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文档简介
1 / 3 医疗器械经营企业管理工作意见 为认真贯彻落实国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知精神，推进全市医疗器械经营企业的质量管理，维护人民群众的合法权益。经研究，决定在全市医疗器械经营企业中开展诚信管理活动，现提出如下实施意见： 一、指导思想 以 “ 三个代表 ” 重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等法律法规，积极开展 “ 药品放心工程 ” ，以提高医疗器械经营企业质量管理水平，保障人民用械安全有效为目的，以创建 “ 诚信单位 ” 为载体，大力培 育和推广先进典型，切实纠正违法违规行为，通过开展诚信创建活动，使全市医疗器械经营企业成为优质服务、诚实守信的单位。 二、创建对象 市辖区内医疗器械经营企业。 三、创建要求 1、创建标准： 质量负责人和工程技术人员符合规定要求； 经营场所、仓储设施符合规定要求； 各项管理质量制度健全，建立质量管理档案，有完整的医疗器械购、销、存台帐； 2 / 3 环境整洁，文明服务，经营业绩好，社会信誉高。 2、凡有下列行为之一的，实行一票 否决： 有销售假劣医疗器械行为的； 有超范围经营医疗器械行为的； 有擅自变更法定代表人及经营地点行为的； 发生重大医疗器械质量或安全事故的。 四、监督检查 我局对医疗器械经营企业采取定期和不定期现场监督检查，每年不少于两次，并制作现场检查记录；建立企业不良行为档案，同时通过社会举报等途径对企业进行监督。 五、激励与惩戒 1、凡评分达到 90 分以上的医疗器械经营企业，我局给予公示表扬，并授予 “ 诚信单位 ” 称号； 2、凡评分在 70 分以下的医疗器械经营企业，我局将发出限期整改通知；评分低于 60 分、擅自降低经营条件或有“ 一票否决 ” 情形的医疗器械经营企业，我局将立案查处；情节严重的，报请上级食品药品监管部门吊销医疗器械经营企业许可证。 获得荣誉称号的单位要自觉接受社会监督，充分发挥典型示范作用，同时我局进行跟踪监督管理；对弄虚作假、骗取荣誉的一经查实，取消荣誉称号，并公开曝光。凡未评为“ 诚信单位 ” 的企业，我局将加大监
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