动物检疫实验室现场评审策划及评审实施中的关注点.ppt

,动物检疫实验室现场评审策划及评审实施中的关注点,现场评审策划-概述,评审策划的定义 ：在现有条件约束下 为达到评审目标所进行的构思、计划过程。 策划是事先决定评审什么，何时评审，谁来评审，怎么评审并制定出具体可行的评审方案，达到预定的评审效果。 策划的重要性 策划的结果决定后续活动是否能达到预期目标和达到预定的效果。 策划就是一个谋划达成目标或事情的成功先期的设想及其创造思维的过程。,现场评审策划-概述,好的策划做到以下几个方面 ： 明确的主题目标。 有针对性。 有实现的可能性 。 策划要素 ： 策划者 ：是评审策划活动的主体要素，是评审策划活动任务的承担者，策划工作的实际操作者。 策划目标 ：是评审策划所要达到的预期结果和策划者将要完成的任务。,现场评审策划-概述,策划对象 ：是策划的客体要素，在评审策划活动中，它是策划目标指向的对象。（实验室内部的组织结构、员工群体、决策层以及实验室外部的顾客、相关方等由人构成的对象要素；由专业、产品、参数等物构成的对象要素） 策划方案 ：是策划主体从策划目标出发，遵循科学的策划运作程序和步骤设计完成的 。评审策划活动最终的结果。,现场评审策划-评审策划输入,评审资料收集：不同类型的评审（初评审、监督评审、扩项评审、复评审）对输入信息资料要求不同。 评审输入信息获取渠道 1、评审组可通过对实验室提交的质量手册和程序文件及申请资料审查。 2、向CNA项目负责人了解。 3、向被评审实验室了；。 4、从CNAS网上查阅。,现场评审策划-评审策划输入,评审组长的具体任务： 1、负责对申请认可资料的审查、评价。 2、收集获取评审策划所需的信息。 3、对策划工作作出计划安排。 4、与被评审实验室、评审员、项目负责人进行联系、沟通、协调、传递必要信息 。 5、汇总策划结果，给出策划输出。 评审员的具体任务： 1、专业评审员应按组长分工的要求对本专业评审范围内的相关要素和技术能力的评审分别作出策划。 2、事先审查实验室的技术能力。 3、沟通实验室安排具体的评审计划。 4、将策划中发现的问题及时报告组长和项目负责人。,现场评审策划-评审策划输入,评审员应完成的工作： 1、列出现场评审时要关注的问题。 2、列出现场评审时拟查阅的记录清单。 3、对申请认可的项目，计划采用的确认方式以及要关注的关键过程。 4、拟定现场试验项目及拟考核的试验人员。 5、准备现场评审用的文件和表格，如认可规则文件、认可准则及应用说明、评审报告附表和附件等。,现场评审策划-评审策划输入,现场试验的选择应注意： 1、初次评审和扩项评审时，应覆盖实验室申请认可项所涉及所有仪器设备、检测方法、类型、主要试验人员、试验材料。 2、依靠检测人员主观判断较多的项目。 3、难度较大、操作复杂的项目。 4、很少进行检测的项目。 5、被考核的进行现场试验的人员应具有代表性。 6、能力验证结果为有问题或不满意的项目。 7、监督或复评审时，新上岗人员进行操作的项目。 8、监督或复评审时，上次不符合项整改验证的项目。 9、监督或复评审时，实验室技术能力发生变化的项目。 10、监督和复评审时，同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。,现场评审策划-评审策划输入,评审员应事先明确： 1、评审的类型。 2、承担的评审范围（体系要素和技术能力项目）。 3、负责评审的项目中哪些参加过能力验证活动，其结果如何。 4、负责评审的项目中哪些是标准变更的项目。 5、在初评、扩项和复评时，负责的评审项目中设备、设施、标准物质及其溯源途径是否有疑问。 6、在监督评审时，在以往评审中哪些人员已经安排过现场考核试验；实验室在人员、设备、设施和环境条件方面有何重大变化。 7、在上次评审中有哪些不符合项，尤其是技术能力方面的。 8、对该实验室人员特殊资质的要求。,现场评审策划-评审策划输出,评审员现场评审时要重点关注的问题： 包括体系运行和技术活动中的问题。 1、内审和管理评审的有效性。 2、体系持续改进的能力。 3、包括能力验证活动在内的质量监控计划的实施。 4、技术标准查新的机制。 5、测量不确定度评定的能力。 6、新方法或变更方法以及非标方法（如果有）的确认。 7、人员培训与资格的确认。,现场评审策划-评审策划输出,评审员现场评审时应重点查阅的记录： 不同类型的评审，查阅的记录应有所侧重。查阅那些能真实反映体系运行有效性和技术能力状态的记录。 1、内审和管理评审的各种记录。 2、监督活动的记录。 3、不符合检测校准工作控制记录。 4、纠正措施记录。 5、预防措施记录。 6、客户反馈和客户投诉记录。 7、技术标准查新记录。 8、质量控制活动（包括能力验证活动）记录。 9、人员培训和资格确认记录。 10、测量溯源性记录。 11、新方法或变更方法非标方法（如果有）确认记录。 12、检测原始记录。,现场评审策划-评审策划输出,能力确认应关注影响技术能力的关键因素 1、人员、设备、设施和环境、样品和制备、操作方法与检测依据的符合性。 2、人员对技术的掌握和操作的熟练程度。 3、发现问题和纠偏的能力。 4、掌握和控制现行有效方法的能力。 5、方法的验证能力。 6、控制检测校准质量的能力。 7、量值溯源和核准的可靠程度。 8、样品的抽取和制备能力。 9、正确出具结果报告的能力。,现场评审策划-评审策划输出,技术能力确认的原则： 1、应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力。 2、尽量减小认可风险。 3、选择适宜的确认方式进行确认。 技术能力确认的要求： 1、评审员应跟踪现场试验过程，尤其是技术难点和关键环节要加以见证。 2、评审员在现场应注意观察试验设备和试验环境。 3、应对照试验用检测标准或校准规范进行核查。 4、现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行适时提问。,现场评审策划-评审策划输出,检测能力的确认方式有现场试验、测量审核（盲样试验）、利用能力验证结果实验室间比对、现场演示、现场提问、查阅记录报告、核查仪器设备配置等八种。 现场试验是现场评审中最可行、有效的考核方法之一。 只要现场条件许可，应尽可能选用现场试验的考核方法。 现场试验要注重观察试验过程，而不是注重结果，检测校准结果仅作为能力判定的参考依据。,现场评审策划-评审策划输出,策划现场试验考核时应关注以下主要内容： 1、检测人员的授权和实际技能（包括对标准、方法、规程的熟悉程度以及按操作规程操作的熟练程度）。 2、检测的设施和环境条件。 3、检测方法选用的正确性。 4、对检测过程的组织、控制能力。 5、仪器设备配置与检测方法的符合性及其工作状态。 6、检测结果的不确定度。 7、测量的溯源性。 8、样品的抽取、制备及其标识。 9、相应的检测数据的记录表格和报告格式及其获取、记录、 数据转换、结果报告。 10、检测过程是否遵循相关文件的要求。,现场评审策划-评审策划输出,现场试验项目的选择原则和关注点： 1、应选择技术难度大、运作风险大、社会影响大的关键项目。 2、关注影响结果的关键技术、关键环节和技术难点。 现场试验项目选择的具体要求： 1、要有技术水平的代表性；要选择在人员、环境设施、样品前处理、检测设备等方面能代表实验室的专业技术水平的，或难度较大、操作复杂的项目。 2、要有业务的代表性：要选择实验室业务量大的，能覆盖主要参数、不同人员和检测地点的项目。 3、要有针对性：薄弱环节或高风险、可信度不足的项目（如很少 进行检测的项目，依靠检测人员主观判断较多的项目，新上岗人员进行操作的项目，上次不符合项整改验证的项目，检测依据变更或实验室技术能力发生变化的项目，能力验证结果为有问题或不满意的项目等）。 4、工作量要适当：在现场评审期间内能够完成。,现场评审策划-评审策划输出,可供选择的现场试验方法有： 1、人员比对。 2、设备比对。 3、方法比对； 4、留样再测。 5、常场试验。,现场评审策划-评审策划输出,利用能力验证结果 实验室必须满足CNAS-RL02能力验证规则和CNAS-AL07要求。 只要存在可获得的能力验证活动，在获得认可之前，至少有一个主要子领域参加过一次能力验证活动。 对于己获准认可的实验室，只要存在可获得的能力验证活动，其获得认可的领域的主要子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。该周期不超过四年，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。,CNAS承认的能力验证活动有三种类型： 1、能力验证计划（见CNAS网站）： 由CNAS组织实施。 由获认可的PT计划提供者实施。 由CNAS承认的其他机构（见CNAS网站）组织实施的PT计划。 2、测量审核，包括CNAS专项安排的测量审核和结合现场评审实施的测量审核。 3、列入CNAS承认的机构组织开展的有效的实验室间比对计划的结果。,现场评审策划-评审策划输出,现场评审策划-评审策划输出,CNAS明确规定，对于参加了CNAS组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的实验室，在CNAS的各类评审中可适当根据情况考虑简化相关项目的能力确认过程。 但有除外： 在国家有明确规定 专业上有特定要求 客户有投诉 发生了质量事故 人员或机构发生重大变化,现场评审策划-评审策划输出,对于能力验证结果为不满意和有问题的项目，不能直接确认其技术能力。评审组在评审策划时，对这类项目应予以关注： 1、优先安排现场试验。 2、核查整改报告及采取的纠正措施。 3、特别注意能力验证不满意结果所涉及的相关要素以及相关项目技术能力的评审。 4、在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。,现场评审策划-评审策划输出,当评审组根据CNAS的指令，对能力验证结果为不满意的项目进行关闭验证时，评审组需： 1、核实整改报告的真实性，分析不符合发生原因的正确性。 2、策划现场试验来验证实验室纠正措施的有效性。 3、现场试验的方式可以是： 尽量安排已赋值的盲样试验； 做比对试验； 现场常规试验。 4、填写整改确认报告并提交能力验证处。,现场评审策划-评审策划输出,测量审核是由实验室对盲样进行实际检测，将所得的结果与参考值进行比较的活动。评审组在评审策划时，只须关注试验结果，不必关注试验过程。 以下情况应考虑安排测量审核： 1、从来没有参加过能力验证计划和有效的实验室间比对的项目。 2、在以往的评审中多次出现问题或不符合的项目。 3、能力验证结果不满意的项目。 4、项目负责人要求安排的测量审核项目。,现场评审策划-评审策划输出,在策划测量审核时应关注： 1、实施和测量审核的样品应符合CNASPD22测量审核程序的要求。 2、只有稳定性好且在有效期内的有证参考物质才可作为实施测量审核的样品。 3、评审组不仅要确保测量审核样品其参考值的不确定度已知可靠，而且要确保实验室实际测量结果的不确定度为所申报项目的不确定度。,现场评审策划-评审策划输出,携带自身检测过的物品，作为盲样进行现场考核时不能视为测量审核，只能称为盲样试验。 以盲样试验进行现场考核时，应注意： 1、确保样品赋值准确、不确定度已知，相关重要性能（例如稳定性）可靠。 2、样品的包装、运输符合要求，不至于使样品的检测特性发生改变。 3、盲样试验结果要采用En值做出分析评价（若En1，即符合要求）。,现场评审策划-评审策划输出,实验室间比对是指按照预先规定的条件。由两个或多个实验室相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。 列入CNAS承认的机构组织开展的有效的实验室间比对属于CNAS承认的能力验证活动之一，可作为主要考核方式利用其结果，直接确认实验室参与比对项目的技术能力。 除此以外的机构或实验室自行组织的实验室间比对只能作为辅助方式考核相关项目的技术能力。,现场评审策划-评审策划输出,开展此类型的实验室间比对时，应注意： 1、参加比对的实验室应至少是技术能力相近、技术水平相当的实验室。 2、应编制比对计划，制定比对方案。 3、比对结果要按标准、规范的规定或采用En值进行分析评价（若En1，即符合要求）。,现场评审策划-评审策划输出,现场演示是指部分采用现场试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验过程的考核方法。 以下情况可考虑策划现场演示： 1、对于某些检测过程时间很长（例如血清中和试验和细菌培养等）难于在评审期间内完成全过程观察。 2、某些检测步骤对评审结果的意义不大（例如血清的56处理）的项目。 3、某些样品不易获得（如疯牛病病原等）的项目。 现场演示时应注意： 1、关注过程，关注影响结果的关键技术、关键环节和技术难点。尤其要关注检测人员对方法的掌握程度和实际技能。 2、对试验人员操作技能要求较高、对测量溯源性要求比较特殊、 抽样和样品前处理对结果有显著影响的或对检测设施和环境条件有 特殊要求的（如饲料中的沙门氏菌检测等）。 3、若设备或环境设施需要长时间调试才能稳定的，允许实验室提前准备。,现场评审策划-评审策划输出,现场提问既可获取实验室在人、机、料、法、环等方面管理和控制的信息，又可从提问的结果了解相关检测人员所掌握的基础理论知识、实践经验和技术水平等方面的实际技术能力。 现场提问时应注意： 1、提问应有针对性。应针对检测项目的相关人员对方法的理解和实际操作能力；对设备和设施环境要求的把握和的控制能力；对样品的现场管理和制备能力；数据的记录、运算、转换、修约、校准核的能力；出具结果报告的能力等方面提出证实性的问题； 2、在评审策划时预先做好充分的准备。,现场评审策划-评审策划输出,查阅记录报告是判定实验室检测校准项目有否技术经历的重要手段。 CNAS明确规定，评审组必须对实验室申请认可的各个场所的项目参数逐个评审，没有检测经历的项目参数或没有对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目参数一律不予认可确认。 抽取实验室相关项目先前检测校准的原始记录和出具的证书报告副本，关注其是否准确、可靠，真实、有效，是否有相应的技术经历。,现场评审策划-评审策划输出,仪器设备是实验室实施检测校准的重要资源，是获取准确可靠数据的重要手段。 评审员应对实验室检测校准项目的关键仪器设备逐一进行核查。不仅要关注仪器设备配置（准确度和其他性能）是否满足检测依据的技术标准规范的要求，量值溯源是否持续有效。还要关注其实际运行时，能否正常工作。,现场评审策划-评审策划输出,初评（扩项、复评）时应注意： 1、对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认。 2、确认时应尽可能的采用现场试验和测量审核（盲样测试）的方式，且应覆盖实验室申请认可的所有场所、仪器设备、检测校准方法、类型、主要试验人员、试验材料。需安排现场试验的项目参数应予以明确。 监督评审时应注意： 1、对涉及能力验证结果不满意、申投诉、技术能力变更及其他有疑义（如上次不符合项整改验证项目、新上岗人员进行操作的项目）的技术能力应作为监督的重点，必须采用三种主要确认方式进行重新确认；必要时，还应以参数为确认单元对有关能力重新进行确认。,现场评审策划-评审策划输出,2、同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。 3、若实验室己获认可的技术能力均能保持良好的状态，评审组可按照认可证书最终公布的格式进行整体确认。确认单元视具体情况而定，可以是产品产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。 4、若发现实验室已获认可的项目不具备能力，应撤消其能力。若实验室己获认可的能力范围表述不适宜的，应予以纠正。,现场评审策划-授权签字人考核,1、有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测标准和检测方法及检测程序及CNAS-CL01在相关特殊领域应用说明，能对检测、校准结果作出正确的评价，了解检测结果的不确定度。 2、熟悉认可规则和政策、认可条件特别是获准认可机构义务以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定。 3、在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职责。 4、实验室明确其职权，对其签发的报告证书具有最终技术审查职责，对于不符合认可要求的结果和报告证书具有否决权。,评审关注-组织,1、法律地位（是独立法人还是隶属于某一法人）组织机构代码、事业单位法人证书或企业法人：营业执照等；上级任命文件。 2、组织机构框架。 3、质量负责人和技术负责人的职责。 4、关键岗位人员的职责。 5、是否有公正性的程序。 6、是否有对客户机密信息电子储存、传输结果和所有权保护的程序。 7、代理人。 8、人员监督（4.1.5g)充分监督，5.2.1在培人员适当监督，5.2.3技术人员和关键支持人员的工作受监督）。 问题:,评审关注-组织（问题）,1、法律地位授权 -实验室法人变更后未重新授权。 2、实验室与母体关系、平级部门之间的职责不清 -大机构中的实验室的工作独立性不清、需寻求其他部门的配合、但从住址上未能落实 3、没有规定不同岗位人员的任职条件和要求。 -非专业技术人员担任质量监督员；不具备专业知识的人员申请全领域授权、 4、各个部门工作有交叉、但职责不清晰。 -如采购（申请、执行和验收） 5、关键岗位代理人缺失 -只关注管理层的代理，忽略关键岗位的代理（文件管理、设备管理、样品接收等) 6 、未建立实验室内部沟通机制。 -管理层的理念不能有效地传递给一线检测人员，各个部门各自为政。,评审关注-组织,日常监督是实验室一项有组织有计划的活动。监督的职责和话动计划是否明确。 监督员是否了解： 1、监督员的职责：发现偏离、记录分析、适时汇报、监督改进。 2、监督的目的：为了及时发现技术运作过程的弊端，监督检测人员所从事的检测工作的初始能力和持续承担该项工作的能力。 3、监督的对象：全体检测校准工作人员（包括在培员工）。 4、监督的范围：,评审关注-组织,人员是否持证上岗； 环境场所设施的符合性； 设备和参考物质的的溯源性、有效性、与规范要求的符合性以及工作状况； 技术文件的现行有效性及执行情况； 样品的标识、完整性和有效性； 检测实施过程（抽样方法及操作，样品的制备，检测方法、程序及其操作，数据处理及判定）； 记录的完整、正确和原始、真实性； 证书报告完整性、正确性及与记录的一致性； 影响检测质量的其他因素等。,评审关注-组织,5、监督的方式：观察、监视、核查、分析和复测等。 6、监督的重点和时机： 在培员工、新人员上岗或离岗人员返岗； 检测过程的关键控制点和环节； 检测技术操作难度大的样品和参数； 比对试验；新标准、新方法和方法偏离的实施； 新项目开展和新设备或修复后的设备的使用； 重要检测任务； 数据有异议或处于临界状态； 顾客投诉项复检时： 纠正措施的执行； 检测对环境条件有严酷要求等。,评审关注-管理体系,1、质量手册、程序文件和作业指导书完整性。如能力验证的书面程序。 2、发布令和修订状态。 3、质量目标和质量方针（量化）。 问题： 1、实验室最高管理者变更后对体系文件没有做重新确认。 -沿用前任批准的质量方针、目标 不做重新的评价确认。 2、质量方针、质量目标空洞，管理评审中未评价。 -质量目标没有量化指标管理评审无法准确评审和做出调整。,评审关注-管理体系（问题）,3、管理体系编写依据不充分。 -管理体系编写依据缺失认可准则的应用说明、CMA评审准则CMAF评审准则、能力验证规则、量值溯源要求、测员不确定度要求、内部校准要求、认可标识管理规则等。 4、管理体系未及时与认出要求对接。 -对认可新要求不了解管理体系未依据认可机构新发布文件的要求及时进行修订。 5、下层文件简化要求 -质量手册的要求大于程序文件。文件的要求内容呈倒金字塔结构。 6、该有的文件缺失或不具备操作性。 -程序文件不具有可操作性、如文件规定的后矛盾工作接口断裂和概念混乱，程序文件与手册之间无法做到有效衔接前后矛盾。不具备可操作性。,评审关注-文件控制,1、文件一览表（包括外来文件）。 2、文件的发布是否按规定。 3、文件的发放和回收、销毁记录。 4、文件的修订记录，核对其是否为最新版本。 5、文件标识：发布日期/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 问题: 1文件编码规则未有效实施。 -上层文件编码有序，作业指导书和表单编码不规范，分地点实验室与总部不一致。 2、未定期进行文件评审、标准查新。 -使用过期标准 合订本文件中失效文件未标识。标准查新滞后，没有专人负责追踪更新。,评审关注-文件控制（问题）,3、对网络发布的文件管理要求不严。 -以可修改的方式传递和发布电子文件；修改而未正式发布的电子版本不进行跟踪删除；电子版本和硬拷贝内容不一致：分地点实验室的电了文件失控。 4、用简化方式管理文件。 -审批意见和签名打印；计划无编制人、审核人标识及审核意见。,评审关注-合同评审,1、合同评审的目的。 （1）弄清并明确客户要求。 （2）从技术、人员、设备等方面分析自身的能力 （3）考虑时间、经济效益、社会效益、法律责任等方面因素； （4）用可行和有效的方式评审并做好记录。 2、合同评审的内容。 3、合同评审的记录。 4、合同评审变更的记录。 5、评审实验室分包的工作。 6、对合同的偏离告诉客户。,评审关注-合同评审（问题）,1合同评审岗位人员能力不足。 -评审记录不明确检测标准，样品信息不全，对样品与检测标准的适用性不做评价。 2、合同评审不做记录。 -没有与客户交流、变更合同的记录、邮件、电话）：不继续通知检测人员；分包通知客户。,评审关注-分包,1、分包的程序。 2、分包实验室一览表及分包协议（规定责、权、利）。 3、如何保证分包方工作符合CNAS-CL01:2006的要求，如何考核其能力。客户要求或法定管理机构除外。 4、征得客户同意。 问题： 1、未对分包万进行有效评价 。 -只收集证书不审查分包方资质；只下载证书附件，不评价具体检测能力。不能理解分包与委托的性质差异及法律责任 。 2、对分包方的能力不做后续监督。 - 标准变更、取消项目、盲目相信。,评审关注-服务和供应品采购,1、外部供应商的选择：一览表和资质证明。 2、采购服务和供应品的验收：技术性验收，有否规定、记录。 3、对试剂和消耗材料：接收/拒收的规定、存储的要求。 4、评价的时间。 5、服务：校准/检定、维修、培训和咨询等。供应品：仪器设备、试剂和耗材。 CL22中4.6.2 实验室用于诊断的试剂，在使用前必须经过确认，证明能够满足检测方法规定的要求。 CL22中4.6.4 在没有标准化试剂的情况下，实验室要提供所用试剂的说明，证明来自符合要求或具备一定资格的实验室。,评审关注-服务和供应品采购（问题）,1、对采购服务和供应的控制范畴不明确。 -程序文件规定不明确 只注重采购，忽略服务（校准维修、废弃物处理等）。 2、符合性验收不到位。 -无符合性验收的作业指导书，对关键性消 耗材料（试剂、培养基、耗材）不规定检查方法和核查时机要求；用数量清点代替符合性验收；验收过程不做记录；对验收结果不做评价后续处置方式不当。 3、采购的技术要求不明确。 -网络申请不填写具体的技术要求（校推的关键量值、消耗品技术指标、标准物质的浓度和介质、层析小柱的容量等）。 4、对采购服务和供应商的评价不注重关键内容 -只看证书不看实际能力：评价采用打钩，未有实质性的有效结论。 5、对合格供应商的评价周期和结论不明确。 -程序文件对评价内容和时效不做规定；评价一劳永逸（最长的时间为近12年）；合格供应商一览表（从事采购岗位人员的作业指导文件）无编制、审批和时间的信息。,评审关注-服务客户,1、客户满意度调查。 2、是否使用和分析客户的意见（客户满意度调查/反馈的总结）。 问题： 1、对客户的界定不清。 -程序文件规定不明确：认为内部客户没有可服务的需求。 2、满意度调查不能取得有效的成果。 -调查方式单一，纸上打钩，调查覆盖面低。 3、对客户的意见和建议未能及时处理或记录。 -对客户意见和建议不能及时做出答复或处理，没有记录。到年底管理评审时才做统计分析。日常与客户的沟通没有记录，客服人员缺少与客户的沟通技巧。,评审关注-投诉,1、投诉的程序 2、针对投诉开展的调查和纠正措施的记录。 问题： 1、对客户的投诉不记录。 -只对客户书面投诉做出回应。日常的抱怨不做处理和记录。 2、对客户的投诉处理措施不适当 -简单化处理，未考虑从技术层面上调查原因，缺少从资源配置、人员能力或其他原因方面的分析。,评审关注-不符合工作的控制,1、不符合工作的来源：在体系运行的各个环节如内审、外审、投诉、质量控制、设备校准、人员监督、报告核查等。 2、是否进行原因分析和严重性评价。 3、不符合工作关闭时的跟踪验证记录。 4、必要时，是否有纠正措施。 5、出现不符合工作时： （1）立即采取纠正行动，严重问题要及时向主管领导反馈； （2）分析不合格工作的严重性； （3）判断是否要停止工作； （4）如果影响合同的执行，必须通知客户； （5）如果判定可能再次发生类似问题，应采取纠正措施； （6）做好有记录。,评审关注-不符合工作的控制（问题）,1、对不符合的来源界定不清。 -只关注内审中发现的不符合。忽略客户投诉、质量事故、能力验让、外部审核等方面发现的不符合。 2、对不符合的原因分析不适当。 -简单化处理，未考虑从深层次上找原因特别不关注体系文件的缺陷 以致纠正措施只做表面文章，整改不到位。,评审关注-改进,1、对所有的操作程序定期系统地评审，以识别所有潜在的不符合项来源、识别体系或技术操作的改进机会。 2、采取措施后，通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效。 3、将采取措施所得的结果提交实验室管理层评审，并落实对质量管理体系所有必要的改变。 4、通过系统地监测、评价实验室对客户的服务，以识别出改进机会。 5、为实验室所有员工和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。 6、注意与管理评审时的结合，文件化并实施。,评审关注-改进（问题）,1、实验室管理层对改进的机遇认识模糊。 -最高管理者与实验室的实际运作控制节不了解改进的切入点和改进的领导责任。管理评审中不涉及具体的改进输出。,评审关注-纠正措施,1、有程序。 2、原因分析。 3、纠正措施的执行记录和监控记录。 4、在识别出问题严重或对业务有危害时，才进行附加审核。 5、实施纠正措施的主要步骤 （1）原因分析，从调查开始，确定问题发生的根本原因； （2）选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施； （3）对纠正措施的效果进行监控，以确保所采取的纠正措施的有效性； （4）如果不合格工作是关系对对政策、程序或认可准则的偏离时，实验室应尽快在纠正措施实施后对相关活动区域进行附加审核。,评审关注-纠正措施（问题）,l、制定的纠正措施有效性不足。 -原因分析不到位 纠正措施就事论事，未能从根本上解决问题。 2、纠正措施的后续跟踪验证形式化。 -跟踪验证结论千篇一律方式简化（打钩）不能体现是否真的进行了跟踪（评语为整改完毕，纠正措施有效）。,评审关注-预防措施,1、有程序。 2、不一定均启动预防措施（但识别出改进机会或需采取时）。 3、预防措施的启动记录。 4、预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。,评审关注-预防措施（问题）,1、对预防措施的识别不足。 -实验室管理层对预防措施识别能力不够，不理解何为预防措施。 2、在实施纠正措施后忽略预防措施的开展 -不能举一反三管理评审活动中未能对预防措施做出有效性的分析评价。问题,评审关注-纠正措施和预防措施,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。是就事论事，处理个案。 纠正措施：为消除已发生的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施是在不合格工作发生后，采取措施防止类似不合格工作再次发生，是亡羊补牢的被动行为。 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。预防措施是不合格工作尚未发生，识别并消除其潜在的原因，避免不合格工作发生。是未雨绸缪的主动行为。 纠正措施和预防措施亦有共同之处，即对质量体系来说都是做了改进。,评审关注-记录的控制,1、记录的作用 （1）为所取得的结果或所完成的活动提供客观证据； （2）为完成活动的过程提供追溯性； （3）为采取纠正和预防措施提供依据。 2、检测原始记录的数据溯源和量值传递（信息量是否足够）。 3、观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录。 4、检测原始记录应有检测和复核人的签字。 5、检测经历的覆盖面。 6、记录的杠改。 7、记录的保存期和保存条件。 8、电子记录如何保护和存储。,评审关注-记录的控制（问题）,1、记录保存期限不明确。 -未考虑记录的属性和用途，保存时限规定一刀切，对关键性的记录保存期限未做规定（人员培训考核授权记录、设备校准维修核查记录、检测方法确认记录等）忽略特殊的保存要求（CMAF、司法、卫生检疫等特殊领域的特殊规定）。 2、检测原始记录的信息不全。 -重要的信息缺失（设备标识、仪器参数。 样品数量、方法识别、检测结果、换算系数 等）不具可追溯性。 3、对电子记录的控制要求不明确。 -电子记录的备份、储存、检索、保存、销毁等规定不明确。,评审关注-内部审核,1、周期一般为一年。 2、内审的大致步骤。 3、内审计划。 4、审核记录（注意对CL22的审核）。 5、不符合项的开具、纠正和总结报告。 6、内审员的资质和独立性。,评审关注-内部审核（问题）,1、内审计划制订可操作性不强。 -内审员负责的审核区域 审核要素分工不明；审核时段安排不恰当；忽略对管理层的审核；只注意文件、记录的审核，忽略对检测能力的审核。 2、内审前未进行文件审核。 -仓促进行，未做文审、以致体系文件和认可要求有差距。 3、内审核查表的编写未结合体系文件的要求。 -没有明确审核方式、具体的抽样方案、审核不做结论,评审关注-内部审核（问题）,4、内审员的能力不具备 -审核记录不会做，Y打到底，没有评价。开具的不符合项只关注表面现象 5、内审报告的内容有缺失。 -没对认可准则在特殊领域的应用说明相关要求和检测活动进行审核；没对前一次内审发现的不符合项纠正措施进行跟踪；未对实际运行与体系文件的符合性做出评价。 6、内审归档记录不全 -缺计划、会议记录、核查表、不符合项报告和纠正措施的见证材料。,评审关注-管理评审,1、管理评审的周期 2、管理评审的输入 政策和程序的适用性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正措施和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对或能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 投诉； 改进的建议； 其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。 3、后续跟踪。,评审关注-管理评审（问题）,1、管理评审计划不充分。 -信息输入的分工不明确；与行政总结相同对待，每年的管理评审报告重复拷贝。 2、管理评审内弄不全面。 -评审信息缺失，对质量目标，质量方针的适宜性不做评价。 3、管理评审的改进输出措施不落实。 -缺责任人、落实期限和改进结果跟踪。,评审关注-人员,1、人员的职责：人员技术档案、人员职责和授权（上机证和上岗证）。 2、人员的能力确认：是否为本专业或经转岗培训，人员的培训计划、培训记录和有效性评价。 3、人员监督（5.2.1和5.2.3）。 CL22中5.2.1 实验室使用人员时，应考虑以下条件： a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。 b)实验室人员应熟知生物安全操作知识和消毒要求，并 能进行实际操作。 适用时，实验室应在程序中规定对检测报告评价和说明人员的专业背景、培训经历和资格。,评审关注-人员（问题）,1、人员授权不考虑其专业能力。 -尤其是监督人员、专业领域主管的授权，无专业背景也授权。 2、人员监督未能取得有效的作用 -为了有监督记录而进行监督，监督方式不明确、无监督计划；监督员不清楚如何去做监督；对监督活动不做实质性评价、只打钩。只注意找毛病，不发现优点。 3、人员授权证据不充分。 -如何进行人员授权在体系文件中不做明确规定，人员上岗授权无考核证据，考核方式单一，不做技术能力评价确认。 4、人员技术档案或信息不全。 -新近人员、岗位变动、培训等信息收集不及时。,评审关注-设施和环境条件,1、注意设施和环境条件与标准及有关法律/法规的符合程度。 2、特殊区域的环境是否有效隔离。 3、特殊区域的环境监控记录。 CL22中 5.3.1实验室布局应能够防止样品污染和造成人员危害。对无菌区域要明显标识并能有效控制、监测和记录。 5.3.5实验室应采用适当的方法和程序，防止实验过程中病原微生物和寄生虫的传播与扩散，并具备妥善处理实验过程中产生带有病原微生物和寄生虫的废弃物的条件。,评审关注-设施和环境条件（问题）,1、检查环境不符合检测标准的要求。 -环境条件未能考虑检测标准的规定；布局设计不合理；相互不干扰活动的区域未能有效隔离。 2、检测区域的标识不清晰。 -生物安全标识；清洁区域与污染区域标识。 3、环境条件的监控不落实。 -不按检测标准的规定进行收控，监控设备不校准监控活动不落实，监控记录无效，监控的结果不做处理（环境条件的失控）。 4、安全防护设施缺少和设置不合理。 -紧急喷淋装置、洗眼器、灭火器、防护眼镜、急救药品等未配置或不便于使用。 5、检验废弃物的处置不符合规定 -废弃物的存放设施不符合要求；处置机构不评价检验废弃物处理无交接手续。,评审关注-检测方法及方法确认,1、如何选择方法 （1）实验室首先应充分了解客户要求，包括对方法的要求，并使用能满足客户要求的适合方法； （2）当客户指定方法时，只要方法适用、有效，且实验室有能力，实验室应采用客户指定的方法；当客户指定的方法不适用或无效时，应告知客户； （3）客户未指定方法时，实验室应首先推荐使用标准方法； （4）当没有标准方法可用时，可以使用由知名技术组织和科技书籍和期刊公布的方法，或设备制造商推荐的方法，以及实验室制定的方法； （5）标准方法首次使用，需确认能够正确执行标准方法的能力。 （6）使用非标准方法和实验室制定的方法时，需要对方法和结果的可靠性进行确认； （7）无论使用哪种方法均要征得客户的同意，并在合同中写明，尤其是在使用非标准方法时； （8）使用方法应满足法律法规要求。,评审关注-检测方法及方法确认,2、确认方法的有效性：受控标准一览表及查新记录。 3、方法的掌握能力：方法技术确认记录。 4、方法的偏离：偏离的技术性验证和审批记录，注意偏离最好不能作为常态。 CL22中5.4.2 国际动物卫生组织（OIE）规定或推荐的方法为实验室标准方法。有关国家或组织（如欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和新西兰等）使用的官方（农业部或兽医部门）确认的方法、我国农业部或国家质检总局确认的方法为不须验证的非标方法。,评审关注-检测方法及方法确认（问题）,1、使用过期作废的检测标准。 -未定期跟踪标准的更新；现场新老版本标准共存且没有标识。 2、编写的作业指导书不具备指导性。 -未在详细理解标准的基础上编写作业指导书， 不能统一规定检测人员的操作，指导书的编写没有统一的编写规定（格式、内容、适用范围）。 3、标准变更的评价和使用不符合要求。 -新老标准换版后不关注技术内容的变化；人员培训流于形式；评价只以简单形式进行。,评审关注-检测方法及方法确认（问题）,4、非标方法/偏离方法未进行文件化、授权和客户同意。 -检测方法随意偏离；技术审批流于形式；方法审批人不审核实验数据；合同评审时不告知客户。 5、数据控制未起到作用。 -检测数据不做适当的审核；、电子数据不做防止修改的处理。,评审关注-设备,1、设备档案：代表性设备的档案信息和设备标识。（5.5.5中有要求，如名称、型号、使用说明书、存放地点、维修和维护记录等） 2、设备校准：校准状态标识、校准证书及有效性。 3、设备的使用和维护：设备使用记录（完整、可追溯）设备的维护保养规程以及维修和维护记录。 4、设备标识。 5、期间核查。,评审关注-设备（问题）,1、设备配置不符合检测标准的要求。 -缺少必要测量设备，设备量值、精度不符合标准要求；缺少抽样和制样设备；使用外部设备不进行评价确认。 2、设备操作人员未经过授权就上岗操作。 -人员培训不到位，不了解设备的测试原理及日常维护要求；人员授权只关注形式 3、设备档案不全 -设备档案信息不全或信息不能集中管理；只关注大型设备的建档，忽略小型检测设备的档案建立和信息收集。 4、设备的标识不全。 -设备编码不统一；财产编码和校准状态标识；标签信息不充分。校准状态标识使用不恰当（合格、准用、停用）。 5、新设备的启用不符合规定。 -验收后未校准就启用；启用后不建档。,评审关注-设备（问题）,6故障设备的处理不符合要求。 -故 障设备未标识，故障修复情况不记录，故障修复后不进行核准或核查，不对设备故障前出具的检测结果进行追溯。 7、设备期间核查不能起到效果。 -无设备期间核查计划和作业指导书（核查对象不明确）；不能结合检测标准的要求做核查，期间核查的结果不做评价和处理。核查记录不全或不具备可追溯性 CL22中 5.5.4 实验室经过灭菌的器材要在专门区域存放并有明显标识。 5.5.5实验室对接触病原体的仪器设备应进行有效生物安全控制，污染的仪器设备应有明确标识。,评审关注-测量溯源性,1、标准物质溯源：标准物质的证书、技术性验收及配制记录。 2、标准物质期间核查：期间核查的程序和记录。 3、标本。 CL22中 5.6.3.2实验室应尽可能使用标准物质，如果使用的菌种、毒种、血清