标准解读

《YY/T 1554-2017 输卵管导管》是针对输卵管导管这一医疗器械的行业标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准规定了用于妇科检查或治疗过程中进入女性生殖道内部以达到输卵管部位的导管的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存的要求。

在技术要求方面，标准详细描述了输卵管导管应具备的基本性能指标，包括但不限于外观质量、尺寸规格（如外径、内径）、化学性能（如酸碱度）、物理性能（如抗拉强度）以及生物相容性等。此外，还特别强调了产品无菌状态的重要性，并对灭菌过程提出了具体要求。

试验方法部分则为上述各项技术要求提供了具体的检测手段与评价标准，确保每一批次的产品都能满足既定的质量控制目标。这涵盖了从原材料到成品整个生产流程中关键环节的质量监控措施。

关于检验规则，《YY/T 1554-2017》明确了不同类型样品（如出厂检验用样、型式检验用样）的选择原则及其相应的抽样方案；同时规定了不合格品处理办法，保证只有符合所有规定条件的产品才能被允许流入市场销售使用。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节里，标准不仅要求每个单独包装上必须清晰标注产品名称、型号规格、生产日期/批号等基本信息，而且对于如何正确地进行打包封装也有着明确指示。此外，还给出了合理安排物流运输方式及存储环境条件的具体建议，旨在最大限度地减少外界因素对产品质量可能产生的不利影响。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-02 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1554—2017

输卵管导管

Oviductcatheter

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1554—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海衡仪器厂有限公司上海市医疗器械检测所上海上医康鸽医用器材有限责

:、、

任公司

。

本标准主要起草人王沪育姚天平朱孙瑜颜文涛邹冰宓志才

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1554—2017

输卵管导管

1范围

本标准规定了输卵管导管的组成与分类要求试验方法标志和使用说明书包装运输和贮存

、、、、、。

本标准适用于输卵管导管该产品为宫腔镜或数字减影造影术荧光屏监视下用导丝导入的

,(DSA)

器械经阴道进入宫腔用于对子宫间质部输卵管进行造影疏通

,,、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GB/T15812.1—20051:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

一次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械

YY0450.1—20031:

中华人民共和国药典四部版

(2015)

3组成与分类

31输卵管导管由导管含座以下简称导管和导丝组成

.()(“”)。

32导管的型式应符合图的规定

.1。

33导丝为插入宫腔并定位的柔性器械根据头端型式分为直形和形导丝的型式应符合图的

.。J。2

规定

。

注最新临床使用的导丝的型式可能与图有差异应鼓励制造商开发新的产品使被检查者受到的伤害降

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