制药卫生中药药剂学ppt课件.ppt

第三章制药卫生,1,学习要求,掌握制药卫生的重要性；物理灭菌法 熟悉制药卫生基本要求和染菌途径及其除菌方法；熟悉洁净室净化标准及适用范围 了解中药制剂的卫生标准；无菌操作等,2,第一节 概 述,3,4,制药卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,第二节 制药环境的卫生管理,16,中药制药环境的基本要求,厂区环境 选址自然环境好、无污染地区 厂区绿化等 厂区布局 根据气候、工艺等进行科学规划 厂房设计和设施要求 按工艺流程及洁净级别要求 人流、物流分开,17,厂区规划：总体设计 厂房设计：工艺流程 物料人员净化 厂房设施：,18,19,20,21,22,空气洁净技术与应用,空气洁净技术 创造洁净空气环境的技术 空气洁净度 洁净环境中空气的含尘（微粒）的程度 空气洁净级别 以单位体积空气中含粒径0.5m的微粒的最大允许粒数来确定,23,空气洁净技术发展简史,19世纪中叶 洁净室概念 手术室喷洒石碳酸（苯酚）溶液控制感染 19世纪末，显微技术发展，细菌发现，重视手术室消毒 20世纪初，美国航空仪表生产中，“控制装配区”，过滤空气 1940，美国创建第一座洁净室“洁白的工作室” 1950，高效空气粒子过滤器问世，里程碑 1961，世界最早的洁净室标准，美国空军技术条令203 1963，洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209 世界最通行、最著名 基于层流概念 奠定了各种洁净室标准的基础,24,发展过程,洁净室技术起步阶段 20世纪40-50年代，大量电子仪器失灵 洁净室技术发展阶段 60年代，宇航技术对电子元件的要求 洁净室技术加速阶段 70年代，集成电路大生产 洁净室技术高峰阶段 80年代，超大规模集成电路发展,25,26,27,28,29,30,31,32,33,人员净化,洁净区的卫生管理,物流净化等,34,第三节 灭菌方法与灭菌操作,35,基本概念,36,37,38,灭菌工艺有关参数及相关性,D值 Z值 F值 F0值 无菌保证水平,39,D：微生物的耐热参数,微生物的死亡为一级动力学过程 D值：一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物减少90%（即下降一个对数单位）所需时间(min),40,z：灭菌温度系数,Z值: 降低一个logD值所需升高的温度数。单位：度 Z值也可以看作灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度值。上式重排： 上式的意义为，Z值一定时，以温度T1灭菌所产生的灭菌效果与温度T2灭菌效果相同，所相当温度T2灭菌的时间。,41,F值:在一定温度下，给定Z值所产生的灭菌效果，与设计的参比温度T0给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）.,42,F0值: 为一定灭菌温度（T）、 Z值为10产生的灭菌效果与121 Z值10 产生的灭菌效力相同时所相当的时间.,43,举例1： 灭菌过程中不同时间的温度 F0值表示上述灭菌效果等于121热压灭菌8.50分钟产生的灭菌效果。 F08.0,44,F0值：可看作相当于121热压灭菌时，杀灭物品中全部微生物所需时间。,45,F0值对验证灭菌效果有重要意义 对温度的变化敏感 将T与t统一在一个参数中 将不同灭菌T计算到相当于121湿热灭菌时的效力,可作灭菌过程的比较参数 USP/Ch.P 输液剂灭菌F08，为确保灭菌效果，实际操作应将计算的F0增加50%,46,举例1： 含有200个嗜热脂肪芽孢杆菌的5葡萄糖水溶液蒸汽灭菌，以121 热压灭菌时，D值为2.4分钟，求 F0值,47,48,49,50,51,52,53,54,热压灭菌常用参数,55,热压灭菌容器操作注意,使用前认真检查设备的完好性 灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出，以保证最佳灭菌效果 灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温度时算起 灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0，放汽、开启灭菌器，物品温度降至80 以下时才能将灭菌器门全部开启,56,57,58,59,60,61,62,隧道式 微波干燥灭菌机,微波 液体灭菌机,微波 药丸干燥灭菌机,63,64,65,66,67,68,69,70,第四节 防 腐,防腐 防止微生物污染 预防措施 选用防腐剂,71,防腐 防止微生物污染 预防措施