GB11236-1995TCu宫内节育器.pdf

中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准G B 1 1 2 3 6 一 1 9 9 5T C u 宫内节育器代替 G B 1 1 2 3 6 -8 9T Cu百 . t r s - u t e r i n e d e v i c e s1 主翻内容与适用范围 本标准规定了附带放置器的T C u 宫内节育器( 以下简称节育器) 的产品分类、 技术要求、 试验方法、检验规则以及标志、 包装、 运箱、 贮存等要求。 本标准适用于T C u 3 8 0 A , T C u 2 0 0 0 , T C u 2 2 0 C , T C u 2 0 0 B宫内 节育器. 该产品放置于妇女子宫腔内， 作避孕用。2 9 1 用标准G B 1 9 1 包装储运图示标志G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查)G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查)3 产品分类节育器的型式和基本尺寸、 极限偏差应符合图1 及表1 的规定。1 一节育器沼 一尾丝r 3 一定位块. 4 一放!管1 5 一推杆国家技术监，局1 9 9 5 - 0 2 一 2 8 批准1 9 9 5 一 0 7 一 0 1 实施免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 1 1 2 3 6 一1 9 9 5T C u 2 0 0 0 , 2 2 0 C三球T C u 2 0 0 0 , 2 2 0 0二球T C u 2 0 0 0 , 2 2 0 0普通型 TCu 3 8 0 A标记示例:T C u 3 8 0 A 3 8 0 表示铜表面积3 8 0 m m , A表示铜管十 铜丝T C u 2 0 0 B 2 0 0 表示铜表面积2 0 0 m m z , B 表示铜丝T C u 2 2 0 C 2 2 0 表示铜表面积2 2 0 m m , C表示铜管TCu 2 0 0 B免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 1 1 2 3 6 一1 9 9 5表 1型式规格HBdld们丝( d O展开长度 L铜管数蚕本尺寸 ， ， ，甘， ，荃本尺寸 n】 】 1 1基本尺寸 m m蓦本尺寸 nl m荃本尺寸 m nlT C u 3 8 0 A3 23 23 60 . 2 52 . 24 0 026TCu 2 0 0 0普通型2 82 83 23 03 03 4T Cu 2 2 0 C73 23 23 67T C u 2 0 0 0二球2 62 63 062 82 83 2TC u 2 2 0 C7TC u 2 0 0 0三球2 62 63 1 . 562 82 83 3 . 57T C u 2 2 0 0TC u 2 0 0 B2 42 42 70 . 2 03 3 02 62 62 92 82 83 13 03 03 34 技术要求4 . 1 节育器应以混人医用硫酸钡的高分子材料和9 9 . 9 9 %纯度的高导无氧铜管及铜丝制成. 并应符合附录A ( 补充件) 的要求。4 . 2 节育器的铜表面积分别不低于3 8 0 m m , 2 2 0 m m , 2 0 0 m m ,4 . 3 节育器表面应光滑、 色泽均匀， 不允许有裂纹、 缺损、 锋梭、 毛刺等缺陷， 但允许有合模线和浇口 修正后的痕迹。4 . 4 节育器应有良好的恢复性。4 . 5 节育器横嘴铜管应牢固地固定在横臂上， 使其铜管产生位移的拉力应在6 . 8 6 1 6 . 7 N之间。4 . 6 节育器的尾丝及尾丝与T件连接处应在平稳的拉力下， 拉至)I O N不断裂。4 . 7 放置器的定位块， 在放置管上一端起至1 0 0 m m内的移动阻力应在2 . 5 -1 0 N之间。4 . 8 包装后的节育器若为纸塑包装其纸与薄膜的剥离力应6 N ,4 . 9 包装后的节育器若采用环氧乙 烷气体灭菌， 生物指示片监控灭菌效果， 经检测后应达到无菌。4 . 1 0 经环氧乙烷灭菌的节育器放置1 4 天后， 环氧乙烷残留量应不大于5 p p m,5 试验方法5 . 1 外观 用目力观察应符合4 . 3 条的规定。5 . 2 铜表面积检验 以通用或专用A具检脸应符合4 . 2 条的规定。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 1 1 2 3 6 一 1 9 9 55 . 3 性能5 . 3 . 1 恢复性检验: 将节育器两横份沿竖份方向擂入专用检具的孔内， 约4 m m深处停留2 m i n ， 然后取出放在刻度线上， 使其自 然恢复3 m i n , 观察两横嘴末端的水平位移平均值， 应不大于5 m m ,5 . 3 . 2 钥管牢固度检验: 将节育器一横嘴上的铜管插入专用拉力表的连接杆槽中固定， 一手固定T件， 一手握住拉力表并均匀地后移至铜管脱落， 应符合4 . 5 条的规定。5 . 3 . 3 尾丝拉力检验: 将节育器尾丝末端系在专用拉力表的连接钩上， 一手固定T件， 一手握住拉力表并均匀地拉至)1 0 N, 应符合4 . 6 条的规定。5 . 3 . 4 放置器定位块位移阻力检验: 将放置管上的定位块固定在专用拉力表连接杆的U形槽中， 一手固定放置管， 一手握住拉力表均匀移动， 应符合4 . 7 条的规定.5 . 3 . 5 剥离力检验: 将连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋上的透析纸， 一手固 定薄膜， 一手握住拉力表均匀移动至放置器定位块处， 应符合4 . 8 条中的规定。5 . 3 . 6 无菌检验: 每批灭菌产品， 抽取样品1 0 套( 或与同批产品灭菌的生物灭菌指示片1 0 片) ， 分别接种于液体硫代乙醉酸钠培养基, 3 7 培养， 另取1 0 套样品分别接种于真( 霉) 菌培养基或大豆酪陈培养基, 2 5 培养， 以上各样品均连续培养观察 1 0 天， 应符合4 . 9 条的规定。5 . 3 . 7 环氧乙烷残留量检验: 按附录B ( 补充件) 进行试验， 应符合4 . 1 0 条的规定。5 . 3 . 8 材料检验: 按附录A ( 补充件) 要求进行试验。6 检脸规则6 . 1 节育器须经制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。6 . 2 节育器必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查( 型式试验或例行试验) 。6 . 3 逐批检查6 . 3 . 1 逐批检查应按G B 2 8 2 8 的规定进行。6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格品分类、 检查项目、 检查水平和合格质量水平按表2 的规定。 表 2不合格品分类A类B类C类不合格品分类组IIl检查项目4 . 9条4 . 2 , 4 . 3 ( 裂纹、 缺报) 、4 . 4 . 4 . 6 , 4 . 8 条4 . 3 , 4 . 5 , 4 . 7 条检查水平5 - 3合格质t水平全部合格46 . 5 注, A类不合格组由生产厂提供侧试报告。6 . 4 周期检查应按G B 2 8 2 9 的规定进行。6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行周期检查。 a . 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b . 连续生产的产品每年不少于一次; c . 间隔一年以上再投产时; d . 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; e . 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6 . 4 . 2 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批枪查合格的批中 抽取样本进行周期检查.免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 1 1 2 3 6 一1 9 9 56 . 4 . 3 周期检查采用一次抽样方案、 判别水平为I . 其不合格品分类、 检查项目 、 判定数组和不合格质量水平( R Q A) 按表3 的规定。表 3不合格品分类不合格品分类组检查项目判定数组不合格质t水平月 人. n . 7B类I4 . 1 , 4 . 1 0 条3 0 , 1 13 06 . 4 . 4 周期检查合格， 必须是本周期内所有试验组周期检查都合格， 否则就认为周期检查不合格。了 标志、 包袭、 运轴、 贮存7 . 1 节育器应有良好的小包装、 中包装、 大包装， 包装数量按订货合同规定。了 . 2 包装标志应符合下列要求:7 . 2 门小包装上应有下列标志: a 制造厂名称和商标; b . 产品名称， c . 规格 . d . 消毒批号; e . 无菌有效期.7 . 2 . 2 中包装内应有产品说明书及检验合格证， 并有下列标志: a . 制造厂名称; b . 产品名称; c规格; d . 数量; e . 检验员代号; f . 检验日 期。7 . 2 . 3 大包装应有封签( 带) ， 箱上明显位置应有下列标记: 二制造厂名称、 地址; b . 产品名称; c . 规格; d . 数量， e ， 消毒批号; f . 无菌有效期; 9 . 毛重; h . 体积( 长X宽X高) ; i ， 出厂年月; J . 本标准号。 k . “ 小心轻放” 、 “ 怕热” 、 “ 怕压” 等字样或标志， 应符合G B 1 9 1 中有关规定. 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。了 . 3 装箱和运输要求按订货合同规定。7 . 4 包装后的节育器应贮存在相对湿度不超过8 0 Yo， 无腐蚀性气体和通风良 好的室内。8 无菌有效期经小包装密 封后灭菌的节育 器， 在遨守贮 存规则的条件下， 从灭菌之日 起无蔺有效期为两年。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 1 1 2 3 6 一 1 9 9 5 附录AT C u 宫内 节育器材料试验方法 ( 补充件) 为了保证节育器临床适应性能， 对节育器所采用的每批材料制成的首批部件还应符合下列要求:A ， 节育器T件， 放置管必须通过 美国药典 2 0 版( 8 0 年版) 规定的第I 级塑料萃取物试验。A 2 节育器T件、 尾件必须通过 美国药典 2 0 版( 8 0 年版) 规定的组织植入试验， 无组织刺激。 附录B环妞乙烷残留t试验方法 ( 补充件)川制样条件 经环氧乙 烷灭菌1 4 天后的节育器， 从小包装袋内 取出( 除去铜管) ， 取样1 . 5 g ， 切断成5 m m的碎块， 把试样置于5 0 m L环氧丙烯乙醉溶液的玻璃瓶中， 在 7 0 C 恒温小槽中缓慢地振荡 3 h ， 该溶液为试样溶液。B 2 试荆乙醇 ，内标物: 环氧丙烯;环氧乙烷标准溶液: 环氧乙烷的乙醉溶液。氏阮乙B 3 操作余件仪器: 气相色谱仪;检测器: 氢火焰检测器;固定液: 2 5 写确酸三2 - 抓乙醋s N 8 ;固定相: 载体WA W ( C h r o m o s o r b ) ( 6 0 - 8 0目) ;色谱柱: 内径3 -4 m m， 长度2 m的玻璃管或不锈钢管;柱温: 5 0 0C;载气: 氮气4 0 m L / m i n ; 氢气0 . 7 5 k g / c m l , 空气1 . 0 k g / c m ;进样器温度: 1 2 0 C,氏阮乙d.么L合B 4 定f分析方法B 4 . 1 测定产品环氧乙烷残留量 用进样注射器取保持在7 0 玻璃瓶内的试样溶液1 0 0 K L ( 最大 1 m L ) 在上述操作条件下， 进行气相色谱法分析.B 4 . 2 制做定量标准曲线 根据内 标方法先取定量环氧乙 烷与1 0 m L乙醉溶液将两种溶液混合， 混合溶液中 的环氧乙烷与环氧丙烯的浓度比 分别制成0 . 2 . 0 . 5 , 0 . 8 , 1 . 0 , 2 . 0 ， 把它们分别放入1 0 0 m L的玻瑞瓶中， 在7 0 的恒温 5 4 2免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G E 1 1 2 3 6 一1 9 9 5小槽中加热3 0 m i n . 然后分别取以上五种浓度的溶液在同样的操作条件下。 取样相同， 进行