GB11748-1999二氧化碳激光治疗机.pdf

G B 1 1 7 4 8 -1 9 9 9前言 本标准在修订时充分地体现了二氧化碳激光治疗机的现有新成果， 并为今后发展留出了充分的余地。 标准的安全性能要求采用了I E C 6 0 1 - 2 - 2 2 : 1 9 9 2 1( 医用电气设备第二部分: 诊断和治疗激光设备专用安全要求 ， 执行了国家标准 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 、G B 7 2 4 7 - - 1 9 9 5 ( 激光产品的辐射安全、 设备分类、 要求和用户指南 。 本次修订取消了激光电源的器件要求， 修正了治疗机终端功率系列表， 增加了输出激光功率复现性要求， 并按I E C 6 0 1 - 2 - 2 2 的规定， 增加了激光安全( 装置) 的要求。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准从实施之日 起， 同时代替G B 1 1 7 4 8 -1 9 8 9 二氧化碳激光治疗机 。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由 上海医用激光仪器厂起草。 本标准主要起草人: 于效文、 王嫣、 殷瑞俊。 中华 人 民共 和 国国 家 标 准G B 1 1 7 4 8 -1 9 9 9二氧化碳激光治疗机代替 G B 1 1 7 4 8 -1 9 8 9C a r b o n d i o x d e l a s e r t r e a t i n g i n s t r u me n t1 范围 本标准规定了二氧化碳激光治疗机( 以下简称治疗机) 的产品分类、 要求、 试验方法、 抽样以及标志、标签、 包装的要求，o 本标准适用于采用全长不大于2 m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的激光治疗机。 该产品主要用于人体组织的切割、 烧灼、 汽化、 凝固和照射， 以 达到治疗的目 的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 在本标准出 版时， 所示版本均为 有效。 所有标准都会被修订、 使用本标准的各方应探讨、 使用下列标准最新版本的可能性 G B 1 9 1 -1 9 9 0 包装储运图示标志 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 2 8 2 9 -1 9 8 7 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B 7 2 4 7 -1 9 9 5 激光产品 的辐 射安全、 设备分类、 要求和用户 指南 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医 用电 器设备环境要求及试验方法 J B / T 9 4 9 0 -1 9 9 9 二氧化碳激光器主要参数测试方法 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的 镀层 分类、 技术条件 Y Y / T 0 1 9 3 -1 9 9 4 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医疗器械油漆涂层分类、 技术条件( 原Z B C 3 0 0 0 3 . 1 -8 5 ) I E C 6 0 1 - 2 - 2 2 ; 1 9 9 2 医用电气设备 第二部分: 诊断和治疗激光设备专用安全要求3 定义 本标准采用下列定义。3 . 1 终端输出 激光功率 o u t p u t l a s e r p o w e r o n t i s s u e 到达治疗组织表面的光束功率。3 . 2 激光输出功率的复现性 r e p r o d u c i b i l i t y o f o u t p u t l a s e r p o w e r 先改变某一工作条件， 然后再回到原始工作条件时激光输出功率回 复原值的能力。4 分类4 . 1 产品辐射安全类别 按G B 7 2 4 7 -1 9 9 5 中9 . 2 的 规定为4 类激光产品。国家质f技术监督局1 9 9 9 一 0 9 一 0 7 批准2 0 0 0 一 0 1 一 0 1 实施G B 1 1 7 4 8 -1 9 9 94 . 2 按对电击危险的防护分类 设备的电气安全分类， 可由 产品企业标准( 或内控标准) 依据G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 4 的规定进行确定。4 . 3 治疗机的基本构成及基本参数4 . 3 . 1 治疗机由以下主要部分组成: a ) 激光器; b ) 导光系统及瞄准装置; 。 )电源及控制装置; d ) 安全防护系统; e ) 冷却系统。4 . 3 . 2 输出 二氧化碳激光波长: 1 0 . 6 0 p m .4 . 3 . 3 瞄准光: 可见光。4 . 3 . 4 激光器输出功率符合附录A表A1 系列。4 . 3 . 5 治疗机终端输出激光功率4 . 3 . 5 . 1 采用多模激光器的治疗机终端输出功率应符合表 1 系列。 表 1 w一 吐 ic,m 关节数 从沐1 2 51 6 02 0 02 5 03 1 54 0 05 0 06 3 08 0 01 0 0 0 1 2 5 0 1 6 0 02 0 0 002 . 2 43 . 3 55 . 6 09 . 0 01 4 . 01 8 . 02 5 . 03 3 . 04 2 . 56 3 . 08 0 . 031 4 . 02 2 . 02 6 . 53 5 . 55 6 . 07 1 . 041 4 . 02 0 . 02 5 . 03 1 . 55 3 . 06 3 . 051 2 . 51 8 . 02 3 . 63 0 . 55 0 . 06 0 . 0)61 2 . 51 7 . 02 2 . 42 8 . 05 0 . 05 6 . 04 . 15 . 2 采用基模激光器的治疗机终端输出功率应符合表z 系列。 表 2wTh 三 mm 关节数冬1 2 51 6 02 0 02 5 03 1 54 0 05 0 06 3 08 0 01 0 0 0 1 2 5 0 1 6 0 0 2 0 0 001 . 4 02 . 2 53 . 5 55 . 6 09 . 0 01 4 . 02 0 . 02 8 . 03 3 . 55 6 . 06 3 . 031 0 . 01 5 . 02 2 . 42 8 . 04 5 . 05 6 . 049 . 01 4 . 02 1 . 22 6 . 54 2 . 55 3 . 058 . 51 2 . 52 0 . 02 5 . 04 0 . 05 0 . 0妻 68 . 01 2 . 51 8 . 02 3 . 63 7 . 54 7 . 5注: 如激光管长度尺寸L非表 1 、 表 2 所列， 则抽出功率按其长度在表中相邻两尺寸中长度较长者的指标值考核。4 . 3 . 6式中:光斑( 焦点) 直径: 不大于。 . 5 m m， 按式( 1 ) 计算: 刀 = fx 0一 (1)f -透镜焦距, M M;B 光束发散角， r a d .厂的取值范围符合表 3 系列。6 3G B 1 1 7 4 8 -1 9 9 9表 3! , n , -5 0 , 7 5 . 1 0 0 , 1 2 5 , 1 5 0 , 2 0 0 , 2 5 0 , 3 0 0 , 4 0 05 要求5 门治疗机工作条件 a )环境温度5 C -4 0 0C; b ) 相对湿度不大于 8 0 %; c )交流 2 2 0 V士2 2 V, 5 0 H z 士1 H z .5 . 2 输出激光束要求5 . 2 . 1 模式: 基模、 多模。5 . 2 . 2 光斑( 焦点) 直径: 不大于。 . 5 m m,5 . 3 治疗机终端输出激光功率5 . 3 . 1 采用多模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表1 系列要求。5 . 3 . 2 采用基模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表2 系列要求。5 . 4 终端输出激光功率不稳定度S: 士2 Yo， 土5 %, 士1 0 %. 注: 生产厂可视产品具体情况选定。5 . 5 激光输出功率复现性R p : 优于士1 0 %.5 . 6 导光系统及瞄准装置要求5 . 6 . 1 治疗机使用的二氧化碳激光管长L 5 0 0 m m时， 应配有关节臂， 关节数不少于3 节。 关节臂在其自由度范围内应能灵活地作任意运动并且输出光束应无死角或碰壁现象。5 . 6 . 2 治疗机应配有瞄准装置， 瞄准装置同 轴性要求应符合I E C 6 0 1 - 2 - 2 2 : 1 9 9 5 中5 9 . 1 0 1 的 要求。 瞄准光束采用可见激光时， 其输出功率尸 。 满足: 0 . 1 mw ( P , 无记录仪时， 在规定的测量时间内， 每隔一定时间( 等间隔) ， 用挡板遮断激光束， 对功率计校零，然后打开挡板， 记录功率计的下一个读数P ; ， 共读取 1 0 2 0 次， 按式( 2 ) 求出功率不稳定度S。6 . 2 . 4 . 1 在额定状态下运行， 进行上述测量， 并计算S。6 . 2 - 4 . 2 在额定功率7 5 % 状态下运行， 重复上述测量， 并计算S。6 . 2 - 4 . 3 在额定功率5 0 %状态下运行， 重复上述测量， 并计算s。6 . 2 . 5 终端输出激光功率复现性检验6 . 2 . 5 . 1 将治疗机调至额定工作状态， 接通激光控制开关， 使治疗机输出激光， 用激光功率计测量， 并记下第1 0 s 时功率计读数P ; ; 断开激光控制开关. 间隔1 m i n ， 再接通激光控制开关， 共重复5 次， 按式( 3 ) 计算终端输出激光功率复现性R R a ( o o ) =X 1 0 0 “ 一 (3)尸艺间:士 P - - 华式中: P . - - - -5 次测量中测得最大功率 p m一一5 次测量中测得最小功率G B 1 1 7 4 8 -1 9 9 96 . 2 - 5 . 2 在额定功率 7 5 %状态下， 重复上述测量， 并计算R -6 . 2 - 5 . 3 在额定功率 5 0 %状态下， 重复上述测量， 并计算R p .6 . 2 . 6 导光系统及瞄准装置检验6 . 2 . 6 . 1 关节臂检验: 校正关节臂与输出光束同轴， 先检查关节臂在X, Y , Z三个轴向的自由度及有无死角、6 . 2 . 6 . 2碰壁现象瞄准装置检验: 按I E C 6 0 1 - 2 - 2 2 : 1 9 9 5 中5 9 . 1 0 1 规定进行。在采用激光作为瞄准光束时， 其瞄准光的输出功率采用功率计测量。62 . 了 激光电源及控制装置检验6 . 2 . 7， 激光控制开关检验: 将控制开关开启或关闭， 应能随即输出或终止激光。6 . 2 - 7 . 2 高压残留时间检验 将静电伏特接在激光器的电极上， 待开机出光后， 再关闭高压电源同时开始计时。至第6 0 s 时， 静电伏特计读数应降至。 位。6 . 2 - 7 . 3 过载保护装置检验 采用工作电流保护时， 用电流表检验; 一 一采用输出激光功率保护时， 用功率计检验。 当达到5 . 7 . 3 条的规定时， 保护装置应能自 动切断激光输出。6 . 2 - 7 . 4 激光功率测量装置检验 点燃激光器， 在额定工作状态下测量功率， 记下数据尸 ， ， 然后再用标准功率计测量， 记下数据P 2 ; 与标准功率计相比， 两者误差应符合5 . 7 . 5 的规定。 在额定功率 5 0 %状态下再重复测量一次， 其误差也应符合规定。6 . 2 . 8 脚踏开关检验6 . 2 . 8 . 1 脚踏开关完全浸没在1 5 0 m m深的水中3 0 m i n ， 在浸没时， 将其连接在相当于正常操作的电路中， 启动5 0 次， 电 路能正常工作。防水试验后， 脚踏开关应能承受A C 1 5 0 0 V, 5 0 H z 的电 介质强度检查， 历时1 m i n ， 无击穿、 闪络现象。然后进行检查， 开关内不能有进水的痕迹。6 . 2 . 8 . 2 按技术要求选用核定范围的祛码， 在规定的面积内测量脚踏开关启动力。6 . 2 . 9 对电击危险防护检验6 . 2 . 9 . 1 电 介质强度检验: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 的规定进行。6 . 2 - 9 . 2 对地漏电流检验: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 9 . 4 的规定进行。6 . 2 . 9 . 3 接地电阻检验: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 8 f ) 的规定进行。6 . 2 . 1 0 冷却系统自动保护装置检验将激光器冷却系统阻断， 此时冷却系统自动保护装置应能自动切断高压电源。7 抽样7 . 1 治疗机应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。7 . 2 治疗机必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查( 型式试验或例行试验) 。了 . 3 逐批检查7 . 3 . 1 逐批检查应按G B / T 2 8 2 8 的规定进行。7 . 3 . 2 逐批检查采用一次抽样方案， 抽样方案严格度从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项目、 检查水平和 A Q L ( 合格质量水平) 按表 5 的规定。G B 1 1 7 4 8 -1 9 9 9表 5不合格分类B类不合格c类不合格检查分类组II1l检查项 目5 . 3 . 1 . 5 . 3 . 2 , 5 . 5 , 5 . 6 . 1 , 5 . 6 . 2 ,5 . 8 . 3 , 5 . 8 . 4 , 5 . 8 . 5 , 5 . 8 . 6 ,5 . 9 . 1 , 5 . 9 . 2 , 5 . 9 . 3 , 5 . 1 15 . 4 , 5 . 1 2 . 1 ,5 . 1 2 . 2 , 5 . 1 2 . 3 ,5 . 1 2 . 4 , 5 . 1 65 . 7 . 2 , 5 . 7 . 3 ,5 . 7 . 5 . 5 . 8 . 1 ,5 . 8 . 25 . 1 0 . 5 . 1 3 ,5 . 1 4, 5 . 1 5检查水平S - 2A QI .6 . 52 54 07 . 4 周期检查7 . 4 . 1 周期检查应按G B / T 2 8 2 9 的规定进行。7 . 4 . 2 周期检查前进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7 . 4 . 3 在下列情况下应进行周期检查: a ) 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 连续生产中的产品， 每年不少于1 次; c ) 间隔一年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时。 注: 在a ) , d ) 的情况下应送医院作临床鉴定。7 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为II ， 其不合格分类、 检查项目、 判别水平和R Q L ( 不合格质量水平) 按表6 规定。 表 6不合格分类B类不合格c类不合格检查分类组II检查项目5 . 7 . 1 , 5 . 1 7 , 5 . 9 . 1 , 5 . 9 . 2 05 . 2 . 1 , 5 . 2 . 2 , 5 . 6 . 2 , 5 . 7 . 4 . 1 ,5 . 7 . 4 . 2判别数组仁 0 1 2 3 R QL6 51 5 01 ) 表示潮湿预处理的检查项目。7 . 4 . 5 周期检查合格， 必须是本周期内所有试验组周期检查都合格， 否则就认为周期检查不合格。8 标志、 标签、 包装8 . 1 每台治疗机在适当的明显位置， 应固定铭牌一块， 铭牌上应有下列标志: a ) 制造厂名称; b ) 产品名称和型号; c ) 激光输出最大功率及发射波长; d ) 使用电 源、 电压、 频率、 额定功率; e ) 产品注册号; f ) 产品出厂编号; 9 )出厂日期。8 . 2 每台治疗机应附有下列文件: a ) 产品使用说明书; b ) 检验合格证;G B 1 1 7 4 8 -1 9 9 9 。 ) 装箱单8 . 2 . ， 检验合格证应有下列标志: a ) 制造厂名称; b ) 产品名称和型号; c ) 产品出厂编号; d ) 检验员代号; e ) 检验日 期。8 . 3 每台治疗机应符合下列包装要求:8 . 3 . 1 治疗机的包装中必须提供操作者防护镜。8 - 3 . 2 治疗机附件及文件应装入中 性塑料等材料制成的包装袋里。8 . 3 - 3 关节臂及刀头、 扩束镜等经防潮包装后装入垫有软性材料的专用包装盒内， 盒内应有干燥剂。8 . 3 . 4 治疗机的外包装箱应能保证产品不受自 然损坏， 箱内应有防雨和软性衬垫等。8 . 3 . 5 包装箱上应有下列标志: a ) 制造厂名称及厂址; b ) 产品名称和型号; c ) 产品注册号; d ) 毛重、 净重; e ) 体积( 长X宽X高) ， f ) 出厂日 期; g ) “ 小心轻放” 、 “ 向上” 、 “ 怕潮” 等字样和标记应按G B 1 9 1 中的有关规定。 箱上字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8 . 4 运输要求按订货合同规定。8 ， 5 包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过8 0 %， 无腐蚀性气体和通风良好的室内。9 其他 治疗机从出厂日 期二年内( 使用期一年) ， 激光器输出功率下降至小于额定功率的5 0 % 或因 制造质量不良 使治疗机不能正常工作时， 生产厂应无偿给予修理。G s 1 1 7 4 8 -1 9 9 9 附录A ( 标准的附录)二级化碳激光器参数系列A l 不稼定度 输出功率不稳定符合下列要求: 士。 . 1 0