（医学课件）临床试验中心筛选.ppt

药物临床试验系列讲座,中心筛选,1,学习目的,合格的研究者/研究中心应具备哪些条件 通过哪些途径来选择合格的研究者/研究中心 筛选研究者/中心需注意的问题,2,2018,Sites Selection谁是我们希望的研究者,相关医学专业知识 足够的受试者 临床研究的经验 必要的设施设备仪器 必要的研究人员及充分的时间 良好的培训 正确的动机 对数据的记录/组织整理 合作性,3,2018,Sites Selection谁是我们希望的研究者（1）,1、相关医学专业知识 ICH 4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验 -疾病领域专家、全科医生 -取决于研究的类别及治疗领域,4,2018,Sites Selection谁是我们希望的研究者（2）,2、足够的受试者 ICH4.2.1指出研究者应该证明（比如回顾性数据）其可以在规定的入组时间内招募到必须数量的合适的受试者。 医生有权使用受试者数据库吗？ 申办者可以为研究招募受试者吗？或者医生能承办申办者招募受试者的全部责任吗？ 该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者？ 在以往的试验中，医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录？ 医生有足够多的转诊介绍吗？ 在受试者招募中，医生使用什么样的方式？,5,2018,Sites Selection谁是我们希望的研究者（3）,3、临床研究的经验 ICH4.2.1指出研究者“应该完全熟悉研究药物的正确使用方式” ICH4.1.3指出研究者“应该知晓和遵守GCP” 以前开展过临床研究吗？或者现在正在从事临床研究吗？ 是否熟悉IEC的要求，或者是否接受中心IEC？ 在该治疗领域有临床经验吗？ 能提供其他研究人员教育情况的资料吗？,6,2018,Sites Selection谁是我们希望的研究者（5）,5、必要的研究人员及充分的时间 ICH指导原则4.2.2指出研究者“应有充裕的时间适当的管理完成试验” ICH指导原则4.2.3指出研究者“应当具备足够数量的合格工作人员和充足的措施 ICH指导原则4.2.4指出研究者“应当确保所有成员充分理解研究方案，试验药物以及与试验相关的责任” 确认有一个积极的主要的研究者 确认有一个专一的研究协调者或研究护士 评估助理研究员（住院医师/同事） 确定谁是主要研究者的后背人员 在职的护理人员和相关的研究人员 明确谁是试验联系人 明确哪些研究人员可电话联系 确认没有太多竞争入组的项目,7,2018,Sites Selection谁是我们希望的研究者（6）,6、正确的动机（兴趣而非利益） 获得临床研究经验 声誉 科学出版物、文章的发表 能为病人提供科学试验的选择 进入先进的医学领域 报酬,8,2018,Sites Selection谁是我们希望的研究者（7）,7、培训 研究者必须拥有相应的证书及专业的培训记录,9,2018,Sites Selection谁是我们希望的研究者（8）,8、对数据的记录/组织整理 医疗病历的格式 文档管理规范（记录、保存） 病例报告表的完成,10,2018,Sites Selection谁是我们希望的研究者（10）,9、合作性 方案的依从性（让医疗习惯服从方案要求） 是否愿意会面（每次CRA监查中是否愿意提供一定的会面时间） 积极监督试验（及时回应监查发现并改进） 有效调解纷争（SAE的处理） 保密性,11,2018,Sites Selection如何选择研究者？,主要研究者或其他研究者的推荐 SFDA批准的临床试验机构名单 医院临床试验机构管理人员的推荐 其他CRA的推荐 医学会或医学杂志上相关治疗领域的作者 公司研究者资料库内的记录 专业网站 自己合作过的值得推荐的研究者，但需经主要研究者的同意；如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐,12,2018,Sites Selection初次联系研究者并获取信息,电话是最好且最常用的初次接触方法； 在发送相关材料之前，与研究者签署一份保密协议； 发送方案（摘要）、调查问卷（如适用）； 获得电话、E-mail、单位详细地址等； 选择合适的访视时间和地点（选择专家时间比较充分的时候去拜访）； 发送研究者访视确认函（外企常用）：内容包括谁，在什么时间