各岗位应知应会.doc

.*医药有限公司各岗位应知应会可编辑修改目 录共性问题1中层以上管理人员4总经理5质量副总8质管部经理、质量管理员11验收员15养护员19储运部经理22收货员24保管员27复核员32司机、运输人员34发电机使用人员36采购经理、采购员37销售经理、销售员：41开票员：44办公室主任、文员：45信息员：49财务经理、会计：51可编辑修改共性问题： l 你公司的质量方针是什么？你部门、岗位的质量目标是都有哪些？多长时间考核一次？谁来考核的？l 你们公司基本情况：公司都有哪些部门？ 对公司其他岗位人员姓名、岗位、部门是否清楚？l 你的学历、专业，毕业院校，入职时间，工作简历，工资待遇。l 本公司经营范围。l 计算机系统工号、密码？（本人应熟记，不能告诉检查员）l 你是什么岗位？你负责哪些工作（岗位职责）。需要遵循哪些制度、操作规程？（列出文件名称即可）l 新版GSP实施以来参加培训大概时间、次数；培训老师是谁，培训的主要内容？l 你是何时到这个公司的？什么时候到现在这个岗位的？以前做什么了？上岗前培训了吗？谁来给培训的？l 上岗前体检了吗？2014年体检了吗？参加体检大概时间，在哪里体检的？l 新版的质量体系文件什么时候开始执行的？你这个岗位的文件在哪里？（要求每个岗位在工作场所都能随时查阅）l 查培训档案，从花名册随机点名，提问所答过卷子中的试题？l 你们的营业场所面积？仓库面积？是自己的房产吗？l 仓库、办公场所是什么时候开始启用的？l 假、劣药品的定义。 假药：是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口或必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。包括未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，其他不符合药品标准规定的（各级药品监督管理部门质量公告或抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售使用、召回的）中层以上管理人员：l 质量体系文件都由谁来起草？哪个部门负责管理？ 由各使用部门负责人起草、质量副总审核、总经理批准 由办公室负责下发、存档管理l 质量体系内审多长时间开展一次？你都参与过哪些内审？什么时间参与的？你负责审核的项目是什么？ 全面内审每年开展一次，专项内审在质量体系关键要素发生变化后1个月内开展 其它问题根据自己实际情况回答l 个人简历？详细说说与申报资料核对是否一致？l 谁负责组织开展风险管理工作的？你们开展风险管理工作了吗？如何做的？ 公司质量管理领导小组负责风险管理工作，质量管理部组织开展风险管理活动，各部门对经营环节中的各类风险进行识别，对识别的风险点进行评估，由质量管理部负责汇总，确定风险级别及管理方法，下发各部门、岗位进行落实。l 质量投诉工作谁负责？不良反应工作谁负责？ 质量投诉和不良反应上报工作都由质量管理部负责l 你部门的职责、你的职责？l 副总经理应熟悉本人管辖部门的所有内容总经理：l 质量方针是如何确定的？为什么选择这个为本公司的质量方针？ 根据企业情况来说：召开公司负责人和各部门负责人，按照保证质量和诚信服务的思路，集体讨论。 我公司药品经营以“XXXXXX”为企业经营理念，力争为客户提供高品质的药品与服务，在这个经营理念下，确定了“XXXXXX”的质量方针，转化成质量目标并进行分解，在经营环节围绕质量方针开展各项工作，保证质量目标的达成，从而保证经营理念的实现。l 本公司的历史沿革及历次变更情况l 你参加过哪些药品管理方面的培训？主要培训内容、培训时间？（省局培训、公司内部培训都算）l 就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（根据自己企业经营范围回答）l 您对GSP认证工作的理解、认识? GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。实施GSP认证将促进企业经营思想和质量意思发生根本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。GSP 是全员质量管理的一个工程，只有通过全员参与才能实现。新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,冷链产品的储存运输、计算机管理控制、设施设备的验证、温湿度监控等方面做出了详细具体的标准要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白。l 企业质量管理体系建立的基本情况？如何保证质量体系符合法律法规？ 我公司自参加新版药品经营质量管理规范培训后，即对照规范要求，对质量管理体系5大要素（组织机构、人员、设施与设备、质量管理体系文件、计算机系统）进行逐条审核、查找差距，进行落实、改进。 因质量体系的建立完善是按照新版药品经营质量管理规范逐项进行的，故能够保证我公司质量体系符合法律法规的要求。l 你本人参与质量管理工作中承担什么责任？ 我在药品经营过程中，是药品质量的主要负责人，承担经营管理和法律责任。l 企业应当遵守哪些药品监督法律法规？ 药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范、关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知等。l 为确保药品质量配备哪些设施设备、采取哪些措施。 为确保药品质量对仓储温湿度调控设备进行改造，将原来阴凉库的柜式空调改为制冷机组，增加了大功率发电机组，确保仓库温度控制范围符合药品储存要求。购置了冷藏运输车辆和保温箱，确保冷藏药品运输温度。更换了计算机系统，对经营过程中的药品购销、储运环节进行有效管控，防止不合格药品入出。（根据本公司情况修改进一步说明）l 企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为 不得违规经营假劣药、和为经营假劣药提供便利条件；不得挂靠走票；不得倒卖倒卖增值税票；经营过程中不得弄虚作假；不得现金购买和出售含麻黄碱复方制剂。l 什么叫直调？你们有吗？什么情况下才能直调？ 由供应商直接发往客户，不入我公司仓库的购销行为叫直调，我公司没有药品直调行为，只有发生灾情、疫情、突发事件时才可以直调。l 熟悉质量体系文件的数量、起草、审核、批准人员及产生过程、哪个部门负责管理？什么时间下发执行的？l 熟悉本公司内审情况，都什么时间内审的？你都参与过哪些内审？什么时间参与的？你负责审核的项目是什么？l 如何理解挂靠、走票？ 挂靠、走票行为违反了药品管理法，是法律法规明确禁止的，挂靠、走票为违法行为提供了正规的渠道，是假劣药品流入市场的主要因素。l 你公司的基本情况、销售额、销售模式、区域（熟悉认证申报资料中“企业概况与GSP实施情况”中内容）l 你们的营业场所面积？仓库面积？（总面积、常温、阴凉、冷藏面积）能否满足使用需求（有计算公式）？是自己的房产吗？l 你们的仓库配备什么温度调控设备？多少台？功率能否满足温度要求？（有计算公式）什么方式制冷的？l 停电了怎么办？有没有发电机？燃料是什么？发电1小时耗多少燃料？购买燃料有多远？如何购买？是否有派出所证明？发电机功率多大？能否满足仓库温度调控负荷？谁负责使用？l 仓库温湿度检测系统测点终端共安装多少个？每个库分别多少？l 如何支持质量管理人员开展质量管理活动？ 提供办公场所、软硬件设施、合理的薪资，支持质量管理工作，正确掌握业务经营与质量管理的关系，贯彻质量否决权。质量副总：l 质量管理体系要素包括哪些？ 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。l 本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说：召开公司负责人和各部门负责人，按照保证质量和诚信服务的思路，集体讨论。l 什么是定期内审？多长时间审核一次？什么是专项内审？认证前进行了了几次内审，何时进行的？ 定期内审时对公司实施GSP情况的全面内审，每年开展一次。专项内审在质量体系关键要素发生变化后1个月内开展，针对变更的事项是否符合GSP要求进行的专门的内审。 其他问题根据本公司实际情况回答。l 叙述本企业质量管理文件的形成过程。及起草、核实、批准时间？ 由各使用部门负责人起草、质量副总审核、总经理批准 由办公室负责下发、存档管理l 您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？ 在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。l 质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以外的其它部门说的。否决的形式有：口头否决、书面否决、计算机控制。l 你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗，是如何管理的？ 根据本公司实际情况回答l 质量风险的等级是如何评定的？怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？本企业是怎么做的？ 熟悉公司质量风险管理制度及操作规程内容l 什么情况下要追回药品？ 药品在库养护过程中若发现外观包装不合格、标签说明书不符合法律规定；本公司经营药品接受药品监督部门抽检不合格的；质量投诉或者不良反应报告，公司存在质量管理控制不当，品种可能产生质量隐患的；销售之后，国家要求禁止或暂停经营使用的的；国家责令召回会生产企业主动召回的。l 质量事故三不放过原则 事故原因不查清不放过；事故责任人和相关人员不接受教育不放过；没有制定出有效预防措施不放过。l 企业应当遵循哪些药品管理的法律法规？ 药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范及附录、药品标签说明书管理办法、药品经营许可证管理办法l 企业采用了什么方法保证质量制度的实施？ 对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚；内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。l 企业做了那些验证？验证实施机构或人员有哪些？冷库、冷藏车、保温箱 分别布了多少点？阴凉库温度报警温度？冷库开门时间多长？保温箱保温时间多长？l 你公司的基本情况、销售额、销售模式、区域（熟悉认证申报资料中“企业概况与GSP实施情况”中内容）l 你们的办公场所面积？仓库面积？（总面积、常温、阴凉、冷藏面积）能否满足使用需求（有计算公式）？是自有房产吗？l 你们的仓库配备什么温度调控设备？多少台？功率能否满足温度要求？（有计算公式）什么方式制冷的？l 停电了怎么办？有没有发电机？燃料是什么？发电1小时耗多少燃料？购买燃料有多远？如何购买？是否有派出所证明？发电机功率多大？能否满足仓库温度调控负荷？谁负责使用？l 仓库温湿度检测系统测点终端共安装多少个？每个库分别多少？l 风险评估审核、内审存在缺陷项目的跟踪检查、验证方案、报告的批准都要由质量副总签字。质管部经理、质量管理员：l 质量机构有哪些岗位哪些人员构成？其各自的职责是什么？ 由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理，根据自己情况回答），分别描述各岗位职责。l 工作中涉及到哪些质量否决的情况？采取什么样的形式进行否决？（依据工作情况回答） 多数为资质不齐全禁止入库现象，例如供应商、客户资质不全，随货同行单规格、批号与实物不符，药检报告批号与实物不符等，这种情况均禁止购销，提供资料合格后方可办理。多采用口头通知+计算机控制的方法进行否决。l 如何对质量目标进行考核？多长时间考核一次？按照企业实际回答l 前瞻性和回顾性预防质量风险你是怎么理解和怎么做的？ 前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾性预防是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。我们是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。（企业根据实际回答；如当国家食品药品监督管理局网站下发说明书更改时做了哪些前瞻性工作，针对夏季冬季极端天气时做了哪些回顾性工作等）l 对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供、销单位的业务人员的资质审核是怎么做的？怎样进行的动态管理？ 资料审核：提供资料应符合制度要求 网上核实：证照内容与药监部门网站公布内容一致。实行业务员网上备案的地区，应核实委托业务员备案情况。 动态管理：资质过期后计算机自动锁定，就不能发生业务了，收集到新的资质后，录入更新新的有效期限。纸质资料纳入档案管理。l 如何收集质量信息，做了哪些处理？ 从药监部门网站、新闻媒体、客户投诉、经营各环节等收集信息，根据信息内容，进行自查、供销客户锁定、追回召回以及前瞻性处理等。 l 本企业不合格药品处理程序是怎样的？ 按照制度流程回答 l 本企业做了哪些验证？请谈一下验证过程和验证结果。 我们做了冷藏车、保温箱、冷藏库和温湿度监测系统的验证。描述验证时间、参与人员、验证结果。冷藏车、保温箱、冷藏库验证布点数量，布点位置。l 你公司的基本情况、销售额、销售模式、区域（熟悉认证申报资料中“企业概况与GSP实施情况”中内容）l 你们的办公场所面积？仓库面积？（总面积、常温、阴凉、冷藏面积）能否满足使用需求（有计算公式）？是自有房产吗？l 你们的仓库配备什么温度调控设备？多少台？功率能否满足温度要求？（有计算公式）什么方式制冷的？l 停电了怎么办？有没有发电机？燃料是什么？发电1小时耗多少燃料？购买燃料有多远？如何购买？是否有派出所证明？发电机功率多大？能否满足仓库温度调控负荷？谁负责使用？l 仓库温湿度检测系统测点终端共安装多少个？每个库分别多少？安装在哪里？l 健康体检工作由哪个部门管？什么人应当进行健康体检？l 员工培训工作由哪个部门管？质量管理部在培训中承担什么职能？新版GSP实施以来都进行了哪些培训？l 温湿度监测系统的测点终端多长时间记录数据一次？若出现报警值了，又是多长时间记录一次数据？报警后有短信报警吗？分别发给谁？会给你发吗？l 现场测试温湿度监测系统时，出现超标数据报警了，应该怎么办？l 不良反应的上报时限？怎么上报的？企业是否已开通注册的用户？ 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，并且立即采取适当控制和救治措施，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报邢台市药品不良反应监测中心，同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 开通注册，用户名、密码、操作流程应熟悉。l 质量复查如何处理？ 经复查，确认无质量问题的药品，反馈至质量复查申请人，继续收货、验收或解除停售，恢复销售与发货。经复查，确认药品质量发生变异的，应将药品移至不合格区，上报药监部门。经复查，确认药品包装不合格的，予以拒收或与采购员沟通，将药品移至退货区。l 不合格药品的处理流程 保管员锁定储运部经理审核质量部经理确认财务部经理审核总经理批准后报损处理。l 近效期药品定义？近效期药品如何处理？ 距离有效期不足180天的药品界定为“近效期药品” 由计算机进行自动跟踪和控制，近效期药品自动预警，距有效期不足1个月的药品，计算机系统自动停售，不得销售。过期失效按不合格药品处理。 召回管理是怎么执行的？ 质量管理部接收供货单位或药品监督管理部门发布的药品召回通知后，应启动药品召回程序：质量管理部立即对在库药品进行停售，调入不合格区；拟定药品召回通知，明确品名、规格、产地、批号、退货截止时间、召回原因。质量管理部向业务部门下达药品召回通知，并通知采购员、收货员、验收员。业务部接收药品召回通知后，对照销售记录通知客户进行召回，办理退货。药品召回后应由采购员将召回情况通知供货单位。质量管理部组织根据药品监督管理部门要求对召回药品进行集中销毁或退货。l 供销客户资料过期重新补充，如何更新维护？ 和首营审批流程一样l 你公司是否经营含特殊药品复方制剂？有哪些品种？经营过程应注意什么？ 根据本公司经营情况回答。此类药品购销不得使用现金交易。l 你公司是否经营终止妊娠药品？有哪些品种？经营过程应注意什么？ 根据本公司经营情况回答。只能向具备母婴保健技术服务执业许可证或计划生育技术服务机构执业许可证的医疗机构销售。验收员：l 验收程序是什么? 验收员根据 “随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。 检查检验报告书及相应证明文件是否符合要求。 在规定的验收时限内验收完毕。 按照抽样原则对购进药品进行抽样。对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，粘贴验收标识。 对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 计算机录入验收内容，生成验收记录。 与保管员做交接，通知保管员按照验收结论办理药品入库。 整理、扫描、录入药品检验报告书及其它证明文件。l 验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？ 验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。主要是对药品质量状况的审核。收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。主要是对合法性及合规性的审核。两者隶属部门不同，不得兼职。l 验收时查验相关证明文件包括哪些？ 药品检验报告书；验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品生物制品批签发合格证复印件。验收进口药品应当有相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？ 整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢复包装外观的），可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。l 销后退回药品如何抽样? 按照抽样比例加倍抽样l 对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等如何检查？ 附录4 药品收货与验收 第十一条 应符合24号令规定l 验收出现异常情况怎么办？如何处理的？ 来货药品证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得办理入库手续，通知质量管理部处理。 对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收，通知采购员处理。 监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，供应商无合理解释的，向当地药品监督管理部门报告。 能够正常扫码，但由于生产企业未传输关联关系，导致无法上传扫码数据的，应暂存仓库，通知质量管理部处理。l 验收记录包括哪些项目？（根据本公司经营范围回答） 包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员、验收日期等内容。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。l 当录入微机时发现微机系统中基础数据库与验收结果不符时如何处理？ 返回收货员，重新核实到货与采购记录一致性。l 本公司验收环节的质量目标是什么？ 按照各自公司分解的验收岗位质量目标回答（例如：验收准确率99.9%）。l 你们公司药品的验收时限是怎么规定的，依据是什么？ 普通药品x小时内，特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品x小时内，冷藏药品x小时内。（看制度具体时限要求）l 你公司有特殊管理药品吗，特殊管理药品和普通药品验收的区别是哪些？ 按本公司实际情况回答有或无。 区别：特殊管理药品需要在专库内双人验收。l 现场演示中国药品电子监管的操作流程？怎样扫码？怎样上传电子监管码？怎么查已上传数据？所有抽样品种都查看扫码数据上传情况。l 验收时检查哪些项目？ 药品包装、标签、说明书；药品证明文件；药品外观质量；l 经营进口药品吗？都有哪些进口药品？进口药品要什么资料？ 按本公司实际情况回答有或无。 要进口药品注册证或医药产品注册证；进口药品检验报告书或注明已抽样字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。l 什么情况不拆最小包装验收？ 包装标示消费者不得接收标签破损的药品或打开影响包装质量的药品l 发现药品包装或外观质量不合格怎么处理？ 填报拒收单，请质量管理部进行复查确认。l 冷藏药品验收在哪验收？验收时注意什么？ 在冷库待验区验收，验收环境要符合药品储存温度要求。要严格按照验收时限进行。l 购进药品是否都有检验报告？如何保存？ 都有检验报告 按照自己的保存方法回答。l 是否参加购进药品质量评审？上一年度你这个岗位参与评审的内容有什么？ 参加购进质量评审，上一年度参与评审的内容是XXXX（根据档案情况进行说明）养护员：l 平时都做哪些养护工作？ 在库药品养护（普通养护、重点养护） 监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。l 常温库、阴凉库及冷库的温湿度范围是什么?超标如何处理? 常温库：10-30，阴凉库0-20，冷库2-8。 湿度：35-75% 温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。l 养护中发现问题如何处理? 养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。报告质量管理部予以确认处理。l 公司对药品的养护原则是什么？哪些品种作为重点养护？谁来确定重点养护品种？ 养护原则：普通药品三三四原则；重点养护品种每月养护。 按照制度中重点养护范围回答（参考答案：冷藏储存的品种；有效期较短（药品有效期12个月）的品种；已发现质量不合格的品种。首营品种。） 养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。l 如何汇总、分析养护信息? 将每季度的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。l 设施设备的保养检查由谁来做？ 由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。 岗位的质量目标是什么？ 按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。l 你们安装的温湿度监测系统有多少个测点终端？各测点终端都分布在哪里?l 温湿度监测系统的测点终端多长时间记录数据一次？若出现报警值了，又是多长时间记录一次数据？报警后有短信报警吗？分别发给谁？会给你发吗？l 现场查询历史温湿度记录、超标记录。l 现场测试温湿度监测系统时，出现超标数据报警了，应该怎么办？l 要立即赶到报警的测点终端所在位置，检查报警原因，采取调控措施，让检查员看接收到的手机报警短信。l 自动温湿度检测系统布点原则？ 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 冷库安装数量按每100平方米面积计算。l 本企业做了哪些验证？什么时候做的？你本人参与了没有？验证布点数量、位置？ 根据自己实际是否参与回答 我们做了冷藏车、保温箱、冷藏库和温湿度监测系统的验证。描述验证时间、参与人员、验证结果。冷藏车、保温箱、冷藏库验证布点数量，布点位置。l 是否参加购进药品质量评审？上一年度你这个岗位参与评审的内容有什么？ 参加购进质量评审，上一年度参与评审的内容是XXXX（根据档案情况进行说明）储运部经理：l 你们有几个仓库？仓库面积多大？（总面积、常温、阴凉、冷藏面积）能否满足使用需求（有计算公式）？是自有房产吗？l 你们的仓库配备什么温度调控设备？多少台？功率能否满足温度要求（有计算公式）？什么方式制冷的？l 停电了怎么办？有没有发电机？燃料是什么？发电1小时耗多少燃料？购买燃料有多远？如何购买？是否有派出所证明？发电机功率多大？能否满足仓库温度调控负荷？谁负责使用？l 仓库温湿度检测系统测点终端共安装多少个？每个库分别有几个？l 本单位冷藏药品应急协作单位有哪些？联系电话是是多少？l 冷藏运输设备都有哪些？如何保障冷藏药品运输过程温度？ 有冷藏车、保温箱 按验证取得的方案装箱、装车；冷藏箱在发运前装车；运输过程注意途中温度变化情况；紧急情况启动应急预案l 药品发运前需要注意哪些问题？ 车辆运行状态检查；办理有关运输手续，核对票货是否相符；冷藏冷冻药品在发运前装车；车辆的安全措施是否到位；l 本企业是否对外委托运输？委托运输索取对方什么资质？ 根据自己的情况回答 根据委托运输制度回答l 你们安装的温湿度监测系统有多少个测点终端？各测点终端都分布在哪里?l 自动温湿度检测系统布点原则？ 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 冷库安装数量按每100平方米面积计算。l 是否负责仓库设备的使用与维护？哪些设备需要建立使用记录？多长时间对设备进行维护、保养一次？ 根据实际谁负责回答 空调、制冷机建立使用记录 每季度维护、保养一次l 本企业做了哪些验证？什么时候做的？你本人参与了没有？验证布点数量、位置？ 根据自己实际是否参与回答 我们做了冷藏车、保温箱、冷藏库和温湿度监测系统的验证。描述验证时间、参与人员、验证结果。冷藏车、保温箱、冷藏库验证布点数量，布点位置。l 仓库如何防止无关人员进入？ 本公司其他部门人员进入仓库需由保管员陪同，外单位人员进入仓库需由本单位人员带领，并进行登记。l 是否参加购进药品质量评审？上一年度你这个岗位参与评审的内容有什么？ 参加购进质量评审，上一年度参与评审的内容是XXXX（根据档案情况进行说明）l 如果供货单位未把药品直接送到公司仓库，而是送到货运站，如何处理？ 接采购员通知后到货运站拉货，冷链药品则使用冷藏车前去提货。收货员：l 收货岗位操作规程是什么？ 药品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查。 审核随货同行单项目，是否齐全，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。与随货同行备案格式、印章应一致。 核实采购记录与随货同行单内容是否一致。 单据内容一致的，进行收货，对照随货同行单清点实货。 收货员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，应当拒收，有运输防护包装的应予以拆除。 核实无误的与物流公司进行签收。 将药品存放到相应仓库待验区或悬挂待验标识，通知验收员进行验收。l 收货时核实运输方式都核实哪些内容？ 供应商委托运输药品的，收货员要核实承运方式、承运单位、启运时间等信息与采购通知信息是否一致。 检查运输工具是否密闭，有无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限。l 冷藏、冷冻药品到货时收货员需要做哪些工作？ 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当将药品暂存于冷库待处理区，做好检查温度记录并报质量管理部门处理。l 随货同行单（票）上应有哪些项目？ 应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章l 收货时无随货同行单、或者无采购记录等异常情况如何处理？ 对随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录不符的，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。 对随货同行单与采购记录数量不符的，经供应商确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 供应商对随货同行单与采购记录不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部门处理。l 收货时对于拒收的产品尤其是冷藏药品应如何处理？ 普通品种拒收：送货车辆原车带回。存放于仓库待处理区，由供应商业务人员提走。 冷藏品种拒收，将药品存放于冷库待处理区，向供应商反馈情况， 厂家出具稳定性试验数据证明短期超温不影响药品质量，办理入库。送检合格办理入库。厂家不出具证明或送检不合格的报药监部门按不合格药品处理。l 在途时限超过了预计到货时间，怎么处理？ 不能收货，通知采购、质管核实具体原因。l 发现外包装破损应当怎么办？ 填报药品拒收单，通知质量管理部进行确认后处理。l 来货数量大于订单数量怎么处理？来货数量小于订单数量怎么处理？ 通知采购员，经供应商确认后，应当由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。 通知采购员，由采购员与供应商联系，确定并调整采购数量后，方可收货。l 来货数量批号与随货同行不符怎么处理？ 通知质量采购员，经供应商确认并提供正确的随货同行单或质量管理机构出具证明后，方可收货。 供应商不予确认的，应当拒收，存在可疑情况的，报质量管理部处理。l 拒收时直接拒收还是上报？ 填报拒收单，报质量管理部确认后处理。l 销售退回收货有哪些特别规定？ 销后退回的冷藏药品，应有退货方提供的运输过程温度及售出期间温度控制的相关数据、温度控制符合规定的方可收货。 收货员确认为本企业销售的药品后，方可收货。l 是否参加购进药品质量评审？上一年度你这个岗位参与评审的内容有什么？ 参加购进质量评审，上一年度参与评审的内容是XXXX（根据档案情况进行说明）保管员：l 岗位的操作规程是什么？ 核对入库单据与实物，核对一致，按照验收员验收结论放入仓库相应区域。单据与实货不符的、包装不符合要求的，应暂停入库，反馈验收员重新核实、处理。 按照销售单，进行药品配货出货。将药品放到配发货区，与复核员进行交接。l 冷库、阴凉库及常温库的温湿度范围是什么? 常温库：10-30，阴凉库0-20，冷库2-8。 湿度：35-75%l 验收员交接时，重点要注意哪些内容？ 单据与实物一致性，严格按照验收结论指定区域放置到货药品。l 应当采取哪些措施保证药品质量？ 保证仓库储存条件符合在库药品储存要求。 垛与墙、顶、梁、地面的间距符合要求 仓库配备棉门帘、遮光窗帘、排风扇、空调、灭蚊灯、捕鼠器等避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设备 发现质量异常品种暂停出库，报质量管理部处理。 无关物品不得在库区存放。 不得有影响药品质量和安全的行为（嬉戏、打闹、就餐、喝水），个人物品要集中存放，与药品存储区域隔离。l 仓库分几种色标？分别代表什么区域？ 4种颜色，黄色：待验区、退货区、待处理区；绿色：合格区、发货区；红色：不合格区；包装材料预冷区（包装物料区）：蓝色。 药品堆码时应注意什么? 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米（按照测试合格距离放置），与地面间距不小于10厘米。 不能超过外包装规定高度。l 药材和中药饮片能否在一个库内存放？ 不能。要分别单独设库。l 拆除外包装的零货药品应当如何存放？ 集中存放，不得零散放置在整件药品货垛上。l 哪些情况不允许出库? 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的； 包装内有异常响动或者液体渗漏的； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的； 药品已超过有效期的； 悬挂“暂停发货”标志的；l 发现质量异常如何处理?(如原装少、破损等。) 立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。报告质量管理部予以确认处理。l 是否负责仓库设备的使用与维护？哪些设备需要建立使用记录？多长时间对设备进行维护、保养一次？ 根据实际谁负责回答 空调、制冷机建立使用记录 每季度维护、保养一次l 冷藏冷冻药品出库时应注意哪些？ 用于包装冷藏药品的包装材料必须按照验证结论进行预冷处理。 冷藏药品的配货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定温度的冷库内进行。 使用保温箱包装冷藏药品的，应按照保温箱标准操作规程进行装箱操作 冷藏药品用保温箱进行运输的，应在药品装箱后内立即装车发运，防止在库滞留时间过长导致保温箱在途保温时间缩短。l 这是什么仓库？仓库面积多大？什么储存条件？l 你们的仓库配备什么温度调控设备？多少台？功率能否满足温度要求（有计算公式）？什么方式制冷的？l 有老鼠夹吗？夹住过老鼠吗？放在哪？ 有鼠夹，没夹住过，没发现过老鼠；引领检查员看鼠夹的具体位置。（鼠夹上一定要放置诱饵） l 仓库换气设备是什么？有排风扇吗？有几个？ 有，然后打开，让检查员现场查看能否正常运转。l 停电了怎么办？有没有发电机？燃料是什么？发电1小时耗多少燃料？购买燃料有多远？如何购买？是否有派出所证明？发电机功率多大？能否满足仓库温度调控负荷？谁负责使用？l 仓库温湿度检测系统测点终端共安装多少个？每个库分别有几个？l 药品按什么堆码？ 药品按剂型、同一厂家、同一品种、同一规格、不同批号分别堆码l 如果储存区域放不下怎么办？ 没有这种情况，我们的仓库面积是按照经营规模测算过的。储存区域与我们的经营规模向适应。l 药品在哪里复核？ 将药品按销售单据配齐后，放在配发货区进行复核。l 仓库冷不冷？ 常温库不冷，阴凉库冬天温度低些（不会低于0度）l 保温箱使用操作规程？ 保温箱使用前应进行外观检查，不得有裂缝、破损、变形现象，避免冷气泄漏导致保温时限缩短。 保温箱、温度自动记录仪应提前30分钟放入冷库进行预冷，至箱内温度记录仪显示的温度7时，方可装箱。 蓄冷剂冷冻时间应与验证结论一致。 蓄冷剂使用前，应进行释冷，防止直接装箱，导致箱内温度骤然下降，出现的超低温现象。 保温箱，应配备隔离装置，将药品与蓄冷剂进行有效隔离，防止蓄冷剂直接接触药品，导致药品局部温度过低。 药品装箱后，放入温度自动记录仪，开启记录功能，对箱内的温度开始进行实时监测和记录。 检查设备运行正常后，将保温箱密闭。 中途需开箱操作的，应在验证确认的开箱时间内完成开箱作业。验证项目冬季极端低温夏季极端高温备注蓄冷剂的配备数量及使用条件测试3块冰排2-8/5小时以上3块冰排冷冻24小时以上释冷剂释冷地点/时间冷库/30分钟温度自动监测设备放置位置确认箱体中间箱体中间最大开箱作业时间30秒30秒运输最长时限48小时43小时l 仓库如何防止无关人员进入？ 本公司其他部门人员进入仓库需由保管员陪同，外单位人员进入仓库需由本单位人员带领，并进行登记。l 是否参加购进药品质量评审？上一年度你这个岗位参与评审的内容有什么？ 参加购进质量评审，上一年度参与评审的内容是XXXX（根据档案情况进行说明）复核员：l 药品在哪里复核？ 将药品按销售单据配齐后，放在配发货区进行复核。l 复核工作流程? 出库复核记录包括哪些项目？ 药品复核应依据“销售单”逐批号进行核对，并对外观质量状况进行检查。 对电子监管品种进行扫码上传。 复核完毕计算机确认生成复核记录。与运输人员进行交接。 复核记录内容包括：客户名称、药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核员。l 现场演示中国药品电子监管的操作流程？扫码器使用操作。如何上传数据？上传成功数据如何查询 凡包装箱上贴有“中国药品电子监管码”的药品均要逐个包装进行扫码。 不能识别的监管码，不能出库。l 哪些情况不允许出库? 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的； 包装内有异常响动或者液体渗漏的； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的； 药品已超过有效期的； 悬挂“暂停发货”标志的；l 发现质量异常如何处理?(如原装少、破损等) 立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。报告质量管理部予以确认处理。l 是否参加购进药品质量评审？上一年度你这个岗位参与评审的内容有什么？ 参加购进质量评审，上一年度参与评审的内容是XXXX（根据档案情况进行说明）司机、运输人员：l 本公司冷链运输温度设置： 冷藏车、保温箱温度设置2-8度。冷链运输不用监测湿度。 运输记录设置：在运输过程中每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 报警设置：当监测的温湿度值达到设定的报警温度，系统能够实现就地（测点终端本身）和在指定地点（公司仓库办公室）进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向三人（都有谁？）发出报警信息；当发生断电时，系统采用短信通讯的方式，向三人（都有谁？）发出报警信息。l 冷藏药品装车操作规程 检查冷藏车状况和温湿度监控系统是否正常，能否正常运行； 提前？分钟启动车辆、打开制冷机；车厢预冷至？度； 关闭制冷机，打开车门； 装车，车门打开？分钟，关闭车门； 启动制冷机，？分钟后再次开门装车； 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的通风距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿 药品装车完毕，立即关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁，启动制冷机组。l 如何保证运输过程温度控制？ 按验证取得的方案装箱、装车； 冷藏箱在发运前装车； 运输过程注意途中温度变化情况； 紧急情况启动应急预案l 药品发运前需要注意哪些问题？ 车辆运行状态检查； 办理有关运输手续，核对票货是否相符； 冷藏冷冻药品在发运前装车； 车辆的安全措施是否到位；l 冷藏冷冻药品运输时遭遇紧急情况时如何处理？ 按公司制定的应急预案，通知应急小组组长协调协作单位进行协助。l 本公司保温箱有几种包装规格？最长保温时间多少？l 本企业做了哪些验证？什么时候做的？你本人参与了哪些验证？验证布点数量、位置？ 根据自己实际是否参与回答 我们做了冷藏车、保温箱、冷藏库和温湿度监测系统的验证。描述验证时间、参与人员、验证结果。冷藏车、保温箱、冷藏库验证布点数量，布点位置。l 怎么确认客户收到货？ 按照客户收到货物的时间，回填运输记录。l 冷藏药品运输记录 需留存冷藏药品运输过程温度，保存到计算机内，备查。发电机使用人员：l 停电了怎么办？有没有发电机？燃料是什么？发电1小时耗多少燃料？油箱里有多少燃料？有没有备用燃料？购买燃料有多远？如何购买？是否有派出所证明？发电机功率多大？能否满足仓库温度调控负荷？ 采购经理、采购员：l 采购员需要具备什么学历？你部门采购人员是什么学历？什么时候到岗的？上岗前是否参加了岗前培训？培训的是什么内容？ 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 根据实际情况回答 参加了岗前培训，培训的是XXX（根据实际情况回答）l 采购药品的原则是什么? 质量第一，择优采购。l 简述采购药品流程（按照各企业实际叙