药品专业知识与技能.ppt

万民阳光大药房,药品基础知识培训,董升梅 2018.3,主要内容,基本概念 药品的类别 药品的两重性 药品的名称 药品的质量标准和批准文号 药品的剂型、规格 药品的生产日期、批号和有效期 假药劣药 药品不良反应 药品储存的要求,一、基本概念,2.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 国食药监械（准）字*第*号,1.药品：根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 国药准字Z(H、B、S、T、F、J)*,3.保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 国食健字G* 卫食健字(1997)第165号,4.化妆品：是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。正规化妆品的外包装上应标有：1.卫生许可证。2.生产许可证。3.执行标准。,5.消毒产品：包括 消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、 卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应该出现或暗示对疾病有治疗效果。,6.药品和保健品的区别：药品是用于治疗人的疾病的，保健食品没有确切的治疗作用，只具有保健功能。,蓝帽子标志 目前我国市场上流通的保健食品标识有两种： 1、2003年以前国家卫生部批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识,2、 2004年以后国家药监局批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识,二、药品的类别,2.按照药品使用的安全性及其流通使用的监管分类： A、处方药与非处方药； B、内服药与外用药； C、麻、精、毒、放等特殊管理的药品。,1.按照药品自然属性分类：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,必须凭医师处方销售、购买和使用 不允许开架销售,三、药品的两重性,2.不良反应（致病）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。国家实行药品不良反应报告制度,1.治疗效应（治病）：对因治疗和对症治疗,四、药品的名称,药品一般有三种名称，即化学名、通用名和商品名。 1.化学名是根据药品的化学成分确定的化学学术名称。一般多见于说明书。 2.通用名是国家医药管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发药品标准中的名称一致。 3.商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。,药品管理法规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品的商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一。,五、药品的质量标准和批准文号,药品批准文号:是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不允许随意改变。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。,药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。,药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依次为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。“8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。“8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号中年号的后两位数字。“8位数字”中的第5至8位为顺序号。,进口药品批准文号：,国外的：进口药品注册证号H* 港澳台：医药产品注册证号ZC*,六、药品的剂型、规格,剂型：指方剂组成以后，根据病情与药物的特点制成一定的形态。为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。 同一药物不同剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。,重要性： 剂型可改变药物的作用性质。 剂型能改变药物的作用速度，例如，注射剂、吸入气雾剂等，速效制剂常用于急救；丸剂、缓释控制剂、植入剂等属长效制剂。 改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用。,药品规格:药品规格是指以每片、每包或每支为单位的药物制剂内所含有效成分的量。 阿莫西林胶囊0.25g*10粒*2板/盒/400盒/件,七、药品的生产日期、批号和有效期,“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短。通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。,药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。过期药，一般按销售劣药处理；如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。,如有效期至2009.04的药品其有效的终止日期是2009年04月30日，该药品从2009年05年01日起失效。 药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为2009.04的药品该药品从2009年4月01日起失效。,八、假药劣药,第四十八条 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围。,第四十九条 禁止生产（包括配制） 、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,药品不良反应：主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品不良反应的种类： 副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。,九、药品不良反应知识,* 严重的不良反应有哪些 严重药品不良反应是指导有下列情形之一者： 因服用药品引起死亡； 因服用药品引发癌变或致畸； 因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力； 因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗； 因药品不良反应延长了住院治疗时间。,GSP第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；,十、药品的储存要求,（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于