HACCP体系应用解析.ppt

HACCP体系应用指南,HACCP体系的起源和发展,HACCP体系是一种简便、合理、专业性很强的先进的食品安全质量控制体系，设计这种体系是为了保证食品生产系统中任何可能出现危害或有危害危险的地方得到控制，以防止危害公众健康的问题发生。该体系是强调企业自身的作用，而不是对最终产品的检测来确定产品质量。,创立阶段（60年代90年）,60 年代初 美国Pillsbury公司应用于航空食品的生产 1971年 美国Pillsbury公司公开提出HACCP原理 1974年 美国FDA开始培训有关人员 1974年 FDA 将HACCP 原理应用于低酸罐头生产（PART 113法规） 1985年 美国科学院NAS评价并宣布采用HACCP 1992年 美国国家 微生物标准咨询委员会NACMCF 采纳了HACCP 原理 1997年 FAO/WHO 食品法典委员会颁布HACCP 体系应用准则,应用阶段,CAC 在1993年第20届Codex Alimentarius 食品法典委员会会议通过“危害分析和关键控制点(HACCP)体系运用指南”，它能与“食品卫生通则实施修订草案”很好地结合。 欧盟 制定了应用HACCP指南（94/356/EC），并要求某些食品供应商在工厂实施HACCP计划，才能向欧盟出口食品。,应用阶段,美国 FDA 1995年完成水产品HACCP法规，1997年生效（21CFR part123,1240）, 法规中要求：进口水产和水产制品的境外加工企业必须同美国本土的水产品加工企业一样，需要制定和有效实施HACCP计划。 2001年1月颁布果疏汁产品HACCP法规（21CFR part120），2002年开始强制执行，现正在制定乳品HACCP法规 USDA （美国农业部） 1999年开始实施禽肉HACCP法规 加拿大、澳大利亚、英国、日本 、新加坡等国家都相应地制定了HACCP法规。,HACCP在中国,中国 80年代末90年代初原进出商品检验局开始在出口食品企业中引入HACCP原理，并在出口食品加工企业卫生注册要求中加入部分HACCP原理的内容， 97年开始由于受美国水产品HACCP法规的影响，在全国水产品加工企业中强制实施HACCP计划，取得良好结果，并逐步在肉食加工企业，特别是禽肉加工企业中执行。 2002年科技部立项：食品企业HACCP应用指南,HACCP在我国的法律基础,Annex CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997),1999年修订 “危害分析和关键控制点（HACCP)体系及其应用准则” 中国认监委（2002年3月）“中国食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定” 国家质检总局（2002年4月）“中国出口食品生产企业卫生注册管理规定” 国家质检总局（2002年4月）“中国出口食品生产企业卫生要求”,卫生注册需评审HACCP体系的产品目录,罐头类 水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外） 肉及肉制品 速冻蔬菜 果蔬汁 含肉或水产品的速冻方便食品,HACCP的特点,过程控制：从原料到最终产品的全过程控制体系； 针对安全： 建立在GMP,SSOP基础上，有较强的针对性和目标； 科学性：建立在科学基础上，具有高效性、可操作性和验证性； 系统性：从危害识别控制 预防性：建立在预防性基础上质量保证体系，而不是象传统的依靠随机抽样检验的质量控制体系； 动态的：及时修订，适应发展和变化； 兼容性：与其他质量管理体系的兼容； 非零风险，不能保证完全消灭所有危害。,前 提 计 划,原料,成品,ccp1,ccp2,HACCP,SSOP 环境危害,加工危害,ISO,质量保证,法规,质量标准,卫生,GMP,基础设施,设备,建立HACCP体系的前提计划,一、良好操作规范（GMP） 二、卫生标准操作程序（SSOP） 三、产品标识、追溯、回收计划 四、设备预防性维护保养计划 五、人员教育、培训计划,卫生标准操作程序（SSOP）,卫生标准操作程序是食品加工厂企业为了保证达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其所加工的食品符合卫生要求而制定的，指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。 SSOP是食品生产和加工企业建立和实施HACCP计划的重要的前提条件。,卫生标准操作程序SSOP,1、水和冰的安全卫生。 2、食品接触表面（包括设备、工器具、加工台面、手、手套等）的清洁卫生。 3、防止交叉污染。 4、洗手、消毒间和卫生间设施的卫生保持。 5、避免食品被污染物污染。 6、有毒化合物的使用、贮存和标识。 7、人员卫生控制。 8、加工厂害虫的灭除。,SSOP的要求,加工企业必须建立和实施SSOP，以强调加工前、加工过程和加工后的卫生状况和卫生行为。 SSOP应该描述加工者如何保证某个关键的卫生条件和操作得到满足。 SSOP应该描述加工企业的操作如何受到监控来保证达到GMP规定的条件和要求。 每个加工企业必须保持SSOP记录，至少应记录与加工厂相关的、关键的卫生条件和操作受到监控和纠偏的结果。 官方执法部门或第三方认证机构应鼓励和督促企业建立书面的SSOP计划。,HACCP的七个原理,危害分析和预防措施（HA） 确定关键控制点（CCP） 建立关键限值（CL） 关键控制点监控（CCP） 纠偏行动（CA） 验证程序（V） 记录保持（R）,原理1：危害分析和预防措施,危害的定义：食品中产生的潜在的有健康危害的生物、化学或物理因子或状态。 危害这个术语，当与HACCP相关时，仅限于安全方面。,危害的种类,生物的危害 致病性微生物细菌 、 病毒 、寄生虫 化学的危害 天然存在的化学物质 有意添加的化学物质 外来或偶然添加的化学物质 物理的危害 玻璃 金属,生物危害,生物危害包括致病菌、病毒、寄生虫。 食品中的生物危害既有可能来自于原料，也有可能来自于食品的加工过程。 统计数字 耗 费：每年 50-170 亿美元 沙门氏菌：每年超过 10 亿美元 76,000,000 例食品导致的疾病 325,000 例就诊 5,000 例死亡 每分钟，有5位5岁以下的儿童死于食品导致的疾病 1999 美国,食品安全有关的重大事件 1987年上海，甲肝 1996年至今，欧洲，牛肉，疯牛病 1999年，比利时，可口可乐 2000年，法国，熟制肉类，李斯特菌 2000年，日本，奶制品，大肠杆菌O157,生物危害的预防措施,A. 致病菌危害 控制措施:时间/温度控制（加热和蒸煮，冷却和冷冻）；发酵/或PH值控制；盐或其他防腐剂的添加；干燥；来源控制； B. 病毒危害 控制措施: 蒸煮 C. 寄生虫的危害 控制措施: 饮食控制、加热、干燥、冷冻失活/去除。,化学危害,天然存在的化学物质 霉菌毒素黄曲霉毒素、棒曲霉素 植物毒素蘑菇毒素 动物毒素 组胺 西加毒素（鱼肉毒素） 贝类毒素 麻痹性贝类毒素（PSP） 腹泻性贝类毒素（DSP） 神经性贝类毒素（NSP） 健忘性贝类毒素（ASP）,化学危害,有意添加的 化学物质-食品添加剂 防腐剂亚硝酸盐、亚硫酸盐 营养强化剂维生素A、D、微量元素、人工色素 外来或偶然添加的化学物质 农用化学药品：如杀虫剂、杀真菌剂、除草剂等农药以及化肥、抗菌素和促生长激素等。 兽用药品：包括兽医治疗用药、饲料添加用药，如抗生素、磺胺药、抗寄生虫药、促生长激素、性激素等。 工业污染：如铅、镉、砷、汞、氰化物等。污染土壤、水域，从而进入植物、畜禽、水产品等体内。 食品加工企业使用的化学物质：如润滑剂、清洗剂、消毒剂、燃料、油漆、杀虫剂、灭鼠药、化验室用的药品等。使用和管理不当，可能污染食品。 偶然污染的化学药品，如原料、成品运输过程中造成的污染。,化学危害的预防措施,化学污染可以发生在食品生产和加工的任何阶段. 化学品，例如：农药、兽药和食品添加剂等适当地、有控制地使用是没有危害的，而一旦使用不当或超量就会对消费者形成危害。 控制措施: 来源控制: 生产控制: 标识控制,物理危害,植物收获过程中掺杂玻璃、陶瓷碎片、铁钉、铁丝、铁针、石块等。 水产品捕捞过程中掺杂的鱼钩、铅块等。 畜禽在饲养过程中误食铁丝、铁针等进入脏器，注射疫苗遗留的针头。 加工设备上脱落的金属碎片、不锈钢丝等，以及照明灯具、玻璃容器造成的玻璃碎片。 畜、禽肉和鱼剔骨时在肉中遗留骨头碎片或鱼刺，贝类去壳时残留贝壳碎片，加工的蟹肉中残留蟹壳碎片，蛋糕里的蛋壳碎片等。,物理危害的预防措施,物理危害及预防措施需要注明的是在这所讲的危害不包括发现头毛,昆虫等异物或外来恶性杂质。 金属探测、磁铁吸附、筛选等， 眼看、手摸，感官剔除 控制措施: 来源控制: 生产控制,危害分析,危害分析：收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程，以便决定哪些对食品安全有显著意义，从而应被列入HACCP计划中。 危害分析分两个阶段： 一、危害识别阶段 二、危害评价阶段,危害识别和可接受水平的确定,危害识别阶段 首先应对照工艺流程图从原料接收到成品完成的每个环节进行危害识别，列出所有可能的潜在危害。 由危害识别产生 “初步”清单，列出在不同产品（如家禽、奶、鱼）、不同过程（如挤奶、屠宰、发酵、烘干、贮藏、运输等）和不同加工设备（如封闭/开放的电路、干燥或潮湿的环境等）中潜在可能（即理论上的）发生的危害。,危害识别和可接受水平的确定,在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及食品链中组织的前后联系。 为便于危害识别（及随后的评价），可在导致危害发生的事件和原因中补充额外信息，例如： a） 原料、辅料或与食物接触材料中危害的流行状况； b） 来自设备、生产环境和生产人员的污染； c） 来自设备、加工环境和生产人员的间接污染； d） 残留的微生物或物理因素； e） 微生物因素的增加或化学因素的累积或形成； f） 厂区出现的危害（未知的危害分布状况）。 危害应当以适当的术语表达，如种类（例如大肠埃希氏菌）、物体种类（例如玻璃、骨头渣）、化学成分（例如铅，汞或通常化学分类如杀虫剂）。,危害识别和可接受水平的确定,只要可能，针对每个确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。用于确定的证据和确定的结果应予记录。 可接受水平指的是为确保组织的终产品进入食品链下一环节时食品安全，某特定危害所需要达到的水平；它仅指下一环节是实际消费时，食品用于直接消费的可接受水平。终产品的可接受水平应当通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：,危害识别和可接受水平的确定,a） 由销售国公认权威部门制定的目标、指标或终产品准则； b） 包含于食品链随后环节中（经常是顾客），由组织进行沟通的规范，特别是拟用于进一步加工或使用而非直接消费的终产品； c) 食品安全小组在制定可接受的最高水平时，可考虑与顾客达成一致的可接受水平和（或）法律规定的标准；当缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。,危害的评价,危害评价阶段 应对每种已识别的食品安全危害进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。 应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。,危害评价,在进行危害评价时，应当考虑以下方面： a） 危害的来源（如危害可能从“哪里”和“如何”引入到产品和（或）其环境中）； b） 危害发生的概率（定性和（或）定量的流行状况，例如发生频次和典型水平、最高的可能水平、和（或）水平的统计分布）； c） 危害的性质（如增加、恶化和产生毒素的能力）； d） 危害可能导致的不利健康影响的严重程度（如大致的分类，象“严重”、“显著”、“轻微”和“不显著”）。,危害评价,危害评价主要体现出了危害发生的可能性与严重性的函数关系，可采用矩阵图的方法对危害进行评价，也可以通过危害发生的可能性与严重性之间的函数关系，对危害进行分类。 危害分析的信息来源 流行病学数据、客户投诉及技术资料的信息、政府部门、权威研究机构向社会公布的风险分析资料、科学杂志和报刊、工作经验、技术标准、要求,风险评估,风险评估方法可消除那些不重要危害，同时强调关键性危害。近年来，风险评估在HACCP计划中的重要性被日益得到公认。目前一种较为简单的风险评估方法被有效地运用于国外乳制品工业。 具体方法为： 总危害（风险程度）发生频率结果的严重性,风险评估,表1发生频率数 频率数 事件频率 5 频繁 4 经常 3 偶尔 2 极小可能性 1 不可能,风险评估,表2 结果严重性分数 严重级别 结果严重性 5 关键性的 4 主要的 3 次要的 2 最低限的 1 可忽略的,表3 全评估风险矩阵,各种危害的常见预防措施,危害分析单,原理2、关键控制点（CCP）,关键控制点CCP：可进行控制，并能防止或消除食品安全危害，或将其降低到可接受水平的必需的步骤。 控制点：能对生物、物理或化学因素进行控制的任何一点、步骤或工序。 只有某个点用来控制显著的食品安全危害时，这个点才被认为是关键控制点。,关键控制点的确定原则,当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点，如： 通过控制原料接收来预防病原体或药物残留，例如供应商的声明。 通过对配方或添加过程的控制来预防化学危害。 能将危害消除的点可以被确定为是关键控制，如： 在蒸煮的过程中，病原体被杀死。 金属碎片能通过金属探测器检出。 能将危害降低到可接受水平的点可以被确定为是关键控制点，如： 通过人工挑选和自动收集使外来杂质的发生减小到最低程度。,关于关键控制点,关键控制点只用于控制显著的安全危害 一个关键控制点可以控制一种以上的危害 可以用多个关键控制点来控制一个危害 关键控制点是动态的因工厂的位置，产品配方，加工过程，设施设备，原料供应，卫生控制和其他支持性计划发生改变 确定关键控制点CCP 运用判断树或经验 关键控制点应是能最有效地控制显著危害的点。,CCP判断树,C C P,不是CCP,1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？,是,修改工艺,否,在本步进行控制是达到安全所必须的吗？,是,2、能在此步将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平吗？,是,3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？,4、下一步能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？,是,是,否,否,否,否,原理3：建立关键限值,关键限值：为区分可接受与不可接受水平的指标。又有定义为设置在关键控制点上的，具有生物的、化学的或物理的特征的最大值或最小值，这些值将确保危害被消除或控制、降低到可接受水平。 每个CCP必须有一个或多个关键限值。,关于关键限值CL的建立,确定关键限值的信息来源 一般来源：如公认的惯例 科学刊物：杂志论文、食品科学教科书、微生物学参考书。 法规性指南：国家、有关政府主管部门和地方政府颁布的法律法规、标准、指令、指南；进口国和国际组织制定的法律法规、指南。 专家：有关政府主管部门的专家、热工艺权威、食品科学家、微生物学家，设备制造商，大学科研机构，贸易协会提供的权威参数或经验数据。 实验研究：厂内实验，对比实验室的实验等。 如果得不到用来确定关键限值的信息，应当选择一个保守的值。,设定关键限值的原则,直观 易于监测 快速 科学性和 可操作性 常用物理参数和可快速测定的化学参数 包括温度、时间、流速、水分含量及水分活度值、PH值、盐度、有效氯重量等 一般不用微生物指标作为CL 好的CL： 直观、易于检测和可连续监测 、仅基于食品安全、通过控制时间、能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠偏行动，不能违背法规。,操作限值的建立,操作限值OL：比关键限值更严格的限度，是操作人员用以降低偏离的风险的标准。 加工调整：加工调整是使加工回到操作限值以内而采取的措施。 加工调整可避免失控和采取纠偏行动。 操作限值的选择依据： 质量原因； 避免超出一个关键限值； 考虑设备因素。,操作限值的选择,质量原因(如较高的烹调温度有助于风味的形成或控制引起腐败的微生物) 避免超出关键限值(如高于关键限值的烹调温度可以作为一个警报点,提醒操作人员温度已经接近关键限值,需要进行调整了) 根据正常的误差(如油炸锅温度误差为2,温度应设在关键控制温度2以上,以防止达不到关键限值),10min 20min 30min 40min,操作限 关键限值,105 100 0,加工调整,纠偏行动,加热工序,超出操作限度时但没有超出关键限度时，只进行加工调整。 超出关键限度时，必须采取适当的 纠偏行动，并将纠偏行动记录在HACCP 的记录文件中。,原理4：关键控制点的监控,监控：为了评估CCP是否处于控制之中，对被控制参数所作的有计划的连续的观察或测量活动。 监控的目的： 跟踪加工过程，查明和注意可能偏离关键控制限度的趋势并及时采取措施进行加工调整。 查明何时失控（某个CCP产生了偏离） 为加工控制提供书面材料。 追溯加工过程,监控的四个要素： 每个监控程序必须包括3W和1H 监控对象（What）：通过观察和测量来评估一个CCP是否是在CL值内操作。 怎样监控（How）：对于定量的关键限值，通常用物理或化学的检测方法；对于定性的关键限值采用检查的方法。 监控频率（When）：连续的或间断的监控。 监控人员（Who）：受过培训可以监控操作的人员。 监控记录的要求： 表格名称；公司名称和地址；时间和日期；产品信息（产品名称、流水线号和产品编号）；实际观察和测量；关键限值；操作者的签名和检查日期；审核者的签名和审核日期。 要求现场填写,原理5：纠偏措施,纠偏行动：监测结果表明失控时，在关键控制点(CCP)上所采取的行动。 纠偏行动的组成： （1）纠正和消除偏离的起因，重建加工控制。 （2）确认偏离期间生产的产品，并确定处理方法。,对偏离期间产品进行处理,第一步：根据专家的评估或根据物理的、化学的或微生物的检测，确定产品是否存在安全方面的危害； 第二步：如产品不存在危害，可以解除隔离和扣留，放行出厂； 第三步：如产品存在危害，确定产品可否返工处理、或改作其他目的安全使用； 第四步：如不能按第三步进行处理，产品必须予以销毁。 直接退回原料,纠偏行动记录的内容：,（1）确认产品（如产品描述，持有产品的数量） （2）偏离的描述 （3）采取纠偏行动包括受影响产品的最终处理 （4）采取纠偏行动的负责人的姓名 （5）必要时评估的结果,原理6：验证程序,验证：除监控外，用以确定是否符合HACCP计划所采用的方法、程序、测试和其他评价方法的应用。 HACCP体系的验证内容：,HACCP计划,适宜性,实际操作,一致性,体系对危害控制,有效性,HACCP的适宜性,1. 危害分析是否充分 2. 关键控制点设置是否合理 3. CL和OL之设定是否科学 4. 监控程序设置是否合理 5. 支持性文件是否科学有效,HACCP的一致性,1. 监控仪器的校准 2. 监控程序是否被有效地执行 3. 纠正程序是否被有效地执行 4. 所有操作记录是否真实可靠 5. 验证程序是否被有效地执行,HACCP的有效性,1. 客户的投诉记录 2. 行政机关或服务机构的检测报告 3. 工厂自己的实验室检测报告,验证的目的,HACCP计划的宗旨是防止食品安全危害，验证的目的是提供置信水平，即：HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上的，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制措施正在被贯彻执行着。,验证要素,确认（VALIDATION） CCP验证活动 -监控设备的校准； -校准记录的复查； -针对性的取样和检测； - CCP记录的复查； HACCP计划有效运行的验证 -审核（AUDIT）； -最终产品的微生物（化学）检验; 执法机构对HACCP体系的验证,确认：通过收集、评估科学的、技术的信息资料（包括各种信息和进行试验所得到的数据），以评价HACCP计划的适宜性和控制危害的有效性。 确认的执行者：HACCP小组成员和受过适当的培训或经验丰富的人员。 确认的内容：对HACCP计划的各个组成部分的基本原理，由危害分析到CCP验证方法作科学及技术上的回顾和评价。 方法：结合基本的科学原理、应用科学的数据、依靠专家、进行生产观察、检测和试验。 确认频率 最初的确认； 当有因素证明确认是必须时：原料的改变、产品或加工的改变、复查时发现数据不符或相反、重复出现同样的偏差、有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）、生产中观察到异常情况、出现新的销售或消费方式。,CCP点的验证,监控设备的校准 CCP监控设备的校准是HACCP计划成功实施的基础。如果设备没有校准，监控结果是不可靠的。也就是说，未对CCP实施有效的监控。 (1)确定校准频率： 金属检测仪通常至少每小时检查一次，以保证它们功能正常。 温度指示装置，如热电耦或温度计，每年至少要校准一次。 (2)校准的执行：在HACCP计划实施前，应当制定每一种监控设备的校准规程和允许误差，以便在校准时遵照执行。 (3)记录:保持相应的校准记录应当作为HACCP计划的一个完整的部分。记录上应记载校准时实际测得的数据。,CCP点的验证,校准记录的审查 审查校准日期是否符合规定的频率要求 所用的校准方法是否正确 校准结果的判定是否准确 发现不合格监控设备后的处理方法是否适当。 针对性的取样检测 当原料验收作为CCP时