标准解读

《YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜》是一项由中国国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，旨在规范一次性使用无菌手术膜的设计、制造、包装、标签以及灭菌等方面的要求。该标准适用于医疗领域中用于覆盖患者皮肤以创建一个无菌操作区域的一次性使用产品。

根据文档内容，这类手术膜必须符合特定的物理性能要求，比如拉伸强度和断裂伸长率等指标，确保在使用过程中不会轻易破裂或移位。此外，还规定了产品的微生物限度，强调其在出厂前需经过有效验证的灭菌过程处理，并保持无菌状态直到被打开使用。对于材料的选择也有明确指导，要求选用对人体安全无害且具有良好生物相容性的原料来制作。


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  • 被代替
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  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
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