YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械.pdf

Y Y 0 4 5 0 . 1 -2 0 0 3 / I S 01 1 0 7 0 ： 1 9 9 8前 吕 种 曰 Y Y 0 4 5 0 的本部分等同采用I S O 1 1 0 7 0 : 1 9 9 8 一次性使用无菌血管内 导管导引器械 。 Y Y 0 4 5 0 总标题为 一次性使用无菌血管内导管辅件 ， 由 以下部分组成： 第 1 部分： 导引器械； 第 2 部分： 套针外周导管管塞。 本部分的附录B 、 附录C 、 附录D、 附录E 、 附录 F 、 附录 G和附录 H为规范性附录。附录 A和附录J 为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位 ： 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人 ： 王延伟 、 吴平、 辛仁东 、 张强。YY 0 4 5 0 . 1 - 2 0 0 3 八S 01 1 0 7 0： 1 9 9 8一次性使用无菌血管内导管辅件第 I 部分： 导引器械范 围 Y Y 0 4 5 0 本部分规定 了 与符合 Y Y 0 2 8 5 标准要求的血管内导管一起使用、 以无蔺状态供应的一次性使用穿刺针、 导引套管、 导管鞘 、 导丝和扩张器的要求 。 注： 附录 A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y 0 4 5 0 的本部分的引用而成为本部分的条款。 凡是注日 期的引用文件，其随后所有的修改单（ 不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本部分。 G B / T 1 9 6 2 . 1 注射器、 注射针及其他医疗器械 6 % 鲁尔） 圆锥接头第 1 部分： 通用要求( G B / T 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1 ， i d t I S O 5 9 4 - 1 ： 1 9 8 6 ) G B / T 1 9 6 2 . 2 注射器、 注射针及其他医疗器械 6 0 0鲁尔） 圆锥接头第 2部分： 锁定接头( G B / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1 , i d t I S O 5 9 4 - 2 ： 1 9 9 8 ) G B 1 5 8 1 0 一次性使用无菌注射器（ G B / T 1 5 8 1 0 -2 0 0 1 , e q v I S O 7 8 8 6 - 1 . 1 9 9 3 , S t e r i le h y p o d e r m i cs y r i n g e s f o r s i n g l e 一 u s e -P a r t 1 ： S y r i n g e s f o r m a n u a l u s e )术语和定义下列术语和定义适用于本部分。注： 图 1 、 图 2 和图 3 给出了本部分所述器械的图例， 并给出了术语的示例。 3a )导引套管b ）穿刺针1 有效长度；2 头端。3 导管；4 导管座（ 可选） ；5 - 穿刺针针管；6 针座 。图 1 导引套管和穿刺针示例标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载Y Y 0 4 5 0 . 1 -2 0 0 3 / I S 01 1 0 7 0 ： 1 9 9 8a ）导管 鞘b ）扩张器c )组合器械1 头端 ；2 鞘；3 一止血阀（ 可没有） ；4 一一带鲁尔接头的开关；5 侧支 。6 -侧支连接（ 可没有） ；7座 。图 2 导管鞘和扩张器示例a ) 带安全丝的芯丝固定导丝h ）带安全丝的芯丝可移动导丝0 J 型带安全丝的芯丝可移动导丝安 全丝 ；2 芯 丝 ；3 -绕丝。图 3 导 丝示 例Y Y 0 4 5 0 . 1 -2 0 0 3 / I S 01 1 0 7 0 ： 1 9 9 8（ 导丝的） 绕丝c o il ( o f a g u id e w i r e )在（ 导丝） 外表面以螺旋状缠绕的金属丝。3 . 2（ 导丝的） 芯丝c o r e w i r e ( o f a g u id e w i r e )在（ 导丝） 内部用于使导丝达到一定刚性的金属丝 。扩张器d i l a t o r用于对进人血管的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。头端d i s ta l e n d患者端 p a t i e n t e n d器械被插人患者体 内的一端。3 . 5有效长度e f f e c t iv e le n g t h器械能被插人体内的长度。导丝g u id e w i r e , s p r i n g g u i d e引导导管或扩张器插人血管并定位的柔性器械。注： 导丝可预成型成如图3 所示J 型导丝， 有固定或活动的芯丝， 也可有涂层。座h u b导引器械尾端的连接件 ， 或者与导引器为一整体， 或者能牢固地安装在导引器的尾端。导引套管i n t r o d u c e r c a t h e t e r通常套在穿刺针的外面被插入血管的柔性短管 ， 去掉穿刺针后， 可通过它将导管或导丝插人。3 . 9导引器械i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r i n t r o d u c e r与血管内导管一起使用 、 便于插入血管系统的器械。3 . 1 0穿刺针i n t r o d u c e r n e e d l e尖部锋利的刚性管， 通过它导丝或导管可被引人血管。3 . 1 1尾端p ro x im a l e n d自由端 f r e e e n d与头端相对的一端。3. 1 2（ 导丝的） 安全丝s a f e t y w i r e ( o f a g u i d e w i r e )用于防止尖端脱落的附加金属丝。导管鞘s h e a t h i n t r o d u c e r插入血管内的柔性管， 通常套在扩张器上 ， 抽出扩张器后， 通过它可将导丝或导管插入血管。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载Y Y 0 4 5 0 . 1 -2 0 0 3 / I S 01 1 0 7 0 ： 1 9 9 83-1 4尖端t i p器械头端的终点处。4 通 用要求4 . 1 灭菌 应通过一经确认过的方法对器械进行灭菌， 器械在无菌状态下应符合4 . 2 4 . 4 的要求。 注： 适宜的灭菌方法见 G B 1 8 2 7 8 , G B 1 8 2 7 9 , G B 1 8 2 8 0 .4 . 2 生物相容性 器械应无生物学危害。 注： 适宜试验方法的选择见 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 ,4 . 3 表面 当用正常视力或矫正视力在扩大 2 . 5 倍的条件下检查时， 器械有效长度的外表面应无杂质。 注 1 : 器械有效长度的外表面。 包括头端， 宜无加工缺陷和表面缺陷， 且在使用过程中对血管造成的损伤宜最小。 注 2 ： 如果导引器械涂有润滑剂， 当用正常或矫正视力检查时， 器械有效长度的外表面不宜看到汇聚的润滑剂液滴。4 . 4 耐腐蚀性 当按附录 H给出的方法试验时， 导引器械的金属件不应有会影响使用性能和生物相容性试验结果的腐蚀痕迹。4 . 5 射线可探测性 除扩张器外， 所有吩引器械都应能被射线探测到。 注： 本部分出版时， 关于测定射线可探测性， 尚无可接受的、 确认的试验方法。将来要建立一种试验方祛， 以能测出 射线可探测性的量值。在此之前， 如果制造商能证实有适当的方法表明其产品不透射线， 就可在其产品上标注 “ 不透射线” 。4 . 6 制造商提供的信息 制造商至少应提供 a ） 到 j ） 所列信息。所有给出的尺寸应以 S T 单位表示。 注： 可另外使用其他计量单位制单位。 a ) 器械的描述； b ) 制造商名称或商标和地址 ； 。 ） 批号 ； d ) 失效 口期或使用截止 日 期 ； e ) 任何特殊储运说明； f ) 无菌标志 ； g ) 灭菌方法； h ) 一次 性使用标志； i ) 任何已知与器械一起使用具有不相容性的物质； j ） 相 关的使用和警示说明。 注： 信息中可以包括射线可探测性的说明。5 穿刺针附加要求5 . 1 总则 穿刺针应符合第 4 章的要求。5 . 2 规格标识 穿刺针的公称尺寸应用表 1 所示的外径、 内径和有效长度进行标识。Y Y 0 4 5 0 . 1 - 2 0 0 3 / I S 01 1 0 7 0 ： 1 9 9 8表 1 穿刺针和导引套管公称尺寸的标识单位为毫米器械直径外径上人到内径下舍到有效长度修约到O . 60 . 5 5 0 一0 . 7 5 0李 0 . 7 5 0 一 1 . 1 5 01 . 1 5 0 - 每一试验段上 以牛顿为单位的断裂力和相应试验段的外径。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载Y Y 0 4 5 0 . 1 -2 0 0 3 / I S 01 1 0 7 0 , 1 9 9 8 附录D （ 规范性附录）导管鞘压力下的液体泄漏试验D 1 原理 通过一只无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上， 向导管鞘施加一定的水压， 检查试样是否泄 漏。D 2 试 荆D . 2 . 1 蒸馏水或去离子水。D . 3 仪器D . 3 . 1 无泄漏连接器用于将导管鞘的尖端连接到注射器上（ D . 3 . 2 ) ， 装有能测量 3 5 0 k F a 的压力表， 并有一小的内腔。D . 3 . 2 1 0 m L注射器器身密合性和锥头密合性符合 G 1 3 1 5 8 1 0的规定。D . 3 . 3 闭 合试样出口 的装置如夹子、 塞子。D . 4 步骤D . 4 . 1 通过无泄漏连接器（ D . 3 . 1 ) ， 将导管鞘（ 见图 D . 1 ) 的尖端连接到注射器（ D . 3 . 2 ) 上。1 一 一 1 0 m L 注射器( D . 3 . 2 ) ;2 -压力表( D. 3 . 1 ） ；3 一 一无泄漏连接器( D . 3 . 1 ) ;4一 止血阀 出口已被关闭( 1 ) . 3 . 3 ) ;5一 导管鞘；6 一 一 侧支；7 -开关 ；8 一 一 已被关闭的出口。 图 D .导管鞘液体泄漏试验装里Y Y 0 4 5 0 . 1 -2 0 0 3 / I S O1 1 0 7 0 : 1 9 9 8D . 4 . 2 用（ 2 2 士 2 ) 的 水（ D . 2 ) 充满注射器并排出空气， 调节注射器中水的体积到公称刻度容量。 关闭器械的所有出口， 包括止血阀、 侧支等 如果有） 。D . 4 . 3 放置试验装置， 使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力， 通过活塞与外套的相对运动产生 3 0 0 k P a - 3 2 0 k P a 的压力。保持此压力 3 0 s 。检查试样液体泄漏（ 即形成一个或多个水滴） 并记录是否有泄漏发生。D . 5 试验报告试验报告应包括下列信息 ：a ) 导管鞘的识别；b ） 是否泄漏的描述。 附录E （ 规范性附录）导管鞘止血阀的液体泄漏试验E . 1 原 理 通过一只无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上 。向导管鞘施加一定的水压 ， 检查试验样品是否泄漏。E . 2 试剂和仪器使用 D . 2 和D . 3 所描述的试剂和仪器。E . 3 步骤按D . 4 所述的步骤， 以下除外：a ） 在D . 4 . 2 中 不要闭合止血阀的出口； 对触压阀， 按操作说明插人相应的 导管使阀 启动；b ) 在D . 4 . 3 中使产生 3 8 k P a - 4 2 k P a 的 压力， 检查止血阀或触压阀是否有液体泄漏。E . 4 试验报告试验报告应包括下列信息 ：a ) 导管鞘的识别；b ) 止血阀出日是否有泄漏产生的描述 。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载Y Y 0 4 5 0 . 1 -2 0 0 3 八5 01 1 0 7 0 ： 1 9 9 8 附录F（ 规范性附录）导丝破裂试验F . 1 原理将导丝缠绕在一圆柱体上 ， 然后展开并检查破裂情况。F 2 仪器F . 2 . 1 圆柱休其直径是导丝最大外径的 1 0 倍。F . 2 . 2 支架用于支撑圆柱体的两端。F . 2 . 3 夹具用于限制并夹持住导丝的头端。 注： 图F l 所示为典型的试验装置。1 一 圆柱体；2 一 一 导丝；： 几支架；夹具。图 F , ， 导丝破裂试验装盆F 3 步骤 将圆柱体（ P , 2 . 1 ) 装人支架内（ F . 2 . 2 ) 。把导丝的头端固定在离圆柱体 1 0 m m的夹具( F . 2 . 3 ） 巾。将导丝紧紧地在圆柱体上缠绕至少 8 整圈。展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第 一 圈上产生的破裂不算。当 测试有涂层的导丝时， 还要检查涂层剥落的现象。固定处和第一圈上的涂层剥落不算 。F 4 试验报告试验报告应包括下列信息：。 ） 导丝的识别；b ) 导丝是否发生破裂、 有涂层导丝试验部分涂层是否剥落的描述 。Y Y 0 4 5 0 . 1 -2 0 0 3 / I S 01 1 0 7 0 ： 1 9 9 8 附录G （ 规范性附录）导 丝的抗 弯 曲破坏 试验G 1 原理导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直， 然后检查缺陷和损坏。G 2 仪器G . 2 . 1 试验专用装置由两个刚性圆柱体组成， 其直径为导丝（ 见 8 . 2 ) 最大外径的 2 0 倍 ， 两圆柱体之间有一为导丝最大外径 1 至 3 倍的缝隙。见图 G . 1 02 1 D - 2 3 D1 一 导丝 ；2 - 一 圆柱体。图 G . 1 导丝弯曲性能试验装置G . 3 步骤G . 3 . 1 头端试验G . 3 . 1 . 1 选择导丝头端部分作为试验段 ， 试验段包括离芯丝端部约 5 mm的芯丝部分。G . 3 . 1 . 2 将导丝头端的这部分弯曲绕在试验装置（ G . 2 ) 的一个圆柱体上， 并沿相反方向绕在第二个圆柱体上（ 见图 G . 1 ) oG . 3 . 1 . 3 将导丝从圆柱体上取下 ， 使其伸直， 重复弯曲与仲直步骤， 共 2 0 个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查涂层导丝涂层的剥落痕迹。G . 3 . 2 中间段导丝试验 选择导丝上不包括尾端或头端的部分， 进行 G . 3 . 1 . 2 和 G . 3 . 1 . 3 所述试验步骤。G . 4 试验报告试验报告应包括下列信息：a ) 导丝的识别 ；b ) 试验结束时观察到的导丝头端与剩余部分任何缺陷 或损坏的 描述；。 ） 涂层导丝是否有任何涂层剥落的痕迹 。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载Y Y 0 4 5 0 . 1 -2 0 0 3 / I S 01 1 0 7 0 09 9 8 附录H （ 规范性附录）导丝的绕丝与芯丝、 绕丝与安全丝间的连结强度试验H 1 原理 在导丝的绕丝与芯丝的连结处或绕丝与安全丝的连结处施加一拉伸力， 检查连接处松动的迹象。H . 2 仪器H . 2 . 1 拉伸试验装置能施加 I ON的力。H . 2 . 2 楔形开m夹具如图 H . 1 所示结构 ， 或其他结构。A- A的 夹具 b ） 导丝定位的放大视图l 一2 个 M 3 .