JIS T5801-2005 牙科用设备.吸入系统.pdf

T 5801：2005 （1） 規格，工業標準化法第 12 条第 1 項規定基，日本歯科器械工業協同組合 (JDMMA) ， 工業標準原案具日本工業規格制定申出，日本工業標準調査会審議経，厚 生労働大臣制定日本工業規格。 制定当，日本工業規格国際規格対比，国際規格一致日本工業規格作成及日 本工業規格基礎国際規格原案提案容易， ISO 10637:1999， Dental equipmentHigh -and medium-volume suction systems 基礎用。 規格一部，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実用新案権，又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実用新案権，又出願公開後実用新 案登録出願確認，責任。 JIS T 5801 ，次示附属書。 附属書 A（規定）試験順序 附属書 1（参考）JIS 対応国際規格対比表 T 5801：2005 （2） 目 次 序文1 1. 適用範囲1 2. 引用規格1 3. 定義1 4. 分類2 5. 要求事項3 5.1 一般3 5.2 一般的要求事項3 5.3 性能関要求事項3 5.4 気水分離器4 5.5 附属品対要求事項4 5.6 騒音5 5.7 廃棄物処理5 5.8 電気的要求事項5 6. 6 7. 試験手順6 7.1 一般6 7.2 清掃及消毒6 7.3 性能試験6 7.4 電気的試験8 8. 製造業者提供情報8 8.1 一般8 8.2 取扱説明書8 8.3 技術情報9 9. 表示9 9.1 外部表示9 9.2 内部表示9 9.3 制御装置表示9 9.4 記号9 9.5 導線絶縁被覆色9 9.6 表示光及押9 10. 包装9 附属書 A（規定）試験順序10 附属書 1（参考）JIS 対応国際規格対比表11 日本工業規格 JIS T 5801：2005 歯科器械吸引 Dental equipmentSuction systems 序文 規格，1999 年第 1 版発行 ISO 10637，Dental equipmentHigh-and medium-volume suction systems 翻訳，技術的内容変更作成日本工業規格。 ，規格点線下線施箇所，原国際規格変更又追加事項。 1. 適用範囲 規格，歯科用接続大容量及中容量吸引以下，口 （腔）内吸引。 及口（腔）外吸引以下，口（腔）内及口（腔） 外吸引共通要求事項，吸引。 性能，安全性及試験手順 規定。，製造業者指示，表示及包装関規定含。規格小容量 吸引，適用。 備考 規格対応国際規格，次示。 ，対応程度表記号，ISO/IEC Guide 21 基，IDT（一致） ，MOD （修正） ，NEQ（同等）。 ISO 10637:1999，Dental equipmentHigh-and medium-volume suction systems (MOD) 2. 引用規格 次掲規格，規格引用，規格規定一部構成 。引用規格，発効年付記，記載年版規格規定構 成， 後改正版追補適用。 発効年又発行年付記引用規格 ，最新版（追補含。 ）適用。 JIS C 1505:1988 精密騒音計 備考 IEC 60651-1 Sound level meters 引用事項，規格該当事項同等。 JIS T 0601-1 医用電気機器第 1 部：安全関一般的要求事項 備考 IEC 60601-1 Medical electrical equipmentPart 1: General requirements for safety ，規格 一致。 JIS T 5507 歯科用器械図記号 備考 ISO 9687 Dental equipmentGraphical symbols 引用事項，規格該当事項同 等。 3. 定義 規格用主用語定義，JIS T 0601-1 2.（定義），次。 3.1 歯科用吸引 歯科用設計吸引，歯科診療中，水，血液，唾液及砕 片口（腔）又口（腔）周辺除去。 2 T 5801：2005 3.2 口（腔）内吸引 歯科用吸引，患者口（腔）内吸引用， 空気流量，大容量吸引中容量吸引。 3.2.1 大容量吸引 空気流量 250 L/min 以上口（腔）内吸引。 3.2.2 中容量吸引 空気流量 250 L/min 未満 90 L/min 以上口（腔）内吸引。 3.3 口（腔）外吸引 歯科用吸引，患者口（腔）外吸引用。 3.4 自立式吸引 吸引用内蔵一体型吸引。 3.5 方式吸引 複数歯科用吸引用，少 1 台備 吸引。 3.6 接続部（） 取付，可動支柱架 取付具。 備考 ，吸引呼。 3.7 気水分離器 吸引空気液体気体分離装置。 ，口（腔）外吸引，気水分離器必要。 3.8 通過空気及液体中，固体捕集装置。 3.9 小容量吸引 空気流量 90 L/min 少吸引。 4. 分類 4.1 吸引構成分類 4.1.1 自立式吸引 吸引，気水分離器及吸引配管一体吸引。 4.1.2 方式吸引 複数歯科用接続吸引用， 少 1 台 備吸引。 4.2 吸引方式分類 吸引，吸引方式，次分類。 4.2.1 口（腔）内吸引 接続部空気流量 90 L/min 多吸引 。 口（腔）内吸引配管内状態，更次分類。 a) 乾式 空気吸引流入前，気水分離器空気流液体固体除去 ，吸引，気水分離器，吸引配管及附属品構成。 乾式，気水分離器吸引，別個機器。 b) 半乾式 空気吸引流入前，気水分離器空気流液体固体除 去， 吸引口気水分離器備吸引， 吸引配管及附属品構成。 半乾式，気水分離器吸引一体。 c) 湿式 固体空気流除去後， 空気液体吸引入， 分離，吸引，吸引配管及附属品構成。 4.2.2 口（腔）外吸引 口（腔）外飛散飛（沫）吸引，気 水分離器，液体吸引。 吸引接続部空気流量 2 000 L/min 多。 4.3 電撃対保護形式分類（JIS T 0601-1 参照） 吸引，電撃対保護形 式，次分類。 a) 機器 電撃対保護基礎絶縁依存，基礎絶縁事故時接触可能金属部 生，追加安全策，機器設備固定配線中接地線接続 3 T 5801：2005 手段備機器。 b) 機器 電撃対保護基礎絶縁依存，二重絶縁又強化絶縁追加安 全策備，保護接地手段設置条件依存機器。 4.4 電撃対保護程度装着部分類（JIS T 0601-1 参照） 吸引装着部，電撃 対保護程度，次分類。 a) B 形装着部 電撃対保護備 JIS T 0601-1 規定要求事項適合装着部。 b) BF 形装着部 B 形装着部備保護高程度電撃対保護備 JIS T 0601-1 規定要求事項適合 F 形装着部。 4.5 作動分類 吸引，間欠作動又連続作動機器。 5. 要求事項 5.1 一般 要求事項多，定量的検証。，幾要求事項目視検 査客観的検証。，資格検査員主観的判断含 。事項，関連研究成果応用，直定量的試験変更 ， 将来的予想。 ， 電気的要求事項， 電気的駆動吸引適用， 非電気駆動吸引，JIS T 0601-1 一般要求事項適用。 5.2 一般的要求事項 5.2.1 設計 5.2.1.1 製造業者取扱説明書従， 適切輸送， 保管， 設置及使用， ， 保守， 正常使用及単一故障状態予測可能危害，患者，術者又周囲与，吸引 ，設計，製造及組立。 要求事項，客観的評価，5.該当要求事項満，要求 事項，満。 5.2.1.2 吸引，正常歯科診療受可能性外力耐必要強度剛 性，火災，電撃，又偶発的危険設計。要 求事項，客観的評価，5.該当要求事項満，要求事項，満 差支。 5.2.1.3 乾式，吸引，気水分離器，吸引配管，及適切附属品含。 5.2.1.4 半乾式，前気水分離器備吸引，相互連結配管，及適切附属品含 。 5.2.1.5 湿式，吸引，相互連結配管，及適切附属品含。 5.2.1.6 患者又術者接触可能性縁及又角，患者又術者危害与 仕上。 5.2.1.7 吸引，JIS T 0601-1 要求事項適用。 5.2.2 清掃及消毒 可能外側部分，製造業者推奨薬剤用，装置表面及表 示損，清掃及消毒。 試験，7.2 。 装置内部，製造業者推奨薬剤用，装置内表面及表示損， 清掃及消毒望。 5.3 性能関要求事項 4 T 5801：2005 5.3.1 口（腔）内吸引 製造業者取扱説明書従，最大出力運転，最大口径 接続部， 少90 L/min空気吸引量。 ， 接続吸引量場合含通常作動条件最悪場合， 接続部，最低圧力250 hPa 以上。 吸引方式場合，接続装置稼働中，各接続部， 値保証。 試験，7.3.1.2 。 5.3.2 口（腔）外吸引 製造業者取扱説明書従，最大出力運転，吸引 接続部，少 2 000 L/min 空気吸引量。 試験，7.3.1.3 。 5.4 気水分離器 気水分離器，保守必要性，必要場合，容易 保守。 5.5 附属品対要求事項 5.5.1 接続部 口（腔）内吸引接続部，最小径部分内径 呼径少 9 mm 。 容易入手測定器具用適合性確認。 接続部，患者口部分折曲容易挿入 望。 口（腔）外吸引，吸引接続部部分相当，接続部形状及 寸法規定。 5.5.2 ，内面平滑，柔軟，崩壊性望 。250 hPa 最低圧力耐。，清掃及消毒 望，製造業者推奨方法及薬剤衛生処理，容易取扱望 。 試験，目視。 口（腔）外吸引，代用。 5.5.3 5.5.3.1 乾式及半乾式用 指定寸法大固形排出物気水分離器入 製造業者禁場合，吸引，吸引気水分離器間設置 。寸法，製造業者測定，文書値記載。 乾式及半乾式用，気水分離器前配置，容易取外 。 配置適合性，目視確認。 5.5.3.2 湿式用 湿式用，吸引前配置，保守 容易取外。寸法，製造業者測定，文書値記載 。 配置適合性，目視確認。 5.5.3.3 口（腔）外吸引用 口（腔）外吸引用，吸引 前配置，保守容易取外。寸法製造業 者測定，文書値記載。 5 T 5801：2005 配置適合性，目視確認。 5.6 騒音 5.6.1 口（腔）内吸引 接続部発生 A 特性重付騒音値，製 造業者推奨装着，接続部 0.5 m 距離 60 dB 超。 試験，7.3.2 。 5.6.2 口（腔）外吸引 吸引接続部発生 A 特性重付騒音値，吸 引接続部 0.5 m 距離 80 dB 超。 試験，7.3.2 。 5.7 廃棄物処理 吸引排出廃棄物，関連国内法規従廃棄 。 5.8 電気的要求事項 5.8.1 電源 JIS T 0601-1 7.（電源入力）適用。 5.8.2 単一故障状態 JIS T 0601-1 3.6 適用。 5.8.3 電撃危険対保護 JIS T 0601-1 13.（一般）適用。 5.8.4 分類関要求事項 5.8.4.1 機器 JIS T 0601-1 14.1（機器）適用。 5.8.4.2 機器 JIS T 0601-1 14.2（機器）適用。 5.8.4.3 及機器 JIS T 0601-1 14.4 （機器及機器） 適用。 5.8.4.4 B 形装着部及 BF 形装着部 JIS T 0601-1 14.6（B 形装着部，BF 形装着部及 CF 形装着部） 適用。 5.8.5 電圧及又制限 JIS T 0601-1 15. （電圧及又制限） 適用 。 5.8.6 外装及保護 JIS T 0601-1 16.（外装及保護）適用。 5.8.7 及液体浸入 JIS T 0601-1 44.3（）及 44.6（液体浸入）適用。 5.8.8 漏 JIS T 0601-1 44.4（漏）適用。 5.8.9 電気的分離 JIS T 0601-1 17.（分離）適用。 5.8.10 保護接地，機能接地及等電位化 JIS T 0601-1 18.（保護接地，機能接地及等電位化）適用 。 5.8.11 連続漏電流及患者測定電流 JIS T 0601-1 19. （連続漏電流及患者測定電流） 適用。 試験，7.4.1.3 従。 5.8.12 耐電圧 JIS T 0601-1 20.（耐電圧）適用。試験，7.4.2 従。 5.8.13 正常使用時安定性 JIS T 0601-1 24.（正常使用時安定性）適用。 5.8.14 過度温度 JIS T 0601-1 42.（過度温度）適用。 5.8.15 電源遮断 JIS T 0601-1 49.149.3 適用。 5.8.16 異常動作及故障状況 JIS T 0601-1 52.（異常作動及故障状態）適用。 5.8.17 部品及組立一般 JIS T 0601-1 56.（部品及組立一般）適用。 5.8.18 電源部，部品及配置 JIS T 0601-1 57.（電源部：部品及配置）適用。 5.8.19 保護接地端子及接続 JIS T 0601-1 58.（保護接地：端子及接続）適用。 5.8.20 構造及配置 JIS T 0601-1 59.（構造及配置）適用。 6 T 5801：2005 6. 試験，吸引代表的 1 台選択。 7. 試験手順 7.1 一般 7.1.1 試験一般的事項 試験順序，規格附属書 A 従。，試験形式試験 。別規定限，試験反復。，耐電圧試験製造業者敷地内実施 。規格規定試験幾破壊試験，試験終了後吸引 歯科用取付。 意図使用適合否調，部品定格検査。 部品指定定格，使用適定格超場合，広範囲 対試験必要。規格関連試験合格，規格適合考 。異材料使用，又異構造形式吸引，及部品，同程度 安全性証明，規格適合。 7.1.2 環境条件 吸引標準使用状態設定後，次環境条件下試験行。 a) 周囲温度 ：1535 b) 相対湿度 ：4585 c) 大気圧 ：8601 060 hPa 試験正確度影響与空気流，保護。 7.1.3 他条件 JIS T 0601-1 4.6（他条件） a)，b)及 d)適用。 7.1.4 電源電圧， 試験電圧， 電流波形， 電源特性及周波数 JIS T 0601-1 4.7 （電源電圧， 試験電圧， 電流波形，電源特性及周波数）適用。 7.1.5 前処理 JIS T 0601-1 4.8（前処理）適用。 7.1.6 修理及改造 JIS T 0601-1 4.9（修理及改造）適用。 7.1.7 湿度前調整処理 JIS T 0601-1 4.10（湿度前処理）適用。 7.2 清掃及消毒 JIS T 0601-1 44.7（清掃，消毒及滅菌）適用。 7.3 性能試験 7.3.1 流量及最低圧力測定 7.3.1.1 測定機器及測定位置 a) 流量測定 測定誤差5 値 500 L/min 大流量計（又同等装 置）用，接続部測定。 口（腔）外吸引，測定誤差5 値 4 000 L/min 大 流量計（又同等装置）用，吸引接続部測定。 b) 最低圧力測定 測定誤差5 ， 250 hPa 最低圧力測定圧力計 （又同等装 置）用，口（腔）内吸引接続部，口（腔）外吸引吸引 接続部測定。 7.3.1.2 口（腔）内吸引 7.3.1.2.1 自立式吸引 a) 流量測定 流量制御器完全開放状態，吸引最大出力運転。最大口 径接続部流量計接続測定。 b) 最低圧力測定 最大出力作動時，順次使用各接続部 7 T 5801：2005 ，最低圧力測定。他空気入，閉 。測定装置，接続部漏接続。，吸引 組込圧力調整器，正常作動。 7.3.1.2.2 方式吸引 製造業者説明書従，吸引接続部径適 直径配管，吸引単一吸引接続。配管長，試験行最 短長望。一部圧力調整器，製造業者説明書従取付 。当該調整器許容特性範囲超空気漏，接続部及配管生。 a) 流量測定 流量制御器開放状態，吸引最大出力運転。最大口径 接続部流量計接続測定。 製造業者指示従，他，開放状態。 b) 最低圧力測定 圧力調整器正常作動。最大出力作動時，順次使用各 接続部，最低圧力測定。他吸引，閉 。接続部漏接続。 7.3.1.3 口（腔）外吸引 7.3.1.3.1 自立式吸引 a) 流量測定 流量制御器完全開放状態，吸引最大出力運転。最大口 径吸引接続部流量計接続測定。 吸引接続部場合，機器吸引側端流量計接続測定。 b) 最低圧力測定 最大出力作動時，順次使用各吸引接続部 ，最低圧力測定。他空気入，閉 。測定装置，吸引接続部漏接続。，吸引 組込圧力調整器，正常作動。吸引接続部 機器場合，機器吸引側端圧力計接続測定。 7.3.1.3.2 方式吸引 製造業者説明書従，吸引接続部径適 直径配管，吸引単一吸引接続。配管長，試験行最 短長望。一部圧力調整器，製造業者説明書従取付 。当該許容特性範囲超空気漏，接続部及配管生。 a) 流量測定 流量制御器開放状態，吸引最大出力運転。吸引接 続部流量計接続測定。 製造業者指示従，他吸引，開放状態。 b) 最低圧力測定 圧力調整器正常作動。最大出力作動時，順次使用各 吸引接続部，最低圧力測定。他 閉。吸引接続部漏接続。 7.3.1.4 （指定真空度吸引） 取扱。 7.3.2 騒音測定 7.3.2.1 測定機器 7.3.2.1.1 精密騒音計 精密騒音計，JIS C 1505:1988 。 7.3.2.1.2 非固定懸垂装置（接続部及吸引接続部） 8 T 5801：2005 7.3.2.2 手順 吸引規定流量大容量吸引 250 L/min 以上，中容量吸引 90 L/min 以上，口（腔）外吸引 2 000 L/min 以上作動。口（腔）内 吸引精密騒音計使用，中接続部発生，A 特性重付 音圧最大値吸引 0.5 m 距離測定。口（腔）外吸引精密騒 音計使用，吸引接続部発生，A 特性重付音圧最大値吸引 0.5 m 距離測定。 7.4 電気的試験 7.4.1 環境条件 7.4.1.1 作動 機器， 7.1.2 定環境条件最不利組合， 標準使用作動， 規格要求事項適合。 7.4.1.2 電源 吸引，次特性電源駆動。 a) 最高内部，永久設置形機器 0.1 ，非永久設置形機器 0.3 。 b) 公称電圧10 超電圧変動。 ， 線発生装置及同様機器作動 生，不規則時間間隔短時間（例，1 秒）変動除。 c) 単相電圧実質的正弦波電圧。多相電圧場合，実質的平衡電圧。 d) 100 Hz 公称値周波数変動 1 Hz，100 Hz1 kHz 周波数変動公称値 1 超 。 容易入手測定器使用試験行。 7.4.1.3 連続漏電流及患者測定電流 接地漏電流，外装漏電流，連続漏電流及患者測定電流 ，次時期測定。 a) JIS T 0601-1 7.（電源入力）従，通常作動温度吸引温度上昇後， b) JIS T 0601-1 4.10（湿度前処理）従湿度前処理行後， 加湿槽外置機器測定。 ，機器加湿槽取出後，加湿槽温度以下環境 1 時間放置試験。 7.4.2 耐電圧 単相用機器及三相用機器（単相用機器測定。 ）関試験，JIS T 0601-1 20.1（形機器関一般的要求事項）及 20.2（装着部機器関要求事項） 規定絶縁部分 JIS T 0601-1 表 5 従試験電圧 1 分間，次時期印加。 a) 作動温度達作動，機器電源直後， b) 湿度前処理（JIS T 0601-1 4.10）直後，加湿槽機器給電， c) 規定消毒作業（JIS T 0601-1 44.7）行後，電源切離状態 規定半分以下電圧加， 10 秒間規定値上昇，状態 1 分間維持。 後，10 秒規定値半分未満下。 7.4.3 沿面距離及空間距離 JIS T 0601-1 57.10（沿面距離及空間距離） d)（沿面距離及空間 距離測定）適用。 8. 製造業者提供情報 8.1 一般 JIS T 0601-1 6.8.1（一般的事項）適用。 8.2 取扱説明書 JIS T 0601-1 6.8.2（取扱説明書）適用。取扱説明書，移動可能性 他機器連結吸引使用場合注意事項含。 9 T 5801：2005 8.3 技術情報 JIS T 0601-1 6.8.3（技術解説書）規定事項加，次事項文書提供 。 a) 吸引各部品外形寸法 b) 該当場合，及立上部全寸法及日常点検部位 c) 立上部接続保持方法，電源供給部詳細 d) 吸引現場組立，設置情報 e) 電気的特性（電圧，周波数，定格） f) 吸引清掃及消毒方法 g) 吸引専用設計取付品 h) 予備部品一覧表 i) 概略配線図 j) 歯科診療室吸引設置際最低必要部品，及推奨事項 k) 該当場合，指定最低圧力 l) 吸引口（腔）内口（腔）外，自立式方式 9. 表示 9.1 外部表示 吸引主要部分外側，次情報永久的固定，明 読表示。 a) 法定表示事項（薬事法定表示事項） b) 型式製造番号 c) 電源定格（永久設置形機器適用。 ） d) 電源周波数（永久設置形機器適用。 ） e) 電源入力 f) 分類（規格 4.3 及 4.4） g) 作動 h) 定格 9.2 内部表示 JIS T 0601-1 6.2（機器又機器部分内部表示） a)，e)，f)，h)，j)，k)及 l) 要求事項適用。 9.3 制御装置表示 JIS T 0601-1 6.3（制御器及計器表示） b)，c) 及 f) 要求事項適用 。電源開閉器，明識別。 9.4 記号 制御器及性能使用記号，JIS T 5507 従。9.2 及 9.3 従 表示使用記号，該当場合，JIS T 0601-