(叶佩芸)部分国家有关假药劣药定义的比较

,部分国家有关假药、 劣药定义的比较,汇报人：叶佩芸（复旦大学药学院） 2012/8/13,叶佩芸，朱晓慧，叶桦*,研究背景,2,全面落实国务院的药品安全“十二五”规划 加大对于假药、劣药的打击力度 为修订药事管理法提供建议,研究目的,3,研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的阐述，为修订与完善我国药品管理法提供建议。,研究方法,4,检索世界相关国家药事法 包括美国、俄罗斯、澳大利亚、加拿大、新加坡、印度、日本、德国、马来西亚、尼日利亚等在内的10个国家 归纳、整理、比较各国的相关表述,5,研究结果,6,假药,劣药,掺假药 Adulterated drugs,假冒药 Counterfeit drugs,冒牌药 Misbranded drugs,研究结果,7,表1 有关国家假、劣药定义的分类情况,有“假劣药”定义国家的相关表述,8,9,1. 美国,假冒药（Counterfeit drugs）：指一种药品（或者它的容器、标签）在未经授权的情况下，仿冒真正的药品生产者、加工者、包装者、经销者的名称、商标或其他标记和标识，而使人误以为是真正的药品生产者、加工者、包装者或经销者的产品。 联邦食品、药品和化妆品法第二章“定义”项下 掺假药（Adulterated drugs）：成份有毒或者不卫生，药品疗效、质量或纯度与标准不符，增加了原来没有的，以及混合或使用替代物质的药品；不符合药品生产质量管理规范（cGMP）条件下生产的药品。（药品本身特性不符合或不能保证符合要求，包括成份、疗效、质量等。） 冒牌药（Misbranded drugs）：着重强调标签和包装方面存在缺陷，一方面是与真实不符，可能存在错漏或者具有误导性，另一方面是标签信息无法使公众理解，或者使用处方规定剂量时会危及患者健康。 联邦食品、药品和化妆品法第五章“药品和医疗器械”项下,9,10,2. 印度,冒牌药（Misbranded drugs）：指含有以下情形的药品： （1）如果在药品着色、抛光、粉末化、涂层时引入了潜在危害，或者夸大宣传治疗价值的；（2）没有按照规定的方式贴标签的；（3）如果它的标签、容器以及其他任何与药品有关的事项缺乏说明，从而造成虚假陈述或误导的。 掺假药（Adulterated drugs）：是指药品含有污秽、腐烂分解的物质或者有毒有害物质，以及其它导致药品质量和药效下降的物质，同时还包括容器包含有毒、有害物质，使用规定外的着色剂以及在不卫生条件下生产的药品。它强调了药品内部不得含有任何可能影响药品质量、药效和安全性的物质。 假冒药（Spurious drugs）：指药品标识与其他的信息不真实，可能采用其他或不存在的名称，药品被仿制或替代，造成欺骗，或者标签或容器标识虚构生产单位，以及该产品本身就不是真的药品。,10,11,3. 俄罗斯,掺假药（ ）： 指药品组成和（或）制造商信息虚假的药品； 劣药（ ）： 指药品不符合药典标准，或无药典说明时其他规范性标准的要求； 假冒药（ ）： 在流通环节触犯民法的药品属于假冒药（未针对药品本身）。,11,12,4. 尼日利亚,无相关法律界定：假冒伪劣药品和不健康的加工食品（杂项规定）第25号令和药品和相关产品（注册，第19号令）； 掺假药（Adulterated drugs）：指药品质量、纯度、药效等不符合标准，或者生产过程中不符合GMP要求，以及名称与标准不符的药品； 假药（Fake drugs）：指药品标识与真实不符，包括包装或标签有错漏或误导，夸大疗效以及隐藏风险，并缺乏应有警示。,12,13,5. 马来西亚,无掺假药，有掺假（Adulteration）这一概念； 掺假：指的是加入降低药品有益特性和商业价值的，或有害的，或属于杂质的成份； 其它禁止性的规定：如掺假而误导消费者，包装有虚假信息，含有禁止添加的物质，所含成分比重超过允许范围，药品中含甲醇、异丙醇或变性酒精，以及欺骗消费者的其他表述的。,13,14,6. 澳大利亚,假冒药（Counterfeit medicines）：指药品标签、说明书、广告、处方和原料来源是假的，但被包装成真实的产品；此规定适用于品牌药和通用名药。还包括： （1）含有不当成份的； （2）没有活性成份的； （3）活性成份的过多或过少的； （4）含有有毒或危险物质的； （5）使用了假包装的； （6）患者使用后可能会产生严重的不良反应，并且无法获得正确治疗的药品。,14,无明确假劣药定义国家的相关表述,15,表达有关“假药”、“劣药”的概念,禁止生产、销售药品,16,1. 德国,禁止生产与销售药用产品或活性物质： 凡是标示了错误标识或来源的产品，在药名、说明书、广告或实际销售过程中夸大或误导疗效的，都在禁止之列； 禁止在市场上摆放超过有效期的药品。,16,17,2. 加拿大,禁止出售掺假以及在不卫生的条件下生产、制备、保存、包装或存放的任何药品； 任何人不得在标签、包装、说明书、销售广告上发布对药品使用者产生误导的信息，禁止出售标签或包装不符合要求的药品。,17,18,3. 新加坡,禁止任何人： （1）在供国内出售的药品中添加或减少会严重破坏产品成份的任何物质； （2）出售或提供因添加或减少了药品任何物质而导致成份严重破坏的药品。,18,PS：如果添加或减少成分并没有故意欺瞒，且不影响产品效用的，不算违反法律。,19,4. 日本,唯一强调药品标准的国家 禁止生产、销售的药品：主要是指生产性状、性状等指标与药典标准不符的产品。 所涉及的药品标准：药典以及其他标准（比如按药事法第四十二条第一项规定制定的标准，或是厚生省制定的药品标准等）。 禁止销售生产：污染、变质、腐坏，混入异物，使用了未经批准的色素的药品。,19,20,不同国家间有关“假劣药”定义的比较,假冒药的内涵和异同,20,21,不同国家间有关“假劣药”定义的比较,掺假药的内涵和异同,21,掺假药定义：美国、印度、尼日利亚、马来西亚、俄罗斯 内涵上也高度相似； 普遍概念：药品或包装中含有污秽、有害物质、未经批准的着色剂、影响药效的杂质等视为掺假药（除俄罗斯）； 美国和尼日利亚：还包括在不符合药品生产质量管理规范（GMP）条件下生产的药品也认定是掺假药； 俄罗斯：标示药品组成和（或）制造商虚假信息的药品为掺假药。,22,不同国家间有关“假劣药”定义的比较,冒牌药的内涵和异同,22,主要是指含有虚假或误导性标签、容器和不规范包装的药品，以及标签形式、内容不符合要求的药品； 强调药品外在的不真实和具欺骗性，和药品本身质量、药效、纯度等特性无关； 美国：变质药品而未标明； 印度：夸大药效的药品； 尼日利亚：假药包含内容类似于冒牌药。,启示和建议,23,参考文献,24,1 U.S. Food and Drug AdministrationFederal Food Drug and Cosmetic ActEB/OL2012-06-28/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/pdf/USCODE-2010-title21-chap9-subchapII-sec321.pdf 2 U.S. Food and Drug AdministrationFederal Food Drug and Cosmetic ActEB/OL2012-06-28/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/default.htm 3 Central Drugs Standard Control OrganizationDrugs and cosmetics actEB/OL2012-06-28http:/cdsco.nic.in/Drugsn=107431 5 The National Agency for Food and Drug Administration and ControlCounterfeit Drugs and Unhealthy Food ProcessingEB/OL2012-06-28/identified.html 6 Cornerstone Corporation Control of Drugs and Cosmetics RegulationEB/OL2012-06-28http:/cornerstone.my/pharmacy_portal/aeimages/File/Control_of_Drugs_and_Cosmetics_Regulation_1984_1.1.09.pdf 7 Department of Health and Ageing Therapeutic Goods AdministrationCounterfeit medicines and devicesEB/OL2012-06-28.au/consumers/information-counterfeit.htm#what 8 Bundesministerium der JustizMedicinal Products ActEB/OL2012-06-28http:/www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/englisch_amg.html#AMGengl_000P5 9 Department of JusticeFood and drugs actEB/OL2012-06-28http:/laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/ 10 Health Sciences AuthorityMedicines actEB/OL2012-06-28.sg/publish/etc/medialib/hsa_library/health_products_regulation/legislation/medicines_act.Par.44183.File.dat/MEDICINES%20ACT.pdf 11 e-Gov藥事法EB/OL2012-06-28http:/law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%f2%8e%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%a0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEA