HPV检测技术及市场概况.doc

。HPV检测技术及市场概况一、 杂交法（达安19种分型、凯普21种、亚能23种、透景26种）；实时荧光PCR（达安8种、上海之江13种高危分型、港龙生物（可定量）；第二代杂交捕获法（HC2）等二、 已获SFDA批准注册HPV试剂盒（详见附件）公司名称获批个数检测方法中山大学达安基因股份有限公司5PCR-反向点杂交法、PCR荧光法港龙生物技术（深圳）有限公司5扩增(PCR)酶免检测、PCR荧光法（定量）检测、基因芯片法潮州（广州）凯普生物化学有限公司3PCR+膜杂交法上海之江生物科技股份有限公司3荧光PCR法亚能生物技术(深圳)有限公司2PCR-反向点杂交法上海透景生命科技有限公司2流式荧光杂交法、表面等离子谐振法泰普生物科学(中国)有限公司4PCR-荧光探针法、PCR-反向点杂交法凯杰生物工程(深圳)有限公司1PCR-荧光探针法、杂交捕获-化学发光法上海复星长征医学科学有限公司1PCR-荧光探针法武汉百泰基因工程有限公司1荧光PCR法上海克隆生物高技术有限公司1PCR-荧光探针法上海科华生物工程股份有限公司1PCR-荧光探针法艾康生物技术(杭州)有限公司1PCR荧光法陕西阳光生物工程股份有限公司1扩增(PCR)荧光偏振检测广州好芝生物科技有限公司1PCR-反向点杂交法三、 主要检测技术对比源自凯普数据：之江HPV试剂HC-II试剂检测方法荧光PCR法二代杂交捕获核酸检测技术检测HPV分型13种高危型具体分型不能分型检测时间1.5-2小时4小时以上操作简单繁琐（涉及10多种试剂配制等）检测过程PCR扩增，仪器自动完成多步加液安全性闭管反应，安全性高多种试剂，操作过程接触有毒物质检测仪器PCR仪器分子杂交仪等专用仪器灵敏度高灵敏较灵敏检测方式闭管检测，有效防止污染不进行PCR扩增，无污染检测通量基本已适合目前医院标本量通量高结果分析仪器自动分析人工阅读或需专用阅读仪及软件样本类型生殖道分泌物、宫颈细胞等生殖道分泌物、宫颈细胞等实验室要求PCR实验室验收不需之江HPV试剂凯普HPV试剂检测方法荧光PCR法核酸扩增及导流杂交技术检测时间1.5-2小时4-8小时PCR反应体积40ul25ulPCR扩增模板4ul1ul检测仪器PCR仪器PCR仪器及分子杂交仪检测HPV型别高危13型21型灵敏度高灵敏较灵敏样本类型生殖道分泌物、宫颈细胞等生殖道分泌物、宫颈细胞等检测方式闭管检测，有效防止污染杂交为开放式反应，易产生交叉污染检测通量基本适合目前医院标本量通量高结果分析仪器自动分析人工阅读或需专用阅读仪及软件生物安全闭管反应，安全性高杂交过程会接触有危险物质如：NBT/BCPI有毒溶液等多种混合型抗干扰能力强干扰，不宜检测源自达安数据：厂家技术类别可检测基因型别覆盖中国人群感染检出率(%)灵敏度(%)特异度(%)检测下限(病毒拷贝数)凯杰杂交捕获试验136595.285.95000凯普导流杂交技术2198994.697.1500亚能基因芯片检测（反向点杂交）2399.292.894.71000达安反向点杂交(RDB)19超过98.598.398.9200四、 HPV产品优势厂家（依综合优势排序）1. 广东凯普生物科技股份有限公司（Hybribio）2012年，国家临检中心以凯普21分型产品作为全国医院评估的标准产品，以凯普为标准检验医院检测水平，凯普成为国内HPV检测行业的标准。中国宫颈癌防治工程唯一指定使用HPV检测产品。扩增控制和杂交控制的双重质控技术。2. 中山大学达安基因股份有限公司核酸诊断试剂是达安基因的主要产品，占营业收入的50%左右，市场份额在60%。达安基因具备荧光探针和核心酶体系自给的核心竞争优势。参股公司安必平主要提供以宫颈癌检查为主的病理诊断产品，提出“HPV DNA+液基细胞”一站式解决方案，在“两癌筛查”大背景下取得了快速增长，2010年贡献净利润约446万。3. 凯杰生物工程(深圳)有限公司（QINGEN）目前唯一经美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧洲CE和中国食品药品监督管理局（SFDA）共同认证的检测技术，传统金标准。4.港龙生物技术(深圳)有限公司采用基因芯片法，是市场中检测分型种类最多的试剂盒，26种，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、6、11、40、42、43、44、53、54、55、57、66、67、73。五、 HPV临床应用情况三级医院一般均已开展人乳头瘤病毒（HPV）检测，主要在检验科、病理科、妇产科进行，以北京地区医院为例：中国医学科学院肿瘤医院，检验科北京军区总医院，病理科北京大学第一医院，妇产科宫颈病变诊治中心六、 物价参考医院名称科室价格北京协和医院体检中心350元成都中医药大学附属医院检验科300元陕西省肿瘤医院中心实验室380元/例/次前期了解港龙生物技术公司试剂盒出厂价为40元（PCR法）、60元（芯片法）。据凯普生物客服人员透露，HPV在北京可以进医保，收费价为250元。七、 其他HPV厂家及技术华大基因，PCR-PEX-MS分型检测，飞行时间质谱法；罗氏cobas 4800，采用全自动样品制备与实时聚合酶链反应（PC