标准解读

《YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法》是一项针对医疗器械通过辐射方式进行灭菌时所需剂量确定的技术标准。该标准适用于利用电离辐射（如γ射线、电子束或X射线）对医疗器械进行灭菌处理的情况，其目的是确保所选定的辐射剂量既能有效杀灭产品上可能存在的微生物污染，同时又不会对产品的性能造成不利影响。

根据该标准，剂量设定过程主要包括以下几个步骤：

  1. 初步剂量选择：基于待灭菌物品性质及预期无菌保证水平(SAL)，参考已有文献资料或历史数据来初步选定一个合适的最小灭菌剂量。

  2. 生物指示剂的选择与使用：选择适合于验证所选剂量效果的生物指示剂，并将其放置于待灭菌物品中最难达到灭菌效果的位置。

  3. 剂量分布研究：通过对样品进行实际辐照实验，测量并分析不同位置处接受到的实际剂量值，以评估整个负载内的剂量均匀性。

  4. 剂量确认试验：在选定的最低灭菌剂量下，利用上述选定的生物指示剂进行多次独立重复试验，以验证该剂量是否能够达到预期的SAL要求。

  5. 定期再验证：考虑到生产条件变化等因素可能导致剂量需求发生变化，因此需要定期重新执行上述步骤，以确保持续符合规定的灭菌效果。

此标准还强调了在整个过程中记录保存的重要性，包括但不限于实验设计、操作程序、测试结果等信息，以便于后续审查和追溯。此外，对于特定类型的医疗器械，在遵循本标准的基础上还需结合相关行业指南或规范来进行综合考量。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-06-26 颁布
  • 2019-07-01 实施
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ICS1108001 C47 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T16072018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 RadiationsterilizationofmedicaldeviceMethodofdosesetting2018-06-26发布 2019-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T16072018 目 次 前言 范围1 1 规范性引用文件2 1 缩略语 术语和定义3 、 1 改进的方法 的应用4 2 3 从增量剂量实验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定改进的方法5 2 3 改进的方法 的步骤6 2A 4 改进的方法 的步骤7 2B 7 灭菌剂量审核8 9 附录 资料性附录 实例 A ( ) 10 参考文献 16 YY/T16072018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家药品监督管理局提出 。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC200) 。 本标准起草单位 上海金鹏源辐照技术有限公司 上海辐新辐照技术有限公司 广东省医疗器械质 : 、 、量监督检验所 。 本标准主要起草人 陈强 黄德球 刘智伟 章定严 黄鸿新 刘江平 徐海英 李伟明 方娟玲 高扬 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T16072018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法1 范围 本标准规定了 中方法 和 的一种改进方法 能够减少确定最小剂量的增 GB18280.22015 2A 2B , 量剂量的组数 该最小剂量可以达到预期无菌保证水平 , 。 本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力 且证明与历史水平一致时的产品 不适用于生物负 , 。 载未被评估的产品 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 辐 射 第 部 分 建 立 灭 菌 剂 量 GB18280.22015 2 : (ISO11137-2:2006,IDT) 医疗保健产品灭菌 辐射 第 部分 剂量测量指南 GB/T18280.32015 3 : (ISO11137-3:2006,IDT)3 缩略语 术语和定义 、 下列缩略语 术语和定义适用于本文件 、 。31 . A 值 调整中值 向下到 的剂量 ffp FFP 。32 . CD * 在方法 的验证剂量实验中 从 个产品单元的无菌试验中获得的阳性数 2 , 100 。33 . d* 从给定的生产批中抽取产品单元 做增量剂量实验 从实验得到的剂量 , , 。34 . D * 对供试产品达到 -2 的最初估计剂量 10 SAL 。 注 一般这个值是给定产品的 个d
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