药品进出口管理制度.doc_第1页
药品进出口管理制度.doc_第2页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

文秘知识/规章制度 药品进出口管理制度 1.进口药品注册审批制度1)必须sfda审批发指证；2)必须每批进口备案通关；3)必须批批依法全检；4)指定口岸进口(国务院)。2.注册申报与审批1)必须符合该国和中国的gmp；2)生产国地区已上市许可，否则sfda确认；3)必须按新药进行质量复核和临床研究；4)变更应申请发新证(但效期不变)；5)特批进口仅限特定医疗目的使用。3.注册证检1)进口药品注册证国外；2)医药产品注册证港、澳、台；3)注册号(hzs)+8位数，变更原号前加b；4)注册证效期5年，提前半年申请；5)注销：批文、注册证到期不申请或不符。4.进口药品名称与包装1)必须sfda批准，不得更改；2)必须使用中文、符合相关规定。5.进口检验1)必须按法定标准全检；2)报告单结论必须明确。3)样品保存三年。6.采购进出口药品规定1)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。2)不得采购验收手续不全的进口药品。3)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。4)麻醉药品和精神药品必须持有sfda进出口准许证；5)国外引种的药材，经sfda审核批准后，方可销售。
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 工作计划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论