明确，执行情况如何。 3.如果机构所在的组织还存在授权项目以外的其他活动，则必须评价机构对这些活动是否已经充分识别，对机构公正性带来的不利影响是否充分识别，以及机构对这种不利影响是否采取了有效的控制措施。 4. 机构是否具有确保公正性、判断独立性、诚实性和保护客户机密和所有权的有效措施，这些措施是否有效落实。,4.3 基本条件,5. 机构是否任命了技术负责人、质量负责人、质量监督员，关键管理人员是否指定代理人等，实际执行情况如何，有效性如何。 6.监督人员的资格和能力是否满足要求，能否保证监督的充分性。 7. 机构是否建立了沟通机制，这些沟通机制是否正常运作，效果如何。,第5节 管理体系,5 管理体系,一、管理体系定义： 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 一个组织有多个管理体系，如在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的体系就是质量管理体系；在环境方面建立方针和目标并实现这些目标的体系就是环境管理体系。 JJF1069-2012考核规范所指的是集质量、技术和管理于一体的管理体系。,5 管理体系,二、管理体系的模式 任何管理体系是以过程为基础来实现的。为了建立和实施一个有效的管理体系，机构应根据自身的具体情况和特点确定有哪些过程，规定这些过程的活动及相应的职责、权限、程序和资源。 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动，就是过程的概念（ISO 9000：2005 4.3.1）。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。 这是以过程为基础的质量管理体系模式。 JJF10692012考核规范就是按ISO 9000：2005版标准的要求制订的，其结构按过程方法展开。,5 管理体系,机构在建立管理体系前应首先考虑以下两个问题 1、过程是否被识别？ 管理体系的建立和实施是对过程的识别、管理和控制，因此充分地识别过程和这些过程的相互作用及接口关系是必须的。 2、过程是否被适当规定？ 管理体系的实施是对过程的管理和控制，那么对实现过程的活动作出明确的规定是必须的。 机构的产品就是证书和报告，建立管理体系其中一个目的就是为了确保机构所提供给客户的产品证书/报告的质量，因此机构要充分识别对证书/报告质量有影响的直接过程和间接过程，并对实现这些过程的职责、权限、程序和资源作出明确的规定。 影响证书/报告质量的直接过程一般包括合同的评审、抽样、检测程序的策划、样品接受和管理、检测操作、数据处理、报告编制和签发等；间接过程一般包括组织结构的设置、人员培训、资源管理、环境控制、改进等。,5.1 总要求,机构应按照本规范的要求建立与其活动范围相适应的管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。机构应： a) 确定管理体系以及检定、校准和检测的实施所需的过程及其在整个机构中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监督；,5.1 总要求,e) 监督和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 机构应按本规范的要求管理这些过程。 针对机构所选择的任何影响校准的分包过程，机构应确保对其实施控制。对这类分包过程的控制应在管理体系中加以规定。 注：上述管理体系所需要的过程应当包括与管理活动、资源提供、检定、校准和检测实施和体系改进有关的过程。,5.1 总要求,理解要点： 对建立和实施管理体系的五点原则要求： 1)按本规范的要求建立文件化管理体系； 2)识别和确定所需的过程以及过程之间的顺序和相互作用； 3)确定管理和控制这些过程所需的准则和发方法并严格按文件规定的要求实施； 4)确保过程有效运行所需资源和信息的获取，以支持体系的有效运行； 5)监督和分析这些过程，持续改进管理体系。 机构应结合自身工作实际和业务范围，分别制定以下一个或多个程序： 计量检定管理程序、计量校准管理程序、型式评价管理程序、商品量及商品包装计量检验管理程序和能源效率标识计量检测管理程序。,5.1 总要求,实施指南： 1、识别过程及其应用 规范要求的过程是构成管理体系所需要的全部过程，包括管理职责过程、资源配置与管理过程、检定/校准和检测过程、体系的改进过程。这些过程根据机构的实际还应识别并分解为若干子过程。 过程的应用包括两个方面： 一是将规范给出的过程结合机构自身的业务范围和实际，识别和确定那些被应用的过程，并建立可运行的管理体系； 二是对于那些业务范围中未包含的活动，可根据本规范第1章中所提出的原则进行删减。,5.1 总要求,过程识别具体可考虑以下内容： a)机构管理体系所需要的过程有哪些? b)这些过程中有哪些过程被外包或未应用? c)每个过程的输入和输出是什么? d)这些过程的顾客是谁? e)这些顾客的要求是什么? f)本机构对这些过程的管理和控制要求是什么?,5.1 总要求,2、确定过程的顺序和相互作用 检定、校准和检测的实现过程是不同“产品”实现过程，它们是相互独立的，也就说相互之间是没有关系的。确定过程的顺序是基于过程之间有相互作用的那些过程，其中有直接过程和间接过程。要根据以过程为基础的管理体系模式，来考虑过程的排序、确定这些过程如何排列更具逻辑顺序，更能够构造一个有效运行的管理体系。 一个过程的输出通常是下一个过程的输入，下一个过程的输出可能是再下一个过程的输入，这样的过程之间就有直接的相互作用，前一个过程的输出结果质量会影响到下一个过程的输出质量，所以对每一个过程就需要有效地加以管理和控制，确保最终“产品”证书/报告的质量满足顾客的需要和法律法规的要求。通过过程之间输入输出的接口关系的识别将为指导排列过程顺序提供有价值的参考。,5.1 总要求,相互作用主要是从识别某个过程的输入来源于哪几个过程的输出，该过程的输出将成为下面哪几个过程的输入，即识别各个过程相互之间的联系和作用。 如检测活动中直接起相互作用的过程有：合同的评审、抽样、样品接受和管理、检测程序的策划、检测操作、数据处理、报告编制和签发等。 过程的顺序和相互作用还包括管理职责过程、资源配置和管理过程以及分析和改进过程如何在检定、 校准和检测实现过程的各个环节中或过程中的作用。,5.1 总要求,3、确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法。 当过程及其相互关系和作用得到充分识别后，机构就应提出对过程进行有效管理和控制的要求，要明确管理职责、资源配置、对过程的测量和监视，并将这些管理和控制要求制订成文件，形成过程管理的准则和方法。 具体应考虑以下因素： a) 过程预期的和非预期的结果的特性； b) 监视、测量和分析的准则； c) 如何把上述准则纳入体系策划和检定、校准和检测实现过程策划； d) 经济和可行性分析(成本、时间和风险的 比较)； e) 信息和数据收集的方法。,5.1 总要求,4、确保可以获得过程有效运行所必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对其监视。 实施中应考虑下列问题： a) 每一过程所需要的资源； b) 沟通的渠道； c) 提供关于过程的内外部信息的方法； d) 获得反馈的方法； e) 需要收集的信息； f) 需要保持的记录。,5.1 总要求,5、对过程进行监视和测量，并对监视和测量的 结果进行分析。 实施中应考虑下列问题： a) 如何监视过程业绩(检定、校准和检测结 果的质量、顾客满意)； b) 必需进行哪些测量； c) 如何能最好地分析所收集的信息(统计技 术的应用)； d) 分析结果的表述。,5.1 总要求,6、针对分析的结果采取必要的措施，以实现对 这些过程所策划的结果和对这些过程的持续 改进。 实施中应考虑下列问题： a) 如何改进过程； b) 必需采取的纠正和或预防措施； c) 纠正和或预防措施是否已实施； d) 措施实施的结果是否有效。,5.1 总要求,以上6个步骤是过程方法的体现，其中第l、 第2和第3三步为策划阶段：第4步为实施阶段；第5步为检查阶段；第6步为处置阶段，由此构成了PDCA循环。 考核要点： 1.过程是否被充分识别和确定？ 2.对过程的管理和控制是否形成文件？职责、权力是否明确？ 3.过程是否按规定的程序或准则和方法实施？过程的输出是否达到预期的结果和期望？ 4.是否测量、分析和改进过程？ 以上考核要点要结合规范的其它要求考核后作出综合评价。,5.2 管理职责,机构最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向机构传达满足法律、法规、规范和顾客要求 的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得； f) 当策划和实施管理体系的变更时，应确保维持 管理体系的完整性。,5.2 管理职责,理解要点： 本条款将“机构负责人”修改为“最高管理者”.体现了最高管理者的领导作用。 最高管理者对建立一个符合法律法规要求、满足顾客和相关方要求的质量管理体系具有总的领导职责。在体系的建立和实施过程中要履行好本条规定的六个方面的职责。 1. 最高管理者不仅自己要重视管理体系的建设和有效实施，还要重视向员工宣贯满足法律法规、顾客要求的重要性； 2.要亲自组织制订质量方针，并将机构的发展方向和宗旨体现在质量方针中； 3.要亲自组织制订机构的总体目标，如发展目标、质量目标等，这些目标要可测并分解到相关职能部门； 4.要亲自组织开展管理评审，持续改进管理体系； 5.为实现机构的总体目标，要确保资源的获取； 6.当内外部环境和自身业务发展变化需要变更管理体系以适应内外部需要时，最高管理者要确保管理体系的完整性。,5.2 管理职责,考核要点： 1. 机构最高管理者和其他领导成员是如何理解满足法律法规和顾客要求的重要性，又是通过哪些方法和途径将这些要求传达到全体员工； 2. 最高管理者是否亲自组织策划制订质量方针和总体目标，目标是否体现方针的要求，是否可测，是否分解； 3. 最高管理者是否亲自按时组织管理评审活动； 4. 管理体系变更时，是否确保了管理体系的完整性。 以上这些要结合规范其他条款的考核后作出综合评价。,5.3 体系文件,5.3.1 总则 机构应将其政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成文件。文件化的程度应保证机构的检定、校准和检测结果的质量。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和总体目标； b)质量手册； c）本规范所要求的形成文件的程序和记录； d)机构确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,5.3 体系文件,理解要点： 1.文件的概念：文件是信息及其承载媒体。 2.文件的构成要素：一是信息；二是承载媒体。 媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其 他电子媒体、照片或其组合。 信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。 3.管理体系文件的目的和作用： (1) 描述机构的管理体系； (2) 为跨职能部门提供信息，以利于更好地理解相互关系； (3) 将机构负责人对质量的承诺传达给员工； (4) 帮助员工理解其在机构中的作用，以加深其对工作目的和重要性的认识；,5.3 体系文件,(5) 使机构负责人和员工达成共识，为期望的工作业绩提供准则； (6) 提供表明已经满足规定要求的各种证据； (7) 提供明确和有效的运作框架； (8) 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础： (9) 为机构的秩序和稳定性奠定基础： (10) 通过将过程实现的途径形成文件，以达到过程输出的一致性； (11) 为持续改进提供依据； (12) 通过将体系形成文件，为顾客提供信心； (13) 向相关方证实机构的能力，向供方提供明确要求的框架；,5.3 体系文件,(14) 为法定计量检定机构的考核提供依据，为实验室认可提供依据，为体系的内部审核提供依据，为评价管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。 4.文件的种类 管理体系文件通常包括：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等。 计量检定规程、校准规范和检测方法是体系文件的重要组成部分；检定、校准和检测工作的原始记录以及证书和报告也是质量记录的重要内容，属于特殊文件。,5.3 体系文件,5.体系文件的结构,5.3 体系文件,6.总体的原则要求 (1) 机构应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件，以形成文件化的管理体系； (2) 机构建立的体系文件必须与该机构规模、人员 素质以及所开展的检定、校准和检测活动的复杂性相适应，以达到确保机构的检定、校准和检测结果质量所需要的程度； (3) 应通过体系文件的宣贯，将文件的要求传达至有关的人员，确保其准确理解文件、及时获取文件，并严格地按文件规定的要求实施。,5.3 体系文件,体系文件的编写方法可参考 GBT190232003IS0TRl0013：2001管理体系文件指南,5.3 体系文件,5.3.2 质量方针和总体目标 机构管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。总体目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量方针声明由机构负责人授权发布，至少包括下列内容： a) 机构管理层对良好职业行为和为顾客提供检定、校准和检测服务质量的承诺； b) 管理层关于机构服务标准的声明； c) 与质量有关的管理体系的目的； d) 要求机构所有与检定、校准和检测活动有关的人员熟悉与之相关的体系文件，并在工作中执行这些政策和程序；,5.3 体系文件,e) 机构管理层对遵守本规范及持续改进管理体系有效性的承诺。 注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和顾客的需要来进行检定、校准和检测的要求。 理解及实施要点： 1.质量方针是由机构的负责人正式发布的该机构的总的质量宗旨和方向，应与机构的总方针相一致，并为制定总体目标提供框架。法定计量检定机构质量管理的十项原则可以作为制定质量方针的基础。,5.3 体系文件,2.质量方针应尽可能简明扼要，既反映机构的宗旨和方向，又体现机构的性质和特色。至少应包括以下内容： (1) 机构负责人应发表承诺，承诺的内容是应有良好的职业道德和职业行为，并且保证为顾客提供优秀的检定、校准和检测服务质量； (2) 机构负责人关于机构服务标准的声明(机构应制定服务标准或规范)； (3) 管理体系的总体目标 ； (4) 公开声明要求机构所有有关人员要熟悉相关的质量体系文件并在工作中贯彻执行； (5) 机构负责人对遵守本规范及持续改进管理体系有效性的承诺。,5.3 体系文件,3.总体目标是管理体系所追求的总目标。总体目标应具有综合性和战略性。综合性就是要求机构制定目标应包括质量、管理和技术等几个方面的内容；战略性就是要求机构制定的是一个中长期的发展目标。 4.总体目标应该是量化的、可分解和可评价的。机构的中长期目标必须与年度目标相互衔接，滚动推进。机构的总体目标必须分解落实到有关职能部门，形成机构总体目标与职能部门分目标之间的相互衔接，整体推进 。 5.机构的总体目标应以文件化的形式写入质量方针声明中。 6.总体目标的实现程度是衡量管理体系有效性的重要依据，在管理评审时机构应对总体目标进行评审，以促进体系的持续改进。,5.3 体系文件,5.3.3 质量手册 5.3.3.1 机构应编制和保持质量手册。质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 5.3.3.2 质量手册中应确定技术负责人和质量负责人的作用和责任，包括确保遵循本规范的责任。 理解要点： 1.每个机构的质量手册都具有唯一性； 2.质量手册应包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和总体目标、公正性声明、组织结构、职责和权限、引用文件、管理体系的描述、附录等内容； 3.质量手册的内容应覆盖管理体系的范围，包括或注明含技术程序在内的支持性程序，对管理体系贯彻及其相互作用的描述，机构的有关信息描述(包括机构的名称、地址、联络方式、业务流程、背景、历史以及规模等)，应与机构所承担的检定、校准和检测工作的任务相适应，应充分反映机构自身的管理特点。 4.质量手册中应界定各类人员的职责、权力和相互关系，尤其要明确界定技术负责人(或技术管理层)和质量负责人的作用和责任，包括应遵守本规范的责任。,5.3 体系文件,5.3.4 程序文件 机构应编制程序文件。程序文件的范围应覆盖本规范的要求，其详略程度应取决于机构的规模和活动类型、过程及相互作用的复杂程度、以及人员能力。 注： 1、本规范出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2、一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,5.3 体系文件,理解和实施要点： 1.程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。回答5W1H，What、Why、Who、When、Where、How; 2.程序文件是管理体系文件不可缺少的组成部分，程序文件与质量手册一起构成了对整个管理体系的描述。 3.程序文件的范围应覆盖本规范规定的要求，凡规范中明确要求应形成文件化程序的，都应制定相应的程序文件。 4.其详略程度应根据程序所描述过程的复杂程度、过程所涉及的人员技能和培训等因素决定。,5.3 体系文件,5.程序文件的结构和格式应由机构通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或机构需要的任何其他适宜的方式作出规定。 6.程序文件的内容包括标题、目的、范围、职责和权限、活动的描述、记录、附录等。,5.程序文件的结构和格式应由机构通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或机构需要的任何其他适宜的方式作出规定。 6.程序文件的内容包括标题、目的、范围、职责和权限、活动的描述、记录、附录等。 7.程序文件中，对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员具备的技能和培训水平。,“5.3 体系文件”,考核要点： 1.检查文件化的质量体系是否已经建立，体系文件间是否协调一致，表达是否清晰准确。具体查质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等是否该有的都已有，质量体系文件的架构如何，是 否与其活动范围相适应，详略程度如何，宣贯了没有，有关人员是否都理解并容易获取；是否有质量方针、质量目标，质量承诺。 2.检查方针与目标是否由最高领导者组织制定并发布，是否被全体员工所理解并贯彻执行；质量手册中是否规定了技术管理层和质量主管的职责等 3.待体系各要素考核完后，总体评价管理体系文件完整性和充分性，实施和维持的情况。,5.4 文件控制,机构应控制管理体系所要求的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法律法规、规章、其他规范性文件、检定规程、校准规范、检测（检验）规则或方法、抽样方案、标准以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。记录是一种特殊类型的文件，应依据5.5的要求进行控制；计量检定、校准和检测数据应依据7.3.8的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。修订应予以控制，除非有别的特殊决定，应由原审查和批准人员审查和批准方可。这种人员须能利用适当的背景信息作为其审查和批准的依据；,5.4 文件控制,d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保机构所确定的策划和运行管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； ) 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。 注：本规范中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、规程、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可以在能有效控制的各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒介，并且可以是数字的、模拟的、影像的或书面的形式。,5.4 文件控制,理解要点： 1.文件控制的范围： 内部文件：机构自己制定的文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等； 外来文件：如有关的法律、法规和规范、计量检定规 程、校准规范、检测方法以及有关的标准等。 2.文件控制应达到的目的 发布前应得到批准，以确保文件是适宜的； 应对文件定期进行评审，一方面为获取最新有效的外来文件，另一方面以确保自编文件的适宜性；,5.4 文件控制,对文件修订的过程应予以控制，以确保修订的质量。一般情况下，文件应由原负责文件审查和批准的人员对修订后的文件进行审查和批准。如由于有特殊的原因，需要由其他人员审查和批准时，这些人员应获得有关原文件制订时的背景资料，作为其审查和批准的依据； 确保在需要使用文件的场合可获得相关文件的有效版本； 应对外来的文件实施管理，使外来文件得到识别并确保其最新有效性： 应从所有发放和使用场所及时撤出作废的文件，以防止作废文件的非预期使用。若因任何原因需要保留作废的文件时，对作废的文件应加以适当的标识。,5.4 文件控制,实施要点： 文件的批准、修订、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由机构根据情况自行决定，并以程序文件的形式予以明确。 文件控制的方式 汇总机构各类文件的目录，并分类； 发放前进行发放登记，明确每一文件的唯一性，如登记领用人、发放号等； 可以采用有关标识来标注文件状态； 通过多种手段和途径及时跟踪外部文件的变化情况； 定期对文件进行评审并作修订。,5.4 文件控制,考核要点： 文件控制是现场考核的重要内容，现场考核应对各类文件的编制、审批、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程的管理进行检查。 考核内容： (1)机构是否编制并执行文件控制程序； (2)文件控制程序的控制对象是否包括了机构管理体系要求的检定、校准和检测工作所要求的所有有关文件，特别是是否包括了适当范围的来自外部的标准、规程、规范或其他文件； (3)是否能识别管理体系文件当前的修订状态与分发 控制清单； (4)需要的工作现场是否都有现行有效的授控版本；,5.4 文件控制,(5)对受控文件是否做到定期评审，必要时是否做了 修改； (6)适用的外来文件，特别是规程、规范和标准是否都是现行有效版本； (7)检查文件是否有被误用的情况，现场是否还有过时作废的文件在使用； (8)作废的文件是否从发放场所及时撤回、保留的作废文件的标识是否清晰； (9)管理体系文件是否都有唯一性标识； (10)文件的更改是否符合规定的要求，是否允许手写 更改，是否已形成文件； (11)保存在电子计算机中的文件如何更改，如何控制，是否已有文件化规定。,5.5 记录控制,为提供符合要求及管理体系有效运行的证据而建立的记录，包括质量记录和技术记录，应得到控制。 注： 1、质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正措施和预防措施的记录等。 2、技术记录是进行检定、校准和检测所得数据和信息的积累，它们表明检定、校准和检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检定证书、校准证书和检测报告、顾客信函和反馈意见。,5.5 记录控制,机构应制定形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理; b)记录应真实可信、清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中，并应规定记录的保存期。 c)所有记录应予以安全保护和保密； d)保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。,“5.5 记录控制”,理解要点： 1. 记录的作用 记录是指阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。它可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、 预防措施和纠正措施的证据。 2. 记录种类： 质量记录：包括内部审核、管理评审、纠正措施 和预防措施记录、人员培训教育考核记录、评价 采购活动记录、管理体系活动等记录； 技术记录：包括原始观察记录、导出数据、开展 跟踪审核的足够信息、检定、校准和检测记录、 人员签字记录、已签发出的每份检定证书、校准 证书(报告)和检测报告的复制件等。 对技术记录的控制除了满足记录的一般要求之外， 还应满足规范7.10条款的要求。,5.5 记录控制,3. 记录控制的要求： 要制定关于记录的识别、收集、检索、存 取、储存、维护和处理的控制程序； 要求记录必须真实可信、字迹清楚，有明确的保存期，并保存在具有合适环境的设施中； 要确保记录的安全和保密； 对采用电子形式保存和处理的记录，应该制定相应的程序，保证数据的安全可靠。,5.5 记录控制,实施要点： 1. 机构应制定记录控制的管理程序，明确规范记录格式的设计与审定、记录的唯一性标识、记录的填写、记录的收集、记录的编目、记录的归档与保存期、记录的检索与查阅、记录的储存、保管和维护以及记录的清理、销毁和处理等各项活动。 2. 如采用电子形式保存和处理记录，应制定相应的程序，确保数据的安全可靠。 3. 应加强对全体员工的培训，提高对记录的重视程度，严格按规定的要求填写记录，确保记录的正确、完整、清晰、明了。 4. 认真做好记录的保管和保密工作。对采用电子形式储存的记录要采取相应的措施，防止未经授权的侵入和修改。,5.5 记录控制,考核要点： 检查机构是否编制了质量记录和技术记录管理程 序，程序中是否对记录的标识、收集、检索、借 阅、归档、存储、维护和处置等内容做出规定。 记录内容是否符合信息足够的原则。 记录填写是否正确，完整，清晰，明了。 记录差错的更改是否符合规定要求。 记录(质量记录和技术性记录)的保存期是否都有明确 的规定，并满